[转帖]医疗器械警戒快讯

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告

召回发起日期：2010-10-18 信息发布日期：2011-01-10  召回公司：贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司 召回产品：A) Synchron LX20全自动生化分析系统-Class 2 B) Unicel DXC 600 C) Unicel DXC 800 D) Unicel DXC 600I Synchron Access临床分析仪 E) Unicel DXC 880I Synchron Access临床分析仪 F) Synchron LXI 725  G) Synchron LX20 Pro  H) Unicel DXC 660I Synchron Access临床分析仪 I) Unicel DXC 680I Synchron Access临床分析仪 J) Unicel DXC 860I Synchron Access临床分析仪 召回范围：A) 型号或类别为466002的所有批次产品；B) 型号或类别为4764的所有批次产品；C) 型号或类别为4764的所有批次产品；D) 型号或类别为4767的所有批次产品；E) 型号或类别为4768的所有批次产品；F) 型号或类别为476501的所有批次产品；G) 型号或类别为476100的所有批次产品；H) 型号或类别为4771的所有批次产品；I) 型号或类别为4772的所有批次产品；J) 型号或类别为4773的所有批次产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：在临床系统Synchron LX and Unicel DXC中，对于用户定义的化学试剂（UDRS），当波长改变时，其多色校正不能自动更新。   召回措施：联系制造商  （原文链接：https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）  （摘自：医疗器械警戒快讯2011年第1期）

 

