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国家食品药品监督管理局：
我们全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会曾向贵局反映体外诊断试剂生产和经营企业在国家管理客观上存在着一些与国际惯例和国情不相适应的一些问题，今天我们再致专函反映上述问题并恳请获得你们的回复，以使我们更好地开展工作。
我国的医学检验产业组成部分——体外诊断试剂生产和销售企业，多为中小企业，且以民营资本为绝对主体。这个行业的形成是靠自身的努力而发展起来的，国家未投入任何资金，就我们目前掌握的资讯来看，其体外诊断试剂生产规模仅为15个亿左右，再加上由经营企业代理的进口产品总额充其量为20个亿左右（不包括全国近千家试剂经营单位的经营产值，如考虑进去，最多40个亿）。这与真正意义上的药品行业来说，其所占的产值比例可谓很小很小。但尽管它的份额很小，确支撑着整个共和国医疗卫生机构的医学检验事业，从这个意义上来说，体外诊断试剂生产和销售企业的好与坏，直接关系着我国十几亿人民的医疗保健和生命健康的大局。随着改革开放以来我们的体外诊断试剂生产、销售从无到有，从小到大，从实验室自配到逐步商品化，这中间经历了20余年试剂人的辛勤努力，应该说他们对我国的医学检验产业和医学检验事业的发展功不可没。
体外诊断试剂的管理，我国是从80年代末90年代初方才开始，应该说国家对体外诊断试剂的管理也伴随着体外诊断试剂行业的发展在逐步的完善，但目前反映较为突出的体外诊断试剂生产和经营企业存在的管理混乱和不清晰以及以罚代管、以罚代宣传法律法规日趋显现，这些都严重地影响该行业的健康发展，客观上也影响了医疗机构检验工作的正常进行，为此我们经慎重考虑和调研，并根据全体会员单位的一致建议，我们再次提出如下意见和建议，意在更好地为我国的经济建设和卫生事业服务。
一、 将体外诊断试剂在经营上一分为二管理不科学：
体外诊断试剂是医学检验学科的重要组成部分，虽然在中华人民共和国《药品管理法》中将其界定为药品，但客观上它属医学检验学科的范畴，而不属药学学科范畴。体外诊断试剂在使用时有它的特殊属性即：必须有明确的使用方法，必须满足使用条件，必须借助实验工具，而药品则不具这一属性；在质量控制上它有生产环节的质量控制、国家的“批批检”质量控制、使用单位的室内质量控制和国家卫生部临检中心及各省临检中心组织的室间质量控制，这些质量控制环节已远远地超过药品的控制环节，作为流通环节的体外诊断试剂经营企业仅仅是起到一个物流作用，因此对其经营应强化制度保证和经营条件的基本保证，而不应将试剂经营企业不管你有多好的条件和制度，也不管你有无检验专业技术人员，一律不得经营“药”字头的试剂和所谓的“有机类”试剂。如果说让药品经营企业来经营体外诊断试剂，那才是真正的不科学，简单的讲经营药品的一边在出售治疗用的各类人类直接口服或外用的药物，一边又在出售梅毒、爱滋病、乙肝等“药”字头具有生物污染性的试剂，这合理吗？他们有懂检验的专业技术人员吗？他们能将这些东西与药品放在一起出售吗？科学地讲，肯定不行，除非他们另设专门的部门，专门的仓库和配备有专门懂检验的技术人员，而且体外诊断试剂的销售份额根本吸引不了药品经营企业经营者们的兴趣，更不会去投入来改善和满足体外诊断试剂经营企业的客观要求，这样势必造成了已经经营很多年的有经营条件和经营经验的体外诊断试剂经营企业不能经营“药”字头的试剂，另一方面不懂体外诊断试剂经营的药品经营企业又要重新投入来经营体外诊断试剂，从而造成资源浪费，因此，我们认为体外诊断试剂经营还是并入医疗器械管理为好，即“一证制”，这样即节省了资源又有利于体外诊断试剂经营整体处于统一的监督之下。况且全国已有的数百家从事体外诊断试剂经营的企业基本上具备了经营的基本条件并获得了医疗器械经营许可证，我们只需在冷藏和专业技术人员配备上及制度上再予以条件化的加强些，他们完全可以安全地胜任经营工作。
