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医疗设备的应用安全及质量管理
谢松城
谢松城先生教授、高级工程师，浙江省医疗设备管理质量控制中心副主任，中华医学会医学工程学分会副主任委员，浙江省医学会医学工程学分会主任委员。
关键词：应用安全 应用风险 质量管理状况
目前，各级医院都投入大量的资金，配置各种大型、先进、复杂的医疗设备。无疑这些先进的医疗设备的大量应用，对医疗技术的进步、医疗质量的提高起到很重要的作用。但是，另一方面又存在一个容易被医院管理者忽视的问题：医疗设备的应用安全质量管理问题。由于医疗设备有其特殊性，其应用中的安全性与有效性，不仅决定于医疗设备本身质量而且与很多其它因素有关，尤其在医疗环境下包括使用人员对医疗设备的原理、性能的了解，操作使用熟悉程度、医疗设备的日常维护、维修、检查、质量控制，还有使用人员的心理因素，使用的环境因素等。医院使用的医疗设备存在“应用安全质量”问题，会引发医疗事故和纠纷。很多情况下，这些安全质量问题引发的医疗事故和纠纷很多是由于管理中的疏忽造成的。医疗设备应用安全、质量的好坏直接关系到疾病诊断和治疗的有效性，关系到病人的生命与健康，也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益。医院管理者在引进医疗设备的同时必须认识到医疗设备的应用安全及质量管理是医院质量管理体系的重要一环。要从每一个细节抓起，确保医疗设备应用安全质量。
一 应用风险分析
在医院大量应用各种先进的医疗设备的同时，医院管理者应该认识到在医疗环境下医疗设备可能会给病人和使用人员带来风险与伤害的各种因素，所以，有必要对在用医疗设备进行安全风险分析，充分考虑到使用中可能发生的安全隐患，制定相应的管理措施，减少事故发生的几率，确保医疗设备应用的安全、有效。
医疗设备的安全性管理体系是由医护人员、病人和工程技术人员组成一个复杂的系统。与生产厂商、使用者、病人相互关联，忽略其中任一环节都可能出现医疗设备应用安全风险问题，必须把整个系统中影响应用安全质量的风险因素加以分析。
1. 使用中的自然故障和设备固有因素
(1)使用年限与寿命。任何一种医疗设备都有一定的使用寿命，很多设备使用年份过长，尽管还能工作，但是，存在的风险隐患很多。如电气安全性能指标下降，机械磨损。
(2)使用中突发的故障。任何医疗设备都有可能在使用过程中出现突发性的故障、损坏事件，可以给病人带来伤害的风险。尤其是急救、治疗设备，会威胁到病人的生命安全。
(3)医疗设备的固有特性。某些医疗设备如存在电离辐射、磁场、激光、高温等，由于其固有的特性，不可避免的存在对病人、使用人员或其他人员造成伤害的危险因素。
(4)设计因素。医疗设备在原设计中往往由于客观条件、技术条件的限制或临床验证病例的限制，存在一些考虑不周到的地方，留下一些不可预见的缺陷，上市前生产厂商很难发现，但在大量实际临床使用中可能出现，也是医疗设备应用风险因素的隐患所在。
2. 人为因素
(1)使用错误。学会使用各种先进的医疗设备对医务人员来说是一个很大的挑战，医务人员要熟练掌握各种医疗设备的使用不是一件容易的事情，国外对医疗设备引起的医疗事故调查分析，其结果表明，多达60%的事故与使用者的操作错误有关，尤其是一些生命支持系统、急救设备，如呼吸机、监护仪、人工心肺机、除颤起搏器、麻醉机等，操作使用失误会给病人造成生命危险。
(2)使用人员的环境、心理因素。操作人员在复杂的医疗使用环境中，由于疲劳、紧张、心理压力会造成操作错误，错误如果不及时纠正，最终会导致事故。
