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内容提要
FDA发布Terumo Cardiovascular Systems公司的召回通告
FDA发布Advanced Medical Optics公司的一级召回通告
FDA发布Integra NeuroSciences公司的一级召回通告
英国MHRA发布美国Innovacon公司的警戒通告
MHRA发布Codan PVB Critical Care GmbH公司的警戒通告
一、FDA 发布Terumo Cardiovascular Systems公司的召回通告
2008年12月8日，Terumo Cardiovascular Systems公司通告专业保健人士，在全球范围内召回Tenderflow儿科动脉套管（Tenderflow Pediatric Arterial Cannulae），共涉及21个批号（详见下表）。Terumo公司收到5例关于导入鞘难以从套管中退出的报告，若导入鞘不能从套管中退出，须将套管取出并替换，此操作可能导致动脉损伤、失血甚至死亡。提醒专业保健人士若非必须，最好不要使用该产品，如确需使用，应在无导入鞘的情况下使用该套管。
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型号 |
批号 |
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813568 |
0501639，0512002 |
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813567 |
0501557，0512008 |
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813570 |
0502200，0513069 |
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813569 |
0502199，0513068，0517852 |
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813572 |
0507121，0512918 |
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813571 |
0507120，0512919，0518680 |
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813574 |
0509240 |
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813573 |
0509238，0517874 |
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813576 |
0509241 |
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813575 |
0500759，0513331 |
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813578 |
0500760 |
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813577 |
0502878 |
二、FDA 发布Advanced Medical Optics公司的一级召回通告
2008年12月11日，美国FDA和Advanced Medical Optics (AMO)公司通告专业保健人士，将对批号为UD30654，每一注射器含30 mg/mL眼科手术用粘弹剂的Healon D Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD)进行一级召回。检测发现有些OVD注射器中含有的内毒素含量超过规定的要求，内毒素含量过高可能引发患者术后眼部炎症和/或毒性眼前节综合征（Toxic Anterior Segment Syndrome）。专业保健人士应立即停止使用该批号的产品，并同AMO公司联系。
三、FDA 发布Integra NeuroSciences公司的一级召回通告
2008年12月11日，美国FDA和Integra NeuroSciences公司通告专业保健人士，宣布对Integra NeuroSciences公司于2008年1月至2008年5月期间生产和2008年2月22日至2008年6月期间销售的Gravity Compensating Accessory (GCA)进行一级召回。GCA是将过量的脑脊液从脑部引流到腹部的分流系统的一个配件，当站起或坐下时，GCA可防止过多的脑脊液从脑部分流出去。召回的这部分产品可能会导致脑脊液泄漏，进而引起脑部、脊髓、或腹膜的炎症，还可能会压迫植入器械的伤口，或造成分流系统的失效。患者如果有任何疑问可同专业保健人士联系。
四、英国MHRA发布美国Innovacon公司的警戒通告
警戒发布日期：2008-12-09
警戒公司：美国Innovacon 公司（Innovacon Inc USA）
警戒产品：前列腺特异抗原（prostate specific antigen (PSA) ）
警戒级别：采取行动
警戒原因：由于稳定性的降低可能使测试结果呈现假阴性。
警戒措施：1）停止使用所有受影响的产品，并加以处理；
2）考虑是否需要对以前患者的检测结果进行审核；
3）考虑是否需要重新对患者进行检测。
五、MHRA发布Codan PVB Critical Care GmbH公司的警戒通告
警戒发布日期：2008-12-08
警戒公司：Codan PVB Critical Care GmbH公司（Codan PVB Critical Care GmbH）
警戒产品：PVB 动脉压力监测装置（PVB arterial pressure monitoring kit）
警戒范围：型号为STP-90R的产品
警戒级别：立刻采取行动
警戒原因：由于制造错误，装置中的可开关插件可能松懈，这将导致活塞脱出，导致动脉出血。
警戒措施：1）停止使用受影响的装置；
2）鉴别并隔离受影响的装置；
3）同公司联系安排退回和调换受影响的装置。 | 
