[转帖]病人监护仪的传感器设计与有效性验证

病人监护仪的传感器设计与有效性验证
叶继伦　先生

叶继伦博士，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司监护产品线研发总监。

关键词: 传感器  有效性  安全性

一  概述

　　病人监护仪是临床应用中非常普及的医疗仪器之一，在急诊、手术室、各类ICU室中都是必备的设备。监护仪测量的有效性和可靠性除了需要病人监护仪内部的测量部件和软件算法来保证外，连接病人与监护仪之间的信号电缆、传感器也是保证监护仪的有效性和可靠性的关键部件。用户往往会重点考虑监护仪的功能和性能而忽视这些传感器的正确选择和配置。特别是一些医院在购买监护仪之后，当原厂配置的这些传感器损坏以后便随意选用非原厂部件，以至降低了监护仪临床使用的有效性。本文将从医用传感器以及相关的标准要求、设计和验证等方面，针对心电、无创血压和脉搏血氧等临床上最常用的传感器来说明传感器的设计与有效性验证的原理与方法，提醒广大用户在实际的临床应用过程中应正确地选择、使用监护仪传感器和连接电缆，保证病人监护仪在临床应用的有效性和安全性。

二  原理

1. 心电测量
　　心电信号是周期性引发心脏搏动的心肌细胞电活动在体表表现并通过体表电极和电缆传递到心电放大、滤波和数字化电路而获得的，表征了心脏的周期性电活动规律，信号幅度一般在毫伏级，需要数百、千倍的放大、60分贝以上共模抑制能力的放大电路才能获得理想的心电信号，这时心电电缆、导联线和心电电极对信号的质量起到非常关键的作用，另外安全上对这个电缆也有很特殊的要求：如漏电流、绝缘电阻、耐高压、接触电阻、接插件耦合力度等，对于心电测量的评价是针对整个系统的整体评价，任何改动都会影响整体的性能和安全，所以是否能正确地选择和使用原厂的心电电缆、导联线和电极将会影响信号测量的质量、甚至是患者和使用者的安全，最终影响对心电信号的分析结果和治疗的安全性，还可能损坏整机的接插件端口，以致于破坏整机系统对心电监测的有效性。
2. 无创血压测量
　　无创血压测量的基础是心脏和血管组成的循环系统的周期性血液循环，其中心脏收缩和舒张的搏动将血液注入动脉血管中，并通过血管来维持血液在动脉血管中的流动，在上述过程中血管内会有一个能维持血液流动的持续压力；其中：在心脏收缩期的最大压力称为收缩压，在心脏舒张期的最小压力称为舒张压，平均压为(收缩压+2×舒张压)/3。无创血压的测量是利用捆绑在手臂上袖套，通过充、放气阻塞和恢复手臂的血液循环，并检测上述过程中存在在气路中的脉搏波和压力，依据“经验的算法”来获得收缩压和舒张压等参数，其中血压袖套和气路延长管对脉搏波幅度和平均压测量起到关键的作用，将影响到依据“经验算法”来计算血压值，另外袖套也直接与人体表面发生接触，生物兼容性也是必需考虑并通过相关的测试，对于无创血压测量的评价是针对整个系统的整体评价，任何的改动都可能会影响整体的性能和安全，所以是否能正确地选择与使用原厂的袖套将会影响脉搏波信号幅度和平均压，最终将影响血压测量的结果，错误的选择将破坏整机系统对无创血压监测的有效性。
3. 脉搏血氧测量
　　脉搏血氧的测量基础是人体血液对红外线、红光的吸收系数存在差异，通过人体的末梢部位对红外线、红光光谱产生不同吸收而获得上述光谱的脉动和直流分量，从而通过“经验系数与波形算法”获得功能氧饱和度值，其中血氧探头的发光管、光电检测和连接电缆的选择等对获得有效的红外线、红光信号以及相应的“经验系数”起到关键的作用，准确性的验证必须是针对整个系统的整体效果的评价，在安全上对这个电缆也有很特殊的要求：漏电流、绝缘电阻、接触电阻等，另外由于探头与人体接触部位发生直接接触，探头还发射红光和红外线，探头的温升和生物兼容性也是必须考虑并通过相关的测试，所以任何的改动都可能会影响整体的性能和安全。

