王治国先生，研究员，硕士生导师，卫生部临床检验中心室间质评室主任；王薇女士，主管技师。
关键词: 临床检验 质量评价 管理体系 提供者要求
为加强对临床检验室间质量评价提供者的管理，确保临床检验室间质量评价的质量，根据《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规制定本要求。临床检验室间质量评价提供者适用本要求。临床检验室间质量评价提供者应当加强自身建设和管理，规范临床检验室间质量评价行为，保证临床检验室间质量评价按照科学、准确、及时、客观的原则提供临床检验室间质量评价服务。
一 临床检验室间质量评价提供者管理体系要求
1. 质量管理体系的建立
(1)提供者应建立、实施并维持一个与其活动范围相适应的质量管理体系。这些活动包括所提供的室间质量评价的类型、范围和数量。(2)提供者应确定其方针、目标和承诺并形成文件，以确保和维持室间质量评价所有方面的质量，包括质控品质量、特征、特性数值的指定、对参加实验室的能力评价、质控品的分发、储存和运输程序、测试结果的统计处理及报告。(3)提供者应建立和维持一个与室间质量评价类型、范围和数量相适应的文件化的质量管理体系，以确保这些计划符合规定的要求。
2. 组织和管理
(1)提供者的组织和管理结构中应有行政管理人员、技术管理人员、质量管理人员，可以用组织框架图来表示母体组织中的地位以及在管理、技术运作和技术服务中的相互关系。(2)应为所有行政管理人员、技术管理人员、质量管理人员的责任、权力和相互关系作出规定。(3)应有政策和程序避免任何降低其能力、公平性、判断或运作的诚信性的行为。(4)应有政策和程序确保室间质量评价参加者的信息保密和所有权。
3. 文件控制
(1)提供者应建立和维持控制所有文件以及与质量体系有关的其他信息的程序。(2)向质量管理体系中人员发布的所有文件(包括文件化程序)，在发布前应由获得授权的人员审核和批准。(3)所有文件应有唯一性识别。(4)在对室间质量评价有效运作起重要作用的所有作业场所，都能获得相关文件的授权版本。(5)应定期审核文件，必要时应进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求。(6)应及时从所有发布或使用处撤除无效或作废的文件，或以其它方式确保防止误用。(7)因法律或知识保存目的而保留的作废文件应有适当的标识。(8)除非另有特别指定，文件(包括文件化程序)的更改应由原责任人审核和批准。
4. 要求、投标书和合同的评审
(1)提供者应评审室间质量评价准备中的每项需求、投标书或合同。
(2)应该保存评审的记录，还应该保存在执行合同或者要求期间，与客户就客户的要求或工作的结果进行商讨的记录。
5. 服务和供给的采购
(1)提供者应有相应的程序选择影响室间质量评价质量的服务和供应品。 (2)室间质量评价中，提供者应只使用能够证明满足适当质量要求的服务和供应品。(3)当提供者获得的服务和供给的质量没有得到正式承认时，应有程序确保所采购的材料和服务符合规定的要求，并保存所采取的措施的记录。(4)提供者应确保所获得的设备和消耗性材料在使用前已进行了检查、校准，或进行了其它的符合标准、规范或要求的验证。(5)提供者应保存获批准的服务和供给提供者的记录。
6. 用户反馈
提供者应该有有效处理参加者的抱怨或者其它反馈的程序。应保存所有的抱怨以及进行的调查或者纠正措施的记录。
7. 不符合活动的控制
(1)提供者应制定相应程序并在室间质量评价活动的任何方面不能遵守所建立的程序或不符合与客户的约定时执行。(2)当评价表明提供的质控品可能发生问题时，应立即采取纠正措施程序，找出并消除出现问题的根本原因。
8. 纠正措施
(1)提供者应建立纠正措施的政策和程序。(2)纠正措施程序应包括一个确定问题根本原因的调查过程。(3)提供者应找出原因并制定可行的纠正措施，应采取最有可能消除问题并预防其再次发生的措施。(4)在制定了可行的纠正措施后，提供者应对其结果进行监督，以确保所采取的措施能够有效解决发生的问题。
