[转帖]检验医学质量管理现场考核方法初探

河南省卫生厅临床检验中心 苏天水 金雨琦

摘要：为了解临床检验室间质量评价活动和室内质控与临床检验实际工作的结合程度及对检验结果的促进作用，客观评价实验室实际检测能力和结果质量、探索检验医学质量管理的有效手段，采用实地察看和现场考核的方法，对河南省35所二级以上医院进行了“临床检验质量管理抽查”。结果显示：临床检验室间质量评价活动与室内质控及实际检验工作存在明显脱节现象；部分在“临床检验室间质量评价活动”中成绩优秀的实验室，现场考核成绩并不理想；采用现场考核的手段是评价实验室技术能力和检测水平、提高检验结果质量的有效管理方法之一。

关键词： 检验医学 质量管理 现场考核 方法

临床检验室间质量评价活动是评价实验室技术水平和结果质量、促进实验室发展和提高的重要手段。河南省卫生厅临床检验中心从1984年开始这项工作，并逐步在全省范围内形成了完善的质评网络。它在保证检验结果质量、提高全省临床检验整体技术水平、促进检验医学的发展方面发挥了积极的作用。但是，在质评活动中，由于部分实验室片面地追求质评成绩，对质控物特殊对待、专人检测、反复比较，使质评活动与实际检验工作相脱节，因而使质评活动的成绩不能全面反映出实验室的实际检测能力和技术水平。为了解临床检验室间质量评价活动和室内质控与临床检验实际工作的结合程度及对检验结果的促进作用，评价实验室实际检测能力和结果质量、探索检验医学质量管理的有效方法，河南省卫生厅临床检验中心对河南省35所二级以上医院进行了“临床检验质量管理抽查”。

1、材料和方法

1.1、抽查分组

此次抽查共分九个组，每组二人，负责两个市的检查。成员由省临检中心及省会三级医院检验科业务骨干组成。省临检中心牵头和组织。

1.2、抽查范围

每组负责两个市；每个市随机检查一所市级医院和一所县级医院（未辖县的市，只查一所市级医院）。为体现公平、公正的原则，使各市的被查单位具有可比性，市级医院统一在设备条件较好、业务水平较高的医院中选取；县级医院统一按就近原则选取。具体抽查单位按照上述原则，由检查组和各市卫生局医政科共同商定。

1.3、抽查方法

此次抽查以《河南省综合医院临床实验室室内、室间质量管理考评指标》为依据，采用实地察看和现场考核相结合的方法进行。

1.3.1、实地察看

各组从临床检验室间质评（2001年）、室内质控两个方面，分别对被查单位的质控管理、人员组成、管理制度、失控分析制度等质量管理文件和临床血液学、临床生物化学、临床免疫学、临床微生物学等质控结果、记录、图表、成绩进行实地察看，并如实填写《河南省医院检验科质量管理考核表》及《河南省二级以上医院质量管理调查表》。同时，按照统一标准打分。

1.3.2、现场考核

各组分别带临检、生化、免疫、微生物质控样本各一套，由被查单位现场检测。检测结果由被查单位盖章并由主管负责人签字后，由检查组带回统一评价。检查所用样本分别由卫生部临床检验中心（免疫）、北京九强公司（英国朗道；生化）、四川通广制剂公司（血液）、和河南省卫生厅临床检验中心（细菌）提供。

此外，为配合“基因诊断检验实验室”验收和检验人员培训工作，检查组还对各被查医院“基因诊断检验实验室”现状及打算进行了初步调查和了解。

2、抽查结果

2.1、各医院检验科基本情况

2.1.1、职称结构：

整体来说，检验系统目前职称结构偏低，35所医院共有检验人员799人，其中高级检验人员仅19人，无高级检验人员的医院共26所；中级人员共210人；初级人员458人；其他人员共112人。

2.1.2、学历结构：

学历结构逐渐提高，35所医院中，具有本科学历者89人（占总人数的11.14%）；大专学历者250人（占总人数的31.29%）；中专学历者305人（占总人数的38.17%）；无专业学历者155人（占总人数的19.40%）。

