郑钧正 先生,中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所(原卫生部工卫所)研究员，清华大学、首都医科大学等多所高校兼职教授；迄今连任第一至第五届全国卫生标准技术委员会委员等职，享受国务院政府特殊津贴专家。
放射学(含介入放射学)、核医学和 放射肿瘤学等医用辐射是电离辐射在各行各业应用中历史最久、普及最广、影响最大的领域。因而规范电离辐射医学应用的防护工作的医用辐射防护标准十分重要。
一 医用辐射防护标准的内涵与作用
医用辐射防护不仅影响面广，重要性强，而且有其特殊性。医用辐射是为了各种医疗目的以及健康查体需要，而有意识对各类受检者与患者直接施加以必要的电离辐射照射。医用辐射防护把放射防护领域依其照射对象区分的三类照射—职业照射、医疗照射和公众照射全都涉及到了。同时，决定和影响这些照射的因素很多，医用辐射防护必须从相应医用辐射设备本身性能、相应设备的安装调试和检测、安装设备工作场所的各种各样防护设施、操作医用辐射设备的技术与安全防护规程等多方面着手。因此每一项医用辐射的放射防护标准都必须包括规范如图1所示左半边三大方框的内容。医用辐射防护既关系到相应医学放射工作人员所受职业照射的防护，又关系到广大受检者与患者所受医疗照射的防护，并涉及到医用辐射工作场所周围的安全与公众照射的防护。医用辐射防护标准的作用也就是图1所总结归纳的右半边三大方框的内容。当然，针对每一种不同的医用辐射，其具体放射防护要求是不一样的。
由图1可见，医用辐射的放射防护标准(通称医用辐射防护标准)涉及面广，组织研制、审定和报批医用辐射防护标准的标准化委员会，除了全国卫生标准技术委员会(全国放射卫生防护标准委员会)外，还有全国医用电器标准化技术委员会、全国核能标准化技术委员会、全国核仪器仪表标准化技术委员会等等。鉴于医用辐射防护标准涉及到卫生、医疗器械、环保、核工业、军工等诸多部门，各有不同行业的习惯用词。正如本专题讲座第一讲就指出的，辐射包括电离辐射与非电离辐射。通常“辐射防护”是指狭义的辐射即电离辐射的防护，等同于放射防护。随电离辐射技术越来越广泛应用到医学、工业、农业、能源、地质、考古、国防等各个领域，术语的标准化值得重视。放射防护标准与放射卫生标准、放射卫生防护标准或者辐射防护标准等都是同义词，尤应以“放射防护标准”更为规范和通用。
二 我国医用辐射防护标准体系的框架
标准的本质特征体现在其科学性、统一性、规范性、应用性和时效性。同时决定了在一定范围内的有关标准，都存在着客观的内在联系，相互依存，相互补充，构成一个有机整体，形成分类合理、相互配套的标准体系。标准和标准体系即标准化的基本要素。专门统一规定所有放射实践应当共同遵守的放射防护与安全准则的放射防护标准，形成了放射防护标准体系，以确保利用电离辐射的独特作用来造福于人类的同时，规范和指导有效控制其可能带来的潜在放射性危害。随着电离辐射技术在各行各业日益广泛应用，放射防护标准的标准化对象就越来越多，越来越广。显然面向各行各业的放射防护标准是一个庞大的系列，依不同的标准化对象会有各种标准体系分支。同时，放射防护标准体系自身又分为两个层次，即放射防护的基本标准和次级专项标准。承如本专题讲座第三讲所指出的，以确定放射防护总原则的基本标准为基础和依据，进一步展开延伸基本标准内涵，制定出由其派生的一系列专门针对约束各种各样具体放射实践的次级专项标准。显然，医用辐射防护标准体系是整个放射防护标准大体系中很重要的一个子体系。图2用方框图形式归纳展示，在放射防护基本标准下属的各个子体系中，有一个迄今已经建立并且不断健全的我国医用辐射防护标准体系。
与国际新进展接轨的我国第四代放射防护基本标准GB 18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》，强制性地规定了放射防护与安全所涉及的各方面要求，其中前所未有地突出强化了对医疗照射的控制，为加强我国医用辐射防护带来了很好的契机。然而针对形形色色各种具体医用辐射防护问题，必须靠一系列次级专项医用辐射防护标准去更具体、更细化地加以规范和约束。
