关键词: 电离辐射 放射防护 法规 体系
百余年来，电离辐射技术在各行各 业的日益广泛应用给人类带来了巨大效益。与此同时如何防范这把双刃剑可能引起的放射性危害也越来越引起重视。因此，建立并不断健全统一规范全社会放射防护与安全行为的放射防护法规标准体系乃势在必行。
一 放射防护法规标准体系是国家放射防护基础结构的第一要素
1. 放射防护法规标准体系的重要性
鉴于放射性危害有其特殊性(参见上期本专栏第一讲“电离辐射的生物学效应与趋利避害”)，不仅专业性很强，而且往往容易与核武器恐怖阴影等联系到一起，对社会与公众心理影响甚大，因而放射防护与安全的社会责任重于泰山。1986年4月前苏联切尔诺贝利核电站事故就造成了强烈的社会和心理影响以及重大损失，一度给核技术利用带来了冲击。切尔诺贝利核电站的石墨沸水堆设计缺陷和停机检测中工作人员违反操作规程，是酿成此次空前特大核事故的原因。分析国内外发生的各种核与放射事故(包括各种医用辐射事故)，大多数均属于人为因素所致。因此，国际原子能机构(IAEA)、世界卫生组织(WHO)等联合国机构多次召开大型国际会议，研讨总结事故经验教训，积极倡导必须不断加强各个国家的放射防护基础结构(Infras-tructure)建设。
国家放射防护基础结构的要素包括: 建立并健全放射防护法规标准体系，确立权威的负责任的审管部门，保证足够的放射防护与安全投入，培训足够数量的具备合格资质的人员等。其中第一要素是建立并不断健全科学实用的放射防护法规标准体系。因为放射防护法规标准作为诸多相关学科科技成果与放射防护监督管理经验的结晶与升华，是实施放射防护监督管理和指导各种放射实践的依据和准则。这是国家依靠行政强制力，强化实施放射防护与安全规范，大力培植和提高全社会安全文化素养的最有力手段。通过认真贯彻执行放射防护法规标准，保障放射性职业工作人员、接受各种医疗照射的受检者与患者、广大公众的身体健康与放射安全; 保护环境; 促进电离辐射技术更好地造福于民。
2. 我国放射防护法规标准体系的框架
我国的放射防护法规标准体系结构如图1所示。这个三角形塔的最高层是全国人民代表大会立的法律，经全国人民代表大会常务委员会通过后，由中华人民共和国主席以主席令公布。迄今直接与放射防护有关的法律有两部: 《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》。
第二层是中华人民共和国国务院颁发的行政法规，通常称为条例，经国务院常务会议通过后，由国务院总理以国务院令发布。迄今直接与放射防护有关的行政法规主要是: 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(2005年修订发布用于取代1989年发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》); 此外还有《中华人民共和国民用核设施安全监督管制条例》、《中华人民共和国核材料管理条例》、《核电厂核事故应急管理条例》，以及《突发公共卫生事件应急条例》等均同放射防护与安全有关。
第三层是我国政府各有关部委局，为了具体贯彻执行国家法律和国务院发布的行政法规，依各自职责制定的部门规章。政府机构改革后，主管各种放射实践与放射防护的有卫生部、国家环保总局、国防科工委，以及公安部等。这些有关部门先后制定颁发一批有关放射工作许可制度及放射防护管理办法、核与放射事故管理规定、放射工作人员健康管理规定、放射防护器材与含放射性产品管理办法、核动力厂设计及运行安全规定、城市放射性废物管理办法、放射环境管理办法、放射性物质运输管理办法等等。
以上三个层次均属于法规范畴。而贯彻执行这些法规所需大量有关放射防护与安全的具体技术规范和要求，都在第四层技术标准中。第四层技术标准中以我国放射防护基本标准最为重要。以放射防护基本标准为基础和依据，还有一大批各种放射防护次级专项标准(包括国家标准、行业标准等)，更加具体规范了各种各样应用电离辐射技术的放射防护行为。现行有效的我国放射防护基本标准是《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)。许多放射防护标准均与人体健康和安全密切相关，因而属于我国《标准化法》规定的强制性标准。放射防护标准属于技术法规，是法制建设的重要组成部分。各种强制性或推荐性技术标准由各有关专业标准化技术委员会组织制定审查，凡国家标准(GB)需报送国家质量监督检验检疫总局批准并专门编号发布。我国加入WTO后为加强标准化工作，特成立了国家标准化管理委员会(对外称中华人民共和国国家标准化管理局)主管全国标准化工作。图1所示最底层的技术报告和导则指南是属于进一步诠释以帮助理解和实施法规标准的相关技术资料。
二 《中华人民共和国职业病防治法》
1. 职业病防治法的宗旨和框架
《中华人民共和国职业病防治法》于2001年10月27日以第六十号主席令公布，自2002年5月1日起施行。其立法宗旨是为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济发展。因此，职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，实行分类管理、综合治理。防治法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织(以下统称用人单位)的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其它有毒、有害物质等因素而引起的疾病。
