[转帖]全实验室自动化——从梦想到现实

DAVID J. MORRIS, MA, DPHIL, 和TEVEN SMEAL, MS, MT

实施全实验室自动化需要注意的问题
 收益是什么；将会有哪些风险？
 采取哪些措施来使风险达到最小化并确保TLA的顺利实施？
 哪些人应该包括在选择、计划和实施过程中？
 我们希望系统完成哪些工作，目标是什么？
 为满足这些目标，哪些部件应该实现实验室自动化？
 实验室自动化将会帮助处理逐渐增加的检测工作量吗？
 检测效率上将获得哪些利益？

随着投资回报率越来越低的现象更加普遍，临床实验室近来不得不降低检测的单位成本而改善越来越复杂的实验室操作工作流程。由于近十年来技术、信息学、计算机速度和功能的发展，全实验室自动化（TLA）为实验室提供了一个可能的节约成本的方法。然而，在财政和资金困乏的这些年代获得该前沿技术对很多实验室来说是难以想象的。
TLA仅仅是一个大多数实验室想都不敢想的梦想吗？随着近来美国出现120多个自动化实验室系统操作，表明绝大多数实验室实现TLA是可能的。作者在美国罗得岛普罗维登斯Miriam医院的生命预期AMC病理实验室内成功实施TLA系统后，为其所服务的医院和医院系统带来很大的利益。现在描述一下重要设计因素和一些能阻止该复杂安装的问题。

决定实施自动化
很多情况下，实验室工作人员是在实验室需要更换一个过时分析仪时才开始考虑TLA。新的和较大的具有高处理能力的菜单驱动分析系统不仅能帮助我们巩固工作站，同时还能降低成本。此外，实验室通过合并最新一代的模块后能提高样本的处理能力，其中新一代的模块使分析前和分析后的很多功能都实现自动化。在购买新的仪器时，通常所能想到的是自动化如何定位实验室的未来并解决合格且有技能的实验室专业人员短缺的问题。作为选择之一，医院管理者可能会提议用实验室自动化启动或扩展现有服务项目来作为一个增加收益的方法。
无论是什么原因让医院考虑TLA，决定开始这一项目前在收益和风险之间建立一个可接受的平衡关系是很重要的。继续向TLA行进时，建议医院组建一个由主要利益相关者构成的实施团队。团队议程的首要工作是列出一系列评价TLA利益和风险的问题。

第一步：组建一个实施团队
一旦实验室的管理部门对TLA系统产生了兴趣，就应该组建一个解决实施问题的团队。该团队不仅要对如何评价和选择仪器和其他设备的有关构想问题负责任，还需要详细准确地描写出哪些过程应该实现自动化。
认识到最初的工作流程计划在团队收集完所需信息后可能需要修订是很重要的。其中需要避免的一个最严重的陷阱是使一个有缺陷的工作流程实现自动化。团队必须保持思想开明，愿意严密监视现有工作流程并用基准问题测试其他已经通过该程序的体系。

步骤1：贴编码标签的试管自动放入流水线中（1），然后在第一个编码读取处（2）进入实验室。此外，编码读取器确认操作命令已转载到流水线电脑中，如果没有转载，样本会被拒绝并送回错误通道（2）中。
步骤2：试管被自动加载到离心机上，并在需要时平衡，然后进行离心分离。然后试管被机器自动置入流水线中。传感器测量红色血凝块高度（4），开瓶器移除试管瓶盖（5）。
步骤3：使用一次性移液头，样本分配器（7）将来自样本的等份部分置入拥有相同编码标签的子代试管中。跟随亲本试管之后子代试管也进入流水线进行重新开启（11）并贮存在外周出口指定的地方。
步骤4：初级样品试管由机器置入其中一个化学分析仪中（50/50分配到每个分析仪上）。尽管该备用设备不是一个绝对要求，但这样做能使其中一个分析仪在维修时保持另一个分析仪正常运行。
步骤5：编码读取器将样本直接传送到免疫化学分析仪上（10）。
步骤6：冷藏库（12）9个试管架上可以保存3,060个试管（大约是2-3天的用量）。检索重复和额外检测样品时间小于15秒。

