[转帖]再谈医疗器械法规与“标准”的关系

再谈医疗器械法规与“标准”的关系
常永亨
常永亨，国家食品药品监督管理局医疗器械司副巡视员

　　在《我国医疗器械监督管理中存在的主要问题》一文中的第三部分(详见《世界医疗器械》杂志2007年5月刊)，我谈了医疗器械标准问题，分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题、标准的作用以及发达国家医疗器械监督管理中怎样处理法规与标准的关系问题。
　　鉴于这个问题非常重要，在我国医疗器械监督管理法规修订的过程中如果仍然解决不了这个问题，今后将会继续困扰我国的医疗器械监督管理工作，故针对多年来形成的认识上的误区，再谈解决医疗器械监管法规与标准的关系问题。

一  设定安全性基本要求，“标准”不等于法规

　　新的医疗器械监督管理法规应当设定安全性基本要求的概念，与有效性一起作为医疗器械市场准入的基本条件。这样做，是为了使医疗器械主管部门能够全面、有效地行使监管职能，切实保障医疗器械的安全使用。符合安全性基本要求是欧美等发达国家对医疗器械市场准入的共同规定，安全性基本要求的内容是发达国家多年监管经验的积累总结。
　　现行《医疗器械监督管理条例》(以下简称“现行条例”)中没有关于安全性基本要求的概念，取而代之的是标准。现行条例第十五条第一款规定“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。”现行条例第三十七条亦把是否符合标准作为医疗器械主管部门实施监督处罚的依据。这就使医疗器械主管部门片面地把是否符合标准作为医疗器械市场准入把关的依据，同时产生了始终无法解决的执行医疗器械监管法规与执行标准的关系问题，使医疗器械主管部门不能有效地实施对医疗器械全方位监管的职责，医疗器械的安全性不能得到保证。
　　标准的本质与政府的管理法规不同。标准是对重复性事务和概念所做的统一规定，是随着科学技术的发展和实践经验的积累而对某一类在一定时期已相对成熟的认知所做的统一规定。标准指标的改变是随着科学技术的发展进步，随着新问题的发现，以至某一专业领域产生新的共同认知时才发生的。因此，标准属于科学技术发展的范畴，不属于政府法规的范畴。标准体现的是一定时期某一专业领域的共同认知，而不是政府的管理意志。
　　政府的法规是要保证民众使用安全有效的医疗器械，不管某一技术领域的标准有没有变化，政府的管理宗旨是不变的。当政府通过不良事件监测等管理手段发现某一类医疗器械产品存在安全隐患，不符合安全性基本要求时，可以禁止该产品的销售和使用；当政府发现现有的管理措施不足以保证使用中的安全性和有效性时，可以发布新的规定，采取新的措施，而此时产品为何发生安全问题的原因尚不明，需要留待厂家和专业界继续研究，直至找到事物的客观规律，达到新的共同认知时，专业技术标准中的指标才会发生改变。因此，标准的变化是滞后的，不能简单地依据标准判定产品符合安全性要求。事实上，政府法规的反应要早于标准的变化，比标准更灵敏。应该是标准依赖事物的变化——包括政府监管部门发现问题导致对产品认识的变化而变化，而不是政府监管部门跟在标准后面，等待标准的变化而变化。这两者的关系不能颠倒了，否则，监管部门就失去了作用。专业技术领域遵守标准、自我约束就可以了。

