[转帖]临床化学室内质控理论与实践

临床化学室内质控理论与实践 这是本人参考了不少质控理论书籍后整理出来的一篇讲稿，用于科内学习，文中所述内容不一定正确，仅供大家参考。另外 文中有关图片无法贴上，请参考有关书籍。

文章较长，分三次贴出

-----主题索引-----

1.准备工作
1.1建立健全的工作制度(程序、文件)
1.2普及质量控制知识（人）
1.3仪器的校正和维护（仪器）
2.质控图的理论依据
2.1正态分布
2.2简单图形工具－质控图
2.3允许误差范围的确定及有关问题
2.4质控规则
2.4.1质控规则概述
2.4.2常用质控规则的定义
2.4.3经典的Westgard多规则质控方法
2.4.3.1 Westgard多规则
2.4.3.2质控图的绘制
2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤
2.4.3.4失控问题的解决
3.室内质控的实际操作 3.1质控品
3.2建立质控图的均值
3.3建立质控图的标准差
3.4特殊情况的处理
3.5更换质控品
3.6绘制质控图及记录质控结果
3.7质控规则的应用
3.8失控情况处理及原因分析
3.8.1失控情况处理
3.8.2失控原因分析
3.9室内质控数据的管理
3.9.1每月室内质控数据统计处理
3.9.2每月室内质控数据的保存
3.9.3每月上报的质控数据图表
3.9.4室内质控数据的周期性评价

●临床化学室内质控理论与实践（一）●

在临床检验中，因工作本身 人命关天 的性质，较之其他 行业 ，临床检验的管理者和分析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批是在控 还是失控。近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠的保证。但决不能因为检验技术和检验方法的改进 而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心。一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。因 此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。 1.准备工作

1.1建立健全的工作制度(程序、文件)
任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。因 此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和健全管理制度。比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查 核对制度；规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等条例；建立、健全实验室安全管理制度和质 量管理制度，并明确专项负责人等等。尽量从管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验 室工作中每个与质量有关的问题都查有记录，并由专人管理，有章可循。 1.2普及质量控制知识（人）
质量是临床实验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题是解决人的问题，因为所有的工作都 要人去做。如果不是每位检验人员都有质量意识，仅仅是科主任、室主任和抓质控的负责人有，质量管理标准或体系写得再好、再完整， 也是一纸空文。抓质量要落实到每个人身上。
在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。并在质量控制工作 过程中，采用多种方法逐步提高，使大家通过质量控制图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力。 1.3仪器的校正和维护（仪器）

美国CAP(College of America Pathologists)提出关于仪器维护的三个基本方面：
①准确性验证：
检查主要仪器的实验参数，以评价仪器真实的准确性。例如，可用硫酸氨钴检查仪器的线性、波长以及紫外分光光度计的测 光情况。
②功能验证：
在每天使用仪器测定时进行。其中包括检查一系列电子和机械部分的运作。
③仪器维护：
如清洁、上油、替换老化的管道和部件。

2.质控图的理论依据

目前在临床检验质量控制上使用较多的方法是Levey-Jennings质控图，本法是由Levey和Jennin gs在五十年代初把Shewhart的工业质量质控图引入到临床检验中，并在其后得到了进一步的发展和普遍应用。 2.1正态分布
当分析一质控样本时，可获得可变化的值。由于测定的随机误差（所有测定过程的特征）可导致结果的差异。当用稳定的方 法对质控样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正态分布（即是高斯分布）。一般来说，可假定质控样本的值是正态分布。结果的 分布因此可以用平均值和标准差来描述。当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值的分布可由标准差描述。这就意味着68.3 ％的结果落在X±1s范围内，95.5％的结果落在X±2s范围内，99.7％的结果落在X±3s范围内。 2.2简单图形工具－质控图
在实验室，采用质控图可使将今天的测定结果与建立在过去测定结果基础上的预期值的比较变得简单。如图2所示，根据收 集结果的时间记录结果，容易看出每一结果与过去结果预期分布的比较，预期分布显示了中央线和由过去结果的平均数和标准差计算的一 定界限。在该图上，界限线相当于平均数加减1s，2s，3s。假定正态分布，则预期大约68％的点落在平均数加减1s范围内，9 5％的点落在平均数加减2s范围内，99.7％的点落在平均数加减3s范围内。因此，仅有0.3％的机会观察到质控结果大于平均 数加减3s，且该结果通常表示方法的问题。只有5％的机会观察到质控结果大于平均数加减2s，这表示确实存在问题或可能是假警告 。

