罗氏生化试剂

在全球体外诊断行业，罗氏诊断被公认为第一位的体外诊断产品的供应商，尤其在生化检测系统方面更是独据传统的优势。

罗氏诊断在生化检测方面拥有全自动生化分析仪－生化试剂－标准/质控三位一体的全面优化的系统。在这一优化的系统下的检测结果才是最优化的。现以罗氏生化试剂为核心，介绍其在罗氏生化检测系统中的应用特色。

一、 罗氏生化试剂的测定项目

罗氏生化试剂项目涵盖了几乎所有的应用于临床生化的生化（底物、酶类、电解质）和均相免疫测定项目和常用的测定方法。由于罗氏又是全球为数不多的生化原料生产商和供货商。采用原厂家的生化原料生产的生化试剂在底物、工具酶的纯度和活性方面有得天独厚的优势。

测定项目中，如肌酸激酶和肌酸激酶同工酶是行业内公认的“金标准”；独有的均相糖化血红蛋白测定方法消除了传统方法的缺陷而受到广大临床生化实验室欢迎。

二、 罗氏生化试剂的标准操作步骤

罗氏生化试剂的每一个测定项目都有对应于其特定的全自动生化分析仪（罗氏诊断和日制产业全球合作的日本系列全自动生化分析仪）的标准操作步骤。一般包括：测定原理、样本准备、试剂准备、定标、质控、测定参数设定（测定参数、血清指数、抗试剂交叉污染程序）、测定方法的评估（测定线性、测定重复性、测定灵敏度、参考方法或参考品的可追溯性、抗干扰能力）、参考方法、参考文献等方面的标准化的文档。为临床生化实验室的标准化操作（Standard Operation Procedure）提供了一套基本的操作规范的文档。

三、 罗氏生化试剂的测定参数

早在二十世纪八十年代，罗氏（当时宝灵曼）就与日制产业一起推出了日本系列生化分析系统，现在罗氏/日本生化分析系统已成为全球最为成功的生化分析系统。

I. 作为唯一的原厂家试剂，罗氏生化试剂不仅具有最为优化和正规的测定参数设置，而且还具有其他生化试剂厂家所不具备的吸光度监控，灵敏度监控，重复性监控，自动样本重稀释等参数的厂家设置。

II. 如果您购买了配备条形码阅读器的日本生化分析仪，仪器会通过罗氏生化试剂盒条形码自动识别生化试剂、确定试剂位以及进样时间等参数。

四、 罗氏生化试剂全面的抗干扰方面的考虑

I. 罗氏生化试剂的抗干扰方面的考虑

l 优化测定参数（如速率空白的苦味酸法扣除假肌酐的干扰、双试剂样本空白扣除样本本底的色谱干扰、双波长设置）

l 优化测定方法（优化Trinder’s反应体系提高抗胆红素干扰）

l 添加抗干扰成分（表面活性剂或脂质酶清除脂质的浊度、胆红素氧化酶或高铁化合物抗胆红素的干扰，腺苷酸激酶抑制剂减低轻微溶血对肌酸激酶的影响等）

II．血清指数的设定

由于疾病和样本预处理方面的原因，生化待测定样本中相当部分有溶血、黄胆和脂血三大有色的干扰。在超出生化系统抗干扰能力时将产生足以误导临床诊断的错误结果，因此必须建立一套报警体系。

日常实验室通过肉眼粗略删去重度溶血、黄胆和脂血样本的方法，由于肉眼识别的灵敏度有限、无法量化，因而容易产生样本漏检，而且缺乏科学性。

罗氏以L、H和I分别标识脂血、溶血和黄胆，日本生化仪应用罗氏的专用参数进行设定后，日本生化仪可在测定样本时，吸取样本，用生理盐水稀释后在480/505nm、570/600nm和660/700nm三对波长上测定吸光度，然后与罗氏设定的特定系数一起换算，得出相应的脂血、溶血和黄胆的半定量结果。

罗氏生化试剂说明书上有关试剂抗干扰的部分，提供了该试剂抗脂血、溶血和黄胆的相应血清指数，用户只需将其与测定血清指数作比较，从而对脂血、溶血和黄胆对测定结果的影响做一个量化的可靠结论。

III．抗试剂交叉污染程序

尽管有试剂针的常规清洗步骤，在试剂针吸取不同生化剂间仍应考虑抗交叉污染的问题，罗氏生化试剂针对不同的日本生化仪的机型，均有全套的测定项目的抗试剂交叉污染程序。

五、 定标和质控系统

罗氏C.f.a.s校准品和Precinorm U（正常质控）和 Precipath U（病理质控）组成了罗氏生化的定标和质控系统。

罗氏生化的定标和质控系统涵盖了所有常用生化项目，并推出了“酶定标”的概念取代了以往的“理论K值法”，“理论K值法”由于是理想状态下的理论值，实际测定环境下，试剂配方的原料纯度、活力、缓冲环境以及温度和光学系统均有差异，理论K值法与真实K值有明显差异。通过“酶定标”得出的K值可以最大程度地接近真实K值。

罗氏生化C.f.a.s校准品和Precinorm U（正常质控）和 Precipath U（病理质控）的靶值是由欧洲最权威的30个参考实验室通过参考方法或参考品搠源得来，具有权威性。

罗氏为其生化试剂客户提供的QCS全球性质控服务，为中国临床生化实验室提供了与国外同行交流比较的机会。