美国FDA 发布雅培（Abbott）公司的召回通告
召回发起日期：2010-12-22
信息发布日期：2011-02-09
召回公司：雅培（Abbott）公司
召回产品：1）Precision Xtra 血糖试纸，Precision Xtra血糖仪和Ketone监控系统
Precision G3b Smartblue血糖试纸；2）Precision Xceed Pro 血糖试纸；3）MediSense Optium血糖试纸；4）Optium 血糖试纸；5）Precision Point of Care 血糖试纸；6）Optium EZ 血糖试纸；7）ReliOn Ultima 血糖试纸
召回范围：1）Precision Xtra 血糖试纸：批号为45001A330, 45001A467, 45001A481, 
45001A482, 45001A483, 45001A487, 45001A488, 45001A496, 45001A497, 45001A499, 
45001A500, 45001A503, 45001A505, 45001A506, 45001A510, 45001A511, 45001A513, 
45001A519, 45001A520, 45001A521, 45001A530, 45001A532, 45001A534, 45001A536,
45001A537, 45001A545, 45001A556, 45001A565, 45001A566, 45001A568, 45001A573, 
45001A577, 45001A584, 45001A594, 45001A595, 45001A597, 45001A605, 45001A607, 
45001A608, 45001A609, 45001A613, 45001A614, 45001A626, 45001A634, 45001A637, 
45001A641, 45001A644, 45001A645, 45001A656, 45001A660, 45001A664, 45001A669, 
45001A670, 45001A671, 45001A677, 45001A678, 45001A682, 45001A685, 45001A694, 
45001A700, 45001A705, 45001A706, 45001A707, 45001A709, 45001A712, 45001A730, 
45001A732, 45001A739, 45001A742, 45001A744, 45001A751, 45001A753, 45001A757, 
45001A762, 45001A777, 45001A778, 45001A786, 45001A788, 45001A790, 45001A798, 
45001A806, 45001A814, 45001A815, 45001A816, 45001A820, 45001A840, 45001A842, 
45001A847, 45001A852, 45001A856, 45001A860, 45001A861, 45001A872, 45001A876, 
45001A882, 45001A910, 45001A912, 45001A914, 45001A918, 45001A920, 45001A921, 
45001A940, 45001A947, 45001A948, 45001A949, 45001A971, 45001A976, 45001A979, 
45001A982, 45001A983, 45001C008, 45001C011, 45001C012 45384, 45388, 45396, 45407, 
45418, 45455, 45456, 45463, 45464, 45512, 45514, 45516, 45521, 45611, 45612, 45614, 
45619, 45627, 45632, 45639, 45645, 45646, 45653, 45670, 45679, 45680, 45682, 45707, 
45708, 45724, 45729, 45731, 45732, 45733, 45735, 45737, 45738, 45755, 45777, 45782, 
45783, 45784的产品；
     Precision Xtra血糖仪和Ketone监控系统：批号为01P107D, 01P128D, 01P139D, 
02P140D, 01P153D, 02P201D, 02P223D, 02P229D, 03P107D, 03P155D, 03P158D, 03P194D, 
03P209D, 03P222D, 03P223D, 03P242D, 04P154D, 04P194D, 04P201D, 04P315D, 05P106D, 
05P107D, 05P127D, 05P130D, 05P138D, 05P139D, 05P140D, 05P152D, 05P201D, 06P180D, 
06P322D, 07P141D, 08P106D, 08P138D, 08P279D, 09P106D, 09P140D的产品；
      Precision G3b Smartblue血糖试纸：批号为45001A710的产品；
     2）批号为44535H, 44545H, 44565H, 445A5H, 44645H, 44665H, 446E5H, 44725H, 
44755H, 44925H, 44945H, 44945H, 44975H, 44995H, 449A5H, 44A15H, 44A35H, 44A75H, 
44A85H, 44C65H, 44C75H, 44CE5H, 44CH5H, 44CP5H, 44CR5H, 45025H, 45035H, 450A5H, 
450C5H的产品；
    3）批号为45001A159, 45001A195, 45001A228, 45001A233, 45001A236, 45001A243, 
45001A247, 45001A249, 45001A250, 45001A255, 45001A279, 45001A285, 45001A295,
45001A298, 45001A306, 45001A317, 45001A318, 45001A327, 45001A346, 45001A398, 45001A449, 45001A469, 45001A578, 45001A693, 45001A697, 45001A747, 45001A790, 45001A795, 45001A839, 45001A917; MediSense Optium Blood Glucose Electrodes: 45001A133, 45001A137, 45001A226, 45001A252, 45001A257, 45001A277, 45001A285, 45001A817, 45001A835, 45001A921, 45001C001的产品；
4）批号为45001A484, 45001A486, 45001A512, 45001A514, 45001A517, 45001A519, 45001A527, 45001A541, 45001A544, 45001A552, 45001A558, 45001A564, 45001A572, 45001A598, 45001A665, 45001A677, 45001A709, 45001A713, 45001A732, 45001A771, 45001A819, 45001A852 45455, 45516, 45708, 45709, 45737, 45738, 45777, 45778, 45783的产品；
5）批号为45515, 45517, 45701, 45791, 45963, 45964, 46367的产品；
6）批号为45358, 45369, 45377, 45504, 45677, 45678, 45681, 45789, 45841, 45848, 45849, 45999, 46000, 46008, 46061, 46067, 46102, 46104, 46117, 46159, 46179, 46201, 46202, 46211, 46230, 46247, 46311, 46312, 46341, 46368, 46369, 46371, 46395, 46399, 46401, 46436的产品；
7）批号为45358, 45369, 45377, 45379, 45466, 45504, 45511, 45608, 45613, 45641, 45642, 45644, 45672, 45674, 45675, 45676, 45677, 45721, 45734, 45736, 45739, 45742, 45743, 45789, 45790, 45800, 45801, 45840, 45841, 45849, 45850, 46008, 46009, 46061, 46067, 46069, 46072, 46103, 46105, 46148, 46201, 46202, 46214, 46215, 46232, 46313, 46332, 46336, 46338, 46341, 46368的产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：Precision Xtra, Precision Xceed Pro, MediSense Optium, Optium, OptiumEZ 和ReliOn Ultima血糖试纸的某些批号，可能会产生错误的低血糖结果。 
召回措施：Abbott Diabetes Care公司在2010年12月22日通过新闻发布和信件的方式说明召回原因并要求客户退回产品。
（原文链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96470
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96472
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96473
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96469
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96468
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96457
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96471）