二  分清事物性质，职责不能混淆

　　有人要问，国家标准是必须执行的，难道可以不执行吗？这个问题其实很好回答。国家标准也好，行业标准也好，是要执行的，但这是企业按照国家标准化管理部门的要求执行的问题，与执行医疗器械监管部门的法规不是一回事。医疗器械产品之外的其它工业产品领域，也有国家标准，也要执行标准，那些产品就不上市了吗？怎样执行标准，如何监督是否符合标准，是标准化主管部门依据标准化法解释、处理的问题。医疗器械主管部门的存在和监管，是因为医疗器械是关系人民健康与生命安全的特殊产品，需要在普通工业产品依据标准进行的常规管理之外施加额外的特殊管理要求。因此，作为特殊产品的主管部门，我们设置了市场准入注册制度，我们的注册制度是在国家正常的标准化管理之外增加的监管措施，与执行国家标准不是一回事。
　　如果我们把这两项不同目的的管理混在一起，试图在医疗器械监管中替标准化监管部门执行标准，则无法操作。因为医疗器械的监管法规，是以安全性有效性为核心的，不符合安全性和有效性的要求就不予市场准入注册。我们也同样依据安全性有效性要求进行上市后的监督，发现违背安全性有效性要求的予以处罚，包括撤销注册证。但是，执行标准要达到的目的则不同了，标准中除了安全性指标以外，还有许多其它内容。产品任何方面与标准不一致，甚至一个编号、标志、格式的不同，依据标准化法都是没有遵守标准。但这时，产品可能并没有违反医疗器械主管部门的安全性有效性要求，仍然符合主管部门的市场准入注册条件。对这种违反标准的情形怎样处理，应该适用哪一项罚则，是应该由标准化主管部门依据标准化法及其配套规章解释处理的。如同我们的医疗器械法规对不同的违规情形设置了不同的罚则和不同的处理方法一样，标准化主管部门对不同的违反标准的情形也有不同的罚则和处理方法，有的情形可能处理方法很简单，快速修正即可。究竟应怎样处理，标准化主管部门自应有合理的办法。但是，当我们医疗器械监管部门进行处理时，情形就不同了：我们执法的依据是医疗器械法规，发现了与标准不一致的问题，我们来处理，与注册证连在了一起，变成了不予受理、不予注册、重新注册，或撤销注册证。而这时产品可能是安全有效的，在标准方面发生的问题与我们医疗器械主管部门的市场准入管理规定可能根本无关。也就是说，这个问题由标准化主管部门来处理(不是不处理)，可能有其它的方法，而因为我们不是标准化主管部门，我们明明知道没有违反医疗器械的监管原则，却因为要替标准把关，就一律对没有违反市场准入规定的情形也套用了违反市场准入规定的处理方法。从依法行政的角度说，我们是把违反甲法规的情形套用了乙法规来量刑，不仅是量刑不当，而且是适用法律错误。
　　说到此，有人又会说，我们把“执行国家标准或行业标准”这句话写到了医疗器械法规中去，就不是适用法律错误了。不错，这就说到了点子上，说到了问题的实质。我们这么多年解决不了标准问题，就是因为我们的医疗器械法规中把标准与监管法规相提并论了。一方面我们知道，作为医疗器械监管部门，我们如果仅依赖标准来判断医疗器械的安全性，是有很大风险的，因此我们在正常的标准化管理之外，对医疗器械设置了额外的监管措施(例如市场准入注册及其注册检测、临床试验、质量管理体系审查，以及不良事件监测等等)，履行监管部门的职责。另一方面，我们又在落实执行标准的规定，我们又很清楚，符合某一标准的医疗器械并不一定就是安全的；不符合某一标准也并不一定就是不安全的。因此我们在处理标准问题（例如GB9706.1标准问题)时，我们不是说产品出现了安全性有效性方面的问题，而总是说不符合现有的标准，标准必须执行，否则违反标准化法，等等。这就是前面说到的“我们明明知道没有违反医疗器械的监管原则，却因为要替标准把关，就一律对没有违反市场准入规定的情形也套用了违反市场准入规定的处理方法”。从这个意义上说，虽然医疗器械法规中写进了标准，但医疗器械监管部门执法时，理由仍然是因为标准化法，所以仍然是实质意义上的适用法律错误，只不过这不是某一个执法者个人适用法律错误，而是医疗器械法规设置中的矛盾、错误。
　　如果我们不承认这个错误，一定说医疗器械监管法规中就是要写进执行标准，执行标准就等于执行法规，是一回事，那就如前所述，我们医疗器械主管部门的监管职责就无法履行了，执行标准就可以了。最重要的是，如果我们的一个国家标准已经过时好几年，国际上已经有新版标准，但我国还没有来得及转化，依据标准化法，这个旧标准仍然是我国的有效标准，标准化管理部门仍然要求执行这个标准。从标准化管理部门来说，他们是没有错的，没发布新的当然要执行原来的。但我们对医疗器械的监督管理能这样吗？我们不去跟踪、研究国际上医疗器械情况的新的发现，明明知道旧标准不适用了或有问题，还不采取措施吗？还依据原标准审查吗？我们还把自己当成标准化管理部门吗？所以，在对待内容过时但形式上仍然有效的标准问题上，以及在对待标准中与安全性、有效性无关的内容问题上，我们与标准化管理部门的做法和应该采取的措施是不一样的，因为我们的职责是不一样的。