2.3允许误差范围的确定及有关问题
任何一种质量控制方法都不可能消灭误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的限度之内。这个限度就是测定的允许误 差范围。在质量控制工作中，容许误差范围的确定是十分重要的一个环节。 为了提出较适中的容许误差范围推荐值，卫生部临床检验中心本着在临床上认为可以接受、不致影响临床上对化验结果使用 的前提下，尽量兼顾实验室目前条件的原则，提出了预期误差范围的推荐值草案。表1为我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的 RCV之比较。

表1 我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的RCV之比较。

项目 我国推荐的RCV（％） WHO推荐的RCV（％）

钾 3.5 3.0
钠 2.0 2.0
氯 2.5 3.0
钙 4.0 4.0
磷 7.0 －
血糖 5.0 6.0
尿素 6.0 6.0
尿酸 7.5 10.0
肌酐 8.0 8.0
总蛋白 4.0 4.0
白蛋白 5.0 6.0

RCV：是常规条件下的变异，是天间精密度的表达指标

举例：有一总蛋白质控血清靶值（均值）为65.0克，求临床上可以接受的、允许实验室作为室内质控的最大允许误差范围。
答：1、先求标准差：
cv=(s/X)*100%
s=4.0%*65.0=2.6(克)
这就是实验室的最低精密度要求：标准差不能>2.6（克）。
2、允许误差范围
X±2s 即（65.0－5.2）～（65.0+5.2）即59.8～70.2（克）
也就是说在95.5％的情况下，这个靶值为65.0克的质控品做出来的值界乎59.8～70.2克。

各实验室使用此推荐值时应注意：
①此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最起码要求。 因此，一个实验室某个项目的RCV如果大于此推荐值，则可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必须千方百计争取 在短期内把RCV降至低于推荐值的水平。
②此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围。因此，已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度 ，争取不断缩小本室RCV。由于RCV是反映各室检测精密度实际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室RC V，做为本室室内质控的依据。
③采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高。

（临床化学室内质控理论与实践第一部分完）
●临床化学室内质控理论与实践（二）● 2.4质控规则

2.4.1质控规则概述

有经验的分析人员一般通过观测质控图就能识别简单的分析问题。经验不足的分析人员可能在解释质控数据上需要更多的指 导。因此，规定判断分析批质控状态的特殊准则是必不可少的。质控规则（Control Rule）是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析 批为失控。
统计质控数据的目的是发现在测定过程中出现的误差。而统计质控数据在本质上又是全面质量管理的一个有机部分。应强调 指出，一旦过程处于 失控状态 ，所有这些活动表明它已不再是统计学上的问题，而是确定产生特定变异的原因的技术性问题。在此情况下，则应在技术上 采取有力措施，纠正错误，以使分析过程重新恢复至在控状态。
临床检验质量控制可使用不同类型的质控图，但Levey-Jennings质控图是最普及的；因为在均值和标准差已 知后，它允许直接在图上划出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤。然而此种单规则固定限质控方法有其局限性，如使用具有X± 2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3 s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果 的质量。正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善 的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法、平均数和极差质控图等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力 ，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 2.4.2常用质控规则的定义
质控规则以符号AL表示，其中A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控限。当质控测定值 满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测 定值超过X±2s时，即判断为失控。质控方法的核心是由检出随机误差和系统误差的质控规则组成的。 常用质控规则的符号和定义如下：

