胥慧一女士，硕士，北京解放军总医院医学保障部工程师；周丹先生，硕士生导师，主任。
关键词: 临床工程 技术 法规
什么是临床工程？一般认为临床工程是一种职业化的生物医学工程专业。
惠特克基金会(www.whitaker.org)将生物医学工程定义为这样一门学科：它促进工程学、生物学和医学知识的进步；通过跨学科交流将工程学与生物医学和临床实践相结合来改善人们的健康。
美国临床工程学会(ACCE)将临床工程师定义为：将工程和管理技能应用到医疗技术领域以支持和促进患者治疗的专业人员。
大部分临床工程师在医院或其它医疗卫生环境中工作。他们可能是医疗卫生机构的职员，也可能自己经营公司，为众多医疗卫生机构提供工程技术服务。临床工程师与内科医师、护士、临床医师和其它医院人员同为医疗卫生机构的一部分。他们的职责是保证医疗卫生机构的其他人员拥有充足有效的技术从而确保医疗服务质量。
小部分临床工程师工作在学术机构或企业。虽然未直接在医疗卫生环境中工作，他们的工作重点仍然是提高服务质量和制定规划，从而促进技术在医疗卫生领域的有效应用。
一 临床工程的未来同医疗卫生事业的发展息息相关
预见未来将使临床工程师们能够进行积极有效的准备，从而使临床工程行业在变革中处于主动地位。而要合理预见临床工程未来的作用，就必须认真思考医疗卫生事业的发展趋势。临床工程的发展离不开医疗卫生系统这一大环境，其发展将随之引起医疗卫生系统的显著变化。这种变化可能改变临床工程学科的内涵。
我们必须认识到医疗卫生系统正发生着革命性的变革，而这些变革是技术、经济、文化、人口和法律、法规综合作用的结果。临床工程师是否能够为这些变革做出贡献甚至可能作为一种职业生存下来将取决于它对上述因素所引起变革的适应程度。下面对这些因素进行简要评述。
1. 技术因素
今天，我们已经完成了人类基因图谱。随着对这一领域的深入研究，人类将能够检测和鉴别出某类人群，他们体内存在某些致病基因使其易患某种疾病。了解到何人易患何种疾病，就能对那些高危人群采取预防措施。同时，人类对基因组的了解将有助于提高治疗质量。例如，开发一些专门针对受感染基因的治疗手段，因为某些治疗手段对患者的基因构成有效，基于这一点还可选用其它疗法为每个患者提供最优治疗。
微技术和纳米技术已经取得了显著的进步。纳米颗粒载体的发展有助于药物释放和DNA修饰。人们设计出微型装置和纳米装置，将其用作人工器官和手术装置。微型传感器和纳米传感器的发展使其能够作为人体探测器，而它仅有一个器官或组织甚至一个分子那么大。这些技术只会对人体产生微创并且能最近似地模拟人体自然环境。
信息技术在医疗卫生产业的管理和临床两方面起着更重要的作用。我们通过运用技术收集更多有关患者病情的数据，这些信息经过处理以后对临床的诊断和治疗有很大的帮助。
自从20世纪80年代早期个人计算机出现后，集成电路的效能有了巨大提高。在这段时期，计算机数据处理能力大致每12个月就会提高一倍。1978年，英特尔公司的8086处理器包含29000个晶体管，而22年后的奔腾4处理器包含了42000000个晶体管。尽管在过去20年里每一代计算机的数据处理能力呈指数级递增，其相对成本却降到了同一时期的一半。1981年，一台配置为8088处理器(主频4.77MHz)、64kB内存、320kB外存的IBM个人计算机售价为3000美元。而在2001年，一台典型配置(主频为2GHz的奔腾4处理器、512MB内存及120G外存)的个人计算机售价大约也为3000美元—但它仅相当于1981年的1454美元。
集成电路性能的提高及价格的下降，使得计算机在医疗卫生领域得以广泛应用，也使得集成电路在医疗设备和医疗卫生系统中被广泛采用。这些技术进步的引入大大增加了医疗卫生系统采集、存储和处理的诊断和治疗的数据，同时促进了基于知识和经验的专家系统的发展。这类专家系统可根据“专业知识领域中决策的预选规则”收集数据、提出诊断建议和制订治疗方案。在医疗设备和医疗卫生系统中，这些技术进步还有更多益处，如提高了系统可靠性、使系统具备自我诊断能力等。