2.1.3、用房面积

在35所医院中，检验科用房面积25M²～1400M²，平均416.1M²（含实验室、库房、办公室及公用面积），其中1000M²以上的检验科有4个。

2.1.4、检验项目

本次所查的35所医院，包括三甲医院12所，二甲医院23所。其中三甲医院平均开展项目345项；二甲医院平均开展项目225项。开展项目少于200项的医院有四所。

2.1.5、分子生物学（PCR）实验室调查

所查35所医院，多数具有开展基因扩增检验的能力和要求，其中有13所医院正在开展此项检测。但多数实验室的布局、环境和设施尚待改进和规范，人员尚待培训，均未通过评审验收。

2.2、各医院检验科质量管理考核

此次抽查的质量管理考核包括室间质评（占40分）和室内质控（占60分）两大部分。分别对血液学、生物化学、免疫学、微生物学及质控机构和人员进行了量化考核。以得分≥75分为合格分数线。考核结果表明：27所医院质量管理考核均合格，其中90分以上的医院共13所，其得分排列依次是：97.79、97.00、96.00、95.50、95.20、95.00、94.50、94.00、93.50、92.25、92.25、91.75、90.00。有8所医院量化分数低于75分。这8所医院的得分分别是：73.50、73.25、70.00、68.00、67.15、65.00、57.75、0.00。

2.3、各医院检验科现场考核成绩

2.3.1、血液学

2.3.1.1、总体

合格单位17个，占抽检总数的48.60%；不合格单位18个，占抽检总数的51.40%。

2.3.1.2、WBC

合格单位15个，占抽检总数的42.80%；不合格单位20个，占抽检总数的57.20%。

2.3.1.3、HB

合格单位32个，占抽检总数的91.40%；不合格单为3个，占抽检总数的8.60%。

2.3.1.4、PLT

合格单位21个，占抽检总数的60.00%；不合格单为14个，占抽检总数的40.00%。

血液学检查结果可见：WBC和PLA结果不容乐观，其原因有待分析。

2.3.2、生物化学

生物化学现场考核以《河南省综合医院临床实验室室内、室间质量管理考评指标》规定的VIS为标准，即二级医院VIS≤150为合格；三级医院VIS≤120为合格。

生化样品检测合格单位共30个，占抽查总数的85.7%；不合格单位5个，占抽查总数的14.3%。

检测结果最好的项目是“白蛋白”，其平均VIS为50.5；最差项目为“钙”，其平均VIS为142。

2.3.3、免疫学

免疫学检测的“合格”标准为：二级医院，各项目的SI值≥—0.5；三级医院，各项目的SI值≥—0.2。

此次抽查，各检查组分别带有两份乙肝标准品，由被查单位现场检测乙肝五项指标。两份标准品典型反应为：

检测项目	HbsAg	HBsAb	HBeAg	HBeAb	HBcAb
样品1	+	-	-	+	+
样品2	+	-	+	-	+

检测结果统计，合格单位20个，占总体的57.14%； 其中完全正确的单位9个。样品检测不合格单位15个，占总体的42.86%。

2.3.4、微生物学

此次抽查，共发出两株参考菌株（粪链球菌和阴沟肠杆菌），由被检查单位进行鉴定；同时指定对其中一株菌株用氨苄青霉素、丁胺卡那霉素、庆大霉素、头孢唑啉、氟哌酸五种抗菌药物进行药敏试验。细菌鉴定和药敏试验满分共16分。二级医院得分≥12分为合格；三级医院得分≥14分为合格。

在35所被查医院中，细菌鉴定和药敏试验双项满分的单位共11个，占31.43%；细菌鉴定完全正确的单位共21个，占60.00%； 药敏试验完全正确的单位共17个，占48.57%，微生物检验现场考核不合各单位共8个（其中包括一个单位未报结果），占22.86%。

