[转帖]国内医用超声标准化与新时期发展面临的机遇和挑战

国内医用超声标准化与新时期发展面临的机遇和挑战 (一)
牛凤岐 朱承纲 程洋

牛凤岐先生，中国科学院声学研究所研究员，国家医疗器械评审专家委员会委员，全国声学标准化技术委员会超声—水声分会秘书长；朱承纲先生，工程师；程洋先生，工程师。

　　标准和标准化是现代科学技术、大工业生产和国际贸易发展的产物和需求。尽管，我国早在“文革”之前就已经建立了国家标准局，但由于对标准和标准化及其对经济和科学技术发展的推动作用缺乏基本认识，直至1979年才发布了《标准化管理条理》。1989年4月1日起才实施《标准化法》。在“入世”的十几年谈判中，我国接二连三地遭遇了因发达国家设置技术性贸易壁垒而引发的诉讼，以及因此而遭遇的重大外贸损失。后经调查了解和深层次思考之后才懂得，导致如此被动局面乃至对我国对外贸易核心竞争力产生巨大影响的直接因素竟然是技术标准。于是，标准化战略被纳入了国家的“十一五”和中长期发展规划，国务院还将出台《标准化发展纲要》。而如何利用机遇和应对挑战，对包括中国医用超声学术、产业界在内的全体国人，尤其是从事专业事务和领导工作的人们无疑是一场严峻的考验。

一  医疗器械的标准化

　　在《标准化法》以及产业和贸易发展的推动下，医疗器械标准化工作的力度不断加大，与之相关的标准化组织和标准体系框架都具备了一定的基础，包括：

1. 标准化的理念与实践

　　(1)进入市场的医疗器械都必须制定有注册产品标准(原称企业标准)；
　　(2)注册产品标准必须引用和符合国家主管部门发布的相应国家标准和行业标准；
　　(3)国家主管部门发布的国家标准和行业标准应参照或等同、修改采用国际标准；
　　(4)国家标准和行业标准分为强制性和推荐性两种，产品生产、使用过程涉及人身安全卫生的标准属于强制性标准，注册产品标准在企业内部属于强制执行的规定要求。

2. 标准化组织

　　据国家标准化管理委员会截至2006年年底的统计，全国性的标准化技术委员会(TC)有283个，其中涉及医疗器械领域的有14个，每个TC下面又按照更具体的产品门类或技术领域设有数量不等的“分技术委员会(SC)”和“工作组(WG)”，每个TC 和SC都有固定的办事机构即秘书处。在医用电器标准化技术委员会(TC10)下面，设有医用X射线设备及用具、医用超声设备、放射治疗—核医学和放疗剂量学、物理治疗设备、医用电子仪器等五个分技术委员会(SC1~SC5)。这些TC 和SC除负责本领域和产品门类的标准制定、修订之外，还负责与国际性标准化组织(主要是IEC)对口技术委员会联系并在不同程度上参加其活动。
　　还需指出的是，由于各学科、技术领域之间固有的交叉和互补关系，有些标准化组织，其职责虽然是基础标准的制定，但其中有关名词术语、测量方法的标准往往成为医疗器械产品标准的基础和依据。

3. 标准制定与修订

　　截至2004年，全国已制定有属于医疗器械的国家标准100多项，行业标准500多项，其中有些已经修订，有的经过调整或拆分、合并，有的已被废止。另据估计，按照主管部门的强制性要求，每年尚有大量新的注册产品标准(企业标准)诞生。

二  医用超声标准化的迄今成就

　　医用超声产业是整个医疗器械产业的重要组成部分。而且，与磁共振、X射线等医学影像技术产品相比，国内从事医用超声产品研制、开发、生产、销售的企业要多得多，产品类别要丰富得多，相应地其标准化活动也更为活跃，业绩也更为突出。具体表现为：

1. 组织系统

　　(1)全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会：TC挂靠在上海医疗器械质量监督检验中心，SC挂靠在武汉制定和修订医疗器械质量监督检验中心，其职责是国内医用超声产品通用标准、专用标准、产品标准，对口的国际标准化组织为IEC的TC87：超声。所称“产品”包括超声诊断与监护设备、超声治疗设备、超声换能器(探头)、专用材料(超声体模用标准媒质、换能器用有源和无源材料、耦合剂、造影剂等)四大类。
　　(2)全国声学标准化技术委员会超声—水声分技术委员会：TC 和SC都挂靠在中国科学院声学研究所，其职责是国内超声(包括医用超声)、水声领域基础标准的制定和修订，对口的国际标准化组织为IEC的TC87：超声。