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的 警告 限。
13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的 失控 限。
22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。
R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

2.4.3经典的Westgard多规则质控方法
Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为单独的12s或1 3s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同 时涉及多个质控规则。它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。为此，Westgard等在Levey-Je nnings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的 Westgard多规则质控方法 。应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的 多规则 本身并非严格的一成不变，而是 可多可少 并可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要特点是：（1）是在Levey-Jennings方法基础上 发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；（2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；（3）具有 低的假失控或假报警概率；（4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。

2.4.3.1 Westgard多规则
Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，其中12 s规则只是在 手工作业 时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在 控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。 图3是以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的Westgard多规则 的逻辑示意图。如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13 s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则， 则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s ，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。 2.4.3.2质控图的绘制

Westgard多规则质控图和Levey-Jennings质控图在图形本身上十分相似，所不同处，主要在于后者 仅考虑 单个 质控规则而前者需考虑多个质控规则。另外，Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。

（1）单个质控物的常规质控图
与Levey-Jennings质控图做法一样

（2）Z-分数质控图（Z-score Charts）
因为Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物，故要在同一质控图上画出这些质控物的测定 结果常有不便。为此，可采用各个质控物的测定值的 Z-分数 的方法来把各个质控物的测定结果绘制在同一份单个质控图上。某质控物 Z-分数 是该质控物的质控测定值与其平均数之差，除以该质控物的标准差：
Z-分数＝（Ximat－Xmat）/Smat
其中下标指的是特定的质控物，Ximat是给定质控物第i个测定值，Xmat是该质控物的平均数，Smat是该质控物的标准差。 例如一平均数为120标准差为4的质控物的某次测定值为124，则Z-分数是+1；若同一质控物的另一次测定结果是112，则其 Z-分数是-2。由此可见，在Z-分数质控图上的值和正负号，表示测定值远离该质控物平均数的标准差的倍数和偏离的方向。Z-分 数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何4个连续的值（可来自不同种类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违背了41s 规则，其余类推。

2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤

以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。每一分析批可视为一天，一个工作班次， 或每一具体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。一般来说，应 在一批中把质控样本的位置随机分配。但在实际工作中，把病人标本 夹在 高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测 定过程是否处于统计质控状态。

（1）分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。

（2）由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在X±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过X±2 s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。 （3）检查同一批内质控数据。
①13s规则检验。当一个质控测定值超过X±3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。
②用22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控；不能报 告病人的测定结果。
③用R4s规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过X+2s限，且另一个测定值超过X-2s限时，判 断该批为失控；不能报告病人的测定结果。

（4）检查不同的质控批数。
①用22s规则检验同一质控物。当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X+2s或X-2s 质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
②用41s规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s时 ，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
③用41s规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s 或X-1s质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
④用10X规则检验同一质控物。当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测 定结果。
⑤用10X规则检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，判断为 失控；不能报告病人的测定结果。

（5）但没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果。

（6）但分析过程失控时：
①在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）。违背13s或R4s质控规则,很可能出 于随机误差；存在系统误差时，则可能由22s，41s或10X规则检出。两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范 围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。 ②参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。
③纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状 态时，不应包括失控批的质控数据。

