何美懿、郭健 卫生部北京医院
郭健，1982年12月毕业于原北京医科大学基础医学系，获医学学士学位。1988年7月毕业于北京协和医科大学研究生院，临床化学专业，获医学硕士学位。现任卫生部北京医院检验科主任，卫生部临床检验中心副主任，研究员、硕士研究生导师。同时担任：中华医学会检验分会第七届委员会副主任委员，北京医学会临床检验专业委员会主任委员，中华医院管理学会临床检验专业委员会常委，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会副主任委员，《中华检验医学杂志》第七届编委会副总编，中国实验室国家认可委员会评定委员会委员，国家突发公共卫生事件专家咨询委员会委员。曾于1997年赴日本SRL临床检验所学习分子诊断技术和商业实验室管理，2000年赴苏黎世大学医院学习基因多态性检测技术及医学实验室管理。1988年以来，主要从事临床化学检验和医学实验室管理工作。
一 实验室自动化的进展
医学实验室自动化以高效率、高质量为特点，近年来在国内发展迅速，引起业内普遍关注。医学实验室的工作流程，通常包括分析前、分析中和分析后过程。对大多数医学实验室来说，分析中过程的自动化程度最高，耗时在实验室出报告时长（TAT）中所占比例最小。通过对实验室工作流程的分析发现：实验室中人工处理样品所用的时间占整个工作流程时间的60%-70%，并且是造成检验报告出现差错的主要因素。因此，在实现实验室自动化的过程中，主要任务是要关注样品处理的自动化，完善检验工作流程，实现过程管理。
样本处理自动化系统可有两种主要形式：在线式样品处理系统和离线式样品处理系统。前者可完成样本处理、样本分析、样本保存全过程自动化，后者只完成对样本的处理过程，包括样本识别、分注、质量（如脂血、溶血）监测、样本保存等过程。受工业自动化的影响，在线式样品处理系统在实验室自动化初期较为流行。进入21世纪后，依据实验室自动化在发展和实际应用中的问题，有专家认为，实现实验室自动化应根据实际需求，分步实施，谨慎前行。目前，就样品处理系统而言，装备在线式系统（TLA）的实验室仅限于少数发达国家，而离线式系统已逐渐成为实验室自动化过程中关注的热点。卫生部北京医院检验科于2005年购入2台离线式样本处理自动化系统，现已在实验室常规检验工作中发挥出重大作用。
二 实用性和兼容性
实验室自动化系统发展迅速，对实验室而言也是一个投资较大的项目，因此，在建立自动化系统前应考虑以下多方面的因素：
（1）所选自动化系统为开放的还是封闭的；自动化系统与实验室所用的各类分析仪（生化、免疫、血液、凝血等）的匹配能力；
（2）实验室的占地面积及空间结构；
（3）样品测试的工作流程及分布情况；
（4）所选系统是否具有足够的扩展能力；
（5）LIS和HIS的支持能力；
（6）环境情况：是否符合生物安全、防火、环境噪音等要求。
在线式系统通常为封闭系统，采用机械轨道实现样本的转运，减少了实验室对人力的需求，但与其它品牌分析仪器的兼容性差。目前，尚没有一台在线式系统可与现有各类仪器完全匹配，自由对接。另外，在线式系统的工作流程具有“瓶颈”——样本离心单元，其处理速度多在300样品/小时以下，与在线分析仪的测试速度不相匹配。虽然增加离心单元可以提高样本的处理速度，但同时也大大增加了系统的成本。在线式系统除组合应用不灵活、有较高的建设投入和维护费用外，对工作人员素质要求也高，维护相对复杂。
