[转帖]仪器发展状态

购买实验室仪器时考虑最多的因素是经济问题。降低操作费用给实验室带来的压力已经远远超过十几年前准确性和方便性带来的压力。虽然准确性和方便性仍然是影响购买的两个相关因素，但减少费用才是最关键的推动因素。

自动校准和样本ID是其他两个购买时需要考虑的问题，在当今的实验室也占有一定的重量。为了了解更多有关这几个因素的问题以及实验室仪器发展的其他因素，IVD Technology编辑Richard Park与宾西法尼亚医学中心病理和检验学系的名誉教授Peter Wilding进行了对话。本次采访中，Wilding讨论了实验室仪器化的目前状况以及与实验室仪器化有关的问题、仪器购买方式的改变、当今实验室的技能组合。

 

Peter Wilding是宾夕法尼亚大学医学中心病理和检验医学部门的名誉教授。他是临床化学和微流体微芯片技术领域公认的专家。

IVD Technology：决定为实验室购买何种仪器时，临床实验室人员主要考虑的因素是什么？

Peter Wilding：实验室要考虑的因素在过去十年中发生了显著地变化。十年前，考虑的主要因素是准确性和方便性。如今，实验室内降低操作费用的压力已经上升到一定高度，而成为实验室考虑的主要因素。因此，经济是目前影响实验室仪器选择的首要因素这一观点是毫无疑问的。

经济因素不单单是仪器的购买和耗材的费用，还关系到操作仪器的工作人员的人力成本。

坦白说，个人有过这样的例子：引入一台新的仪器后，会降低检测质量的降低，不过降低仅仅是轻微的，而不是大幅度的降低。但因为按钮带来的自动化的方便性，意味着实验室内十几个技师都能操作仪器，而不再是仅能需要两名接受过高等训练的人才能操作仪器。

IVD Technology：所以，从一方面来说，考虑的主要因素不仅仅是耗材，同时也是仪器本身。仪器简单易用是非常重要的，即不仅专业实验室技术人员能在某一仪器上进行检测，而是所有人员都能做到这一点。那么，多路传输的重要性是什么呢？

Peter Wilding：当今，决定是否购买一台新仪器要考虑几个方面的因素这一点是毫无疑问的，其中包括卓越的样本鉴别和自动校准。样本ID的完整性是主要因素，且经常是极其重要的一点，其重要性也正在逐渐上升。现在购买的新仪器需要提供自动校准和卓越的检测结果描述，也要易于与IT系统连接。所有这些因素都被认为是重要的，尤其是对QC、校准、检测结果描述和其他问题占据主要作用的高工作量实验室来说。

IVD Technology：速度和高输出量是实验室考虑购买何种仪器时要参考的重要因素吗？

Peter Wilding：这个问题很难回答，原因很简单，人们可以通过不同的方法获得高速度。如果实验室安装一套很贵的设备，而仪器的某一个模块就能给实验室带来很高的工作输出量，则实验室会很容易受到损失。根据个人经验，有时实验室的设备安置最好有冗余，即可用两个或是三个仪器来代替某一巨大仪器。但同时这意味着实验室机器故障时间变少了，而且不容易引起临床结果的规定性问题。这些都属于质量和安全安全方面的问题。个人相信这些因素是非常非常重要的。2011年实验室会拥有更多的自动化仪器；因此，实验室需要绝对地依靠仪器的质量和质控结果的可靠性。不过，实验室技术人员在仪器的维护中仍将起到主要作用。所以，维护的简单性、试剂的简单转移性和其他一些因素加在一起就是操作人员的方便性和低费用。

总起来说，这是一个非常复杂的问题，因此其也有一个极其复杂的回答。

IVD Technology：像我们之前已经讨论过的，实验室仪器拥有各种各样的特征，并能运行多种不同的检测类型。在实验室仪器提供的这些特征和性能中，您认为哪个是对临床实验室和实验室人员来说最重要的？

Peter Wilding：从实验室角度来看，仪器提供的检测结果的质量是最重要的。除了有关实验室或一台特殊仪器给出的结果质量的严重问题外，其他问题对实验室主任来说根本不算问题，而且这不仅仅是转换结果的一个事情。现在相关立法要求我们能对所有补救措施进行解释和记录，其中实施补救措施的目的是保证检测结果质量位于实验室质量范围内。所以，我说从实验室角度来看，结果的质量是极其重要的一个因素。

