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Wim van der M EER, Jacqueline MB D INNISSEN 和 Marinus H de K EIJZER
Department of Clinical chemistry, University Medical Centre St Radboud,PO BOX9101,6500 HB Nijmegen, The Netherlands
经过三个月的评估后，SysmHGBex新近推出了XT-2000i 全自动血液分析仪，血红蛋白（HGB）浓度测量使用十二烷基硫酸钠（SLS）的原理，红细胞（RBC，RBC-I）和血小板（PLT，PLT-I）计数运用电阻抗技术，白细胞（WBC）、网织红细胞（RET）、血小板（PLT-O，即光学检测PLT）、红细胞（RBC-O，即光学检测RBC）运用荧光染料聚次甲基染色，通过流式细胞的原理进行计数。
试验分析了它的重复性、交叉污染和线形。相关性试验包括样本的报警和SysmexXE-2100进行比较。同时根据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐，仪器的报警数据也与显微镜的分类结果进行核实。
和XE-2100进行比较，除了网织红细胞外，它的全血细胞计数（CBC）和全自动细胞分类相关系数良好。多种报警信号的敏感性、特异性、准确性和显微镜的分类比较相符合。
关键词：XT-2000i 全自动血液分析仪，全血细胞计数，血小板
介绍
全自动血液分析仪处理包括自动白细胞分类在内的血细胞计数的能力越来越高。仪器的制造商均致力于开发新技术或者改进现有的方法。
Sysmex XT-2000i是在XE-2100的技术基础上改进后的新型血液分析仪，Sysmex XT-2000i具有有核红细胞（NRBC）计数功能和IMI通道⑴。血红蛋白（HGB）测量使用了十二烷基硫酸钠（SLS）的原理。白细胞计数应用了多角度光散射的原理，综合分析光散射信号和聚次甲基荧光染料信号进行白细胞分类。血小板（PLT-I）和红细胞（RBC-I）常规运用电阻抗技术，但是它们也可以在网织红细胞分析模式中运用激光法的原理（光散射信号和聚次甲基荧光染料信号；RBC-O PLT-O）进行计数。网织红细胞计数是通过测定反映聚次甲基荧光染料染色的DNA/RNA组份的侧向荧光信号进行计数。
该血液分析仪每小时可测定80个标本，在封闭样本模式下需要150微升血样，在开放样本模式下需要85微升血样，在毛细血管预稀释模式下需要40微升血样。血液分析仪可以进行下列项目的选择：全血细胞计数（CBC）、CBC+分类、CBC+网织红细胞计数、CBC+分类+网织红细胞计数。
CBC、自动白细胞分类和网织红细胞计数，这些数据的相关性和SysmexXE-2100进行比较。白细胞分类的仪器报警和显微镜进行比较。
材料和方法
评估的XT-2000i 样机最初由制造商进行检查和调整。在评估期间，质控操作与XE-2100一样每天进行。用于评估试验的所有样本都用EDTA-K3抗凝，同时在两台仪器上操作。
重复性试验是在手工模式下对同一样本进行连续十次测定。分析下列几种样本：
（a） 低值WBC、RBC、PLT、RET
（b） 中值WBC、RBC、PLT、RET
（c） 高值WBC、RBC、PLT、RET
线性实验是将一个高值的血样本用自身的血浆稀释一系列比例（100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%），使其浓度达到下列范围：
RBC 0.38 – 8.27×1012/L
WBC 9.2 – 21.2×109/L 和0.75 – 8.72×109/L
PLT 62 - 1287×109/L和19 – 102×109/L
RET 16 - 200×109/L
交叉污染率实验是根据国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐的方法用三个低值和高值的WBC、RBC和PLT浓度的样本⑵。每个样本的互染率由下列公式计算得出：
l1-l3
互染率（%）= ×100
h3-l3
用低值样本做三次（l1,l2,l3），用高值样本做三次（h1,h2,h3）。
取100份正常的标本和100份异常的标本，例如含有幼稚的白细胞和原始细胞进行两台仪器的比较，仪器报告白细胞五分类的结果。数据分析运用t检验Passing-Bablok⑶和Bland-Altman⑷分析法中的t检验和r检验。
对100份正常的样本和100份异常的样本的报警信号与报警信号与显微镜方法进行比较（两名技师各对上述200例进行细胞计数分类，共400例计数分类）
所有样本操作包括血液涂片的检查必须在6小时内处理完成。涂片用May-Grünwald Giemsa 染色。根据NCCLS H20-A推荐的方法，显微镜对400例血细胞进行分类，由下列公式计算出报警的敏感性、特异性和准确性：
