医院超期服役医疗设备使用状况分析 张强 刘胜林 郑富强 |
张强先生，华中科技大学同济医学院附属协和医院院长助理兼生物医学工程研究室(设备科)科长；刘胜林先生，工程师；郑富强先生，副科长。 关键词：医疗设备 超期服役 使用状况 综合评价
目前医院中存在着一些超过规定使用年限但仍在使用的医疗设备，特别是一些诊断设备，如B超、X射线系列诊断设备、心电图机、生化仪等，如何加强对这些设备的管理，已引起人们越来越多的关注：这些设备的基本状况如何，技术性能如何，经济社会效益如何，是否存在安全隐患，到底还有多少剩余价值，是否应该加以改进或者直接报废淘汰等等。本文针对超期服役设备的以上各种问题，初步调查了我院大型超期使用医疗设备的基本情况，通过统计分析得出这些设备的综合效能，分析影响设备效能的因素并运用相关干预措施以供探讨。
一 超级服役设备的特点
根据国家发改委和卫生部的规定，设备的折旧年限，要严格按照《医院财务制度》(财社字[1998]148号)及有关规定执行。使用年限到达后，设备即进入超期服役时期。从经济角度上看，由于已经计提满折旧额，这些设备仅剩少量残值，属于“零购置成本”，因此这些设备如果能够正常发挥效能，将给医院带来很大的效益。但是，通常这些设备带来的隐患占据了更重要的部分。随着使用年限不断增长，设备的元器件进一步老化，工作状态逐渐呈现不稳定性，这种现象的直接后果就是造成设备技术性能的下降，具体表现为没有准确、可靠的量值，精度失准或误差过大，从而间接影响临床工作的运转，无法确保医疗诊断的准确性和治疗的有效性；更为严重的后果是由于产生的误诊或误治，给病人的健康带来极大的威胁，甚至会危及其生命安全。
二 超期服役设备的综合评价
对某事件进行多因素综合评价的过程，实质上就是一个科学研究与决策的过程。超期服役医疗设备作为医院固定资产范畴，既有医疗设备的一般共性，如为临床提供诊断依据，能够产生经济或社会效益，需要维护成本；也有在超期服役期间可能出现的特征，如技术性能的下降等等。对于这种复杂情况，因同时受到多种因素的影响，必须综合考察多个有关因素，依据多个有关指标对超期服役设备的使用状况进行综合评价。
本文结合超期服役设备的实际，调查了四台有代表性的设备(心电图、B超、CT、生化仪)，考察其技术性能、经济效益、社会效益三个指标作为综合评价设备的方法。
1．技术性能
心电图机为诊断心血管疾病提供重要依据，其使用频率较高，应用范围广，因此容易出现故障。常规检查参数包括：灵敏度、阻尼、走纸速度、零点的漂移范围、基线稳定性、时间常数和导联线等，以上调校工作是日常进行的。一台MAC-8 心电图机，超期服役25个月，在日常调校中发现，容易出现波形失真，后经精调阻尼可以恢复；该机的导联电缆的芯线和屏蔽还出现过多次折断。 2006年初计量检定发现幅频特性(11.5，标准值9.0~10.5)和噪声不合格(0.4，标准值≤0.3)，后送维修部门调修，直至合格才交付临床使用。半年后对该机再次计量检定，发现幅频特性和噪声两个参数依然不合格。
超声属于影像诊断设备，图像质量是衡量其技术指标的重要参数，而图像质量的好坏主要取决于探测深度、侧轴向分辨力、盲区的大小、几何位置示值误差、囊性病灶直径误差等等；此外安全性指标也是衡量性能的因素，包括：输出声强、患者漏电流等，以上这些指标都可以通过计量检定得到。为了更好地反映超期服役超声设备的技术性能，我们追踪一台未过使用年限的超声设备和该机与其它检查结果或手术诊治结果的对比，统计得出超声对某种典型适应证的检查符合率。一台东芝SSA-240A型超声，超期服役35个月，计量检定各参数均在标准范围之内，但分辨力对比历史纪录有下降而误差却有增大趋势。该机临床追踪统计结果表明，肾结石的符合率为92.4%，而未过使用年限的肾结石诊断符合率为97.1%。
CT同属影像诊断设备，其技术性能检测主要靠计量检定，具体参数包括：剂量指数、均匀性、噪声、CT值准确性、层厚、低对比分辨力和空间分辨力。同样，我们对该机进行检查结果的追踪对比作为技术效能指标。一台SOMATOM 4A的CT，超期使用年限51个月，计量检测为合格，追踪检查肺结核的符合率为80.2%，而新CT的符合率为83%。
对于生化仪，国家在1996 年发布了JJ G464-96检定规程，其计量检定项目包括：外观、杂散光、吸光度的准确度、重复性、线形误差和交叉污染的测定。日本7170A生化仪，超期服役52个月，检定结果如下：零点漂移0.0008A，杂散光2.702A，吸光度准确性最大差值为0.008(0.048A) 和0.028A (0.96A) ，吸光度重复性：0.1%，线性误差：0.1%，交叉污染率COLH 和COHL分别为0.2% 和0.5%，均符合检定规程要求。同时对50例住院患者的尿酸临床检验报告表明符合率达到98%以上。
从表1的评价标准，可以得出上述心电图、超声、CT、生化仪的技术性能评价分别为：差、良、优。
2．经济效益
设备在超期服役阶段的经济效益也是衡量其综合性能的重要指标。经济效益评价主要针对有收费项目的医疗设备，考察的基本数据包括：检查治疗人流率(人次/年)、实际使用时间、故障停机时间、年设备收入、年运营成本(材料费、人员费、维修费、水电费、管理费等)，超期使用年限。考察的经济指标如下：