医用辐射防护标准体系按其内在联系，又可根据历史形成的医用辐射三大主要分支—放射学(含介入放射学)、核医学和放射肿瘤学等，分别制定相应次级专项医用辐射防护标准。而三大主要分支共性的基础通用问题可单列出一个分支(见图2)。医用辐射防护标准体系所包容的四分支中，医用辐射防护基础通用次级专项分支标准，主要涉及共同的相关术语、放射防护培训、放射防护屏蔽、防护用品以及其它放射防护共性方面要求；至于放射学(含介入放射学)、核医学和放射肿瘤学等三大分支次级专项医用辐射防护标准，均以三类医用辐射各自的相关医用设备的生产、安装与使用，施行各种医用辐射所面对的受检者与患者防护，相应的电离辐射剂量学，以及各自的质量保证与质量控制等方面问题作为标准化对象。这样归类条理清楚，并且方便于实际应用。本文第三、四、五、六部分就按此四分支分别简单介绍各自的次级专项医用辐射防护标准共五十余项。
三 医用辐射防护的基础通用专项标准
归纳分析并理顺放射防护标准体系旨在便于实施和应用标准，从而发挥出标准最好的功能以获取最佳社会效益；同时揭示标准体系内在结构有利于发现该标准化存在的问题与不足，推动进一步修补、充实、完善标准体系。鉴于医用辐射应用广泛，医用辐射防护标准体系是放射防护基本标准下最大的一个子体系。这个子体系四分支中，迄今属于医用辐射防护基础通用次级专项分支的仅有如下八项。
(1)《医疗照射放射防护名词术语》(GBZ/T 146-2002)；
(2)《医学放射工作人员的卫生防护培训规范》(GBZ/T 149-2002)；
(3)《X射线防护材料衰减性能的测定》(GBZ/T 147-2002)；
(4)《医用诊断X射线辐射防护器具、装置及用具》(YY/T 0128-2004)；
(5)《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》(YY 0291.1-1997)；
(6)《医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板》(YY 0292.2-1997)；
(7)《医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具》(YY 0318-2000)；
(8)《X射线防护服》(GB16575-1997)。
值得一提的《医疗照射放射防护名词术语》(GBZ/T 146-2002)，适应了多个专业相互交叉而对规范与统一相关术语的迫切需要。该术语标准以科学性和实用性为编撰原则，按概念体系分列章条排序，界定了医疗照射防护方面的基础术语98条，放射学方面术语89条，核医学术语45条，放射肿瘤学(放射治疗学)术语58条。每条术语释义前均有英文对照词；该标准共290条术语列有中文、英文索引作为两个附录以便于查找使用。
除外基本标准，一大批次级专项放射防护标准分别由多个相关标准委员会制定；既有国家标准，也有卫生行业标准、医药行业标准、核行业标准、国家职业卫生标准以及国家军用标准等。凡现行有效的各类标准均应在各法定范围内贯彻实施。
依照《中华人民共和国标准化法》，根据标准协调统一的范围和不同批准发布程序，我国的标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。每一项标准均由专门的“代号”和“编号”及“发布年份”来表征。当标准更新修订再批准发布时，虽然修改了内容甚至名称，但一般只更改编号后的发布年份。例如：国家质量监督检验检疫总局批准发布的GB 8279-2001《医用X射线诊断放射卫生防护要求》，其上一版本国家标准是GB 8279-87《医用诊断X射线卫生防护批准》，而最早原型可上溯到1978年卫生部颁发的《医用诊断X射线卫生防护规定》，这也是我国最早研制的次级专项医用辐射防护标准。国家标准的代号为GB；卫生行业标准的代号为WS，医药行业标准的代号为YY，核行业标准的代号为EJ等。而GBZ是《中华人民共和国职业病防治法》(2001)发布实施后，2002年新设立的国家职业卫生标准的代号，由卫生部批准发布。
《中华人民共和国标准化法》又规定，按标准的性质，国家标准区分为强制性标准和推荐性标准。放射防护标准中凡与保障人体健康有关的标准均属于强制性标准。按新的标准化工作导则，凡强制性国家标准，必须在标准的“前言”第一段以黑体字写明强制的形式和内容，即分为全文强制形式和条文强制形式(仅标准前言中写明的章条是强制性的)。强制性国家标准的代号为GB，推荐性国家标准的代号为GB/T。其它类标准关于强制性与推荐性的标示均与国家标准相同。
四 放射学的专项防护标准
