[转帖]临床实验室质量管理中急需解决的几个主要问题

卫生部临床检验中心（100730） 申子瑜

近年来，西部地区的检验医学像其它地区一样取得了长足的进步，特别是在硬件建设方面。但是仪器设备的引进和更新并不意味着我们临床检验质量得到了根本保证。无论是手工操作还是使用自动化分析仪器，实验室质量体系的建设都是保证检验质量的核心问题所在。如何建立实验室质量保证体系？简单的说就是要实施过程控制，过程控制是指使过程处于受控状态所采取得控制技术和活动，而检验医学的受控状态是指对影响检验过程质量的所有可能因素，如对人员、设备、试剂、环境、校准品、质控品、标准操作规程等资源和活动加以控制，达到减少和消除质量问题的目的。ISO/IEC导则17025《校准和检验实验室的质量管理》，该导则从管理、资源和技术两方面提出了21项具体要求，这些要求包括组织与管理、申诉等方面内容。这些都是针对如何实施过程控制建立质量体系提出的具体要求。当然，国际标准化组织提出的ISO/IEC导则17025和ISO/FDIS15189都是推荐性标准，是给实验室树立一个目标希望实验室尽可能达到。

为了保证临床实验室的质量，一些国家的政府民制定了相关的临床实验室管理法规，如美国国会于1967年通过了临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67），在实行此法案20年后，美国国会1988年又通过对CLIA67的修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment88,简称CLIA88），并于1992年正式实施。欧洲的一些国家如德国、法国也制定了相关的法规。目前，国际上对临床实验室的管理主要为ISO/FDIS15189和美国CLIA88这两个体系。ISO/FDIS15189主要侧重于实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度也是一种自愿行为，而CLIA88着眼于政府对临床实验室外部质量监控，是政府对实验室强制执行的最低要求，两者既存在互补性又存在共性，它们均强调了对临检验进行过程控制，养活差错率，进而提高检验质量和医疗质量，降低医疗费用，对保障患者健康起到积极的作用。

根据我国特别是西部地区临床实验室管理的现状，我们尚需创造条件打好基础，以便将来通过ISO15189对医学实验室的认可要求。但这并不意味着西部地区的临床实验室可以放松对自身的要求，为了配合国家对西部开发的整体战略，我们应该认真解决好临床检验质量保证中的几个主要问题：

1．校准

检验仪器和其它与临床检验结果有关计量器具都应事先经校准方能进入实际应用，所有能够溯源到国家基准的仪器或器具都应到国家指定的有关部门进行校准，对于那些无法直接溯源的较复杂的仪器设备，实验室应要求生产厂商根据有关规定定期对仪器进行校准。同时实验室还应根据有关技术要求或厂家说明选用相应校准品对检验仪器进行校准。

2．室间质量评价

室间质量评价主要是利用实验室间比对了解实验室的检测能力。实验室间比对可用于：

（1）评价实验室是否有能力胜任其所从事的检验工作；

（2）识别实验室中存在的问题并制定相应的补救措施，这些问题可能为技术人员操作不当或仪器未进行有效校准；

（3）识别实验室间的差异；

（4）确定新的检验方法的有效性和可比性，并对这些方法进行检测；

（5）增加临床医生、患者和政府有关部门的信任感。

3．室内质控

室内质控是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高陈规常规检验工作的批间、批内标本检验结果的一致性。

4．仪器和试剂

（1）选用国家有关部门批准上市的试剂；

（2）选用试剂尽可能与仪器配套；

（3）有条件的要对所选用仪器和试剂进行评价。

5．标准操作规程

标准操作规程是指在具体执行某项检测时，操作者应执行的具体步骤和规定。标准操作规程的内宾包括：项目名称、适用仪器、方法原理、样本要求（种类、保存、预处理、样本量）、试剂及配套品、校准、质控、操作程序、参考值范围、方法特性等。

6．实验报告发放制度

实验报告应在最短的时间内提供给临床医生或申请者，以便于尽早进行诊治。实验报告应尽可能准确、清晰、明确和客观。实验室应建立报告发放制度，报告必须经有资质的技术人员（最好是检验医师）进行审核后方可发放。

实验室保留每份报告的结果以便查询，保存报告的时间可根据实验结果的重要性而定。当实验报告处于重度异常时，实验室应立即通知医生或申请者。实验室工作人员应尊重患者的隐私权，对检验结果中一些特定的信息，应严格保守秘密。实验室也可以通过电话、电子邮件等方式将结果告知申请者，但须建立相关的规定和程序。

近些年，由于面临激烈的市场竞争和来自多方面的压力，一些临床实验室重点抓了经济的问题，也对检验的速度予以了一定的关注，但放松了在质量方面的要求，没有认真对待校准和室内质控，也不参加室间质量评价，必须引起高度的重视。只有树立以病人为中心、以质量为先导的思想认识，正确处理质量、速度和经济三者之间的关系，才可能将临床检验质量保证工作落到实处。