[转帖]体外诊断试剂产业--期待科学监管下的健康发展

“ 对于体外诊断试剂，我们准备建立一种既不同于药品，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。” 日前，国家食品药品监督管理局（ SFDA ）有关领导在 “ 体外诊断试剂管理工作研讨会 ” 上表示。这意味着，我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革，相关管理法规的出台指日可待。对于体外诊断试剂生产经营企业来说，这无疑是期盼已久的好消息。

市场：全球快速增长

近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有了更高需求。这一切都促使全球体外诊断用品市场不断扩大。上海实业科华生物技术有限公司有关人士告诉记者： “ 目前体外诊断试剂市场每年以 12% 以上的速度递增，预计 2006 年全球体外诊断产品将达到 170 亿 -200 亿美元的产值。 ”

有关资料显示， 2002 年全球体外诊断试剂市场销售额达到 73 亿美元，预计 5 年内其增长率将保持在 16.6% ，远高于全球医药市场平均 10% 的增长速度。目前，我国体外诊断试剂市场规模约为 30 亿 -40 亿元人民币，年增长率为 20%-30% ，该增长速度远高于欧美等发达国家。但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业存在着规模偏小、产品单一等问题，年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培）在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。

企业：曾经苦恼无奈

但是，无论本土企业还是跨国公司，提及我国对于体外诊断试剂的管理都有一肚子的苦水。上世纪 90 年代初，由于生产厂家过多，诊断试剂市场的竞争呈现白热化，产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。 1993 年，国家有关部门开始对此治理整顿，使无序竞争行为逐步得到遏制。自原国家药品监督管理局（ SDA ）成立以来，我国进一步加大了对该产业的管理力度。 2001 年 7 月， SDA 印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》，根据随机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管理； 2002 年 9 月， SDA 又下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（即 324 号令），对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长董同义表示： “ 这种分类方法不太适合我国体外诊断试剂经营中的实际情况。 ” 相对于其他药品而言，体外诊断试剂的销售额不是很大，很多药品经营者并不热衷于销售体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂多是由医疗器械经营者经销。他认为，这是一种自然形成的经营渠道，但由于没有药品经营许可证，很多按药品审批的体外诊断试剂，医疗器械经营者无法合法销售。药品经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖，而临床又有需求，那么，不可避免地就会有人违规经营。

其实，医疗器械经营者也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药品经营许可证，这就又产生了一个新的问题 —— 企业需要通过 GSP 认证。对于体外诊断试剂经营者来说，在薄利的基础上增加额外费用是不划算的，而且 GSP 的要求对体外诊断试剂企业来说过于严格。 https://www.clin-lab.com/

北京豪迈生物工程有限公司市场总监陈海明也认为，目前有些分类管理措施给体外诊断试剂经营者带来了诸多不便，如体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试剂（如优生优育、激素类产品），其产品特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不同，安全性要求并不高，但按 “324 号令 ” 的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都划归药品类注册。由于其销量有限，加之绝大部分体外诊断试剂经营企业没有药品经营许可证，对药品申报程序和要求也很陌生 , 且实际注册申报时间需要两年多，因此 “324 号令 ” 实行三年多来，此类产品注册管理的现实状况是：（ 1 ）几乎没有体外诊断试剂经营企业对此类产品按规定进行注册，很多企业干脆放弃了此类产品的经营。这与其他类别的体外诊断试剂产品的注册情况形成极大反差，如生化类试剂已经基本完成注册，实现了真正有效的监管；（ 2 ）因为均未对此类产品注册，而用户又有需要，其结果是，市场给未注册产品以生存空间，个别企业处理手法 “ 灵活 ” ，以医疗器械注册此类产品，在实际操作层面突破了 “324 号令 ” 的管理，这对其他忠实于法规的企业来说显失公平。