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传良敏、黄文方、饶绍琴，邓君
四川省人民医院检验科
摘要：
目的 观察同一校准品能否直接用于校正非配套检测系统。方法 以罗氏试剂及程序、罗氏cfas校准品、日本7060全自动生化分析仪为标准检测系统，用Beckman校准品的标准值直接校正奥林帕斯AU 2700/中生试剂检测系统和Beckman Delta CX7/Beckman试剂检测系统；然后以新鲜病人混合血清作为临时校准品，Beckman校准品经标准系统准确度传递后，把Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU 2700/中生试剂”测定系统的实际校正值，再用此值校正AU 2700/中生试剂系统，在上述四个检测系统上同时测定40份新鲜病人血清的尿素（UREA）、肌肝（Cr）、糖（GLU）、钙（Ca）、镁（Mg）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、胆固醇（CHOL），并对所得结果进行均值及线性回归分析。结果 Beckman校准品的标示值直接校正AU 2700/中生试剂系统时，各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚超过5%的有UREA、Cr、Ca、TG，分别为7.89%,11.70%,9.00%,16.80%。Beckman Delta CX7检测系统准确度传递后的AU 2700/中生试剂系统与标准测试系统相比，各指标均值相地偏倚均小于5%，同时线性回归良好。结论 同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统，但同一校准品经过标准系统准确度传递后可用于校正其它非配套检测系统。
关键词：检测系统；校准品；校准；生物化学
随着科学的不断进步，各种型号和功能不同的全自动生化分析仪不断涌现，使医院临床生化检验实现了自动化，同时试剂和校准品的使用比较混乱，又由于国内试剂厂家大部分使用单一校准品，使用不方便，因此能否使用同一种多项校准品校准不同的“仪器/试剂”检测系统成为亟待解决的问题，为此，我们以罗氏试剂及方法、罗氏cfas校准品、日本7060为标准检测系统，用Beckman校准品的标示值直接校正AU 2700/中生试剂系统和Beckman Delta CX7检测系统；然后以新鲜病人混合血清作为临时校准品，Beckman校准品经标准系统准确度传递后，把Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU 2700/中生试剂”系统的实际校正值，再用此值校正AU 2700/中生试剂系统，在三个检测系统上同时测定40份新鲜病人血清的尿素（UREA）、肌肝（Cr）、糖（GLU）、钙（Ca）、镁（Mg）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、胆固醇（CHOL），并对所得结果进行均值比较及线性回归分析，现将结果报告如下：
1 材料和方法
1.1材料
1.1.1 仪器：日本7060、罗氏试剂、罗氏cfas为标准检测系统；Beckman Delta CX7及配套试剂、Beckman校准品，简称为Beckman系统；准确度传递前的Beckman校准品、AU 2700/中生试剂系统为“A系统”；准确度传递后的Beckman校准品、AU 2700/中生试剂系统为“B系统”。
1.1.2 校准品：Beckman校准品，批号为M803101；罗氏公司的cfas，批号为156448。
1.1.3 质控品：罗氏公司的正常生化质控（批号为153211），异常生化质控（批号为152110），Beckman公司的质控物水平1、2、3（批号分别为M008001、M008002、M008003）。
1.2 标本 本院门诊及住院病人标本40份，其浓度覆盖检测范围，其中一份是混合血清作为临时校准品。
1.3 方法
1.3.1 奥林帕斯AU 2700换上中生公司各试剂，Beckman Delta CX7换上各原装试剂，日本7060经工程师检修、维护后换上罗氏新试剂，冲洗仪器，准确就绪。
1.3.2 校准品和质控品的准备：罗氏cfas和质控物按说明书溶解；Beckman校准品和质控物从-20℃冰箱中取出后室温平衡30min。
1.3.3 用Beckman校准品的标示值直接校正AU 2700和Beckman Delta CX7,cfas校正日本7060的UREA、Cr、GLU、Ca、Mg、UA、TG和CHOL，校准结束后，把各自校正品当病人标本在仪器上平行测定三次，各指标的均值应在校正值的±5%之内，说明校正合格。
1.3.4 在日本7060上测定罗氏质控品，Beckman Delta CX7、AU 2700上测定Beckman质控物，质控合格后方可进行以下工作。
1.3.5 在Beckman Delta CX7、AU 2700和日本7060上同时测定40份血清的UREA、Cr、GLU、Ca、Mg、UA、TG、CHOL，每份标本测定双份取均值，其中AU 2700结果为Beckman校准品准确度传递前结果，简称“A系统”。
1.3.6 日本7060测定临时校准品的UREA、Cr、GLU、Ca、Mg、UA、TG、CHOL，平行测定7次，取均值作为临时校正值校正AU 2700，校正通过后，再把Beckman校准品当病人标本在AU 2700上平行测定7次，得到的均值为Beckman校准品在AU 2700上真实的校正值，用此此值重新校正AU 2700，校正后再次测定前面40份标本的UREA、Cr、GLU、Ca、Mg、UA、TG、CHOL，每次作双份，取均值，所得结果为Beckman校准品准确度传递后的“AU 2700/中生试剂”结果，称为“B系统”。