《职业病防治法》由总则、前期预防、劳动过程中的防护与管理、职业病诊断与职业病病人保障、监督检查、法律责任、附则等七章共七十九条组成。
WHO倡导的“人人享有职业健康策略”。得到了包括我国在内的各国政府的积极响应。我国《职业病防治法》明确规定劳动者依法享有职业卫生保护的权利。用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。用人单位应当建立、健全职业病防治责任制，加强对职业病防治的管理，提高职业病防治水平，对本单位产生的职业病危害承担责任。
国家实行职业卫生监督制度。国务院卫生行政部门统一负责全国职业病防治的监督管理工作。职业病防治必须从致害源头抓起，实施全过程监督。防治法按前期预防、劳动过程中的防护与管理、职业病发生后的诊断治疗与职业病病人保障等三个阶段，分别规定了相应管理制度和防治措施。开展放射学、介入放射学、核医学、放射肿瘤学等医用辐射实践的单位必须认真贯彻执行《职业病防治法》，保障医学放射工作人员的身体健康与放射安全。
2. 职业病防治法对医用辐射防护的作用
《职业病防治法》把放射性物质作为三大职业危害因素之一，体现了国家对放射性职业工作人员的充分关注。包括医用辐射在内的各种放射实践中的职业照射以及放射性职业病的诊断均属于《职业病防治法》管理范畴。《职业病防治法》规定的职业病防治措施、劳动者的权利、用人单位的责任、对职业卫生技术服务机构的管理以及监督检查和处罚条款等内容均适用于放射性职业病的防治管理。
《职业病防治法》第十八条规定: 国家对从事放射、高毒等作业实行特殊管理。第二十三条规定，对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。第二十六条规定，向用人单位提供可能产生职业病危害的化学品、放射性同位素和含有放射性物质的材料的，应当提供中文说明书。说明书应当载明产品特性、主要成份、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业病防护以及应急救治措施等内容。产品包装应当有醒目的警示标识和中文警示说明。贮存上述材料的场所应当在规定的部位设置危险物品标识或者放射性警示标识。此外，进口放射性同位素、射线装置和含有放射性物质的物品，应按照国家有关规定办理。
医用辐射单位贯彻执行职业病防治法，必须按规定对新、扩、改建建设项目和技术改造、引进项目提交有关职业危害的预评价报告; 建设单位在竣工验收前应进行职业危害控制效果评价。必须重视医学放射工作人员的上岗前和在岗期间定期的放射防护培训; 为工作人员提供必要的放射防护设施与用品; 按防治法要求做好职业健康监护，并建立与保存相应的档案。
《职业病防治法》在第六章法律责任中第六十八条还规定: 可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所、放射工作场所或者放射性同位素的运输、贮存不符合本法第二十三条规定的，由卫生行政部门责令限期治理，并处五万元以上三十万元以下的罚款; 情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭。当然，权利与责任并存，违法必究适用于所有各方，除用人单位外，也包括执法方、相关职业卫生技术服务机构和政府批准认定的职业病诊断与治疗机构。显然，《职业病防治法》对确保医用辐射防护十分重要。
三 《中华人民共和国放射性污染防治法》
1. 放射性污染防治法的宗旨和框架
《中华人民共和国放射性污染防治法》于2003年6月28日以第六号主席令公布，自2003年10月1日起施行。其立法宗旨是为了防治放射性污染，保护环境，保障人体健康，促进核能、核技术的开发与和平利用。国家对放射性污染的防治，实行预防为主、防治结合、严格管理、安全第一的方针。建立严格的放射性污染防治的法律制度，必须明确法律责任，从严查处违法行为。同时既要防治放射性污染，又要促进核能和核技术的开发利用。此法对“放射性污染”定义为由于人类活动造成物料、人体、场所、环境介质表面或者内部出现超过国家标准的放射性物质或者射线。而“核技术利用”则是指密封放射源、非密封放射源和射线装置在医疗、工业、农业、地质调查、科学研究和教学等领域的使用。
《放射性污染防治法》由总则、放射性污染防治的监督管理、核设施的放射性污染防治、核技术利用的放射性污染防治、铀(钍)矿和伴生放射性矿开发利用的放射性污染防治、放射性废物管理、法律责任、附则等八章共六十三条组成。
《放射性污染防治法》规定，国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理。国务院卫生行政部门和其它有关部门依据国务院规定的职责，对有关的放射性污染防治工作依法实施监督管理。核设施、核技术应用单位、铀(钍)矿和伴生放射性矿开发利用单位，负责本单位的放射性污染防治，接受监督管理，并依法对其造成的放射性污染及其后果承担责任。
为对可能造成放射性污染的活动进行严格的全过程监督管理，《放射性污染防治法》规定建立放射性污染防治的有关制度: 选址、建造、装料调试、运行、退役安全许可制度，选址、建造、运行、退役环境影响评价与“三同时”验收制度，放射性污染监测制度，有关机构、人员实行考核与资格认定制度，核事故应急制度，对放射源实行全过程监督管理和放射性同位素备案制度，放射性固体废物专营和许可制度，核设施退役和放射性废物处置费用实行预提管理等。