2. 与医用超声直接相关的现行有效国家标准和行业标准

　　由于其典型性和代表性，国内最先制定的医用超声设备产品标准就是关于B超仪器的《B型电子线性扫描超声诊断设备》(GB 10152-88)和《B型机械扇形扫描超声诊断设备》(GB 10153-88)。截至2005年，我国已经发布实施的医用超声国家和行业标准约在50项以上，其中除少数标准因情况变化被合并、拆分、废止外，绝大部分仍在有效状态。具体情况是：
　　(1)基础标准
　　GB 7966-1987  声学  0.5~10MHz频率范围内超声声功率的测量。
　　GB/T 14710-1993  医用电气设备环境要求及试验方法。
　　GB/T 15214-1994  医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法。
　　GB/T 16407-200x  声学  医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量(idt IEC 61846：1998)。
　　GB/T 16540-1996  声学  0.5~ 15MHz频率范围内的超声场特性及其测量  水听器法(eqv IEC 61102：1991)。
　　GB/T 18022-2000  声学  1~ 10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法。
　　GB/T 19890-2005  声学  高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量。
　　GB/T 20249-2006  声学  聚焦超声换能器发射场特性的定义与测量方法(idt IEC 61828：2001)。
　　YY/T 1084-200x  医用超声诊断设备声输出功率的测量方法。
　　YY/T 1088-200x  0.5~15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声。场特性的导则(idt IEC 61220：1993)。
　　YY/T 1089-200x  单元式脉冲回波换能器的基本电声特性和测量方法。
　　YY/T 1142-2003  医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法。
　　(2)产品安全标准
　GB 9706.1-1995  医用电气设备  第一部分：安全通用要求。
　　GB 9706.7-1994  医用电气设备  超声治疗设备专用安全要求(eqv IEC 60601-2-5：1984)。
　　GB 9706.9-1997  医用电气设备  医用超声诊断和监护设备专用安全要求。
　　GB 9706.22-2003  医用电气设备  第二部分：体外引发碎石设备专用安全要求(mod IEC 60601-2-36：1997)。
　　GB 16846-1997  医用超声诊断设备声输出公布要求(idt IEC 61157：1992)。
　　GB/T xxxxx-200x  超声外科系统基本输出特性的测量和公布(idt IEC 61847：1998)。
　　(3)诊断和监护设备产品标准
　　GB 10152-1997  B型超声诊断设备。
　　YY 0107-2005  眼科A型超声测量仪。
　　YY 0448-2003  超声多普勒胎儿心率仪(mod IEC 61266：1994)。
　　YY 0449-2003  超声多普勒胎儿监护仪。
　　YY 0593-2005  超声经颅多普勒血流分析仪。
　　(4)治疗设备产品标准
　　YY 0109-2003  医用超声雾化器。
　　YY 0460-2003 超声洁牙设备(mod IEC 61205：1993)。
　　YY 0592-2005  高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统。
　　YY/T 1090-2004  超声理疗设备(mod IEC 61689：1996)。
　　(5)材料、器件和辅助用品标准
　　YY/T 0110-1993  医用超声压电陶瓷材料。
　　YY/T 0111-2005  超声多普勒换能器技术要求和试验方法。
　　YY 0299-1998  医用超声耦合剂。
　　(6)与产品检测手段有关的标准
　　GB/T 15261-200x  超声仿组材料声学特性的测量方法。
　　YY/T 0163-2005  医用超声测量水听器特性和校准。
　　YY/T 0458-2003  超声多普勒仿血流体模的技术要求(mod IEC 61685：2001)。
　　YY/T 1085-200x  毫瓦级超声源。