1.3.7 统计分析：应用SPSS 11.0统计软件进行统计分析。
2 结果
2.1 标准系统与Beckman系统、A系统、B系统结果均值比较见表1。
2.2 以标准系统为X，分别以Beckman系统、A系统和B系统为Y，进行直线回归Y=aX+b，其回归方程见表2。
2.3 Beckman校准品的标示值与Beckman校准品“AU 2700/中生试剂”测定系统中真实的校正值见表3。其中UREA、Cr、Ca、TG的相对偏倚超过5%。
表1 标准系统、Beckman系统、A及B系统测定结果均值比较（n=40）
|
项目 |
标准系
统均值 |
Beckman |
A系统 |
B系统 |
|
均值 |
相对偏倚（%） |
均值 |
相对偏倚（%） |
均值 |
相对偏倚（%） |
|
UREA(mmol/L) |
12.28 |
12.01 |
-2.19 |
13.25 |
7.89 |
12.24 |
-0.36 |
|
Cr (μmol/L) |
226.77 |
220.15 |
-2.91 |
253.30 |
11.70 |
224.70 |
-0.90 |
|
GLU(mmol/L) |
6.31 |
6.20 |
-1.74 |
6.59 |
4.40 |
6.29 |
-0.30 |
|
Ca(mmol/L) |
2.2 |
2.22 |
0.90 |
2.40 |
9.00 |
2.31 |
5.0 |
|
Mg(mmol/L) |
0.98 |
0.95 |
-3.06 |
0.95 |
-3.00 |
0.97 |
-1.02 |
|
UA(μmol/L) |
452 |
460 |
1.76 |
432 |
-4.40 |
450 |
-0.4 |
|
TG(mmol/L) |
2.88 |
2.75 |
-4.51 |
2.40 |
-16.8 |
2.90 |
0.69 |
|
CHOL(mmol/L) |
4.34 |
4.36 |
0.46 |
4.49 |
3.4 |
4.40 |
1.4 |
表2 标准系统与Beckman系统、A、B系统的回归方程比较（n=40）
|
项目 |
标准系统与A系统 |
标准系统与B系统 |
Beckman系统 |
|
a |
b |
a |
b |
a |
b |
|
UREA |
1.077 |
0.13 |
1.001 |
-0.05 |
0.975 |
0.05 |
|
Cr |
1.150 |
-3.25 |
1.003 |
1.21 |
0.980 |
1.02 |
|
GLU |
1.055 |
-0.01 |
1.005 |
0.01 |
0.983 |
0.02 |
|
Ca |
1.085 |
-0.01 |
1.005 |
0.01 |
1.001 |
0.01 |
|
Mg |
0.969 |
0.03 |
1.001 |
0.02 |
0.969 |
0.03 |
|
UA |
0.944 |
5.63 |
0.994 |
0.22 |
1.015 |
1.22 |
|
TG |
0.814 |
0.12 |
1.003 |
0.01 |
0.952 |
0.01 |
|
CHOL |
1.078 |
0.12 |
1.003 |
0.01 |
1.003 |
0.02 |
表3 “AU 2700/中生试剂”系统、Beckman校准品标示值与实际校正值比较
|
项目 |
标示值 |
真实校正值 |
相对偏倚（%） |
|
UREA（mmol/L） |
19.6 |
18.16 |
7.9 |
|
Cr (μmol/L) |
688.6 |
621.9 |
10.7 |
|
GLU (mmol/L) |
8.49 |
8.13 |
4.4 |
|
Ca (mmol/L) |
2.60 |
2.399 |
8.9 |
|
Mg (mmol/L) |
1.67 |
1.72 |
-3 |
|
UA (μmol/L) |
519 |
542.9 |
-4.4 |
|
TG (mmol/L) |
2.27 |
2.73 |
-16.8 |
|
CHOL(mmol/L) |
6.02 |
6.31 |
4.6 |
相对偏倚（%）=[（标示值-真实校正值）/真实校正值]×100%。
3 讨论
3.1 从表1、表2中可看出，Beckman Delta CX7使用配套试剂和Beckman校准品，各生化指标与标准系统相对偏倚小于5%，且线性回归良好；而Beckman校准品的标示值直接校正AU 2700/中生试剂系统时，各指标均值与标准系统均值差异较大，特别是UREA、Cr、Ca、TG的相对偏倚超过5%，分别是7.89%,11.70%,9.00%,-16.8%。另外，从表3中可看出，在“Au 2700/中生试剂系统”中，Beckman校准品的标示值与真实校正值是有差异的，其中UREA、Cr、Ca、TG的差异特别大。由此可见，同一校准品不能直接用于校正其它非配套检测系统。校准品是处理过的混合血清，对不同检测系统存在不同的基质效应，校准品的校正值并非该物质的真实含量，而人为赋予某一测定系统的、专用于某一测定系统，它与测定方法、仪器和试剂密切相关。
3.2 以新鲜病人混合血清作为临时校准品，经标准系统，把Beckman校准品的标示值转换为校正AU 2700/中生试剂的真实校正值，其检测结果与标准系统结果具有可比性，因此，在临床中，为便于工作的开展，同一校准品的校正值经标准系统准确度传递后方可用于校正非配套检测系统。
3.3 本次实验使用国际上认可的日本仪器、罗氏cfas校准品、罗氏试剂及程序作为标准系统，使检测结果具朔源性；不同检测系统间使用新鲜病人血清进行对比分析，克服了基质效应对结果的影响。
总之，同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统，但同一校准品经标准系统准确度传递后可用于校正其它配套检测系统。
摘自《现代检验医学杂志》2003年第6期 | 