2. 放射性污染防治法对医用辐射防护的作用
根据《放射性污染防治法》关于“核技术利用”的定义，各种医用辐射所可能产生的“放射性污染”(见本文第三大标题之1小标题的定义)属于此法管理范畴。除第一章总则规定的基本原则和第七章法律责任外，第四章专门针对核技术利用的放射性污染防治有六条规定。
《放射性污染防治法》第二十八条规定: 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。转让、进口放射性同位素和射线装置的单位以及装备有放射性同位素的仪表的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定办理有关手续。第二十九条要求: 生产、销售、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源的射线装置的单位，应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件，报省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门审查批准; 未经批准，有关部门不得颁发许可证。
《放射性污染防治法》第三十条规定，新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施，应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用(俗称“三同时”)。放射防护设施应当与主体工程同时验收; 验收合格的，主体工程方可投入生产或者使用。第三十二条要求生产、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院环境保护行政主管部门的规定对其产生的放射性废物进行收集、包装、贮存。同时在第三十三条要求: 生产、销售、使用、贮存放射源的单位，应当建立健全安全保卫制度，指定专人负责，落实安全责任制，制定必要的事故应急措施。发生放射源丢失、被盗和放射性污染事故时，有关单位和个人必须立即采取应急措施，并向公安部门、卫生行政部门和环境保护行政主管部门报告。
开展放射学、介入放射学、核医学、放射肿瘤学等医用辐射实践的单位必须认真贯彻执行《放射性污染防治法》，从而搞好医用辐射防护，保护环境，保障工作人员、受检者与患者、广大公众的身体健康与放射安全，防范事故，促进电离辐射的医学应用更好发展。
四 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
1. 国务院449号条例梗概
2005年9月14日，国务院总理以449号国务院令发布了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，自12月1日起施行。同时废止1989年10月发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》。
1989年10月发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，明确规定了我国放射防护管理的基本要求，在当时我国尚没有与放射防护直接相关法律的情况下发挥了很重要作用。诸如明确规定了国家对放射工作实行许可登记制度，放射防护设施必须与主体工程“三同时”制度，放射事故实行分级管理和报告、立案制度，以及对放射性同位素与射线装置的生产、购买、运输、使用、贮存、废物处置管理提出具体放射防护要求。该条例分别明确规定了卫生、环保和公安部门的放射防护监管职责。
十六年后修订再发布的新条例调整了主管部门，规定“国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护实施监督管理”。国务院449号令发布的新条例由总则、许可和备案、安全和防护、辐射事故应急处理、监督检查、法律责任、附则等七章共六十九条组成。宗旨是为了加强对放射性同位素、射线装置的安全和防护的监督管理，促进放射性同位素、射线装置的安全应用，保障人体健康，保护环境。凡在我国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的均应遵守条例规定。
新条例规定“国家对放射源和射线装置实行分类管理”。根据对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类; 射线装置分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。新条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。而射线装置是指X射线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。新条例强化了各个相关环节的全过程监督管理; 事故分为特别重大、重大、较大、一般等四级，并加强事故应急处理; 还加大对违反条例的处罚力度等。
2. 新条例与医用辐射防护