9. 预防措施
(1)应定期、系统地审核所有的操作程序，找出在技术上或质量体系中的任何潜在的不符合因素及改进的机会；应制订、执行并监督纠正措施，以降低出现不符合的可能性，并充分利用机会加以改进。(2)落实预防措施之后，提供者应在运作中对其结果进行监督，以减少不符合活动，确保预防措施的有效性。
10. 记录
(1)提供者应建立并维持质量和技术记录的识别、收集、索引、存取、存放、维护和清理程序。(2)所有的记录都应清晰明了，并以便于存取的方式来存放和保存在可以防止记录的损坏、变质或丢失等适宜环境设施中，应规定记录的保存时间。(3)应安全地保存所有记录。(4)提供者应有保护电子存储数据的程序，以防止数据遭到未经过授权地侵入或修改。
11. 内部审核
(1)提供者应定期地按照预定计划和程序对其活动进行内部审核，以确定其运作持续符合质量管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及质量管理体系的所有要素，包括室间质量评价准备中的技术和样品制备等活动。作为计划的要求和管理的需要，质量负责人具有安排和组织审核的职责。审核应由受过培训、具有资格的人员来进行，只要条件允许，这些人员应独立于所审核的活动。(2)当在审核中对运作的有效性或对质控品、程序、室间质量评价结果、执行计划的正确性和有效性产生怀疑时，提供者应及时采取纠正措施，并书面通知那些可能受到影响的室间质量评价的用户和/或参加者。(3)应记录审核中发现的所有问题和由此采取的纠正措施。
12. 管理评审
(1)管理层应定期对提供者的质量管理体系和室间质量评价程序进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。评审应考虑管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、外部机构的评审、用户或参加者的反馈及其它相关因素。(2)应记录管理评审中发现的问题及由此所采取的措施。管理层应确保这些措施在适当的规定时间内得到实施。
二 临床检验室间质量评价提供者技术要求
1. 管理、人员和培训
(1)提供者应具有所需权力、资源和技术能力。(2)对重要特性的测量和对参加者结果的统计处理，应由具有适当学术资格和相关工作经验的称职的技术管理者全面负责或在其监督下进行。(3)提供者的管理层对其组织中的关键职能，应规定最低限度的必要资格和经验。(4)提供者应具有足够的人员，这些人员应具有与其职能相关的必要的教育、培训、技术知识和经验。(5)必要时，提供者应确保其人员接受附加的培训，以保证他们有能力从事测量、设备操作及其它影响质量活动。只要可能，提供者应使用客观的尺度对人员通过培训所得到的能力进行评价。(6)提供者应保存所有人员接受培训的最新记录。
2. 提供者应确定并设计直接影响室间质量评价质量的过程，并确保这些过程依据既定的程序进行。
3. 提供者应成立一个顾问组来设计和完成每个室间质量评价，以及分析参加者提交的测试结果。顾问组应包含在相关测试领域具有充分经验的技术专家和统计学家。
4. 明确顾问组的职责
5. 质控品的制备
(1)在室间质量评价中使用的质控品制备、测试和分发的全过程中，只要允许，提供者应该提供的程序和资源。(2)提供者应能证明用于特定室间质量评价的质控品具有充分的均匀性。(3)在选择质控品时，为了尽可能地接近日常测量过程，如可行，这些测试材料的基质应与日常的检测材料相同或相似。
6. 均匀性和稳定性检验
(1)只要适合，提供者应运用统计方法，从一组质控品中随机选择一定数量的代表性样品来评价材料的均匀性。这个评价过程应形成文件，并根据可接受的统计设计来进行。(2)均匀性评价应在质控品被分发给参加者之前进行。(3)应确定质控品是足够稳定的，以确保这些材料在室间质量评价实施过程中不会发生明显的变化。适当时，应定期测量在室间质量评价中确定的特性值。
7.统计设计