信息整合是另一个趋势，它迅速地改变了医疗技术的前景。被联接的诊断系统、治疗系统、专家系统的数量正在不断增加，临床信息系统也与商业性的医院信息系统相联接。它们相互促进，从整合后的系统中获得的效益远远超过单一设备或系统在独立运行模式下获得的效益。如今，信息整合已发展到了另一个高度。网络和互联网有可能将医疗卫生资源应用到无论远近的任何地方，使得患者、医疗卫生机构和第三方付费间的医疗数据和个人交流(包括音频和视频交流)更加便利。
信息技术产业正朝着IBM等公司所预期的智能化方向发展。如同人体可以根据环境变化、外部侵袭和体内器官衰竭做出相应调整的自主神经系统一样，未来的智能系统将会：(1)自知自觉；(2)适应环境变化；(3)连续调节以优化性能；(4)抵御外部侵袭；(5)自我修复；(6)与未知系统进行资源互换；(7)利用公开的标准进行通信；(8)参与用户活动。
智能系统的应用将凸显出日益复杂的技术的好处，没有这种自动性能，人们将很快被系统所需的管理和技术支持击败。
以上是影响医疗的几个关键性技术发展，包括测定人类染色体中基因定位的技术、微技术和纳米技术的发展、信息处理能力和有效性的指数倍增长、技术的互通性，最后是智能系统的引入。这些是新兴的医疗技术，能够以合理的成本大幅度提高医疗质量及其有效性。作为变革的强大力量，这些新兴技术将在决定临床工程未来职能定位上起关键作用。
2. 经济因素
美国的医疗卫生产业正经历着财政危机。在过去10年中，医疗卫生费用急剧增加，已到了失控状态。1997年，美国国内生产总值(GDP)的13.5%用于医疗卫生行业，这比医疗卫生费用仅次于美国的德国、瑞士、法国(均为该国GDP的10%)高出许多。美国医疗卫生总费用从1993年的8880亿美元上涨到2001年的14250亿美元。到2012年，这些费用有望高达31000亿美元，占美国国内生产总值的17.7%。1990年美国公司在员工医疗上的花费为1770亿美元，而1996年这个数字猛增，超过了2520亿美元(增幅超过通货膨胀率的两倍)。2001年美国医疗保险费增长了11%—是1993年以来第五个医疗卫生费用直线上升年和增长最快年。如今美国在医疗卫生方面的费用超过了世界上其它任何国家，但根据世界卫生组织对全世界191个国家的调查，它的医疗质量仅排在第37位。
《新英格兰医学杂志》报道的一项研究发现，美国医疗卫生费用的19%~ 24%是管理费用。而加拿大医疗卫生管理费用大约只占医疗卫生总费用的11%，绝大多数欧洲国家该项费用平均为7%。
新技术的采用大大增加了医疗成本。一项近期研究估计，1998年到2002年间新的医疗技术花费占医疗卫生费用增长额的19%。最近另一项加州大学伯克利分校科研人员关于计算机辅助系统真正的总体运营成本(TCO)的研究表明：该系统头三年的总体运营成本是最初购买硬件和软件成本的3.6到18.5倍。一项相同的研究表明“三分之一到一半的总体运营成本用于系统故障的预防或维修”。没有创新的设计(如智能系统)和认真负责的管理，当采用新的更加复杂的技术时，前期费用和持续不断的支持费用的比例失调将会更加严重。
无疑，如果实行健康的经济制度，加上一流的行业管理，这些趋势将得以抑制。因此必须找到一个解决办法，将医疗卫生费用降低到可以接受的水平，若无法实现就必须调整期望值，将费用降到我们能够负担的水平。
3. 人口及文化因素