2.4.3.4失控问题的解决

当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手解决问题。分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控物标本。然而 ，在使用多规则质控方法时，这种 第一反应 可能并非最为恰当。因为①多规则质控过程已使假失控概率大为减少；②包括了两个不同浓度的质控物已经大大减少了质控 物本身存在问题的程度。检查测定方法本身才是最有效的方法。
违背了特定质控规则可指出误差的类型--随机误差或系统误差。违背22s，41s或10X规则说明存在系统误差；而 违背13s或R4s规则提示为随机误差。当系统误差很大时，也可观测到违背13s规则；随机误差很大时，则可能违背任何规则。违 背的规则并不是发生误差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向。 误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时，通常不 可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题，后者将在同一方向影响所有的测定值。发生随机误差时 ，提示了几种可能的原因：试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。误差的可能来源，依赖于特定的测定方法及使用 的试剂和仪器的性质。分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的记录、实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快 得到正确的解决。
当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时，余下的问题是如何处理失控批的质控数据。这时，分析人员的任务是评 价新校正测定过程的质控状态。为此，应在下一批通过增加质控测定值个数来完成这一任务，而不可利用来源于前面失控批的任何测定值 。重新开始质控过程后，应根据所得控数据来更新质控限。在计算中不应包括在失控过程获得的数据，因为它增加了标准差，也就加宽了 质控限，从而降低了质控方法的误差检出能力。

（临床化学室内质控理论与实践第二部分完）
●临床化学室内质控理论与实践（三） 3.室内质控的实际操作 室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可 靠性包含两方面的含义：
① 精密度高
即测定结果的重复性好，实验室每天测定的结果变化很小，主要要消除或减小随机误差造成的影响，这主要靠建立健全的室 内质控体系来保障。
② 准确度好
即测定结果正确，接近真值。主要要消除或减小系统误差的影响，这可以通过选用好的测定方法、进行正确校准及参加室间 质评活动来保证。
以上两点不是孤立的，精密是准确的基础，没有高精密度的测定结果就无从谈准确度。

3.1质控品

根据不同分类方法质控品可分为多种。如根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；根据血清靶值的确定与否可 有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等。实验室应根据自己的实际情况 选用。

作为较理想的临床化学质控品至少应具备以下特征：
① 人血清基质，因它的基质效应小；
② 无传染性，这只是相对而言，由于测定方法学以及窗口期等问题，有可能仍然存在感染源；
③ 添加剂和调制物的数量尽可能少；
④ 瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2％；其他分析物CV%应小于1％；
⑤ 冻干品复溶后稳定；
⑥ 到实验室后的有效期应在一年以上，购买时，应一次购足同一批号在有效期内所需要的量。
质控品的正确使用与保存：
① 严格按质控品说明书操作；
② 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量；
③ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
④ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，不起泡，使内容物完全溶解；
⑤ 质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用过期质控品；
⑥ 质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。

3.2建立质控图的均值
在开始室内质控时，首先要设定质控品的均值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实 验室内使用自己现行的测定方法进行确定 。定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考。
（1） 质控图暂定均值的建立
为了确定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数和标准差。对数据进行异常值（数据超出X±3s范围） 检验，如果发现异常值，需将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控品的暂定均值。 以此暂定均值作为下一个月室内质控图的均值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇 集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的均值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。
（2）常用均值的建立
以最初计算暂定均值的质控数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用均值， 并以此作为以后室内质控图的均值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目则需不断调整均值。 3.3建立质控图的标准差

对新批号质控品应确定其标准差，其控制限通常以标准差倍数表示。

（1）暂定标准差的确定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定 结果。对数据进行异常值检验，如果发现异常值，须将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以此标准差作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起 ，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用标准差的确定
以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差 ，并以此作为以后室内质控图的标准差。

3.4特殊情况的处理
对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Cr ubbs氏法，只需连续测定三次，即可对第三次检验结果进行检验和控制。 具体计算方法如下：
（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值和标准差。
（2）计算SI上限值和SI下限值：
SI上限=(X最大值－X)/s
SI下限=(X－X最小值)/s
（3）查表2，将SI上限和SI下限与SI值表中的数据进行比较
表2 SI值表

N n3s n2s N n3s n2s
--------------------------------------------
3 1.15 1.15 12 2.55 2.29
4 1.49 1.46 13 2.61 2.33
5 1.75 1.67 14 2.66 2.37
6 1.94 1.82 15 2.70 2.41
7 2.10 1.94 16 2.75 2.44
8 2.22 2.03 17 2.79 2.47
9 2.32 2.11 18 2.82 2.50
10 2.41 2.18 19 2.85 2.53
11 2.48 2.23 20 2.88 2.56

