[转帖]医疗器械符合性评价和第三方机构的作用

医疗器械符合性评价和第三方机构的作用
徐星岗　刘业孜
徐星岗先生，TüV SüD China医疗和健康服务经理；刘业孜女士，FDA 510(K)第三方评审专家，加拿大质量体系和日本GMP审核专家。

关键词:医疗器械管理体系

　　建立完善的医疗器械管理体系是保证医疗器械的安全性和有效性的关键。一些医疗器械主要市场的政府机构如美国、欧盟和日本等已经建立和执行了相对完善的医疗器械法规体系，并在不断完善相关安全和有效方面的要求。然而，尽管全球协调工作组织(GHTF)一直在努力使其协调一致，目前还没有统一的医疗器械法规管理体系。
　　在不同的医疗器械法规体系中，一个相似之处是对设定的产品要求的符合性评价，以确定产品是否符合法规要求。符合性评价可能包括评价依据独立的协调标准或法规要求建立的产品性能、安全或功能要求。本文将介绍医疗器械符合性评价的要求和第三方机构在执行此任务中的作用。

标准和符合性评价

　　符合性评价是指评估符合某些标准的情况，这些标准反映了当前社会对于某一产品(如医疗器械)，或某一过程(如制造过程和设计过程)的公认期望值。虽然符合性评价并不是由法规强制要求的，但它是体现满足法规要求的最直接、最简单的方法。
　　符合性评价可以包括：证明产品符合标准的要求，注册过程符合标准的要求。这些从事检验、测试、认证或注册的机构必须由相关的主管当局认可、证实它们具备从事这些活动的能力并符合标准的要求。这些标准包括ISO/IEC17025：测试和认证实验室，ISO/IEC17021：评估和认证质量体系的第三方机构。
　　对于医疗器械产品来说，符合性评价是指对产品的评价或依据相关标准(如欧盟官方杂志上颁布的协调标准)的要求，对产品进行安全和性能测试。采用的标准如IEC60601-1等。
　　对于某一过程的符合性评价，如有关医疗器械质量体系标准ISO13485：2003，已被全球的主管当局广泛采用。甚至FDA的质量体系法规也在考虑与此协调一致。符合ISO13485的结果是由认可的注册机构颁发的证书，从而证明产品是在受控的体系下制造的。
　　另一个过程标准是ISO14971，即医疗器械风险管理。该标准已被很多国家的主管当局广泛采用。不仅FDA认可ISO14971，在欧盟它已成为协调标准，日本也采纳为国家标准。
　　目前，不同的国家和地区存在不同的符合性评价方式。例如，对于一些医疗器械制造商，允许其建立保证自己产品符合相关标准的方法，叫做供应商的符合性声明。这种自我声明的方式，适用于欧盟医疗器械中的I类产品，制造商可自我声明其产品满足MDD指令中的基本要求。
　　在其它情况下，符合性评价需要其它机构的参与。这些机构可能是主管当局，由它执行符合性评价。例如，FDA参照指南性文件评审上市前通告时，当购买者要求医疗器械制造商所提供的是已被评估的产品，市场力量起了很大的作用。制造商自己也需评价部件或原材料的符合性以确保其产品满足要求。他们可以自己执行符合性评价或依靠第三方机构来进行。
　　当第三方符合性评价机构参与时，需要独立的评价。有时，当评价是针对某一产品标准进行时，这种第三方机构也被称为第三方发证机构。由法律规定的需要由第三方机构进行的符合性评价包括：
　　(1)在欧盟MDD指令中相对高风险产品(例如Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)；
　　(2)投放加拿大市场的相对高风险产品(例如II、III、IV类)；
　　(3)大部分的中低风险产品(例如2类)；
　　(4)在日本市场相对中低风险的产品(例如2类)。