亚系统和组件

IVD Technology：实验室仪器是由不同类型的亚系统和组件构成的。实验室人员需要在有关这些亚系统和组件工作方面进行了解和接受教育吗，他们在实验室仪器中起到的特殊作用是什么？

Peter Wilding：我想说这两个问题的答案为“是”和“否”。现在可获得的一些实验室仪器采用的是非常基本的化学系统，那些年龄较大、经验丰富、接受过很好培训的技术人员完全了解基本的化学仪器，包括某一特殊仪器上运行的所有检测。但是，同样是一个好的化学家、并且了解肌酸酐化学、白蛋白测量化学和离子特异性电极工作方式的技术人员，可能对数据传送、数据采集、样本鉴定以及编码读数器工作原理等方面的知识并不了解。这是不可避免的。现在，实验室人员了解的有关亚系统方面的问题越来越少的观点是存在的。在我们使用SMA-1260s并有12名化学师在一个平台上进行适度数据收集和传送的那个时代，实验室的每个技术人员对系统上运行的所有基本化学检测都了如指掌。我认为当今所有系统的原理基础都是一个普遍性知识，但已经到了卓越诊断公司技术人员采用的技术有时是很难理解的一个阶段。我们有了采用微量化学和微流体的流式控制系统，而且相关人员正准备联合发光或核苷扩增方法。因此，现在存在一些技术人员对自己所用仪器的亚系统一概不知的现象。教授临床化学病理学的经验表明：虽然我们现在的病理学家参加了大量有关实验室医学的考试，并取得实验室认证资格证明，但他们对化学仪器亚系统了解的内容很少。如果询问他们测量钙所用的基本化学方法，大部分人都回答不上来。

现在就是这样的。当然，他们知道钙测量值升高或降低的临床意义。

我们现在面临的是一个新的世界。环顾化学实验室，看到的是与工厂、与成千上百个运行的不同检测有关的事物。当今，我们用简便的方式做事，而且个人认为那些在其科学领域获得董事会认证的病理学家或临床化学家给这个游戏带来了不同水平的经验和对技术问题的了解。有些缺乏技术知识，有些缺乏深度临床知识。这两个领域的知识都是成功指导大型临床实验室的基本知识。

IVD Technology：虽然某些实验室人员缺乏这些知识或了解，但实验室人员是否希望这些亚系统和组件包含在他们使用的与其他仪器相对照的实验室仪器上？

Peter Wilding：我个人认为答案在于仪器的质量、速度和方便性上。实验室人员当然希望拥有确保质量的亚系统，如很好的样本鉴定。一方面，如果你所询问的是有关二十世纪六七十年代的亚系统（采用带泵、试管等的连续流动技术）——旧时自动分析仪技术，则今天可能就要担心一些实验室人员无法回答，因为这是过去一个时代使用的技术。另一方面，还有离子特异性电极的出现，且其已经被微型化，并被提高到明确反应最新技术的水平。

“当前技术水准”技术的采用是重要的。典型的例子是促甲状腺激素（TSH）检测。目前，我之前所在的实验室每天可做400到500个TSH检测。二十世纪九十年代，美国许多进行此项检测的实验室使用的是第一代或第二代TSH检测而不是临床医生要求的第三代TSH检测。所以，如果你要购买一个系统，且广告上表明该系统能够做TSH检测，那么你就会想要确保该化学系统采用的是第三代检测。

所以再一次强调，这是实验室选择最好、最敏感和最准确化学系统仪器进行购买的例子。

IVD Technology：亚系统和组件以及实验室仪器领域最近出现的整体趋势是什么？

Peter Wilding：其中一个是将更好的样本鉴定系统整合到现代仪器中。其他的还有对样本进行离心和分配的性能。所谓的自动化化学系统“前端结束”是从原始试管采集血液样本、自动离心样本、从细胞中提取出血清或血浆样本以及促进子样本的能力。子样本很好地标记上正确的识别码，然后每个不同的样本都能被转移到另一个部分或仪器上。一些样本可能被用于免疫性检测，而其他的可能用于激素检测等等。个人称为自动化和有效性的这些整体趋势已经出现，且现在美国内采用大型自动化系统的实验室大约有几百家。这些系统可运行多种化学检测，并有很好的血液样本鉴定功能。美国甚至有更多的实验室现在正从“自动化前端”中获益。当所有的样本都被等分后，就可被用于或转移到实验室不同的部分。从个人观点来看，这是一个很好的趋势。另一个趋势是仪器质量控制的增加，包括干扰补偿。