当SI上限和SI下限值小于n2s时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限和SI 下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s～3s范围，处于 警告 状态；当SI上限和SI下限有一值大于n2s时，说明该值已在3s范围之外，属 失控 。数字属于 警告 和 失控 状态应舍去，重新测定该项质控品和病人标本。舍去的只是失控的这次数值，其他次测定值仍可继续使用。
当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控图进行质控。

3.5更换质控品
拟更换新批号的质控品时，应在 旧 批号使用结束前与 旧 批号质控品一起测定，重复上述3.2和3.3过程，建立新的均值和标准差。

3.6绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的均值和标准差绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图 上的Z-分数图，将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控数据。 3.7质控规则的应用
将质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。

3.8失控情况处理及原因分析

3.8.1失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组 长）作出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 3.8.2失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、较准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的 质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时 ，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5％或10％）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前 测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在从做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行 重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原测定结果发出，不必重做。 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
（1）立即重测定同一质控品。此步主要用以查明人为误差，每一步都要认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出 偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 （2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质， 或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（3）新开一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和储存环境，以查明问题所在 。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（4）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，阐明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另 外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 （5）重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

（6）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器和试剂的原因，只有和仪器和试剂厂家联系寻求他们的技术支援了。

3.9室内质控数据的管理

3.9.1每月室内质控数据统计处理

每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：
（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。
（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。
（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

3.9.2每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：
（1）当月所有项目原始质控数据。
（2）当月所有项目质控数据的质控图。
（3）3.9.1项内所有计算的数值（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）
（4）当月的失控报告单（包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

3.9.3每月上报的质控数据图表
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：
（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。
（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表
3.9.4室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平 均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的差异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控 方法重新进行设计。
（临床化学室内质控理论与实践——全文完）

临床化学实验室室内质控方法的简便设计
李小鹏 王治国
卫生部临床检验中心 100730

摘要:

　　目的 本文使用仔细设计的质量控制选择表格来帮助临床实验室的检验人员选择和设计质量控制方法。方法 质控选择表格是一个3×3分级表，其确定了与具有不同过程能力和测定过程稳定性相应的控制测定值个数和控制规则。在过程的能力基础上选择格子的行，在过程稳定性基础上选择格子列。表格中相交的小方块即是具有适当误差检出和假失控概率的质控方法。为了提供过程能力的定量指数，可根据测定方法的质量要求（总允许误差）、精密度（标准差）和准确度（偏差）来计算医学上重要系统误差的大小; 以及从经验或从质控记录中定量地估计医学上重要误差的发生率(f)。结果 本文已建立了单规则固定限方法， 其能在 Levey- Jennings 控制图上执行 ; 以及在Westgard多规则控制方法上改编的多规则控制方法。并以胆固醇测定为例，说明了简便质控方法的设计过程。结论 此种设计方法可应用于临床化学实验室其它分析项目。

关键词: 质量控制 系统误差 过程能力

　　质控方法的选择和设计需要仔细的计划，因为它必须考虑几个重要的因素: (1)检验结果的临床质量要求；(2)测定过程的稳定性能特征，如精密度和准确度；(3)测定过程的不稳定的性能特征，如医学上重要误差的发生率；(4)质控方法的性能特征，如误差检出和假失控概率；(5) 分析过程的质量和实验效率的特征。分析过程的成- 效率执行依赖于最小的缺陷率(高质量)和最大的实验有效比( 高的实验效率),两者受到选定的控制规则和控制观测值个数的影响。因此，质控方法的选择和设计需要用系统的方法考虑所有这些因素以及它们之间的交互作用。

尽管质控方法选择和设计的原理较易理解。但由于选择和设计过程的复杂性，以及需要计算机的辅助，如质量控制模拟程序和质量-实验效率模型[1]。 这就限制了在实验室的定量应用。