离线式样本处理系统为开放式，可与实验室使用的各类型分析仪（样本架）实现完全匹配，采用人工离心实现了快速、低成本，结果满意，既解决了临床实验室在分析前阶段耗时多、效率低的问题，同时保证了样本前处理过程适应高速自动化分析的需要（1500样品/小时），确保各类分析仪器的使用效率。离线式样本处理系统具有很好的兼容性，使用户可根据自身的发展情况，对各类分析仪器进行升级、换代。
三 建设自动化系统成本分析
据报道，美国现在只有8%的实验室有能力负担在线式系统，除系统投资较大外，其运行成本和维护成本也较高，由于是封闭系统，除投资系统本身外，还需购买相应的分析仪器；当系统中某一台设备升级时，需对整个系统进行改动。同时，占地面积需求大，需对实验室格局进行较大规模的适应性改造。
离线式样本处理系统可满足绝大多数医学实验室实现样本处理自动化的需求，其系统投资仅为在线式系统的50-60%，并且不需要额外投资分析仪器，即可对实验室进行样本处理自动化流程管理。同时，系统操作简单，维修和维护成本低廉，系统且占用空间小，不需进行实验室扩建或格局改造，可节省大量资金。与在线式相比，离线式样本处理自动化系统有以下特点：
（1）投资较少（仅为在线式自动化系统所需投资的50-60%)；
（2）无需大规模调整实验室格局；
（3）可与现有的分析仪器实现对接；
（4）具有较大的发展空间
（5）维修、维护成本较低
四 离线式样本处理系统的工作特点
下面以北京医院单位使用的Olympus OLA 2500为例，简单介绍该系统的工作特点，供读者参考：
1. 样品进样区可同时放置300个原始样品管，不同尺寸样本管（直径：10-16mm，高度70-110mm）可同时放置。原始管处理速度需根据用户编程情况而定，可达1400样品/小时。
2. 识别样品检测信息，并根据检测要求制备与原始管相应的衍生管（自行生成、打印与原始管相同的条形码粘贴于衍生管上），减少人为分类及分注样本的错误机率。还可实现在一个实验室中（除样本特殊要求外，如采用特殊采血管）采用同一管样本即可满足不同检测平台的需求。同时，分注的样本可同时转入不同的分析仪器完成测试，大大缩短了检验结果出报告时间（TAT）。
3. 除盖时，可同时处理不同直径、高度的原始样本管；并具有选择性除盖功能，可自动辨别原始管盖的颜色、类型（螺旋、橡胶或铝箔），自动计算样品管盖的参数（尺寸、形状、高度），除盖速度可达800～1500个盖/小时。
4. 数码相机识别系统可对样品管盖形状、尺寸，样本量及样本质量（溶血、黄疸、乳糜、血凝块、气泡等）进行甄别检查。
5. 样本出样区为抽屉式设计，用户自定义样品架、样品管、微孔板；原始和分样样品管可直接装载到实验室所用不同品牌的分析仪器（生化、免疫、临检、血型、电泳、PCR等）的样品架上。其样本处理能力为750~ 1400样品/小时。
6. 系统使用带感应器的取样针和一次性吸样头；分样量30 ~ 920ul，可同时分配7个衍生管，具有液面探测及血凝块探测功能。
7. 原始样品管及分样样品管可存档，可按用户的要求对存档样品自动进行封膜。
Olympus OLA2500属于离线产品，不受实验室现有资源的影响。它的使用大大缩短了样本送到实验室后到进入分析仪器的时间，使样本TAT缩短，更重要的是避免了实验人员在完成上述工作时差错发生的机率，实现了分析前样本处理过程的自动化，减少了患者取血量和护士的劳动强度，为及时准确提供检验结果和保证实验室全过程的质量奠定了基础。
目前，市场上还没有研发出可以适用各类仪器（生化、免疫、血液、凝血等）的在线式全自动化系统，尽管离线式系统自动化程度有待提高，但其发展速度明显高于其它系统。由于每个实验室的管理方式、工作流程和拥有的分析仪器不同，对实验室自动化系统的要求也不相同。因此，建设实验室自动化系统，适合自己的，才是最好的！
