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湖北省临床实验室管理办法 第一章 总 则 第一条
为了加强对临床检验的管理，保障医疗质量和公民的健康，促进检验医学的发展，根据《执业医师法》、《中华人民共和国献血法》、《医疗机构管理条例》、《国务院办公厅关于城镇卫生体制改革的指导意见》等相关法规制定本办法。 第二条 临床检验是指为诊断、预防、治疗人类疾病、损伤，或者评价人体健康状况，而对人体的物质使用生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学技术或其它方法进行检验并发出报告。 第三条 本办法适用于医疗机构和采供血机构所设的临床实验室（检验科、部或检验室）。检测人体标本，但不收取检验者检验费用，也不将检验结果用于预防、诊断和治疗任何疾病或损伤以及评估个人的健康状况的科研实验室等情形不适用本办法。 第四条
临床实验室是医疗机构和采供血机构临床医学实验诊断的技术中心，其临床检验报告具有法律效力。医疗机构应当重视临床检验在循证医学中的作用，科学选择检验项目，提高检验质量，促进技术进步，降低检验成本，为提高医疗质量和保障公民健康服务。 第五条
省卫生行政部门负责全省临床检验的监督管理工作。市、州、县（市）卫生行政部门负责本行政区域内临床检验的监督管理。 第六条 按照《医疗机构管理条例》及其它有关法规对临床检验中心的设置实行执业许可制度；对各类临床实验室从业人员实行考核制度。 第二章 职能与任务 第七条
省临床检验中心在省卫生行政部门领导下，承担下列职能与任务： （一）
负责全省临床检验业务质量管理和技术指导，组织临床检验实验室的质量评价，对全省采供血机构的血液质量进行抽样检测； （二）
开展特殊临床检验项目； （三）
受有关行政部门委托，对临床实验室医学检验仪器进行计量认证； （四）
负责制定全省临床检验专业和管理人员继续教育工作计划，从事特殊检验人员上岗培训，组织学术信息交流。
开展临床检验理论和方法学研究，推广新技术。负责管理全省临床检验质量与信息管理计算机网络； （五）
负责对临床检验试剂和仪器使用的评价工作。接受医疗单位委托，从事临床检验试剂、仪器的招标代理或其他中介代理工作。对全省临床实验室使用的质控物实行统一计划、统一管理； （六）
承担省卫生行政部门交办的其它任务。 第八条 市、州临床检验中心受同级卫生行政部门委托，在省临床检验中心指导下，负责辖区内临床检验质量管理和技术指导，培训临床检验人员。 第九条 临床实验室的职能与任务： （一）
承担门诊、急诊、住院病人的临床检验任务； （二）
坚持开展室内质量控制，并参加室间质量评价活动，不断提高临床检验质量； （三）
切实开展临床检验理论和方法学研究，改进检验方法，引进、使用新技术，扩展检验项目； （四）
主动为临床服务，参加临床会诊，提供专业咨询，配合临床科室承担有关医学科研课题任务； （五）
承担临床检验专业人员教学和进修培训工作； （六）
积极参与建立临床检验质量与信息计算机网络，为全省临床检验提供相关信息。 第十条
县（市）卫生行政部门指定一所综合医院临床实验室承担辖区内基层医疗机构的临床检验业务指导和质量管理工作。 第三章 技术管理 第十一条 临床实验室必须按照国家有关规定进行设置许可和登记，其房屋、人员、设施等条件与医疗机构业务相适应，符合国家和省有关标准。 诊所、医务室、村卫生室、社区卫生服务站不得设置临床实验室。 第十二条 对临床实验室实行标准化管理，省卫生行政部门委托省临床检验中心定期组织考核，其考核成绩与医院等次评审挂钩。对不合格的，予以限期整改并责令停止开展有关检验项目。 第十三条