3、讨论

3.1抽查结果表明，二级以上医院通过全省临床检验室检质量评价活动和室内质控，检验科的技术水平和结果质量确有明显提高，但部分检测项目结果质量不容乐观。在此次抽查的现场考核结果中，WBC和PLT结果误差较大，其原因除了二者在样品中易于沉积和凝聚外，检验人员的操作方法、熟练程度、技术水平和检测仪器的种类、型号及校准程度亦有一定程度的影响；钙离子的检测结果普遍较差，其平均VIS为142；乙肝五项指标的免疫学不合格单位较多，占总体的42.86%，特别是抗体滴度界于临界值范围的检测样品失误较多；个别在“全省临床检验室间质量评价活动”经常获奖的优秀参评实验室，在此次抽查中免疫和微生物均不合格。其原因分析如下：

3.1.1、少数医院对临床检验质量管理重视不够，不能正确认识质量和效益的关系，存在着“重效益、轻质量”的思想。部分医院未按要求参加全省质评网络；还有个别医院缺乏质量管理意识，既未参加室间质量评价，又未开展室内质量控制，致使检验结果失控。

3.1.2、检验科基本设施和检验人员业务素质亟待加强和提高。部分基层医院检验仪器设备未经校准，实验室条件较差；检验人员职称和学历结构偏低，多数基层医院无高级检验人员；检验科医疗文书的书写和保存不够规范。

3.1.3、部分医院片面追求质评成绩，使质评活动与日常检验工作相脱节，造成了质评成绩较好而实际检验结果质量难以保证的状况，使质评工作失去了应有的作用。

3.1.4、各实验室所用检测仪器品牌不一、型号各异，且所用试剂也不尽规范，不能体现仪器的最佳性能。

3.2、抽查结果还表明，定期或不定期的实地抽查和现场考核是检验医学质量管理工作的重要手段。通过这种方式可以对各实验室的的实验条件、仪器设备、人员素质、技术水平和结果质量做出客观的评价并帮助实验室找出自己不能发现的问题，从而提高实验室的技术水平和检测质量。因此，各级有条件的检验中心应把室间质量评价、室内质控和现场考核有机地结合起来，使本地区的检验医学质量管理工作跨上一个新台阶。

3.3、此次抽查结果，已由河南省卫生厅以文件形式（豫卫医[2003]2号）向全省发了“通报”。

为提高全省检验医学的整体水平，保证检验结果质量，加速检验医学规范化管理的步伐，我们建议：

3.3.1、进一步提高质量意识，强化质量管理。各医院应按照《河南省综合医院临床实验室室内、室间质量管理考评指标》的要求，强化质量意识，规范管理行为，正确理解检验质量和经济效益的关系，一手抓质量、一手抓效益，以质量求生存，以效益促发展。积极参加并认真做好临床检验室间质量评价活动和室内质控工作。要实施有效的质量管理和检查监督制度，建立健全质量管理体系，严密组织、规范运作、科学管理、加强监督，有计划、有措施、有目标、有步骤地提高检验水平和结果质量。

3.3.2、加强业务学习和专业培训，提高检验人员的专业技术水平。各级医疗机构要注重检验人员的“三基”培训工作，不断提高和更新基础理论和操作技能，努力提高检验人员的整体素质和专业技术水平；严格执行各项规章制度；严格执行各级各类人员的岗位职责；严格执行《全国临床检验操作规程》；以科学严谨的工作态度、求真务实的工作作风、认真负责的敬业精神，使检验医学逐步纳入科学化、规范化、专业化管理的轨道。

3.3.3、规范选择和使用试剂。要在本实验室所用仪器的最佳范围内，选择适合于本实验室应用、具有国家正规批准文号的体外诊断试剂。严禁使用各类过期试剂。

3.3.4、合理配置仪器设备，充分利用现有资源，逐步探索和建立适合于市场经济发展的技术管理和经济管理模式。要逐步实行各类检验仪器的性能检测和校准制度，避免和减少检验结果的系统误差；逐步增添各类检验仪器和设备，加速检验医学的自动化进程，提高社会竞争力；以先进的设备、高新的技术和优质的服务加速检验医学的全面发展。

是要改一改考核方式了