美国正在进行一场意义深远的文化和人口改革，它将对医疗卫生产业产生重大影响。在未来的10年里，“婴儿潮时期出生的人们”开始到了退休年龄。2011年到2030年，美国65岁以上人口的数量将由美国总人口的13%猛增到总人口的20%以上。当这部分人到了65岁时，由于医学和技术的进步，他们的寿命有望比前代人长得多。由于老年人口的增多，医疗方向更多地从急性、短期治疗转向慢性病的治疗。如今美国有1亿人口正在接受慢性病治疗，他们中的40%患有多种慢性疾病。现在慢性病人的治疗费用占美国医疗卫生费用的60%以上。到2020年，1.57亿的美国人将患上慢性病，他们的医疗卫生费用将占美国医疗卫生总费用的80%。为了顺应这种趋势，需要将主要精力集中在发展和完善医疗卫生体系，为各种慢性病患者提供长期医疗计划。
如果现在的患者可以直接接触先进技术和互联网，他们会比先前任何一代人更好地获取信息，对医疗质量及其有效性的期望值也更高。这些人将要求医疗卫生产业和政府一起努力来确保他们能在合理的医疗卫生费用下享受到高质量的医疗服务。由于美国人期望延长寿命和对慢性病进行长期治疗，医疗的有效性和医疗卫生费用的可承受性成为生命质量的关键问题。
4. 法律法规因素
近年来，医疗质量和医疗卫生费用的相关问题已经促使政府和医疗卫生产业的指导方向转向提高医疗质量、医疗有效性和降低成本。20世纪90年代初期，一个受人尊敬的产业团体向美国会报告，如果医疗卫生机构采用标准数据格式来交换患者信息，那么每年将节省730亿美元的开支。国会对此做出反应，将管理简化规定纳入了《医疗保险便利与责任法案(HIPPA)》，并于1996年通过了该法案。在HIPPA法案中，美国卫生与福利部(HHS)受命制定关于要求医疗卫生机构采用标准数据的规定，以保证与患者相关的医疗信息的私密性，同时采取安全措施确保这些数据的完整性、可用性和机密性。HIPPA法案的这些规定的采用使得迅速增长的信息与生物医学技术系统间的数据交换更加便利。
2001年，美国医学研究所(IOM)发布了一个具有转折意义的报告—《跨越质量峡谷：21世纪新型医疗卫生体系》。报告分析了美国医疗卫生体系的情况，给医疗卫生产业提出了详细的建议，其中包括许多关于“将信息技术的进展应用于改进临床和管理进程”方面的建议。事实上，报告中提出的主要建议只能通过信息和临床或生物医学技术的有效结合才能实现。IOM还发布了另一个重要报告—《人为差错：建立一个更安全的医疗卫生体系》。该报告认为美国每年有98000人死于医疗事故，而许多事故都是由于使用日益复杂的技术造成的。报告还指出技术必须被看作是医疗卫生的一部分，它提高了工作效率并使操作过程自动化从而避免人为事故的发生。然而系统可能发生故障，人们必须想办法有效监控系统的自动运行。IOM发布的这两份报告对医疗卫生产业产生了重要影响，同时它们很有可能在可预见的将来影响美国联邦立法和医疗卫生产业的法律法规。
1999年医疗卫生产业发起了一个名为一体化医疗企业(IHE)的项目，该项目将医疗卫生专业人员、医疗信息和影像系统三者相结合，对支持患者获取最优医疗服务的信息共享的标准方法达成了一致意见并对该方法进行了论证。IHE项目由北美放射学会(RSNA)和医疗卫生信息管理系统学会(HIMSS)联合发起，它在医疗影像领域获得成功后，现又试图进一步扩大其应用范围，进入临床实验室、心脏病学和其它领域，这些领域也将从生物医学和信息技术系统的有效整合中受益。HIPAA法案、IOM的报告以及IHE可能代表了最重要的法律法规和准法律法规，它们将影响当今技术在医疗卫生产业中的应用。当我们希望技术能有助于处理医疗卫生中出现的越来越多问题时，它们将毫无疑问地成为许多未来的法律法规的先驱。
5. 上述因素的主要影响
由于上述的四种因素，美国医疗卫生产业在未来的5~20年将发生重要变革。医疗卫生产业将更加注重对老年人口慢性病的长期治疗，他们将享受到有效的、价格合理的高质量医疗服务。技术的进步有助于医疗卫生产业满足人们的多种需求，法案的强制性有助于各方面更好的整合。(本文下半部分，请参见下期)
（未完待续）
来源：《世界医疗器械》
出版日期：2006年8月