我们也观察到亚系统微技术的趋势。微技术的好处是可带来绝好的液体控制。Technicon有限公司开发SMA和SMAC等仪器的时候，现代微流体技术还是很难想象的一件事。总之，鉴别、样本分配、QC、干扰补偿和控制良好的微流体技术都是满足需要的趋势。

技术和进展

IVD Technology：您认为过去几年对实验室人员执行检测产生最大影响的实验室仪器技术都有哪些进步？

Peter Wilding：这里我想说的最大进步可能是许多仪器按钮操作的规定，那样就不再需要对校准、放大器电阻或流式细胞控制进行不断地调整。另一个正在兴起和我们开始注意的领域是分子病理学。

虽然几年前化学实验室很难对绝对新的物质进行鉴定，但分子病理学中确实存在一些真正的、创新性改变。仅仅是10到15年前，还只有很少的可以方便遗传性疾病检测的仪器。如今，因为可获得新技术越来越多，情况也正在发生改变，分子病理学检测的方式出现了快速的改变。

IVD Technology：在您看来，分子诊断和分子病理学是如何对临床实验室和临床实验室人员产生影响的？

Peter Wilding：目前，这种影响还不是很大。许多大型临床实验室的检查将会显示检测数量的增长已经在普通化学领域中继续。当然，伴有治疗药物和其他药物检测的毒理学也已经成长。内分泌学也已增长，激素等的检测有了改善，且检测敏感性更高。但在分子病理学领域，其增长速度是爆炸性的。分子病理学是一门花费高的分支学科，但大多数分子病理实验室获得的实际结果数量与实验室其他领域相比较，还是相对较小的。这一点以后可能会发生巨大改变。大约20年前，人们就已经一直在努力对循环性胎儿细胞进行分离、检测和分析。如果我们能从孕妇中采集一个10-或20-ml的血液样本，并简单确认胎儿的健康或潜在疾病的话，这就不会是一件小事业。与侵犯性羊膜穿刺技术相比，这将是一个数十亿美元的业务。因为分子病理学的发展和微技术的相关应用，我们现在正开始看到真正的可能性（不仅是可能性，同时也是证据），循环胎儿细胞或循环胎儿物质的检测和分析将比几年前更加简单。同样，之后迎来的是与循环肿瘤细胞相关的数据的检测、分析和解释。该领域是一个将会有重大增长的领域，且是让人兴奋的增长。不过，无论是哪些生产厂家转移到这些新的领域，我们将依然需要那些为肝脏功能、肾脏功能等提供大量结果的基本化学系统和基本的血液系统。但是，我个人仍相信分子病理学将会经历一些巨大增长，不仅会给生产厂家带来巨大利润，也可能会给临床实验室带来巨大利润。

IVD Technology：类似按钮操作类的实验室仪器技术进步是如何改善实验室检测的敏感性和特异性的？

Peter Wilding：我可举出几个情况。我之前提到改善的免疫检测让我们的TSH检测进入第三代。这是一个专用例子；其中的大部分开发工作是诊断企业而不是学术界完成的。结果是我们获得了很好的TSH检测。

还有其他我们已经看到的放射性免疫检测的消失。这是因为我们已经能够很好的运用发光法的出色敏感性。同样，我们也已经能够运用PCR的敏感性和特异性，或核酸扩增，而且这些技术正在开始整合。

还有一件我没提到的事情是床旁检测。确定地是，床旁检测诊断技术的进展是非常明显的。现在，葡萄糖家内检测的数百万美元业务是以下事实的一个真实证明：床旁检测技术已经变得极其容易，所以大部分初级护理医生会毫不犹豫的向患者推荐仪器和最低说明，然后让他们回家自行检测。但是，我们一定都记得，仅在10到15年前公司推进在家胆固醇检测的时期，那时每个杂志都登出了胆固醇检测的广告。这些广告如今已经消失了。为什么呢？一部分原因是该技术不是特别的好；另一部分原因是没有医生有关如何处理结果的医生临床咨询或建议，我们从中获得的利益很小。