英国MHRA发布罗氏（Roche）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-02-07 行动发起日期：2011-02-21 警戒公司：罗氏（Roche）公司 警戒产品：Accu-Chek Inform和Inform II 血糖仪（仅供专业人员/机构使用） 警戒范围： 所有产品（这些产品不适用于个人/家用）。 警戒级别：立即采取行动 警戒原因：测量单位会从mmol/L变为mg/dL，这会导致测量者读出的血糖值高于实际值。 警戒措施：1）Inform产品：如果血糖仪电池电量较低，请立即充电。在您使用血糖仪前，请检查测量单位以确保仪器采用的是正确单位- mmol/L；2）Inform II产品：在您使用血糖仪前，请检查测量单位以确保仪器采用的是正确单位- mmol/L。 （原文链接：https://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108653）      （摘自：医疗器械警戒快讯2011年第3期）

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告 召回发起日期：2010-11-29 信息发布日期：2011-01-24 召回公司：贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司  召回产品：游离甲状腺素校准品  召回范围：型号或类别为33885，批号为014769的产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：贝克曼库尔特公司已经证实批号为014769的游离甲状腺素校准品的稳定性没有达到要求。  召回措施：联系制造商 （原文链接：https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）   （摘自：医疗器械警戒快讯2011年第2期）

美国FDA 发布百特（Baxter）公司的召回通告

召回发起日期：2010-12-01 信息发布日期：2011-01-21 召回公司：百特（Baxter）公司 召回产品： Colleague CX和CXE单通道容量输液泵 召回范围：编号为2M8161、序列号为12070599CC；以及编号为2M9161，序列号为17086323CP的产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：客服中心的技术服务人员未正确执行输液管中的空气（The Air In Line ，AIL）测试。 召回措施：百特公司在2010年12月1日电话通知它的两家客户，在过去的服务中，Colleague 泵（序列号为12070599CC和17086323CP）的修复后测试（post repair test）未能正确实施。因此，空气传感器装置可能不会按照设计要求运转，并可能导致静脉输液管线中存在未被发现的空气。百特公司希望确保在用器械都是经过适当测试，且安全有效的。百特公司要求尽快找出受影响的输液泵并停止使用。百特公司会免费提供运输容器并对器械进行复检，修复后送回至客户。 （原文链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96447 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96445）      （摘自：医疗器械警戒快讯2011年第2期）

国FDA 发布费森尤斯（Fresenius）公司的召回通告 召回发起日期：2010-11-19 信息发布日期：2011-01-10 召回公司：费森尤斯（Fresenius）公司 召回产品：Fresenius Medical CombiSet BVM 血液透析用管路系统 召回范围：型号为03-2695-9，批号为10HR01065、10HR01083、10HR01197、10HR01259、10JR01019、10JR01031、10JR01040、10JR01058、10JR01067、10JR01077、10JR01239、10LR01041、10LR01041、10LR01053、10LR01061、10LR01070、10LR01102、10LR01111、10LR01123、10LR01269、10LR01282、10LR01283、10LR01284、10LR01285、10NR01020、10NR01031、10NR01041、10NR01050、10NR01146、10NR01157、10NR01169、10NR01180的产品。 召回级别：Ⅰ级 召回原因：血液透析用管路系统可能导致动脉管扭结。 召回措施：费森尤斯医疗在2010年11月19日通过附带回执的挂号信发送了召回通知，“紧急召回FMCNA Combiset?? BVM 血液透析用管路系统（型号为03-2695-9和03-27957）。通知客户立即检查库存，以确定他们是否持有任何受影响的产品。如果客户持有受影响批次产品，建议他们立即停止使用并将其放置在一个安全隔离区，以便返回至Fresenius Medical Care North America。已通知客户联系费森尤斯医疗保健客户服务团队代表以获得如何返回召回产品的指导。 （原文链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95765 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95766）  （摘自：医疗器械警戒快讯2011年第2期）