我们推荐利用此种表格作为实际质控设计的方法, 用它来选择控制规则和控制观测值个数(N)。 本文建立了单规则固定限质控方法，如传统的Levey-Jennings控制图[2],以及改编的Westgard多规则控制方法[3];并描述了推荐控制方法的性能特征。

方法和原理

一、质量控制选择表格

　　质控选择表格是一种3×3表格，其确定了适合于九种不同分类测定过程的质量控制方法(规则和N)。 在表格的上左半边放入误差发生率(f)，在格子的右下半边放入临界系统误差(△SEc)。

分类是与过程能力和过程的稳定性有关系，由医学上重要误差的大小和频率描述它们的特征。“最好的情况”是测定过程具有良好的过程能力(即高的精密度)和高的过程稳定性(即很少有问题)。由于没有多少问题要检出,设计的控制方法具有低的假失控概率和中等程度的误差检出概率。“最差的情况”是差的过程性能和低的过程稳定性，其需要的控制方法应具有高的误差检出概率；如果需要的话，为了达到高的误差检出可允许高的假失控概率。

二、 质控选择表格的建立

本研究的目的是由所提供必须检出的医学上重要的系统误差来优化质量，及由在期望误差发生率基础上选择的误差检出和假失控特征来优化实验效率。检查不同质控方法的功效函数图选择满足下列标准的控制规则和控制测定值个数(N):(1)对于不稳定的测定过程(f>10%)，误差检出概率在0.90以上，除了小的医学上重要的误差(△SEc<2.0s),为了保持N切实可行,甚至允许假失控概率增加到0.1或更高,其误差检出概率为0.70-0.80是必须的。(2)对于稳定的测定过程(f<2%),误差检出概率在0.25-0.50范围之内，假失控概率在0.01或更小，除了小的医学上重要误差(△SEc<2.0s),N值小时，其

假失控可升至2-5%。(3)对于中等程度稳定的性(f=2-10%),误差检出概率至少为0.50, 假失控概率可达到0.05。(4)对于N，每批为1 -4个控制测定值，除了最差的情况时，其最大的 N值可达到4-8。

对单规则固定限控制方法建立质控选择和设计表格,如Levey-Jennings控制图;以及对多规则控制方法建立质控选择和设计表格， 如Westgard多规则控制方法。图1和2分别显示出两种质控选择和设计表格。格子的三行由医学上重要的系统误差大小，△SEc 描述过程能力。格子的三列由误差发生率(f) 描述过程的稳定性。

　　在表格的小方格内是控制规则和每批控制测定值个数(N)。用符号A (或A-L)表示控制规则，其中A是超过L控制限控制测定值个数。例如1-3s控制规则表示Levey-Jennings控制图具有x±3s控制限。2-2s 控制规则表示当两个连续的控制测定值同时超过x+2s或x-2s控制限时，为失控判断标准。多规则控制方法由“/ ”把控制规则联合起来，例如，1-3s/4-1sW是两个单规则的联合，具有W 的规则表明用它作“警告”规则，而不是判段失控的规则。警告意谓着在下一分析批之前采取前瞻性措施调查潜在的问题，而不是通过判断分析批失控来采取回顾性的措施。建议显示在括号内的规则不是理想的选择方案(例如,单规则表格的第一行第三列的1-2s,N=1)。

三、在质控设计表格内控制方法的性能特征

　　由质量控制计算机模拟程序研究了质控设计表格内控制方法的性能特征[8]，并显示在表1和2中。列表描述了系统误差相当于0.0s,1.5s,2.0s和3.0s的失控概率，以及相当于两倍( △REc=2.0)和三倍(△REc=3.0) 稳定标准差的随机误差。在0.0s列是假失控概率。

列表描述的概率值可能有些乐观，因为模拟程序假定批间标准差为零。对于特定的应用，通过计算机质量控制模拟程序能产生完整的功效函数图[8]。

四、质控选择表格指南：

1．以允许总误差（TEa）形式规定分析质量要求。

2．确定方法的不精密度(s)和不准确度(bias)。

3．计算临界系统误差。 △SEc=[(TE-|bias|)/s]-1.65 (1)