在医用辐射防护标准体系中，放射学(包括X射线诊断学及新兴的介入放射学)次级专项标准分支因普及面广而占最大份额。我国放射学的次级专项放射防护标准自20世纪70年代起开始研制，目前已有的专项防护标准较多。下面仅收列比较主要的21项专项防护标准，基本上是全国卫生标准技术委员会(全国放射卫生防护标准委员会)和全国医用电器标准化技术委员会组织制定的。不少标准是等同或者等效或者参考采用了国际电工委员会(IEC)的标准。根据实际情况需要和放射学新设备、新技术的不断涌现，还有一批放射学专项防护标准在研究制定，或者调整合并，以及修订之中。
(1)《医用X射线诊断放射卫生防护要求》(GB 8279-2001)；
(2)《医用电气设备 第1部分：安全通用要求 三. 并列标准诊断X射线设备辐射防护通用 要求》(GB 9706.12-1997)；
(3)《医用X射线诊断卫生防护标准》(GBZ 130-2002)；
(4)《医用X射线诊断卫生防护监测规范》(GBZ 138-2002)；
(5)《X射线计算机断层摄影放射卫生防护标准》(GBZ 165-2005)；
(6)《X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》(GB/T 17589-1998)；
(7)《X射线诊断中受检者放射卫生防护标准》(GB 16348-1996)；
(8)《X射线诊断中受检者器官剂量的估算方法》(GB/T 16137-1995)；
(9)《医用X射线诊断影像质量保证的一般要求》(WS/T 76-1996)；
(10)《医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS/T 189-1999)；
(11)《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备 安全专用要求》(GB 9706.18-2000)；
(12)《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备 安全专用要求》(GB 9706.23-2005)；
(13)《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求》(GB 9706.24-2005)；
(14)《医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》(GB/T 19042.1-2003)；
(15)《医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》(GB/T 19042.2-2005)；
(16)《医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验》(GB/T 19042.3-2005)；
(17)《医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验》(GB/T 19042.4-2005)；
(18)《医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线设备不包括牙科全景设备》(GB/T 17006.7-2003)；
(19)《医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备》(GB/T 17006.8 -2003)；
(20)《医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试验 乳腺X射线摄影设备》(GB/T 17006.9-2003)；
(21)《医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：稳定性试验 普通直接摄影X射线设备》(GB/T 17006.10-2003)。
这些与各种医用X射线诊断的放射防护密切相关的专项放射防护标准，展开延伸与具体细化了放射防护基本标准的有关规定，从不同角度分别规定了各类X射线诊断设备的防护性能要求、设备安装与机房的防护设施要求、X射线诊断防护与安全的操作规程、对医学放射工作人员和受检者的放射防护要求、各种设备(含X-CT)影像质量保证和质量控制检测要求等等。再加上医用辐射防护基础通用次级专项标准分支所涉及的X射线防护用品、工作人员的防护培训和有关专用名词术语等方面应共同遵守的准则。就使得与医用X射线诊断的放射防护密切相关的各个环节都有专门的指南，为放射防护与公共卫生监督执法，为放射防护监测评价等技术服务提供了很重要的技术依据，这是搞好医用X射线诊断防护以及提高X射线诊断质量的重要保证。
五 核医学的专项防护标准