团队构成：重要队员
开始严肃评价TLA系统前，获得医院其他部门高级管理人员的支持是必不可少的。其可以帮助评价系统给机构带来的战略利益，并在随后的仪器采购过程中提供支持。
实验室主任和部门经理以及重要的实验室专家应该被纳入团队来为评估现有工作流程和探索提高效益机会提供专业技术支持。实验室信息服务（LIS）部门将负责实施过程中的大部分工作，所以实施过程早期应该指派出一个主要负责人——以及来自IS部门的某个人员——解释构建和准确测试系统所需要的信息资源。这些人员同时还作为评估过程中的“实时检查”者，因为他们知道现有LIS的限制并能引导委员会远离那些充满不可能实现的“希望清单”。此外，一旦开始实施全自动化，这些人在安装过程中将发挥重要作用，并对该项目尽心尽力。
来自工程和设备管理科的代表人员应该作为“特别的”的成员给委员会提建议并回答相关的问题。一旦自动化开始实施，这些代表就要对系统所需要的建造、电缆线、电力、水和气体负责。因为选择TLA——也可能是最新的分析仪——的过程积聚了力量，需要仔细注意一些可能的实验室设计足迹。大多数实验室都面临空间限制，因此工程师需要在早期涉入到该工作中，解决物理环境限制。这些人员在评估总体构造费用中也扮演一个很重要的角色。
采购部门应该指挥后期的决定和协商过程。绝大多数情况下，购买人员会制定出合同的最终细节，因此他们需要注意什么产品是绝对需要的，什么产品是可有可无的。

保证每个人都了解详情：通信计划
当团队进行计划时，他们需要与实验室其他人员保持交流。一个正式的讨论TLA系统实施基本原理的交流计划应该提供有关决策制定的信息，并应该包括此输入基础上的意见反馈和调整机会。
清楚地是，实验室工作人员会关注工作丢失的问题和是否需要减少人员来为该系统“支付”费用。这些担心必须在一开始就进行强调，因为没有员工的支持是很难成功实施自动化的。在我们的实验室中，开支节省来自缩减员工和为大多数高级员工提供的增强服务项目。
另外，应该为所有步骤建立一个包括培训和减少员工的计划时间表，从而让每个人都集中精力完成当前步骤并参与下一个步骤。

危险的交易
评估选择的每个步骤中形成的风险和TLA的安装是工作实施团队的主要任务。这一仔细的分析使得自动化成功的机会最大化。通过将整个过程变为简单决定或过程并绘制一个操作细节流程图，该团队能够更容易地管理较小的单位，以及很好地评估与整个项目有关的累积风险。
随着项目的进展，会出现其他层次上的问题和修订，最终降低了实验室自动化实施成功几率大于90%的可能性。了解至关重要的潜在问题是最关键、最难完成的任务，因为很多问题只有在极其仔细检查之后才会暴露出来。
我们发现与已安装过系统的实验室人员交流并在可能的情况下参观其他实验室对我们是有很大帮助的。一般来说，与从供货商那里获得的信息相比，从其他实验室获得的信息能更好地指导我们应该关注哪些问题。

采取的关键步骤
必须在开始实施过程之前做出很多决定。实施中我们坚信的一些决定应该包括在其中。
试管大小  我们选择的是13×100mm的样本试管，从而获得足够的条形码标签的粘贴位置。可能的情况下，实验室接收到的所有样本都需满足这个要求。明显除外的是儿科样本。
试管类型  为了避免离心或储存过程中出现破损，我们决定使用塑料试管。
条形码标签   条形码标签是TLA效率的主要部分。由于其长度紧凑，我们为条形码符号选择的是编码128。此外，我们发现目前条形码标签的打印质量还不能充分适应系统的需求。应该购买一台条形码校对机，那样每个条形码打印机都将会打出适合TLA处理程序的标签。在我们看来，缺乏高质量条形码标签是最困难问题中的一个。
订单输入   在项目启动日期之前，所有的附属医院都使护士具备直接输入订单的能力。我们相信这是实验室自动化前实现分析前功能流水线中最重要的考虑项之一。
TLA支持人员   另一个对成功实施的关键决定是培训一组技术人员来处理常规的维护和故障查找。这些“生物医学人员”涉及到自动化的实际建立并参加供应商安装团队提供的每日课堂学习部分。之后他们会负责培训其余工作人员、编写并订购备用存货零件和消耗品、准备程序和规范、开发和实施常规维护程序。这些人了解系统的复杂难懂之处，能在无供应商帮助的情况下找出问题的绝大部分原因。
检测计划   我们的计划包括检测每个零件和每个分析仪之间的连接性，从而来确定失败率。我们实施过程中的目标是失败率小于0.5%。我们还决定在三个渐进阶段内运行系统，以此来集中关注任何时间内出现的有限数量的问题。