3. 实施标准的必备物质技术手段

　　作为技术标准，其重要性不仅在制定，而且最重要的是实施，而实施必须有相应的物质技术手段即仪器设备作为保障。在影像类医疗器械中，属于超声方面的检测手段最为丰富，国产化率也最高。其中包括：
　　(1)声场测量系统：早在上世纪90年代初，国内有关质量检测机构就购置了英国国家物理研究所(NPL)研制的超声声束校准仪(Ultrasound Beam Cali-brator)，即以水听器测量超声仪器水中声场的专用设备。但由于当时的B超标准中未有相关规定而归于闲置直至最后报废，以致在有关声输出公布的国家标准GB 16846-1997发布之后，却由于缺少相应手段而无法实施。2000年之后，武汉、上海和北京三地的医疗器械检验机构陆续购置了声场测量系统，其中武汉和北京两家所用产品是美国NTR系统公司生产，上海所用是上海交通大学寿文德等研制。前者由水槽、辐射力天平、薄膜水听器和水处理器组成，但由于某些设置难以实现对GB 16846-1997要求的所有声输出参数的测量，经寿文德协助改造后才得以付诸实用；而后者系寿文德等研制，故不存在这些问题。
　　(2)功率计：为了测量医用超声仪器的声输出功率，早在上世纪80年代末，国家技术监督部门即组织中国计量科学研究院熊大莲等研制了国家基准装置和副基准装置，前者安放在广东省计量所，后者安放在中国计量科学研究院。90年代初，山西省计量所和河北省廊坊市计量所先后研制成功了固定式和便携式毫瓦级超声功率计，但由于技术原因仅有后者实现了批量生产。在全国质量检验机构和计量院所迄今所用的超声功率计中，大部分是出自廊坊计量所的BCZ 100型，少数为美国Ohmic公司的DT-1型。前者最大量程为100mW ，最小可测值为1mW，分辨力优于2mW；后者最大量程为30W，最小可测值为2mW。近年来，寿文德等研制了JT-1型超声功率计，量程为0.1~70W，不确定度优于10%，但尚未获得推广应用。还应指出的是，由于尖锥形反射靶难以适用于高强度聚焦超声(HIFU)之类设备的声功率测量，原本仅见于学术著作和标准文本的吸收靶被提上了日程。在迄今提供实用的此类产品中，NPL以聚氨酯橡胶为基料的吸收靶在测量HIFU声输出时因剧烈生热损坏，而中国科学院声学研究所牛凤岐等研制的低生热吸收靶则已成功地应用于国产HIFU治疗设备的声功率测量。而在声输出测量系统中用于实现自由场的吸声内衬，自上世纪80年代至今仍以牛凤岐等研制的专利产品性能最好。
　　(3)水听器：水听器是在水(或与之等效的媒质)中专用于声波接收的电声换能器，是水声和医学超声领域最基本、最重要的测试和量值传递手段。在用于声压、声强的绝对测量时，水听器必须经过校准；而在用于声场分布(声束剖面图)描绘时，则无此要求。对从业于电声领域的专业人员，制作一个勉强可用的水听器样品并不难，难的是批量地生产高水平的商品。按照目前的需求，“高水平”主要体现为宽频带、小尺寸、高抗耐性(鲁棒性)。宽频带是医用超声设备工作频率日趋展宽的要求，小尺寸是由医用超声设备工作频率上限越来越高(波长越来越短)所致，而高抗耐性则与超声治疗设备(如HIFU)输出声强达到数千甚至上万W/cm2密切相关。国内从事水声研究和开发的单位，大多都能制作水听器，但所关心的工作频率一般在数十千赫兹以下，关心兆赫兹频段性能并在研究、制作和校准，包括在高抗耐性水听器的攻关方面开展有系统工作的，主要是中国科学院声学研究所朱厚卿和寿文德。
　　(4)超声体模：超声体模是检测评价超声仪器性能以实施质量评价和质量保证的首要和关键手段。对于诊断设备用体模，其核心技术是超声仿组织材料(TM材料)、仿血液配制以及各种专用靶标的选材、布置和固定。美国威斯康星大学于上世纪70年代末着手，80年代初研制成功超声仿组织材料并转让给辐射计量公司(RMI)实现了超声体模的商品化。为了实现超声体模的国产化，自80年代中期开始，国内有几家单位开展了相关的研究工作，但只有由国家技术监督局立项支持的牛凤岐课题组获得了全面的技术突破，从而使中国科学院声学所成为超声体模方面的世界三大研发供应基地之一。由于迫切的实际需求，由这一成果衍生形成的KS系列超声体模产品，首先是其中的低频(KS 107BD型)、高频(KS107BG型)B超体模，已作为国家级标准器在医用超声设备研制、生产、销售、使用、维修和质量检验—计量检定技术执法等所有领域推广应用，覆盖了全国除台、港、澳之外的所有省级、地级和部分县级建制及全军系统，并为美、欧、亚各大医用超声仪器公司购用。
　　(5)综合灵敏度检测装置：对于超声多普勒胎儿心率检测仪，与探测深度相关的技术指标是综合灵敏度，而测量这一参数的专用设备是综合灵敏度检测装置。据文献所见，国际上研制成功该类装置的只有NPL和中国计量科学研究院等。需要指出的是，国际标准IEC 61266：1994附录中关于声衰减片的理论分析和实践处理均存在概念问题。对此，牛凤岐等曾有专文论述并按照正确思想解决了声衰减片的制作和使用问题。

（全文完）

来源：《世界医疗器械》

出版日期：2007年2月