[转帖]医疗设备以法为规全程标准化管理的探讨

医疗设备以法为规全程标准化管理的探讨

【关键词】标准化管理；医疗设备；质量控制
 
以医疗、管理行业相关法律法规为依据，将医疗设备使用和医疗设备性能质量纳入医科院校日常管理，并将设备使用纳入医疗、护理操作常规。我们医科大学通过多年的大型仪器设备购置、使用情况、维护、计量控制、医疗设备档案信息管理等各方面，加强了全程标准化管理。医疗设备管理工作是医科大学当务之急，通过采取有效措施，节约了开支、降低了成本、实行开放共用、资源共享，实现了教学、科研、社会服务并进。
 
1医疗设备购置方面
 
1.1购置前论证：年度购置计划、年度预算计划首先进行购置前的可行性论证，主要包括设备用途、已有设备、经费来源、效益论证、回收年限、使用科室支部意见等内容，填写《大型设备论证表》；其次深入了解拟购置医疗仪器设备的特点、用途、功能、临床价值；然后提交学校、医院设备委员会讨论，最后由校院办公会讨论形成决议。
 
1.2购置过程严格按照招标投标法进行：招标采购与验收医疗设备招标工作完全依据《中华人民共和国招标投标法》的规定，本着公开、公平、公正和诚实信用的原则，引进竞争，通过同类产品及公司实力的比较，为医院引进质优价廉的设备，同时增加设备采购的透明度，堵塞设备采购环节中的漏洞，防止腐败［1］。通过精心组织，认真实施，采取行之有效的招标采购方式，保证了招标工作的顺利进行：首先招标方根据设备需求及技术规格要求发布招标信息，也可在网上通过招投标网进行公开招标。第二，审议招标文件，主要依据拟购设备种类、数量决定是公开招还是在一定范围内进行。必要时可聘请相应的公正机构进行监督。第三，中标签约：到发布中标信息的时候，应有一份正式的中标公告。公告中请各中标单位在规定时间内持法人授权书（注明办理领取中标通知书手续），并向招标人递交集中招标采购承诺书后领取中标通知书。中标结果中标明：招标设备名称、质量层次、商品名、型号规格、投标价及报价单位、生产企业或中标公司。第四，设备验收安装和操作培训，主要依托供货方实施。
 
1.3购置后进出口商品质量检验所购置仪器设备符合国家相应标准。
 
2使用方面
 
相关人员岗前培训，通过培训后取得上岗证后上岗。对于大型、精密、贵重医疗设备，操作使用人员应参加卫生主管部门统一组织的岗位培训，并获得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，方可实际操作。各种使用制度的实施；使用登记制度。
 
3维护方面：风险理论
 
3.1预防性维护有效的维护管理可以降低医疗设备故障率，提高医患安全，缩短停机时间，延长医疗设备使用寿命。然而，很多医院对设备根本就不维护，直到设备用坏了才迫不得已去维修，结果小故障变成大故障，花了更多的钱，还影响了机器的寿命，因此，应该重视对医疗设备有计划地进行预防性维护（PM）。
 
那么PM计划如何制定呢?通过风险评估我们知道了风险值（RL），然后依据经验公式可以计算某类设备每年进行PM的频次或周期：（1）PM频次=RL/15（次/年）；（2）PM周期=180/RL（月/次）［2］。此计算结果可以指导医院制订各类医疗设备预防性维护计划和设备耗材或配件的订购周期。实际应用时，还可以根据某类设备的平均无故障时间（MTBF）进行调整。预防性维护记录的规范化和电子化管理有利于进行大样本的数据统计和分析，从而制定出更为科学的和针对某类或某台医疗设备个性化的PM计划与维护方案，将更多的事后被动维修变成事前主动PM，既提高了医学工程部门主动服务于临床的能力以及工作的计划性和主动性，也提升了医学工程部门管理水平和对医疗设备的保障能力，使多方受益。
 