(1)提供者应把所用的统计方式和数据分析技术形成文件，描述选择理由，并确保按照规定程序进行。(2)适当的室间质量评价统计设计是至关重要的。在一项计划的设计中，提供者应注意考虑的问题。
8. 通常应允许计划参加者使用他们自己选择的测试方法或测量程序，这些方法和程序应与实验室日常所使用的相同。
9. 在允许参加者使用他们自己选择的方法时，适当情况下，提供者应要求参加者提供所使用方法的细节，以利于比较和评论由不同测试方法得到的结果。
10. 给参加者的指导书
(1)提供者应尽早将室间质量评价的意图通知参加者，以确保参加者了解计划的目的，并保证必要的人员配备。(2)提供者应给所有参加者详细的文件化的指导书。(3)给参加者的指导书应包括影响质控品检测的因素的详细资料。 (4)关于记录和报告测试结果方式的指导书应包括(但不限于)测量单位、有效位数、报告的依据及接受测试结果的最后日期。(5)要求计划参加者按照日常方式处理室间质量评价的质控品。(6)在未完成数据整理之前，不应向参加者披露指定值。
11. 数据分析和记录
(1)数据处理设备应满足数据输入和统计分析的要求，并能及时提供有效的结果。提供者应制定和保持对所有数据处理设备的说明。(2)提供者应规定任务和责任，并由指定人员负责数据处理系统的有效运作。(3)所有的数据处理设备和系统软件在投入使用前，应依据文件化的程序适当地进行维护并确认其有效性。应记录维护和运作检查的结果。软件维护应包括一个备份制度和系统恢复计划。(4)应利用适当的文件化统计程序及时地记录和分析从参加者那里得到的结果，建立和使用文件化的程序检查数据输入、数据转换及统计分析的有效性。数据表、计算机备份文件、打印件以及图表应保存规定的期限。(5)数据的分析应产生总计测量、能力统计量以及室间质量评价统计模式和目标相符的有关信息。(6)通过使用适当的统计离群值检出技术或稳健统计，减小极端结果对总计统计量的影响。提供者应制定政策和程序并形成文件，以处理不适宜做统计评价的测试结果。(7)提供者应有文件化的政策和程序来确定质控品是否适合做评价。
12. 靶值建立程序
为了公正地评价参加实验室，以及促进实验室间和检测方法间的一致性，应当确定靶值。
13. 能力评价
(1)在要求能力评价时，室间质量评价提供者应该有责任确保评价的方法适于维持计划的可信性。这个方法应该形成文件并且包括对评价依据的描述。(2)适当的时候，协调者应该寻求技术顾问包括统计学专家的帮助，并且在合适的时侯对参加者的能力提供专家评论。
14. 能力验证计划的报告
(1)室间质量评价报告的内容依据特定计划的目的而变化，但报告应当清晰、全面，包括所有参加者结果分布的数据，并附有每个参加者能力的描述。(2)在室间质量评价的报告中应包括的信息。(3)应使参加者在规定时间内得到报告。
15. 与参加者的沟通
(1)提供者应向预期的参加者提供详细的信息。(2)在计划的设计或运作中如有任何变动，应以书面的方式迅速通知参加者。(3)如果参加者不同意室间质量评价中对其能力的评价，应有文件化的程序允许参加者向提供者提出异议。(4)应鼓励参加者反馈意见，从而对室间质量评价的发展做出积极贡献。
16. 保密性
在室间质量评价中参加者的身份通常是保密的，仅为涉及评价的少数人所知。参加者向提供者报告的信息应以保密的方式处理。
17. 结果的串通和伪造
室间质量评价应设计为确保尽可能少地出现串通和伪造结果的程序。
临床检验室间质量评价提供者应当加强日常管理。卫生部可以委托卫生部临床检验中心组织有关人员对临床检验室间质量评价提供者的管理进行检查与指导。在检查和指导中发现临床检验室间质量评价提供者存管理问题时，应当及时向卫生部报告，并提出改进意见。临床检验室间质量评价提供者应当对检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。 室间质量评价提供者(机构)应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
来源：《世界医疗器械》