真阳性
敏感性= ×100
真阳性+假阴性
真阴性
特异性= ×100
真阴性+假阳性
真阴性+真阴性
准确性性= ×100
真阴性+真阳性+假阴性+假阳性
对杆状核细胞，在此实验中我们采用了荷兰血液学实验室的标准，它最早由Lee等人提出：中性粒细胞核最窄处占最宽处的1/2到1/3。正常人血中的杆状核细胞的参考值小于7%，大于6%的杆状核细胞或大于1%的异常细胞或者其它幼稚细胞（IG）认为核左移报警阳性。
结论
重复性
WBC、RBC、PLT-I、PLT-O和RET所有项目的CV实验证实良好（表1）。
互染率
WBC为0.12%，RBC为0%，PLT-I为0%，PLT-O为0.75%
XE-2100和XT-2000i的比较
100份正常标本的样本和100份异常的样本的报警值比较，结果见表2。此处两者分析结果的Bland-Altman散点图见图1。
表1：XT-2000i 重复性
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Parameter |
Unit |
Mean |
SD |
CV% |
|
WBC |
109/L |
1.78 |
0.03 |
1.9 |
|
WBC |
109/L |
6.29 |
0.09 |
1.44 |
|
WBC |
109/L |
17.14 |
0.36 |
2.1 |
|
RBC |
1012/L |
2.44 |
0.01 |
0.29 |
|
RBC |
1012/L |
3.78 |
0.03 |
0.75 |
|
RBC |
1012/L |
5.84 |
0.03 |
0.57 |
|
PLT-I |
109/L |
19.4 |
0.7 |
3.64 |
|
PLT-I |
109/L |
164.6 |
5.66 |
3.44 |
|
PLT-I |
109/L |
1109.7 |
14.83 |
1.34 |
|
PLT-O |
109/L |
21.2 |
0.83 |
3.9 |
|
PLT-O |
109/L |
189.2 |
5.66 |
2.99 |
|
PLT-O |
109/L |
1247.9 |
20.51 |
1.64 |
|
RET |
% |
0.16 |
0.08 |
53.03 |
|
RET |
% |
1.01 |
0.01 |
0.3 |
|
RET |
% |
3.97 |
0.16 |
3.92 |
表2：XE-2100和XT-2000i 的CBC、RET和WBC分类比较
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Parameter |
Unit |
截距 |
斜率 |
相关系数 |
|
WBC |
X109/L |
-0.0216 |
0.983 |
0.998 |
|
PLT-r* |
X109/L |
-4.38 |
1.020 |
0.992 |
|
PLT-I |
X109/L |
-1.79 |
1.013 |
0.992 |
|
PLT-O |
X109/L |
1.36 |
0.888 |
0.996 |
|
RBC |
X1012/L |
-0.1515 |
1.035 |
0.998 |
|
HGB |
mmol/L |
-0.100 |
1.000 |
0.998 |
|
HCT |
L/L |
-0.0022 |
0.979 |
0.995 |
|
MCV |
fL |
-2.400 |
1.000 |
0.991 |
|
MCH |
fmol/L |
0.0102 |
1.015 |
0.987 |
|
MCHC |
mmol/L |
0.0400 |
1.000 |
0.914 |
|
RET |
X109/L |
-0.0014 |
1.315 |
0.976 |
|
RET-LFR |
% |
-17.047 |
1.176 |
0.899 |
|
RET-MFR |
% |
-0.859 |
1.206 |
0.846 |
|
RET-HFR |
% |
0.00 |
1.016 |
0.829 |
|
NEUT |
X109/L |
5.19 |
0.994 |
0.998 |
|
LYMPH |
X109/L |
0.62 |
0.962 |
0.995 |
|
MONO |
X109/L |
-0.99 |
0.776 |
0.957 |
|
EO |
X109/L |
0.000 |
1.000 |
0.855 |
|
BASO |
X109/L |
0.000 |
1.000 |
0.855 |
PLT-r是报告的计数值，意思是一台仪器测定一个标本的值，可以是电阻法的值也可以是激光法的值。
图1 XE-2100和XT-2000i多个项目比较的Bland-Altman散点图
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