近年来，随着美国医院评审委员会（JCAHO）对医疗质量关注以及医疗设备质量的重视，JCAHO采纳了用于其他工程领域“风险分析和临界点控制”的七项基本原则作为医疗设备质量管理的工具加以推广，用以提高医疗设备的安全性［3］。这种风险控制方法可以预防设备相关医疗事故的发生，并有效减少风险控制所占用的时间。七项基本原则为：引入风险分析、判断临界控制点、确定临界极限、建立监测程序、制定纠正措施、建立验证程序、形成记录和程序文件，这种风险管理方法实际上是基于风险分析建立类似于ISO9000的医疗设备质量管理体系。
 
3.2事后维护建立临床培训制度和“三基”培训标准，这需要国家行业主管部门协同各类专业学术团体共同努力，逐步建立从业人员的培训、考核与认证制度，制定相应的“三基”培训标准和各类设备的通用操作技术规范、指南或手册；建立培训基地与考核委员会，起草考核规范、考核管理办法，建立题库和基本技能考核程序等，逐步实行继续教育培训和操作上岗证制度。
 
4管理流程的质量控制方面
 
（1）ISO9000质量认证和控制体系，医疗设备安全质量控制与管理，医疗器械不良事件监测全球协调特别行动小组。设备购置流程中，若出现重复购置，造成资源浪费，使用科室与设备科均应承担相应责任，使用科室应承担与设备折旧等值的经济责任，设备折旧未完成以前不得更新设备，设备使用率不达标不新增同类设备。（2）设备维修流程中，设备完好率、内外修比例、平均故障时间、维修费用所占设备总值比例是评价设备维修人员的重要指标。（3）设备使用管理流程中，设备使用率、检查阳性率和治疗有效率、成本效益分析可反映设备使用状况，不达标处罚使用科室。特种设备管理流程中，重点是按周期强制检测，保证准确安全。（4）设备报废流程中，未严格履行报废程序，财务科不得下账，相应部门承担责任。档案管理流程中，按档案管理标准收集资料并归档，不缺项，不遗失。（5）设备财务管理应严格执行合同，做到账账相符、账物相符。设备审计是对设备管理进行全过程监管，既要监管到位，又不能越位代替。
 
5计量管理方面
 
5.1计量法医学科学发展到遵循客观证据的循证医学，计量器具在诊断、治疗、科研中发挥了无可替代的作用，计量器具长期作用会造成其示值与度量对象真值之间的误差，这种误差若不及时进行控制和调整，必然会对医疗质量和科研水平造成影响，而计量管理也已成为医疗质量保证体系中不可缺少的组成部分。由于《计量法》的贯彻执行，医疗设备计量工作的重要性越来越深入人心［4］。因此，医院在认真贯彻执行《中华人民共和国强制检定的工作器具检定管理办法》的同时，建立健全计量管理组织，在医院成立计量管理小组，设专职计量员，同时选拔使用科室的工作人员为兼职计量员，组织建立计算机网络、计量台账，积极协助计量检测部门做好相关医疗设备的力学计量、光学计量、声学计量、电子计量、电离辐射计量检定工作，杜绝计量检定不合格产品的临床应用，以客观、准确的计量数据服务于医疗、教学、科研活动，维护医院的合法。依法对所使用的计量器具实行检定，并建立完整、系统的计量档案是一项重要而艰巨的工作，不仅要求计量检定人员要有高度的责任心和严格的执法观念，而且还要有开展计量检定工作的积极性。
 
5.2计量管理的内容有（1）计量器具建账建卡；（2）依法定期送检计量器具；（3）定期自检；（4）仪器维修后自检或送检；（5）完整的计量技术档案。只有把计量管理工作纳入医院管理的规章制度内，关心、培养计量人员，重视、支持计量工作，才能使计量器具在诊疗工作中更好地发挥作用。对计量检定不合格的设备应严禁使用，对陈旧老化、超过使用年限、经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。
 
