[求助]15189认证

于占萍 · 发表于 2010-12-12 10:10

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15189认证中，仪器的批内精密度测试过程：连续测试11次，取后10次计算CV值，请问是依据NCCLS中的哪个文件？

在EP-15a、EP-5a中都没有找到以上做法的依据。请问，其出处在哪里？

郑振寰 · 发表于 2010-12-12 10:26

这是标准的精密度检查方法，没有完整的NCCLS文件，还真不好帮你找依据。

于占萍 · 发表于 2010-12-12 11:32

有些人写的是根据EP-15a，同样的测试方法，有些人写根据EP-5a，我都见过。其实，这两个文件里都没有。主要也是NCCLS文件不全，无法查找。只能等待业内高人，指点一下！

probechen · 发表于 2010-12-13 22:16

nccls2005标准版，我有全套。你知道到底用哪个么？我还没接触到15189，所以不清楚哪个文件能帮到你。如果你知道具体是哪份文件，我帮你找找看。

于占萍 · 发表于 2010-12-14 11:32

probechen：

谢谢！我想了解的就是以上测定精密度方法的出处，出自NCCLS的哪个文件？然后再需要麻烦您，帮看一下

probechen · 发表于 2010-12-15 11:30

Evaluation Protocols
EP05-A2*	Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-Second Edition
EP06-A	Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Approved Guideline
EP07-A	Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline
EP09-A2	Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition
EP10-A2	Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods - Approved Guideline-Second Edition
EP12-A	User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
EP13-R	Laboratory Statistics - Standard Deviation; A Report
EP14-A*	Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline
EP15-A	User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline
EP17-A*	Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline
EP18-A	Quality Management for Unit-Use Testing; Approved Guideline
EP19-R	A Framework for NCCLS Evaluation Protocols; A Report
EP21-A	Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline

你估计哪个文件可以帮到你？

于占萍 · 发表于 2010-12-15 19:47

ep5-a2、15-a，我也有，呵呵！谢谢！

于占萍 · 发表于 2011-1-15 16:25

知道答案了，《全自动血液分析仪行业标准》。

谢谢大家！

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