三  设计

1. 心电电缆和导联线
　　正如上文所述，心电电缆和电极的使用将影响心电信号测量的质量，甚至是人身的安全，所以在设计和选用心电电缆、导联线和电极时需要充分考虑内部材料的组成、结构、屏蔽、外部包皮材料、接插件之间的接触电阻、接插件之间的耦合力度和寿命、整体线材的抗弯折次数和抗老化寿命、线间以及线与屏蔽层之间的绝缘阻抗、耐高压性、甚至标示符号以及预期的应用等，这些指标是否能满足标准的要求，这在设计和选用的过程中是必须得到评估的，由于监护仪使用的特殊环境下有消毒的要求，对于电缆和导联线的外部包皮材料的选择需要考虑具有医用级、并能抗多种常用消毒液搽拭和浸泡、以及抗紫外线照射的特性，另外也要考虑各芯线之间的绝缘电阻和耐高压特性、电缆接插件之间的偶合力度等满足标准AMMI的EC53的要求，环境因素对这些指标的影响等，在这里我们针对上述的指标列出最关键的设计指标：尺寸、绝缘电阻、噪声、耐高压、接触电阻、插拔力度、弯折次数、消毒次数、标示。
2. 无创血压袖套和气路连接
　　如上文所述，血压袖套的使用将影响血压测量的有效性，甚至袖套对人体的接触部位产生过敏反应。所以在设计和选用血压袖套以及制作材料时需要充分考虑内部材料、组成、结构、外包布材料、尺寸和气路接插件、标示符号、使用寿命以及预期的应用等，这些指标是否能满足标准的要求，袖套在应用中对脉搏信号的影响等，这在袖套大小、材料选型等的设计、选用的过程中是必须得到充分的研究和有效的评估，另外还由于监护仪使用的特殊环境下有消毒的要求，还需要考虑袖套的制作材料具有医用级、并能抗多种常用消毒液搽拭、以及抗紫外线照射的特性，对于袖套的充气囊和包布的尺寸、使用寿命和标示等需要满足标准的要求，在这里我们针对上述的指标列出最关键的设计指标：尺寸、生物兼容性、测量有效性、充放气次数、插拔次数、消毒次数、标示。
3. 脉搏血氧电缆和探头
　　血氧探头的使用将影响血氧测量的有效性，甚至对人体的接触部位产生过敏反应和过热效应，产生额外的危害。所以在设计和选用血氧的制作材料时需要充分考虑光电器件的选型、内部材料、组成、结构、热效应、标示符号、使用寿命以及预期的应用等，这些指标是否能满足标准的要求，另外还由于监护仪使用的特殊环境下要有消毒、清洁的要求，还需要考虑探头内与人体表面相接触部位的制作材料具有医用级、并能抗多种常用消毒液搽拭、以及抗紫外线照射的特性，对于探头的尺寸需要满足预期人群分布要求，使用寿命以及线材耐用性、外部标示等需要满足标准的要求，在这里我们针对上述的指标列出最关键的设计指标：尺寸、光电组件、测量有效性、生物兼容性、弯折次数、插拔次数、探头与测量部位之间的耦合、消毒次数、标示。