美国FDA 发布贝朗医疗（B Braun）公司的召回通告

召回发起日期：2010-08-24 信息发布日期：2011-01-10 召回公司：贝朗（B Braun）公司 召回产品：Outlook 400ES 安全输液系统 召回范围：型号为621-400ES，上市前申请号为 K011975和K994375，器械列名为D051037和D051592的产品。 召回级别：Ⅰ级 召回原因：输液泵可能在伴有声音警报的情况下停止工作，但没有明确的出错信号表明输液泵停止输送药物。在网络环境中的某些情况下，管理处理器可能变得不敏感，停止正常运行。 召回措施：贝朗医疗公司在2010年8月24日通过信函通知了所有客户。 （原文链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95391）  （摘自：医疗器械警戒快讯2011年第2期）

英国MHRA发布西门子（Siemens）公司的FSCA通告

信息发布日期：2011-01-14 通告公司：西门子（Siemens）公司 通告产品：ADVIA Centaur全自动化学发光免疫分析仪CA 125 II lot 144试剂 通告范围：编号为09427226 (128532) 100、01678114 (128533) 500，批号为62431144、63124144、63519144、63876144、62450144、63822144的检测试剂盒。 通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议 通告原因：ADVIA Centaur全自动化学发光免疫分析仪CA 125 II lot 144试剂对患者的测试结果存在阳性偏差。根据质量控制文件，这些偏差可能无法观察到。患者的测试结果高于正常上限值（30.2 U/mL）时的平均偏差值为40%，偏差值在21%至59%范围内,高于先前的批次。患者测试结果低于正常上限值（低于30.2 U/mL）时平均偏差值为55%，在44%到70%范围内, 高于先前的批次。该偏差是在ADVIA Centaur与ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪中观察到的。 通告措施：西门子公司正在组织ADVIA Centaur 全自动化学发光免疫分析仪CA   125 II lot 144试剂的自愿召回行动。立即停止使用CA 125 II lot 144试剂并完成附件中的有效性表格。西门子建议对采用批次为144试剂测试的患者测试结果进行审核。建议与实验室主管讨论该信中有关是否需要审核先前的测试结果、组织患者随访以及对用ADVIA Centaur 系统CA 125 II lot 144试剂的测试结果进行重新测试的内容。（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施） （原文链接：https://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON105804）  （摘自：医疗器械警戒快讯2011年第1期）

加拿大卫生部发布通用电气（GE）公司的召回通告

召回发起日期：2010-05-07 信息发布日期：2011-01-10 召回公司：通用电气（GE）公司 召回产品：A)S/5 Aespire 7900 SmartVent麻醉系统；B)S/5 Aespire 麻醉机；C)GE Darex-Ohmeda Avance 麻醉系统 召回范围：A)型号或类别为1009-9012-000的产品，具体批号或序列号请联系制造商； B)型号或类别为1009-9000-000，批号或序列号为AMXN00185、AMXN00499、AMXM01179、AMXL00152、AMXL00260、AMXL02044、AMXL00153、AMXM00411、AMXM00843、AMXM00845的产品；C)型号或类别为1009-9002-000的产品，具体批号或序列号请联系制造商。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：氧气控制按钮可能被工作台表面阻碍，且可能一直处在开放或部分开放的状态，这导致氧气流入呼吸系统造成麻醉系统的麻醉剂被稀释。 召回措施：联系制造商  （原文链接：https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）   （摘自：医疗器械警戒快讯2011年第1期）

