王薇女士，卫生部临床检验中心室间质评室主管技师；王治国先生，研究员，硕士生导师，主任。
关键词: 室间质量评价 质量改进 程序靶值
实验室有时把室间质量评价(EQA)视为外部强加给实验室的负担。然而，EQA对质量改进过程是很有价值的。本文在使用室间质评上为改进实验室结果的质量提供指南。室间质评应融入在实验室的质量改进计划中。
室间质评有局限性，它仅描述分析过程，而没有包括实验室分析前和分析后的活动。室间质评的结果会受到与患者检测无关变量的影响，包括室间质评样本的制备，基质效应，书写功能，统计方法评价的选择及相同组的定义。因此，使用室间质评作为唯一的实验室质量评价手段是不恰当的。
EQA是将实验室的性能与其同等组和/或参考实验室进行比较而对其进行评价的过程。室间质评不仅可用于定量测定的分析项目，而且也可应用于定性结果的方法，如微生物的鉴定，血型和细胞鉴定。
使用EQA并不局限于调查不可接受结果。监测EQA结果允许实验室识别潜在的，与不精密度、系统误差和人员误差有关的无表征的问题。
EQA仅评价患者检测的分析阶段。实验室质量改进计划的其它方面必须描述分析前阶段(试验的申请，标本的采集)及分析后阶段(患者结果的报告)。
本文描述了监测EQA的系统方法及调查和文件记录不可接受的EQA结果，包括它们的原因分类。实验室可使用与室内质控计划类似的方法来监测和调查不可接受的结果。
室间质评仅是确定实验室质量的一种方法，且实验室质量不应是唯一依赖EQA的结果。
一 EQA：实验室质量改进的工具
实验室偶尔会有不可接受的EQA结果。不可接受室间质评性能可以揭示出标本处理不当，或其它指征无法揭示分析过程。应充分地研究每一不可接受的结果来最大限度地提供纠正问题的机会。
即使不存在可识别的问题，对于定量结果的分析物总是存在不可接受EQA结果的有限概率。这一概率是实验方法偏差和精密度的函数，相对于EQA提供者对分析物规定的可接受的EQA限。因此，实验室应评价其方法的偏差和精密度来确定它们是否具有超出EQA限不可接受高的概率。
即使当EQA结果是可接受的，实验室应监测它们结果的趋势，及其能指示出问题，例如，当分析物的所有结果在平均数的一侧时，或几次EQA活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及时采取措施可预防将来的不可接受的结果或不准确的患者检测。
二 标本处理和文件程序
EQA标本的制备和EQA结果的报告比患者标本需要更多的手工处理。因此，标本的处理和制备的详细程序时应最大限度地降低技术或书写误差的可能性。对于样本递送到适当的分析区域，样本的复溶(包括在检测前允许最低的时间间隔)，样本的分析，报告格式上结果的记录，包括书写准确的验证，应有书面的程序。
重要的是实验室应保留发送给EQA提供者所有文件的复印件。
为了使实验室从EQA数据中能获得最大量的信息，EQA标本应与患者标本一样的方式进行检测。
三 监测室间质评结果
特定的监测程序由于实验室的目的和分析物的不同而不同。理想情况下，EQA监测将与用于实验室其它质量监测相一致。EQA监测技术可以是图形或表格形式，其依赖于详细期望的水平。重要的是监测技术证实了EQA结果的可变性、识别趋势及显示系统的影响/过程的改变。
对于EQA性能有三个成分：实际结果，靶值，评价区间或允许误差。
三种不同的靶值类型：方法组(Peer Group)平均值，其它组平均值或所有结果的平均值，外部来源导出的值。
四种类型的评价区间：固定区间(例如：±4 mmol/L)，固定百分数(例如：±10%的靶值)，以上两者的结合(例如：±6 mg/dL或±10%靶值，取较大的值)，区间基于组标准差(SD)(例如：±2SD)。
对于特定的EQA标本的邮寄(例如：五个标本)，评价性能的最简单方式是绘制“回报的EQA结果与靶值的差值”为Y轴，“靶值”为X轴的图形。表1显示了血糖举例数据；数据绘制在图1上。这一例子显示相对于靶值结果过分的变异性，在低浓度时，标本95_3 E极易造成不可接受的结果。
为了监测不同EQA邮寄的结果，简单的修改适应于增加的时间空间。一般的方法建议如下，数据转换加入来调整不同浓度变化的评价区间。
实验室将EQA结果转换为“百分允许差值”。该值是回报结果与靶值的差值，除以标本允许的误差。对于这一转换得分，100%或更高(或－100%或更低)表明不可接受的结果；更多的值将落在－100%和+100%之间。转换的结果可绘制在传统的“Shewhart”图上(或Levey-Jennings)图上，其X轴为EQA邮寄次数。为了帮助解释，曲线将转换的结果连接起来。
表2和图2是这一过程的举例。它们显示了四次连续血糖的EQA活动。95_1次和95_2次显示出由于95_1(样本B)的不可接受结果而出现持续的正偏差。95_2次活动后，实验室重新校准仪器和更换试剂批号。95_3次活动显示出降低偏差，但降低了精密度，造成另一不可接受的结果(95_3样本E)。在96_1次活动中精密度得到提高，但仍然没有95_2次活动的结果好。
四 研究不可接受室间质评结果的程序
实验室应系统地评价检测过程的每一方面。实验室应有识别、理解和纠正已发现任何问题所需处理的特殊步骤的书面程序。
1. 收集和审核数据