(3)缺少日常维护、定期质量检查。医疗设备都要求进行日常、定期检查、维护保养，进行必要的预防性维护(PM)工作，减少设备在使用中的故障发生几率。在用医疗设备缺乏必要的维护保养是引发使用中突发故障的主要诱因。
(4)维修以后的故障隐患。维修人员由于技术水平的因素，未能发现故障的全部原因，维修后也没有经过必要的全面检查、检测，包括容易忽视的设备安全警报和故障报警系统的失效，而在维修中没有被发现。甚至在维修中人为的切除报警线路，造成使用安全的隐患。
(5)使用前操作使用人员没有阅读使用操作手册。医疗设备、器械的使用操作手册或外壳中都有厂商提示的有关危险、警告、注意事项的提示信息(Danger， Caution， Attention)，但是使用人员往往没有仔细阅读使用操作手册，忽视使用说明书中提示的风险因素，更没有注意和了解其含义。
(6)病人与无关人员的无知或无意。如病人或家属出于好奇，任意改变原有的设置状态与参数。
(7)特殊病人对医疗设备使用中出现的危险状况无法作出正常反应。尤其是在儿童、老人、残疾病人使用时。
(8)过度或不适当地使用各种检查。尤其是有放射辐射的检查项目，过度检查会使病人接受的放射剂量超标，造成对病人的伤害。
(9)失效的或一次性用品的重复使用。
3. 环境因素
(1)停电、停水、停气造成设备损坏或不能进行正常的使用，尤其是治疗设备正在使用中，对病人可能造成直接和间接伤害。
(2)由于放射线和其它产生电离辐射、电磁辐射引起对人员的伤害。
(3)外界设备或不同医疗设备之间产生的相互干扰(电磁兼容性)。
(4)温度、湿度、有害物质与污染造成的安全风险。
(5)供电电压、负荷能力、接地的可靠性等因素。
4. 其它因素
(1)医疗器械的不良事件。即使是合法上市的医疗器械产品，正常使用情况下也会产生对病人的伤害或严重伤害的不良事件。很多使用人员没有认知，不良事件的报告工作是应用安全风险管理的重要内容。
(2)临床试用的医疗设备可能对病人引起伤害事件。生产厂家在医院临床试用或验证的医疗设备由于没有经过临床实践，一些风险因素没有发现或被考虑，安全风险系数更高，使用时必须密切观察。
可以认为，医疗设备的应用安全风险很高，在保证医疗设备的应用质量前提下，应树立应用风险意识，分析可能的风险因素，减少人为错误和管理上的失误，保障病人安全，将医疗设备的使用风险降至最低。
二 应用安全与质量管理状况
医疗机构在大量的医疗设备的引进使用，同时也面对大量的应用安全风险，从我们在一次对105家医院的在用医疗设备状况的问卷调查以及医院等级评审中医疗设备现场考核发现的问题，医疗设备的应用安全与质量管理不可忽视，管理状况不容乐观。可以从以下几个方面存在的问题来说明。
1. 生产厂和供应商
(1)售后服务、技术支持不力。有的厂商重销售，不重视售后的技术支持。调查表明有大于70%的设备到货后，使用人员没有得到合格的培训。在质保期内的服务也仅仅是故障维修，没有进行必要的检测和预防性维护。
(2)风险提示、警告标记不清楚，预防保护措施不明确，应用范围不清楚。尤其在国产医疗设备中这种情况比较普遍，是医疗器械不良事件发生的重要因素。
(3)对不良事件的处理方式不当，采用隐瞒、回避、私了的方式。
2. 使用人员
(1)不熟悉设备的操作，缺乏合格的培训，没有完全掌握设备的性能。有76%以上的问卷认为缺乏合格的培训，在一次41家医院急诊室除颤仪操作考核中有46%的使用人员不熟悉设备的操作、不完全熟悉设备的原理，存在操作错误。
(2)操作规程形式化，不按照操作规程进行操作，操作上失误。目前，医院设备使用科室制订的操作规程，一般都很简单，可操作性差，往往为了应付检查，流于形式。
(3)对设备应用风险因素的认知不足，使用前基本上没有仔细阅读使用说明书，了解使用中可能出现的风险。