(1)检查阳性率=(评价期某设备检查阳性人次数/ 评价期检查总人次数)×100%
治疗有效率=(评价期某设备治疗有效人数/ 评价期治疗总人数)×100%
(2)利润率=(评价期内某设备总收入—评价期的运营成本)/设备的残值×100%
(3)使用率=(评价期某设备利用时数/ 评价期某设备标准利用时数)×100%
(4)完好率=(评价期某设备故障时数/ 评价期某设备标准利用时数)×100%
(5)运营成本指数=评价期的运营成本/评价期内某设备总收入×100%
以上四种设备的经济指标如表2所示：
3．社会效益
无收费项目的医疗设备，主要考察其社会效益，不同类别的医疗设备采用不同的调查方案。教学类设备：主要从每年为教学所开出的实验个数，每年接受实验学生人次，课题学生每年做出的课题数三方面加以评价；科研类设备：利用仪器设备完成的科研成果统计数(科研论文、项目及产生的成果的数量、等级)；急救类设备：参与检查和治疗的人次，医疗工作对其的依赖程度等方面加以客观评价。
三 讨论
通过上述评价方法，我们对超期服役设备的特征指标进行了定性或定量分析，初步得出了各个指标的评价结果。但是，这并不是最终的目的，我们希望通过这种评价方式，结合影响超期服役设备技术性能、经济社会效益的因素，能够对目前我院存在的超期服役设备进行人为的干预，有针对性地制定相关政策。
1．评价指标的影响因素分析
技术性能作为医疗设备的内在质量特性，其评价工作仅仅是整个医疗设备质量管理环节中的重要组成部分，单靠计量检定和关键参数的测定是远远不够的。技术性能除了受设备老化因素影响外，还与使用人员对医疗设备的了解和熟悉程度，设备的预防性维修等因素有关。不恰当的操作不仅可能给设备带来严重的技术性能损伤(如设备短路元器件烧坏)，还会对病人造成伤害(如呼吸机的速率失控)。对超期服役设备进行预防性维护，如性能测试及调整，电气安全测试、清洁、润滑等，能够有效地减少故障的发生率，提高正常使用寿命。
超期服役设备由于不存在购置成本，其经济效益主要取决于使用率和维护费用。心电图利润率较高，但是阳性率和完好性都偏低，成本指数也较高。造成该机经济效益一般的原因为该机使用率偏高，月均诊断2200人/次，出现故障次数较多，产生了相对较高的维护成本。
超声的使用率偏高，总体经济效益良好。但是由于不注重对相关适应证的控制，造成阳性率都偏低。同时该机22%的成本指数反映了相对较高的维护成本。图1为该机的运营成本随使用年限变动图，超声设备有1~2年的保修期，在此期间设备的运营成本最低；过保修期后，设备也经历了一定的磨合，性能日趋稳定，管理人员能够进行常规保养，因此成本仅有少量提升；随着设备使用年限的增加，一些重要部件开始出现问题，不得不增加维护成本，包括购买相应部件的保修合同，因此这阶段运营成本会有显著提升。
为了便于比较超期服役黑白超SSA-240的利用价值，我们作如下假设：购买一台新型彩超的价格约为120万元，使用年限为6年，按照我院现有未到使用年限的彩超的经济效益计算，其投资回收期大概为1.5~2年；超期服役黑白超的年纯收入为30万元。从图2的累计经济效益比较图可知，运用新型彩超后，投资回收期内无累计经济效益，但是在回收设备成本后的第一个年限里，新设备的累计效益就可以超越超期服役设备，优势非常明显。
CT的使用率很低，重要的原因就是我院引入了一台新的CT，造成该机器的作用地位不明确，使用率大大下降。由于使用次数下降，保养较好，对适应证的控制也较好，该机如果提高使用率将能够带来良好的经济效益。
生化仪的各方面指数都较好，这与对该机坚持每天做日常调校，注重保养密不可分。
2．超期服役设备的干预措施
综合以上设备的性能和经济效益评价，提出的干预措施如下(见表3)：
技术性能是评价设备综合指标的首要指标。尽管设备的经济效益不差，但是如果设备的技术性能评价为差，则建议对该类设备报废，如本文中的心电图机。在保证设备技术性能良好的基础上，通过分析设备经济效益产生的原因采取不同的干预措施：
(1)如果设备每年都需要投入较高的运营成本来维持相对较低的利润时，通过分析引入新机型的投资回收对比，发现若能在较短的时间内超越旧机型时，可以考虑对该类设备进行升级。
(2)如果仅是由于使用率低造成设备经济效益不佳，应考虑对该类设备降级使用。明确该类设备所处的地位作用，如本文中的CT，建议一方面作为新CT的辅助帮手，当病人较多时，采用该机成像，并考虑降低收费标准；同时可以作为科研使用，开展相关课题的研究。
(3)对于经济效益良好的设备，应继续加强保养，增强预防性维护，更好地发挥效能。
四 结论
本文建立了针对超期服役设备的评价模型，并对我院部分超期服役设备的使用状况进行了技术性能和经济效益评价分析，并得出了综合评价结果。通过结合具体的设备情况，根据评价结果，结合设备综合指标的影响因素，制订针对超期服役设备的四种干预措施。当然本次调查的设备数量有限，未必能反应全院所有超期服役设备的使用情况，只是希望通过这种方式能够进一步加强对该类设备的管理。建议建立科学简便的设备使用情况调查方法，在此基础上通过决策分析，把握超期服役设备的动态情况，有针对性地制定规范策略，让超期服役设备安全有效地为社会和医院服务。
（全文完） 来源：《世界医疗器械》 | 