应审核所有的文件(包括仪器打印结果、工作单和以电子形式储存的有关数据)。处理或测试标本以及抄写结果的人员之间应互相审核。调查应包括：书写误差的检查，质控记录，校准状况及仪器功能检查的审核。当可能时，重新分析和计算。如果没有保留原样本，实验室应从EQA提供者申请额外的等份物，如果EQA提供者有此物品提供时。评价该分析物实验室的历史性能。
2. 问题分类
不可接受结果可分为如下几种类型：书写误差，方法学问题，技术问题，室间质评物品问题，结果评价的问题，经调查后无法解释。使用这一分类可帮助确保调查并没有省略潜在的问题领域。
多个不可接受结果已偏向同一方向，建议系统误差与方法学问题有关(如不正确的校准，仪器设置)，或干扰物质的问题(如基质效应)。单个的不可接受的结果，或多个不可接受的结果在平均数的两侧，提示随机误差。随机误差能来源于技术问题(如手工移液的不精密度)或方法学问题(如不稳定的检测温度，标本的携带污染，管道堵塞)。
书写误差可造成单一(如错误的拷贝)或多项(如结果的变换)不可接受的结果。
a. 书写误差
书写误差可进一步分类为：结果没有正确地从仪器磁带或读数窗口抄写到报告单上(如标本的结果以相反的顺序拷贝)，在报告单上不正确的仪器/方法指示和错误的报告单位或小数点位数错误。
b. 方法学问题
方法学问题可进一步分类为：仪器功能检查(如温度，空白读数，压力)未按需要执行，或结果不在可接受范围之内；未能恰当地执行仪器的定期维护；不正确的仪器校准；标准或试剂不恰当的复溶和保存，或超出有效期后而疏忽地使用了；仪器探针未调好；仪器数据处理功能有问题；厂家试剂/标准，或生产厂家规定的仪器设置的问题；实验室可能需要与厂家联系来评价此类问题；前面标本的携带污染；自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度；接近方法灵敏度低限结果的不精密度；仪器问题质量控制未能检出；在有效期内未检测质控物，或不恰当的保存；在有关的分析物浓度没有检测质控；结果不在仪器/试剂线形范围内；仪器管道堵塞；不正确的温浴时间；微生物学检测方面存在不适当的温浴条件；计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定。
c. 技术问题
技术问题可进一步分类为：室间质评物的不恰当的复溶；EQA物复溶后检测耽搁；在仪器上样本没有以恰当的顺序放置；尽管有不可接受的质控结果，仍发出结果；质控数据在可接受限之内，但显示出检测问题呈趋势；不适当的质控限/规则，如果可接受的质控范围太宽，结果落在可接受的质控范围内的概率增加，同样会超过可接受的EQA限；在不正确的温度，或不正确的稀释液，不准确地执行手工移液/稀释。
d. 室间质评品的问题
室间质评品的问题包括：(1)基质效应：有些仪器/方法结合的性能会受到EQA样本基质的影响。当实验室使用该仪器/方法时，而以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进行评价时，这就可能导致不可接受的结果。当分析物以同组平均值评价时，如果少数实验室使用该特定仪器/方法时，基质效应就会起作用。实验室可能被划分在“所有方法组”。(2)非均匀性试验物(装液的变异性，不恰当的混匀，或冻干品不一致的加热)。在这种情况下，在参加者中将有非常高的变异系数。(3)细菌污染或溶血(免疫血液学、血液学)。(4)特定的微生物学：非活的样本，样本没有代表性(如寄生虫学的粪便样本)。
e. 室间质评评价的问题
室间质评评价的问题包括：(1)同组不适当。(2)不适当的靶值。靶值来源于参加者的公认值不适当的原因：非均匀性的测试材料，或保留了异常值。EQA提供者应有程序确保同一性的测试品，及防止或检出异常值(如稳健的统计技术或方法排除异常值)。然而，在每次EQA计划中不时会出现不适当的靶值。(3)不适当的评价区间。评价区间可能不适当地窄—如果对于极精密度的方法使用±2标准差单位，与临床实用性需求相比，可接受的范围就太窄了。(4)EQA提供者不正确的数据输入。
f. 经调查后无法解释的问题
调查未能揭示出在不可接受结果显著部分中不可接受EQA结果的解释(已发表的研究中有19.6%~24.1%)。
当已排除了所有的可识别的误差时，单个不可接受结果可能是由于随机误差，特别是当重复分析结果是可接受时。在这种情况下，不应采取纠正措施，这样的误差可实际上增加将来的不可接受结果出现的几率。
如果两个或多个结果是不可接受， 且两个结果偏向一侧，则更可能的是系统误差(偏差)。重复不可接受的结果分散在平均数的两侧提示实验室方法不够精密。
3. 患者结果评价
实验室应审核来源于不可接受EQA 结果时间内的患者数据，目的是确定是否问题已影响到患者的保健。如果是这样，应有文件记录适当的追踪措施。
4. 结论和措施
实验室应作出极大的努力寻找出现不可接受结果的原因。首先实验室能识别出基本系统的问题，其对不可接受结果作出了贡献，改进实验室系统的措施将使复发的危险性降到最低，即潜在地提高了患者结果的质量。
5. 文件
调查、结论和纠正措施应得到完整的文件记录。实验室使用标准化格式记录每一不可接受EQA结果的调查应是有用处的。
来源：《世界医疗器械》