(4)日常维护管理缺乏。使用人员对医疗设备的日常维护很少按使用手册的要求去执行。
3. 医学工程技术人员
(1)技术培训和继续教育不足，知识老化。55%以上的维修人员在设备到货安装后，没有进行过维修维护的培训，66%以上人员没有继续教育的机会。
(2)被动维修的工作模式。目前，大约有75%以上的医院的医学工程技术人员，只有在设备发生故障时才去维修，平时很少关注设备运行安全质量情况，真正开展预防性维修的单位不到5%，安全质量管理方面内容没有列入计划，或流于形式。
(3)质量检测的手段、设备、技术明显缺乏。只有不到5%的医院配备医疗设备质量检测设备和工具，而掌握检测技术的人员更少。
(4)工作任务与责任不明确。目前，医院医学工程技术人员在安全质量管理方面没有明确的责职规定，在法规和制度上都没有具体要求。
4. 病人
(1)不遵照医嘱。尤其是植入性器材，如骨科内固定材料断裂，很大一部分原因是病人没有按照医嘱，提前下地走动。
(2)无知或无意。经常发现CT扫描时，很多无关人员在扫描室内，他们不知道放射线对人体的伤害。
近几年来医院由于医疗设备引发的医疗纠纷、事故呈明显增加的趋向，在问题的处理中浪费了大量的精力、物力，也给医院带来困扰。其中也暴露出医院在医疗设备应用安全与质量管理方面存在的问题，已经引起社会的关注。
三 对策讨论
面对上面的状况，可以看到，医疗设备的应用安全质量问题是医院质量管理中不容忽视的重要环节，应该采取相应的对策研究与探讨，我们认为以下几个方面是十分关键的。
1. 法制化管理
(1)制订医疗器械应用安全质量管理法规的必要性。国际上很多发达国家都有相关的法律规定，我国《医疗器械管理条例》中没有关于医院应用安全质量管理的具体条文，在法律上是一盲区，应该呼吁尽快立法，保证医疗器械在使用中的安全、有效。
(2)政府行政主管部门的监督检查也是行之有效的办法，药品监督部门、卫生行政部门都要有专门部门管理这项工作，医疗设备应用安全与质量管理应该纳入医院管理的体系。
2. 管理模式的规范化
(1)建立以质量保证为核心的管理模式。以前把医学工程部门定位在后勤保障的观念应该改变，应该从物资管理逐步转变到质量管理的模式上来，确立医学工程部门在医院中的正确地位。
(2)规范医疗设备应用安全质量管理的流程。目前，如浙江省卫生厅已经制订了《医疗设备管理与技术规范》，希望卫生部能组织全国性的规范制订工作。
3. 建立质量控制与评价体系
(1)应从实际出发开展医院医疗设备的质量控制工作，首先从与病人生命安全密切相关的急救设备入手， 并应有一套相关的质量控制标准和考评标准。
(2)加强医院临床医学工程人员队伍的建设。医疗设备安全质量管理应该是医院日常管理工作的内容，因此，医院应保证有一支稳定的临床医学工程师队伍，从事这项工作，在人员结构、梯队、分工应该有长期的考虑。
(3)确立人员培训与资质认可制度。提高医院医学工程人员的业务水平，定期进行培训，安排进修、继续教育等，建立与国际接轨的临床工程师资质认可制度。
4. 各方面的协作与交流
(1)政府行政主管部门的支持与协调。目前，各个政府行政部门多头管理现象如药监、卫生、技术监督、环保等，应该统一管理相互协调。
(2)生产厂商、使用单位之间的交流与沟通。如《医疗设备应用安全与质量管理论坛》就是交流与沟通的很好方式，应该用各种方式组织生产厂商、使用单位之间的交流与沟通。
(3)加强国内外的学术交流，引进国外先进的管理经验。
我们希望，通过各方面的共同努力，将我国医院的医疗设备应用安全质量管理达到一个新的台阶，构建一个让病人放心的和谐、安全的医疗环境。
（全文完）
来源：《世界医疗器械》
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