各种医用辐射单位都属于使用放射性同位素与射线装置的单位，必须依照规定取得许可证(有效期五年)，并遵照执行条例共七章所规定的有关各方面具体要求。开展放射学、介入放射学、核医学、放射肿瘤学等医用辐射实践的单位，取得许可证所需具备的条件是: 应有与其工作相适应的并具备相应资质的专业技术人员; 有符合国家有关放射防护标准要求的场所、设施和设备; 有安全和防护管理机构或者专职、兼职管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器; 有健全的安全和防护管理规章制度、辐射应急措施; 如产生放射性废气、废液、固体废物的，应有相应达标的处理能力或可行处理方案(见新条例第七条)。新条例第八条规定“应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请”时，需提交符合上述五方面条件的证明材料。第八条后半部还规定:“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。”
新条例第二十九条规定:“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。”这两大方面要求是各种医用辐射单位必须认真做到的。
尤其是新条例第三十八条规定: “使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证检测规范，按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。”
由此可见，国务院449号令发布的新条例与医用辐射防护密切相关。而且提出了许多新要求，例如强调了医疗照射的质量保证。搞好放射学、介入放射学、核医学、放射肿瘤学等所致各种医疗照射的质量保证，是从根本上推动搞好众多受检者与患者的防护。还有对接受各种医疗照射的受检者与患者要求实行事先告知医用辐射可能对健康的潜在影响，这在我国是首次由国务院颁发的行政法规提出，具体体现了尊重人权、以人为本的精神。
五 政府各有关部的部门规章
我国政府主管各种放射实践和放射防护的有卫生部、国家环保总局、国防科工委以及公安部等。国务院对外贸易主管部门、海关总署、国家质量监督检验检疫总局以及交通运输主管部门等也与放射性物质和射线装置的进出口、运输、检验检疫等环节有关。因此，各有关部委局按照各自分工的职责和法律法规赋予的权利，分别制定一系列相关部门规章，更具体规范各个环节的放射防护与安全要求。
例如国家环保总局已制定颁发《核动力厂设计安全规定》、《核动力厂运行安全规定》、《城市放射性废物管理办法》、《放射环境管理办法》等等。卫生部和公安部已联合制定颁发《放射事故管理规定》; 卫生部已制定颁发《放射工作卫生防护管理办法》、《放射工作人员健康管理规定》、《放射防护器材与含放射性产品管理办法》、《核设施放射卫生防护管理规定》、《职业卫生技术服务机构管理办法》、《国家职业卫生标准管理办法》、《职业健康监护管理办法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》等。
随着国务院449号令新条例的发布，相关部门的管理职能有所调整(见本文第四大标题之1小标题部分)，因此这些相关的部门规章凡是与新条例不一致的很快将被废止或作必要修订，或者制定新的相应部门规章来贯彻实施。例如卫生部和公安部联合制定颁发的《放射事故管理规定》(2001年)、卫生部制定颁发的《放射工作卫生防护管理办法》(2002年)都将因与新条例不一致而失效并被相应新的部门规章所取代。又如国务院449号令发布的新条例于今年12月1日起执行，第四条规定的国家对放射源和射线装置实行分类管理，关于放射源分五类及射线装置分三类的具体分类及其相应管理办法; 第八条规定的医用辐射机构和放射诊疗技术管理办法; 以及细化新条例的一些具体管理办法等，将由国家环保总局、卫生部等政府有关主管部门陆续于今年末或明年初出台，以具体落实和实施我国《职业病防治法》、《放射性污染防治法》和国务院449号令《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》。由于上述这些新变动恰恰与我们所关注的医用辐射防护关系最大，所以开展放射学、介入放射学、核医学、放射肿瘤学等医用辐射实践的单位，必须依据两个相关法律和国务院449号令发布的新条例，以及国家环保总局、卫生部等政府有关主管部门已有仍有效的以及陆续新出台的相关部门规章，做好医用辐射防护工作。
然而国家法律和国务院行政法规只确定医用辐射防护的基本方针、政策以及部门管理职能分工等，政府有关主管部门的部门规章也只是具体化相关管理办法，而执行所有法规所必需的具体技术要求均得靠相关国家标准、行业标准等来加以规范落实。作为法制建设重要组成部分的技术标准非常必要。前面第一大标题之2小标题所述现行有效的我国放射防护基本标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)，是我国政府三个主管部门联合组织制定的，并且全部技术内容均为强制性的国家标准，尤其是突出强化了医疗照射的控制，对医用辐射防护十分重要，将于本专栏第三讲介绍; 更具体针对各种医用辐射防护的一系列次级放射防护标准将在本专栏第四讲介绍，以构成完整的指导医用辐射防护的放射防护法规标准体系，确保搞好医用辐射防护，推动医用辐射事业更好地发展。
来源：《世界医疗器械》
出版日期：2005年12月