临床检验报告单必须由具有资职的人员审核签字。基因诊断、性传播疾病及肿瘤疾病检验人员必须符合国家有关规定，并接受专门培训，此类疾病的结论性报告应当经过集体讨论，由副主任医师以上职称的人员签发。未经专业培训人员不得从事相应的临床检验项目。 第十四条 临床检验项目由省卫生行政部门核定。特殊项目的开展，必须符合国家技术准入的有关规定。省内新开展临床检验项目，必须向当地卫生行政部门提出申请，省卫生行政部门委托省临床检验中心进行可行性论证，符合条件的由同级卫生行政部门审批准入，确保卫生资源的合理配置和有效利用。 第十五条 依照《药品管理法》使用体外诊断试剂。丙肝、艾滋病检测试剂全省统一管理。 第十六条 以科研为目的的检测项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。 第十七条 临床实验室必须严格执行《临床检验操作规程》和《临床检验诊断技术规范》。所用的检验方法必须符合操作程序并为操作人员所熟悉和遵守。 第十八条
临床检验机构必须建立以岗位责任制为中心的各项管理制度。
建立临床检验质量控制、血液质量监测、体外诊断试剂评价、精密仪器设备、技术人员培训考核等业务技术档案。 第十九条 建立全省临床检验质量管理计算机信息网。逐步实行全省临床检验质量控制统一联网自动化管理。积极开发临床检验信息管理计算机软件，努力实现临床检验信息资源社会共享。 第四章 质量管理 第二十条 建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目，进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。 室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。 第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的《临床实验室合格证》的检验部、科（室）负责组织，其室内质量控制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。 第二十二条 室间质量评价活动按全省统一程序组织进行，一般每季一次。室间质量评价项目增减须报省卫生行政部门批准。室间质量评价结果除反馈给有关临床检验机构所属的医疗单位外，还将对社会公布，以接受社会监督。 第二十三条 省临床检验中心负责制定全省各类临床检验机构室间质量评价活动计划和方案，对室内质量控制、室间质量评价所使用的质控物实行统一管理，具体实施全省二级以上综合医院、中医医院以及各类专科医院、采供血机构的室间质量评价；各市、州临床检验中心具体实施一级医院、门诊部和其它临床实验室的室间质量评价。没有开展临床检验室间质量评价活动的市（州），其所辖一级医院和门诊部可直接参加省临床检验中心组织的室间质量评价活动。 第二十四条 省临床检验中心对临床检验质量控制一年内连续四次获得优秀成绩的单位进行表彰；对连续两年获得优秀的单位给予奖励。 第二十五条
在室间质量评价活动中，对发现检验结果不合格项目的实验室，提出警告，及时查明原因，督促改进。连续二次发现不合格的，将报告当地卫生行政部门责令其暂停开展该检验项目，限期改进。经专家组进行技术验收并合格，并报当地卫生行政部门核准后，方可恢复被暂停的该检验项目。 第二十六条 建立血液抽检制度，省临床检验中心根据省卫生厅指定的项目，对采供血机构随机抽取血样进行检测。对于不接受抽样检测的采供血机构，省卫生行政部门将予以通报批评并限期补办抽样检测。 第五章 附 则 第二十七条 出现下列情形之一的临床检验实验室，由卫生行政部门视情节轻重，给予通报批评，限期整改，责令其停止开展相应项目，并对其所在医疗机构予以公告，公告费用由被公告机构支付。 （一）以科研为目的的检测项目向临床出具报告并向病人收取费用； （二）在临床检验工作中未开展室内质量检测； （三）未按本办法规定参加室间质量评价； （四）在质量控制工作中弄虚作假； （五）使用未经培训合格的专业技术人员从事相应的检验项目。 第二十八条
对在临床检验工作中出具假报告、假证明、违反操作规程和诊疗常规，视情节轻重，依法追究责任。 第二十九条 对违反本办法规定，未经批准擅自设置和开办临床检验机构，非法进行检验，按《医疗机构管理条例》处理，构成犯罪的依法追赶究刑事责任。 第三十条 临床检验人员接触各种有害物质和微生物，应按国家有关规定足额发放卫生津贴。 第三十一条 医疗机构和采供血机构参加室间质量评价和血液检测，必须按国家有关规定缴纳室间质量评价费和抽检费用。 第三十二条
本办法由省卫生厅负责解释。 第三十三条
本办法自公布之日起施行。 | 