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告

召回发起日期：2010-10-04 信息发布日期：2010-11-22 召回公司：贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司 召回产品：A) Access 免疫分析系统（2类）；B) UniCel DxC 600i SYNCHRON Access临床分析系统；C) Access 免疫分析系统（3类）；D) Access 2 免疫分析系统（3类）；E) Access 2 免疫分析系统（2A类）； F) SYNCHRON LXi 725临床分析系统； 召回范围：A) 型号或类别为81600的所有序列号产品；B) 型号或类别为4767的所有序列号产品；C) 型号或类别为81600的所有序列号产品；D) 型号或类别为81600N的所有序列号产品；E) 型号或类别为81600N的所有序列号产品；F) 型号或类别为476501的所有序列号产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：公司已接到很多关于access系统废瓶破裂和废液漏出的报告,这会使操作者接触到系统废液。随着时间的推移，废瓶会被降解变得易碎并可能破裂。 召回措施：联系制造商  （原文链接：https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2010-eng.php）    （摘自：医疗器械警戒快讯2010年第23期）

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告

召回发起日期：2010-07-12 信息发布日期：2010-09-27 召回公司：贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司 召回产品：全自动生化分析仪 召回范围：型号或类别号为 AU5400、AU2700、AU400、AU400E、 AU600、AU640、AU640E、AU680、AU480的所有序列号产品。 召回级别：Ⅰ级 召回原因：制造商已经收到由于分析仪样品池溢出导致结果错误的报告。当前系统软件无法实时监测反应情况以确定样品池溢出对测试结果的影响，产生错误结果也没有任何的标志或报警信息提醒操作者。 召回措施：联系制造商 （原文链接：https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_july-sept_2010-eng.php）  （摘自：医疗器械警戒快讯2010年第20期）

英国MHRA发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的FSCA通告

通告发起日期：2010-08-23 信息发布日期：2010-09-17 通告产品：全自动生化分析仪 通告范围：型号为AU 2700、AU 5400、AU 680、AU 480、AU 400的产品。 通告公司：贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司 通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议。 通告原因：在某些情况下，比色皿溢出可能导致临床上严重的错误结果并影响病人的诊断和/或治疗。比色皿溢出可能导致测试值的偏高或偏低。 通告措施：制造商已给出关于器械使用的建议，要求审查患者检查结果、患者召回和样本复测。 （编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施） （原文链接：https://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON093975） （摘自：医疗器械警戒快讯2010年第19期）

美国FDA 发布雅培（Abbott）公司的召回通告

信息发布日期：2010-09-23 召回公司：雅培（Abbott）公司 召回产品：ARCHITECT?? i1000SR"全自动免疫分析仪处理模块系统    召回范围：型号为01L86-01，序列号为i1SR01001-1224、1226-1300、1302-1306、1308-1313、1315-1316、1318-1352、1355-1363、1365、 1376、1381-1382；以及生产日期为08年4月1日至09年3月31日，序列号为i1SR01021、 1026、1032、1040、1036、 1043、 1059、1065、1069、1071、1071、1074、1082、1094、1106、1107、 1109、1111、1112、1114、1117、1119、1121、1123、1128、1133、 1135、1138、1139、1158、1162、1167、1171、1173、1177、1183、 1186、1188、1189、1198、1200、1201、1205、1209、1211、1217、 1225、1230、1243、1246、1249、1250、1260、1262、1272、1277、 1279、1284, 1286-1288、1290、1294、1301、1304、1312、1317、1321、 1324-1327、1332-1335、1338、1339、1342-1345、1347、1348、 1351-1356、1363-1368、1370-1372、1375、1377-1387、1389-1396、 1398-1410、1412-1414、1416-1441、1443-1530、1532-1536的产品。（若产品是用于演示/培训且仪器在2月19日前完成TSB 117-004，则这些序列号不包含在召回范围之内。） 召回级别：Ⅱ级 召回原因：由于在生产过程中装反了ARCHITECT i1000SR的两个零件，造成样品-试剂和试剂-样品在运转带上颠倒，可能会导致病人测试结果错误偏高。 召回措施：雅培将技术服务公告发给现场服务代表，他们将会检查产品的每一个零件。 （原文链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=90666）