6医疗设备档案信息管理方面
 
遵循国际医疗标准的信息化系统：HIS、PACS系统、检验系统，以《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》（卫生行业标准）为依据，建立仪器设备的各种管理档案，包括设备账务、计量、维修、维护、设备使用率、经济收入等。（1）完整的设备档案，是解决设备纠纷的原有凭证，是效益分析的客观依据，是工程技术人员的得力工具。尤其是齐全准确的技术资料、软件，可以使维修技术人员在不依赖厂家的情况下充分发挥自主维修作用，准确判断故障、及时排除故障，提高维修效率，摆脱被动从属地位;并可通过分析研究故障规律，积极主动地进行主动维修及预防性维修。（2）完整的设备档案，包括资料档案、计量档案和维修档案三个部分。资料档案包括设备的考察报告、论证报告、内外贸合同、合格证、说明书和维修手册、线路图、光盘、软盘、验收报告以及海关、商检部门的检测文件、免税证明等;计量档案包括每年医院强制检定仪器设备统计表、各类仪器的计量要求和标准、计量结果和计量周期，以及对计量检测不合格仪器的维修记录;维修档案包括历次维修和维护记录，定期检测到的仪器性能状态数据，设备的使用率和维修成本。档案中还应包括设备生产厂家或代理商的联系方式，耗材配件价格等内容，可以较好地解决应用过程中的配件供应及售后服务问题。（3）医疗设备档案是医疗设备管理的信息之源，也是保证医疗设备运行质量的重要条件。医疗设备档案的保存和利用是相辅相成的，保存是手段，利用才是真正的目的，它为计划引进提供信息，为分析论证提供证据，为医疗设备标准化管理提供方向，为医疗设备维修提供数据，为医疗设备报废提供依据。医疗设备档案的内容包括医疗设备从申购→论证→购置→安装、调试、验收→使用、维护、监测→报废（淘汰）全过程的所有资料，如申购书、论证书、医疗设备生产许可证、医疗设备进口注册证、医疗设备经营许可证、经销商营业执照、税务登记证、购置合同书、发票复印件、操作手册、维修手册、电路图、安装调试验收报告、合格证、操作人员使用技术合格证、计量器具检定证、医疗设备登记表、操作规程、操作流程、责任制度、维修登记表、使用登记表、效益分析报告、来往信件及其他声像图片资料、技术状况鉴定、报废表等。
 
7报废方面
 
报废原则：医疗设备报废工作是医疗设备管理的最后一个环节，不进行设备报废工作、不销账不利于搞清资产的情况，必然会影响整个医院的管理。因此，必须重视设备的报废工作，建立健全医疗设备报废制度。设备的报废必须遵循卫生部和广东省卫生厅的有关文件规定，凡符合下列条件之一的医疗仪器和设备必须报废：（1）国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；（2）未达到国家计量标准，又无法校正和修复的仪器设备；（3）超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复的仪器设备。
 
对于符合上述条件之一的医疗仪器设备，由使用科室和分管该设备的仪器科专业技术人员共同提出报废申请。设备报废管理的程序：使用科室提出报废申请（申明拟报废设备的品牌型号、始用年代、购置价格、效益汇总、性能状况、报废原因等）—维修人员对设备进行功能测试—价值分析—确系无维修的必要—填写报废单—医院设备管理委员会成立报废小组—拟定报废—报废设备的档案文书交由档案管理室进行归档［5］。报废后的设备本着物尽其用、变废为宝的原则，可将一部分尚能使用不影响诊断治疗只是机型落后的设备无偿支援给附近的县、乡医院，支援扶贫工程，对几乎没有利用价值的设备按废品处理，有放射性、传染性的设备联系有关部门妥善处理。
 
【参考文献】 
1周国杰，刘凌云.医院固定资产管理的探索.中国卫生经济，2005，23（5）：58-59 
2傅雷，郑晖，张玉霞，等.医科院校仪器设备管理存在问题及对策.医疗卫生装备，2005，26（1）：43-44.
3曹德森，刘光荣，吴昊.医疗设备质量控制与维护管理.中国医院院长，2007，7：53-56. 
4周源.医疗设备科学化管理的简要分析.医疗设备信息，2004，19（1）：55-56. 
5赵典刚，李季华，熊刚，等.医疗设备管理方式方法的探讨.医疗装备，2003，16（11）：29-32.