三  监管部门要名正言顺地履行监管职责

　　有人又要说，那我们在标准问题上，就只针对与安全性有效性有关的指标，其它方面我们不说不符合标准，行不行？好，快找到解决问题的办法了。
　　如果我们这样做，我们就回到了医疗器械监管部门的位置上来了，我们管我们应该管的。与我们职责无关的、标准中的其它内容，由标准化管理部门去管好了。
　　但有两个问题：第一，这样做我们实际上已经是在依据我们的监管法规提出问题了，是在衡量与医疗器械监管法规的符合性，为什么又要说成是否符合标准呢？第二，我们如果用了符合标准的字眼，解释权就不在我们了，我们就不能不理会那些与我们的监管职责无关但也在标准里的其它内容了，因为那些内容不符合，也是不符合标准。
　　如果在几年前，没有行政许可法，我们某一个人可以任意解释。在依法行政的今天，如果在医疗器械法规中写入了要符合标准，我们就要完全按照符合标准来执法了，否则就要受到投诉，媒体也会炒作我们发注册证的产品不符合国家标准。
　　这样，我们的工作性质就变了，究竟我们的职责是什么？是执医疗器械监督管理的法规，还是执标准化法？所以，医疗器械监督管理法规中，要设置的，是安全性基本要求，以及有效性要求，而不是狭义上的、固定格式的“标准”。

四  监管部门要研究标准、使用标准、科学监管

　　那么，有人还要问，你们说的安全性基本要求是空的，难道你们没有标准吗？不靠标准，你们凭什么衡量符合安全性要求？问得好。我们不是没有衡量的标准，我们有标准。但这时，我们讲的是广义上衡量、判断事务的标准，这个标准没有，怎么判断事物呢？但这个广义上的标准不是局限于一个固定格式的“标准”文件，名称也不一定叫做标准。可以叫技术规格、技术规范，可以是审查指南，其中也可以包括前面一直在说的狭义上的“标准”。所以，我们不是排斥标准，狭义上的“标准”我们也没有扔掉，它是我们审查产品是否符合安全性有效性要求的工具之一。作为医疗器械的监管部门，我们连医疗器械的发展水平都不知道，连专业技术标准都不掌握，我们还监管什么医疗器械？我们不仅知道某一个国家标准、行业标准，我们还知道国际上其它的标准，其它国家的标准，我们还知道针对同一种技术领域还有不同机构制定的不同版本的标准，这些情况是医疗器械监管部门应该掌握的。我们掌握了这些标准，我们还通过与其它国家医疗器械监管部门的经验交流，掌握了当今医疗器械技术发展和监督管理的最新动态，我们还通过医疗器械不良事件监测发现的新问题，知道哪些标准已不能保证医疗器械的安全有效，哪些标准已经过时，需要修订。所有这一切，都是我们科学监管的技术依据，都是我们履行监管职责的资源，怎么能说我们没有标准呢？我们又怎么能只拘泥于某一个狭义上的“标准”，不去履行科学监管职责，而去扮演标准化机构的角色呢？
　　也许有人还要说，上述这些，你们都掌握了吗，能做到吗？你们建立这套制度了吗？我要说，如果说我们过去没有做到，没有建立起这套制度，那是因为我们一直没有认识到这个问题，我们就没有想去建立，我们的法规就让我们依赖“标准”。正因为如此，我们这次才要改，才要建立起这套制度。如果我们这次修订条例还不改，我们永远不会胜任我们的监管职责。
　　到此，我认为应该已经很清楚了，在我们的法规里面，要规定的是不符合安全性基本要求和有效性要求的产品，不得进入市场，而不是“标准”。“标准”只是我们判断是否符合安全性有效性要求所用的工具之一。我们的法规中也提标准，特别是在操作层面的规章、规范里面，会经常提到标准，但都是作为我们衡量是否符合医疗器械监管法规的工具来描述。我们不仅不能抛弃标准，我们还要成立专门的技术机构研究医疗器械标准。作为医疗器械的监管部门，一切与医疗器械有关的情况我们都要关注、研究，像医疗器械标准和标准化管理这样直接与医疗器械密切相关的领域，我们怎么能不研究呢？这样，一切有关法规与标准的矛盾问题就都解决了，有什么难的呢？
　　最后，再为仍然怀疑不在医疗器械条例中写明符合国家标准就等于不执行标准化法的人释放一下负担：为什么不能把复杂的事情简单化呢？除了标准化法以外，医疗器械需要遵守的其它法律法规还有很多，难道都写在条例里去了吗？举一个简单的例子，海关法医疗器械也要执行，获得市场准入注册证的医疗器械仍然要履行报关手续，走私也是违法的。难道医疗器械要遵守报关程序的规定也要在我们的条例中写吗？现行条例中没有写不是也在执行吗？而且即使写了，我们能替海关部门执法吗？仍然是海关部门执行。不同的部门各司其职，不是很和谐吗？

（全文完）

来源：《世界医疗器械》