[求助]全血质控物能否像生化试剂一样做加速试验来评价其效期

大家好，小弟我近来遇到点困惑，希望各位大虾指教，万分感激！！！

全血质控物能否从加速试验来评价期稳定效期？加速试验如何设计较合理？

 你还是说清楚什么全血质控？生化的还是血球的还是其他项目的？生化试剂哪里来的加速试验？你要做什么？

是用于血细胞分析仪的全血质控物，我现在需要提供一份关于全血质控物的稳定性测试资料，并且需要我提供相关的加速试验资料，麻烦各位大虾指教

质控物国家有标准，参照标准进行稳定性测试。至于加速试验都是蒙人的，模拟一个环境，相当于存放了多长时间，这样可以用很短的时间测算出几个月甚至几年后的情况，针对机器也许可以，对质控物完全是胡扯。

我认为加速破坏性实验能一定程度上反应质控物的热稳定性

另外这个加速破坏实验的主要目的还是在模拟运输过程中温度失控的情形！

我认为是有必要的～

这种实验不能反应稳定性  

观察其稳定性还是应该老老实实的长期观察！

谢谢楼上的解释啊，我现在是将同批次的质控物分两组，一组放置37度水浴每天测试看其效期，另一组放于4度冰箱测试其效期。现在只能这样设计试验了

我认为这样反映的可能不太准确

那楼上认为怎么反映比较合理阿？我其实也觉得这样设计有点问题，但能力有限，实在想不出更好的办法了

没有根据的设计是不科学的，作为产品测试建立在不科学的基础上，后果是可怕的。

质控加速试验这个提法本身就是个伪命题。必须要经过你的测试取得一手资料才行。

yeec 说的在理，所以我现在在用多批次的质控物同时进行加速与常规测试，通过比较两种测试的数据，从数据中希望能找出规律。

不可能有规律的。你们不从细胞固化机理上找原因，不从配方原料上找根据，靠臆想来认为是没有意义的。举个简单的例子，以前甲醛固化细胞，保存期可以长达几个月甚至几年，并且保持稳定，但也仅仅局限于保存，无法进行测试，因为标配溶血剂根本无法溶血，降低浓度变得很难掌握，因为谁都不愿意去做基本的理化指标，浓度多少在什么条件下细胞膜的固化程度是多少这样简单的指标无人去做，也不知道怎么去做，这就造成了我们的产品永远是在表面上折腾，根本的东西还是不知道不掌握，这也是国外厂商轻视我们的原因。

我严格控制每批配方的原料来源，保证配制的溶液的化学试剂的批间差异在 控制范围之内，也就保证了制备质控物的溶液基质的批件差异在可控范围之内，这是第一；第二、质控物中的红细胞、白细胞与血小板的制备原理都不相同，红细胞与血小板主要是以细胞膜的稳定强化处理为主，不能以醛类的固定细胞膜表面的蛋白质成分作为主要的处理方法（因为这样会造成红细胞与血小板的细胞膜固定完全而不受溶血剂作用造成白细胞测试数值很高），也就是说，我用我自己的化学方法稳定红细胞与血小板，从严格监控生产过程来保证每批质控物中的红细胞与血小板受到的处理程度是相同的，其间，能影响到的只有血源的影响，每个个体的血液细胞都可能不同（这里指的是其一些物理参数指标，比如有的人的血红细胞耐受性较好，而有的人的红细胞耐受性就较差），为了尽可能的减少这个因素造成的影响，处理完红细胞以后，要作一定时间和方法的观察挑选出合格的半成品，剔除不合格的血样，保证用于合成质控物的不同来源的红细胞与血小板成分的一致性。而白细胞部分，正如yeec在上面说的：“以前甲醛固化细胞，保存期可以长达几个月甚至几年，并且保持稳定”，就不用多说了，总之，在保证以上两方面后，在来做我设计的加速试验，为什么不能找出规律呢？

说了一堆没用的，无论你采取什么配方，如何强化管理，如果方法就错了，那就什么都没用了。有一个根本的问题就是没有加速试验这个说法，也就不存在什么规律，你的命题本身就是错误的。

所以，你还是搞清楚你在做什么。投机取巧不是搞研究的根本之道。JTBACK的质控可谓世界闻名，要知道他们的方法和配方无疑是可靠和先进的，但你要知道，跟它们定制一种质控，只要配方和有效期不是他们标准的，第一次交货期是48个月，这下你知道为什么了吗？

军方为了测试战争状态条件下的血液保存运输状况，在30天内对不同的温度环境和储运条件下的上百批血液进行了测试，并确立的测试标准，让全国几十个实验室协助测试，最后确认4度状态条件下为10-25天，10度状态调价下为3-10天等等之类的不同地区的野战保存标准和使用标准。

所以，不要想什么加速等简单的办法，科学研究没有简单的办法。