与糖尿病的对照是，一般来说糖尿病是世界上曾看到的知识最广的患者群体。他们有很好的组织，且接受了很好的培训。

回到有关敏感性的话题上，我想强调的是来自新检测系统实施的进展，如发光法、核酸扩增、较好的免疫检测和床旁检测设备中流式技术的应用。这意味着我们可从手指针刺中获得有关大量药物或各种其他物质的优越检测结果。

临床实验室外对环境具有良好敏感性的所有这些检测格式的转换是对设备和基础化学过程稳健特征的证明。
这一进展是非常明显的。

未来的发展是什么

IVD Technology：实验室人员希望实验室仪器未来做什么提高？

Peter Wilding：我认为如果你想要的话，我们仍然需要高质量重要检测系统改善，其中这些重要检测会影响周转时间，且能加速临床决定。有关促甲状腺激素我有一个特别的目标。我想将其与血糖做一个比较。

一个可能患糖尿病的患者去了诊所，他们做的第一件事是找护士检测一下他们的血糖——如果他们没有血糖检测仪的话。之后他们会找能对患者进行检查的医生，然后对患者治疗实施、终止或修正方面做出决定，因为检查之前医生就可获得结果。

另一方面，如果患者去的是甲状腺科室，就会需要进行TSH检测，然后一直到临床医生看到检测结果的时候，可能已经是两三天之后了。检测结果一般在12小时内获得。我们有很好的证据表明最大的时间延迟是结果产生到临床医生看到结果之间的时间。之后，临床医生不得不去回想时哪个患者、决定该做些什么并召回患者，然后对治疗方案进行实施、终止或修正。所以其中涉及到了整个社会团体，而医疗费用和护理工作、接待、患者行程以及其他更多事情会受到不良影响。导致这种现象的原因是我们无法在血糖测试的时间限制内完成TSH检测。但是，每天检查甲状腺功能的患者都达到数千位。

所以该检测未来会怎样改善？我希望看到什么？我希望看到那些对社区有影响的决定临床决定的检测速度增快，我所举得例子一般都是TSH检测。

另一个我想看到的是朝向床旁检测的移动。我认为床旁检测会带来真正的利益；我再一次强调对该方法的选择。现在心脏酶类物质急诊室已经有很多床旁检测。在急诊科室工作的临床医生和技术人员或护士都没有接受过太多的培训，因为床旁检测都是非常简单的。所以我认为我们需要更多的这种简单检测。我想他们必须做的是使用高质量产品，保证我们不会因不可靠结果而让某人的生命陷于困境。如果我们能继续研发新的床旁检测技术，来满足高质量检测菜单不断增加的要求，那么将来对医疗护理来说是很有利的一件事。

IVD Technology：对那些开始设计和生产下一代实验室仪器的IVD企业，您有什么意见呢？

Peter Wilding：个人认为他们短期内的业务将来自我所称的“确定的临床检测范围”，其现在被医院内的所有实验室人员应用着，如化学、血液学、免疫学、微生物学等。

我对IVD企业的建议是确保对那些已展示出前景的新技术尽早进行监测和管理，如胎儿细胞或胎儿物质分析。如果你意识到现在有多少孕妇接受羊膜穿刺检查以及羊膜穿刺术的费用，那么能够以简单方式从外周血样本中提供与羊膜穿刺术相同信息的人将会改变世界。我的其中一个建议是对那种新技术进行早期监测和管理。这会是一个数十亿美元的业务；同样，循环肿瘤细胞的检测和成功分析也即将来临。现在已经有一种研发出更加具有学术性仪器的趋势，但没有人会在研发难治性或罕见性疾病仪器上赚取很多钱，目前来说这些就是在分子实验室内花费大量时间和金钱的行为。

分子病理学家可能会因为涉及到技术而进行胎儿物质分析和循环肿瘤细胞检测。这个过程显然会涉及到一些PCR形式或核酸扩增技术。

所以我对他们的建议是：当新的生长领域到来之时，准备好拥抱或分享它。曾经有一个时期看起来好像这项技术要经过数十年才能研究出来，但现在还不到数十年就研发出来了。

 

摘自：www.ivdtechnology.com