四  验证

1. 心电电缆和导联线
　　a. 验证设备
　　(1) 心电信号发生器，产生心电信号和正弦波、方波等测试信号的设备；
　　(2) 心电监护仪，用于配套使用和验证的病人监护设备；
　　(3) 心电电缆和导联线，被验证的与心电监护仪配套使用的心电电缆和导联线；
　　(4) 除颤高压发生器，产生除颤高压和其它安全测试高压的设备；
　　(5) 绝缘电阻测试仪，用于绝缘性测试的设备；
　　(6) 微安电流表，用于测试系统漏电流测试的设备；
　　(7) 消毒液(推荐使用)，用于评价在推荐使用的消毒液或消毒方式下的重复性应用效果。
　　b. 验证方法
　　(1) 实验室方法，直接使用信号发生器、相关的测试设备和工装来完成基本性能、使用寿命和安全性等的测试；
　　(2) 临床方法，在完成实验室测量的条件下，确保了性能和安全性的前提下开展临床应用测试，主要集中在使用的方便性、舒适性等方面进行评估；
　　(3) 验证条目：尺寸、绝缘电阻、噪声、耐高压、接触电阻、插拔力度、弯折次数、消毒次数、标示。
2. 无创血压袖套和气路连接
　　a. 验证设备
　　(1) 血压模拟信号发生器，产生各种脉率、幅度以及成人、新生儿等不同应用模式的血压测试信号的设备；
　　(2) 血压监护仪，用于配套使用和验证的病人监护设备；
　　(3) 气路延长管和血压袖套，被验证的与血压监护仪配套使用的气路延长管和各种规格的血压袖套；
　　(4) 压力校准仪，用于静态压力精度标定、测试的设备；
　　(5) 水银压力计，用于静态压力精度测试的设备；
　　(6) 寿命测试工装，用于测试和评价在正常使用下袖套反复充放气的次数和耐受的压力。
　　b. 验证方法
　　(1) 实验室方法，直接使用信号发生器、相关的测试设备和工装来完成基本性能、重复性、使用寿命和安全性等的测试；
　　(2) 临床方法，在完成实验室测量的条件下，确保了性能和安全性的前提下开展临床应用测试，根据临床验证标准的要求，在临床使用情况下依据听诊法或有创压的测量方法作为参考方法，针对预期应用范围、人群的要求和血压分布所开展全面的针对无创血压测量和配套袖套的临床应用准确性的评估；
　　(3) 验证条目：尺寸、生物兼容性、充放气次数、插拔次数、魔术贴重复次数、测量重复性、测量的有效性、标示。
3. 脉搏血氧电缆与探头
　　a. 验证设备
　　(1) 血氧信号发生器，产生各种脉率、幅度、血氧值以及不同受扰程度的血氧模拟信号的设备；
　　(2) 血氧监护仪，用于配套使用和验证血氧探头和电缆的具有血氧监测功能的病人监护设备；
　　(3) 电缆线和血氧探头，被验证的与血压监护仪配套使用的电缆延长线和各种规格的血氧探头；
　　(4) 寿命测试工装，用于测试和评价在正常使用下电缆线、探头线以及接插件之间的抗折耐受性。
　　b. 验证方法
　　(1) 实验室方法，直接使用模拟信号发生器、相关的测试设备和工装来完成基本性能、重复性、使用寿命和安全性等的测试；
　　(2) 临床方法，在完成实验室测试的条件下，确保了性能和安全性的前提下开展临床应用测试，根据临床验证标准的要求，在临床使用情况下依据血气分析的测量方法作为参考方法，针对预期应用范围、人群的要求和血氧饱和度的分布所开展全面的针对脉搏血氧测量以及配套探头的临床应用准确性的评估。
　　(3) 测试条目：尺寸、光电组件、测量有效性、生物兼容性、弯折次数、插拔次数、探头与测量部位的耦合、消毒次数、标示。

五  小结

　　监护仪需要相配套的配件才能最终完成对病人的生命信息的监测和警示等，这些配件的选用是需要通过严格的测试和验证的，特别是在性能符合性和安全要求上，并严格规定了测试条件和测试要求，任何的更改都需要进行影响分析，并根据分析结论重新安排相关的测试与验证，特别是对于无创血压的袖套和脉搏血氧的探头更是保证无创血压和脉搏血氧测量临床有效性的关键，充分的配套性才能确保整个测量系统的临床应用的有效性，广大的用户在使用和维护监护仪以及相关的配件时应特别注意这些配件的选择，注重原厂的配套性，以免影响监护仪的正常使用。
　　这里限于篇幅，仅介绍了心电电缆和导联线、血氧探头和电缆延长线以及血压袖套等基本监测参数的配件，其实还有其它的配件：如体温探头、心电电极片、有创血压测量的传感器等，也都需要根据原厂在用户使用手册中推荐的配套型号选择使用，以确保测量的性能和安全性。

（全文完）

来源：《世界医疗器械》

出版日期：2007年7月