加拿大卫生部发布罗氏（Roche）公司的召回通告

召回发起日期：2010-07-07 信息发布日期：2010-08-30 召回公司：罗氏（Roche）公司 召回产品：A) CoaguChek XS凝血监测仪；B) CoaguChek XS Plus凝血监测仪 召回范围：A) 型号或类别为3666794的所有批次产品；B) 型号或类别为04800842190的 所有批次产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：Coaguchek XS和Coaguchek XS Plus系统推荐的清洁程序可能引起仪器故障， 导致PT/INR结果错误升高。 召回措施：联系制造商 （原文链接：https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_july-sept_2010-eng.php）  （摘自：医疗器械警戒快讯2010年第18期）

加拿大卫生部发布罗氏（Roche）公司的召回通告

召回发起日期：2010-08-12 信息发布日期：2010-08-30 召回公司：罗氏（Roche）公司 召回产品：A) D-二聚体检测试剂盒Gen.2 （用于COBAS INTEGRA 和Cobas C系列全自动 生化分析系统）；B) D-二聚体检测试剂盒Gen.2 （用于罗氏/日本917及Modular P型生 化分析仪）；C) D-二聚体检测试剂盒Gen.2（用于罗氏Cobas C111型生化分析仪） 召回范围： A) 型号或类别为04912551190，批号或序列号为62837701的产品；B) 型号 或类别为04912497190，批号或序列号为62838001的产品；C) 型号或类别为05077753190， 批号或序列号为62841101的产品。 召回级别：Ⅰ级 召回原因：当与基于校准器和控制器的血清同时使用时，受影响产品表现出异常的系统负 偏差（15% ），这种假阴性的结果可能造成不能及时诊断出患者血栓和栓塞的风险。 召回措施：联系制造商 （原文链接：https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_july-sept_2010-eng.php （摘自：医疗器械警戒快讯2010年第18期）

美国FDA 发布雅培（Abbott）公司的召回通告

召回发起日期：2010-04-16 信息发布日期：2010-09-02 召回公司：雅培（Abbott）公司 召回产品：（1）CELL-DYN 3200血细胞分类计数仪 ；（2）CELL-DYN 3700血细胞分类计数仪；（3）CELL-DYN Ruby血细胞分类计数仪；（4）CELL-DYN Sapphire血细胞分类计数仪 召回范围：（1）储存日期编码为2009年12月17日至2010年3月17日；型号/序列号分别为CS:04H59-01/30664AH, 4H59-03/30276AH96, 30671AH96,30673AH96；SL:04H60-01, 62794AF-62799AF, 62144AF,62772AF,62073AF,61628AF, 61376AF的产品。 （2）储存日期编码为2009年12月17日至2010年3月17日；型号/序列号分别为CS: 02H30-01/20478AN, 20479AN；SL: 02H31-01/ 22470AK, 21690AK, 22062AK, 21699AK, 20756AK, 22459AK, 21302AK, 21601AK, 22753AK的产品。 （3）储存日期编码为2009年12月17日至2010年3月17日；型号/序列号为08H67-01/35286BG-35318BG, 34891BG, 34641BG, 34408BG, 34890BG, 34021BG的产品。 （4）储存日期编码为2009年12月17日至2010年3月17日；型号/序列号为08H00-01/42297AZ, 42909AZ, 42080AZ, 42410AZ的产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：连接废液室两个部分的环氧树脂失效，可能导致具有生物危害性的液体漏出。 召回措施：公司于2010年4月16日发出了产品召回信。信里指出了受影响的产品，解释了召回原因、对病人的影响/使用者的安全，指明了需采取的措施及联系信息。在这些废液室被替换并按照危害部分的指导说明处理前，用户应停止使用。此外，在处理溢出物时，需穿戴适当的安全防护装备同时遵守公司建议的实验室操作程序。客户需要和当地的雅培公司客户支持代表联系。美国客户如有问题应直接联系客户支持。 （原文链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93208 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93216 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93217 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93219）  （摘自：医疗器械警戒快讯2010年第18期）