法规和第三方机构

　　为了进一步理解符合性评价与法规之间的关系，以及第三方机构如何参与其中，下面对世界主要医疗器械市场，当前的法规构架和要求做一分析。

美国

　　相关的医疗器械规定在《美国联邦法规》做了规定。除了少数低风险产品之外，FDA要求医疗器械制造商按照质量体系法规(QSR)建立质量管理体系(QMS)。FDA所要求的QSR与ISO13485(带设计或不带设计)相似。FDA可以通过政府检查员检查制造商现场情况来评价是否符合QSR法规的要求。
　　然而，自从《医疗器械用户收费和现代化法》成为法律之后，规定FDA可以授权第三方机构来执行QMS检查。以前具有良好的工厂检查结果记录的医疗器械厂家可以申请由第三方机构代替FDA检察员到现场检查。
　　另外，FDA要求对于与已上市器械“实质等同”的医疗器械进行上市前通告，生产场地的注册，产品清单列表以及不良事故报告；对于没有“实质等同”的新医疗器械则需进行上市前批准。对于上市前通告，需对某一产品(Ⅰ类或Ⅱ类)进行实质性比较并判断是否符合“实质等同”，对于大部分Ⅰ、Ⅱ类产品的医疗器械制造商既可选择FDA直接进行符合性评价，也可以要求经FDA认可的独立第三方机构进行第三方评审并向FDA报告推荐意见。

欧盟

　　医疗器械指令已经被转换为各国的法律法规在欧盟境内强制实施，指令不仅规定了医疗器械必须满足的基本要求，并且规定了符合基本要求的方法。指令也要求医疗器械制造商对产品进行注册，指定欧盟授权代表，以及建立警戒系统下的不良事故报告制度。
　　欧盟各成员国家主管当局负责保证法规在其国内执行。主管当局也负责认可独立的第三方机构或公告机构，来进行由指令要求的符合性评价。根据指令的规定，一些相对风险较高的产品(例如Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)必须由公告机构来进行符合性评价。医疗器械制造商可对低风险的产品进行自我符合性评价，主管当局进行监督并随时有权要求制造商提供技术文件。

加拿大

　　加拿大医疗器械符合性评价体系(CMDCAS)规定由经认可的第三方机构执行医疗器械符合性评价过程中的部分工作。为了获得在加拿大市场医疗器械的销售许可，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类产品的制造商必须按照ISO13485的要求建立质量管理体系并通过某一经认可的第三方机构的质量体系认证。一旦制造商通过了CMDCAS认证，才能递交法规要求的相关产品信息至加拿大卫生部申请产品许可证。

日本

　　根据2005年4月最新颁布的药事法(PAL)的认可体系，医疗器械依据其风险分为四类，而修改的PAL对于Ⅱ类产品中“需控制的医疗器械”的上市前准入引进了第三方认证制度，并由健康，劳动和福利部(MHLW)制定相关的认证标准。市场授权持有人(MAH)或由国外制造商指定的MAH必须获得每类医疗器械的符合性认证，该认证是由在MHLW注册的第三方认证机构(如TüV PS等)来执行的。
　　由2005年4月在MHLW注册的第三方认证机构，评价是否符合认证标准和基本原则(与全球协调工作组织GHTF提出的基本原则一致)的要求。同时，第三方认证机构执行GMP现场审核(或文件评估)以评价每类产品与新的GMP标准的符合性，该GMP标准主要是依据ISO13485：2003建立的，但并不完全相同。

共同特点

　　虽然以上各国家地区对医疗器械的管理方法存在许多差异，但也有一些共同的特点。例如，所有的法规体系要求建立质量管理体系。许多医疗器械制造商通过选择接受第三方机构依据相关国际和欧盟标准进行审核并认证其质量管理体系来满足这一要求。
　　所有上述的法规体系也包括对于高风险的产品进行产品文档的审核和评价。对于相关适用标准的符合性评价是这些产品获得上市许可的关键。例如，在美国，FDA承认许多国家标准和国际标准，提供符合这些标准的证据可以使得市场准入的过程进行的更为容易。
　　在欧盟，一系列的协调标准都会颁布在欧盟官方杂志上。如果医疗器械的制造商能够证实符合这些标准，则被认为产品符合医疗器械指令中的基本要求。欧盟委员会还颁布了有关医疗器械指令要求的指南性文件。

结论

　　虽然全球范围的医疗器械法规体系在许多方面存在差异，但它们越来越走向协调一致。特别是都需要建立产品安全和有效方面的符合性评价。上述主要医疗器械市场的法规具有一个共同的特点，即认可和授权独立的第三方机构依据法规和标准来执行符合性评价。
　　中国自2000年4月1日实施《医疗器械监督管理条例》以来，在医疗器械管理方面已取得了长足的进步，但在法规的制定、执行和监督方面还存在一些明显的不足，这些都制约了中国医疗器械的健康发展。
　　发达国家的医疗器械管理制度是人类文明的共同成果，在目前全球化发展的背景下，如何在制定中国医疗器械管理体系方面借鉴和采用这些成果，是中国医疗器械政策法规制定者应考虑的问题。

（全文完）

来源：《世界医疗器械》