TLA的效益：不仅是一个梦想
考虑到TLA时实验室人员脑海中一闪而过的第一印象是计算机故障时间、电力故障、仪器故障、服务问题和系统任何一部分故障时出现的多种危险。所有这些都让人感到害怕而不得不对自动化进行深思。但TLA还是能实现很多效益的。

改善工作安全性 
自动化能够缩减需要处理样本的很多步骤，包括打开瓶盖、离心分离、人工分样和重复操作。这些步骤实现自动化后能减轻工作人员面对潜在危险样本的压力。
加快样本的处理   自动化系统不会被分散精力或遗忘离心机里的样本。典型的实验室工作流程中，很多操作步骤都需要技术人员简单地将样本从一个地方移到另一个地方。离心机中置入或移出一个样本或将样本装载到分析仪中的每个步骤都会因很多原因而延误时间。而自动化是恒定的、容易的且有100%可靠性。
提高准确度   实验室工作人员在实验室操作过程中必须高度集中精力来消除可能导致失败的地方。虽然双向仪器界面对降低该类误差起到很重要的作用，但仍然存在很多不明显的失误点。这些可能包括等份试管的人工操作和可能的样本之间的交叉污染。自动化样本分配器能给出100%的准确度、阳性样本鉴定且不会出现样本之间的交叉污染。
样本检索   技术人员每天都会花费很多宝贵的时间来找出有附加要求或在另一个工作站进行其他检测的样本。实现自动化后，冷冻储存库中简单的几次键盘敲打技术人员就能让自动化系统取出样本、去盖并传送到相应的工作站中进行分析——此时工作人员甚至不用离开自己的座位——并再次达到100%的准确度。
工作人员工作情绪提高    我们发现在有前沿技术的实验室内工作提高了工作人员的工作情绪。此外，TLA帮助吸引寻找挑战或新的挑战的高质量实验室专家，同时也挽留住目前的人员。

有无任何经济效益？
昂贵的TLA系统是如何准确地节约成本的？对此的回答是很多单独步骤都给出了效率，从而提高了整体效率、降低了检测费用。我们所意识到的一些成本节约细节如下。
工作站合并   某些情况下，一台新的化学/免疫测定分析仪能比其他自动化步骤节约更多的成本。之前人工操作的仪器在程序自动化后，例如，机载稀释和自动化重新检验能降低一定的成本。
自动核查功能   节省实际操作技术专家的时间是很重要的，尤其是当混合患者中包括大量门诊患者的检测的情况下。
试剂和合同   试剂和分析仪的合同时间对总的成本节约有很大作用。厂家为了卖出TLA组件经常会对试剂的价格有一定的折扣。
实验室人员编制   以上所列的操作操作效率使得实验室在工资开支方面有了很大的节约。此外，我们意识到了人员费用的显著降低，因为运行TLA需要的工作人员数量较少。

最终结果
牢记：一个不好的程序实现自动化后并不能改善原有程序。为了增加实施TLA系统时的成功率，实验室人员需要通过严谨评估全部现有程序，尽最大努力地使与工程项目有关的风险降到最小水平。前端自动化或整个TLA系统在最佳效率下运行的失败原因可能是前端计划较差或基本设想有缺陷，而不是厂商的设计失误。
试剂和FTE定位中的成本节约为需要安装TLA系统的资金投入提供了一个快速的投资回报。而且，我们发现实验室安装TLA后使所有常规和Stat样本的周转次数有了明显的、持续的改善。

摘自：www.aacc.org.com