二、 制订与经营体外诊断试剂相适应的经营企业行业标准
如果让体外诊断试剂经营企业来按现行的药品经营企业的标准验收，与实际需要相距太大，门槛太高，与国际上也不接轨。
为确保体外诊断试剂经营企业具有良好的经营条件，应尽快制订适应其经营需要的软、硬件标准，这个标准要切合实际，可在医疗器械经营许可验收标准基础之上增加适当的条件和要求，而不应照搬药品经营企业的标准。目前有少数省份要求体外诊断试剂经营企业要像药品经营企业一样，需几百平方米的库房，还要配有专门的职业药师，又要通过GSP认证等，门槛实在太高，且严重与国际和行业的实际情况不相适应，这样势必会致体外诊断试剂经营者们于不平等待遇，不利于与国际接轨和公平竞争。
如贵局工作繁忙，我会愿意出人出资先行讨论制定出一个适合体外诊断试剂经营企业的行业标准，报你们审查通过后执行。
三、 与国际接轨，将体外诊断试剂经营并入医疗器械经营管理
据我们所知，除日本在2005年4月前会将体外诊断试剂从原来归药品管理改为归入器械类管理外，欧盟、美国、加拿大等国都一直将体外诊断试剂归入器械类管理，而我国作为全球贸易的重要经济实体，应给予体外诊断试剂生产商、经销商公平的法律规定，制订与其它国家相类似的法规，以避免非公平竞争，保护我们民族自己的体外诊断试剂行业。
四、 尽快改变目前以罚代管的混乱局面
因一些概念上的混乱和在法规上的不清晰，全国90%以上的从事体外诊断试剂经营的企业都因无药品经营许可证而受到不同程度的冲击和处罚。有的处罚额高达几十万元，因受经营产品的局限，几十万可能是这个企业一年甚至数年的利润。有的地方行政主管部门还直接到医院检验科去查所谓“溯源”，然后处罚医院和经营者，被逼无奈，医院的体外诊断试剂到医药公司买不到，试剂经营企业又不敢买，给医疗工作带来了很大的被动。针对上述情况，我们建议管理部门应更多的行政许可作为调整那些明显不适合的法规和文件条款多办些法律法规知识的学习班，来宣传我们的法律法规，从而使经营者能提高这方面的认识和知识积累，以利从根本上做到自觉的合法经营。
五、 取消一些模糊的概念名词
对一些可能会引起理解混乱的概念和名词要有很好的注释，以免引起不必要的理解和混乱。如：“药”字头的诊断试剂、“仪器用诊断试剂”、“有机类诊断试剂”、“无机类诊断试剂”等等。体外诊断试剂就是体外诊断试剂，它的分类要么归药品，要么归器械，在称谓上不应有如此多的说法，否则会给管理带来许多麻烦。例如：仪器用诊断试剂就很难说得清楚，自动化仪器分析是医学检验学科的特性，如这样定位，那“药”字头的乙肝试剂，爱滋病试剂、梅毒试剂等属不属仪器用试剂？它们的检测分析都需要仪器，难道说它不属仪器用试剂吗？不属于解释不通，如属于那么很多有医疗器械经营许可证的体外诊断试剂经营企业许可证上都有“仪器（上机）用诊断试剂”，为什么不能经营上述试剂？自相矛盾解释不通。
六、对无行标和国标的诊断试剂，只要实践证明它是好的产品，且经临床使用已被事实证明是很好的体外诊断试剂，国家应适当放宽注册条件，尤其是国内自行研发的一些体外诊断试剂，否则我国的体外诊断试剂永远将会被置于国际不平等待遇，这样以来不利于新的具有我国自主知识产权的诊断试剂的研发和应用，也制约了我国医学检验诊断水平的提高。
值得一提的是，现行的对诊断试剂生产领域的管理是非常有效的。为了祖国的医学检验事业，为了民族的体外诊断试剂生产和经营企业能健康有序的发展，为使之能与国际上同行业有公平平等的竞争地位，我们再次致函贵局盼能引起重视并予复函为盼。
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会
二ＯＯ四年七月二十二日 | 