临床核医学既有各种放射性核素显像检查诊断，又有各种放射性核素治疗。除了核医学各类工作人员的放射防护和接受临床核医学诊断治疗的受检者与患者的防护外，公众防护还涉及到医用放射性废物管理以及接受临床核医学治疗患者的管理等。临床核医学的质量控制和质量保证，尤其与各种放射性核素显像设备、放射性核素发生器、放射性药物及其活度测定等密切相关，因此有关核医学设备及放射性药物的性能与质量控制标准不能忽视。目前临床核医学专项放射防护标准尚有待进一步调整充实以适应发展需要。
(1)《临床核医学中患者的放射卫生防护标准》(GB 16361-1996)；
(2)《临床核医学卫生防护标准》(GBZ 120-2002)；
(3)《放射性核素敷贴治疗卫生防护标准》(GBZ 134-2002)；
(4)《医用放射性废物管理卫生防护标准》(GBZ 133-2002)；
(5)《放射性活度计》(GB/T 10256-1997)；
(6)《医用铟—113m放射性核素发生器》(GB 11810-1989)；
(7)《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》(GB/T 18988.1-2003)；
(8)《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置》(GB/T 18988.2-2003)；
(9)《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统》(GB/T 18988.3-2003)；
(10)《放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机》(GB/T 18989-2003)；
六 放射肿瘤学的专项防护标准
放射治疗是治疗肿瘤的重要手段之一。近些年来，无论是远距离放射治疗还是近距离放射治疗，从技术水平到放疗规模都以很快速度发展。尤其是各种各样的肿瘤放射治疗设备和辅助设备(包括放疗计划系统等)不断更新换代，肿瘤放射治疗的新方法与新技术(如IMRT、IGRT等)不断涌现，与肿瘤放射治疗的放射防护与安全密切相关的专项放射防护标准，还需要根据我国放射防护新基本标准GB 18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》的原则，尽快调整、修订不相适应的过时次级专项标准，制定、充实新的专项标准。当然，此原则也完全适用于其它各分支专项标准。而且当次级专项放射防护标准与基本标准不一致时，应以现行基本标准为准。
(1)《医用X射线治疗卫生防护标准》(GBZ 131-2002)；
(2)《医用g射束远距治疗防护与安全标准》(GBZ 161-2004)；
(3)《g远距治疗室设计防护要求》(GBZ/T 152-2002)；
(4)《医用电子加速器卫生防护标准》(GBZ 126-2002)；
(5)《后装g源近距离治疗卫生防护标准》(GBZ 121-2002)；
(6)《使用后装放射治疗源的基本要求》(EJ/T 766-1993)；
(7)《体外射束放射治疗中患者的放射卫生防护标准》(GB 16362-1996)；
(8)《医用电气设备 能量为1~ 50MeV医用电子加速器专用安全要求》(GB 9706.5-1992)；
(9)《医用电气设备 第二部分：遥控自动驱动式g射线后装设备安全专用要求》(GB 9706.13-1997)；
(10)《医用电气设备 第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求》(GB 9706.16-1999)；
(11)《医用电气设备 第2部分：g射束治疗设备安全专用要求》(GB 9706.17-1999)；
(12)《医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求》(GB 9706.21-2003)。
放射肿瘤学的专项放射防护标准中，有关立体定向放射治疗的专项放射防护标准，各种放射治疗设备和辅助设备的质量控制检测和放射治疗的质量保证方面相关标准，远距离放射治疗、近距离放射治疗的患者专项放射防护标准等正在研制与调整修订中。在我国放射防护基本标准GB 18871-2002的指引下，不断健全的我国医用辐射防护标准体系，必将促进提高我国电离辐射医学应用的放射防护水平，推动我国医用辐射事业更好发展。
来源：《世界医疗器械》
出版日期：2006年2月