其中TE是以允许总误差限来表达质量要求，s是观测的标准差，bias是观测的偏差。

当偏差为零时，公式可简化为:

　 △SEc=TEa/s - 1.65 (2)

由下式可计算临界随机误差，△REc:

△REc=(TEa-|bias|)/1.96s (3)

当偏差为零时，公式简化为:

　 △REc=TEa/1.96s (4)

4．将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。

5．决定使用哪一个质控选择表格用作选择质控方法。

6． 利用SEc值作为表格的行。

7．利用你判断的稳定性作为表格的列。

8．查出表格的质控规则和质控结果个数。

9．使用功效函数图来验证其性能。

10．选择最终需要执行的质控规则和质控结果个数。

单规则固定限质控设计表格		过程稳定性(误差发生率，f)
		中等2-10%	良好<2%
过程(△SEc) 能力	<2.0s	12.0s N=2 12.5s N=4 13.0s N=6	(12.0s N=1) 12.5s N=2 13.0s N=4　 13.5s N=6
	2.0s | 3.0s	12.0s N=1 12.5s N=2 13.0s N=4 13.5s N=6	12.5s N=1 13.0s N=2 13.5s N=4
	>3.0s	12.5s N=1 13.0s N=2 13.5s N=4	13.0s N=1 13.5s N=2

图1.单规则固定限控制方法设计表格

Westgard多规则质控设计表格		过程稳定性(误差发生率，f)
		差>10%	中等2-10%	良好<2%
过程(△SEc) 能力	<2.0s	13s/22s/R4s/41s/12X N=6	13s/22s/R4s/41s/8X N=4	13s/22s/R4s/41s N=2
	2.0s | 3.0s	13s/22s/R4s/41s/8X N=4	13s/22s/R4s/41s N=2	13s/22s/R4s/(41sW) N=2
	>3.0s	13s/22s/R4s/41s N=2	13s/22s/R4s/(41s) N=2	13s/(41s) N=2

图2 Westgard多规则方法质控设计表格

应用实例

本研究以胆固醇测定为例说明质控方法设计过程：

1. 胆固醇测定允许总误差TEa为10%
2. 胆固醇测定的标准差s=2%, 偏差bias=2%
3. 临界系统误差△SEc=2.35s
4. 为了保守起见，将方法稳定性定为差
5．使用两种选择表格
6．选择中间行
7．选择左列
8．推荐的质控规则为1-2s,N=2; 1-2.5s,N=4和1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8_{X ,} N=4
9．见如图所示的临界误差图来验证其性能。误差检出为80%至90%范围内，注意1-2s,N=2具有较高的假失控概率 – 大约9%。
10．使用的质控规则可为1-2.5s,N=4或1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8_{X ,} N=4

图3。 胆固醇的临界误差图

讨论

当面对自己实验室许多不同试验项目时，在质控计划上的困难是显而易见的。你可能担心你实验室将选择出许多不同的质量控制规则和质控结果个数。然而，实际上只有几种质控方法。

首先，要认识到质量控制计划是逐步的过程。选择的质控规则和质控结果个数对不同的试验和不同的系统之间可能是不同的，但如果你使用标准化的计划过程，此过程就变得容易应用了。

其次，使用图形工具，如功效函数图和临界误差图，是容易理解。你也可以使用OPSpecs图，其可从文献资料和计算机程序中获得。

再次，为了使着手进行质量控制计划简单，你可以使用质量控制选择表格，来指导你进行质控规则和质控结果个数的选择。

所有这些工具将质量控制计划过程简单化，但它不能为你做一切的事情。你仍然需要确定在实验室需要什么样的质量要求，方法不精密度和不准确度的精确估计，以及有时需要作出关于仪器稳定性的评价，为你检验过程提供成本-效率的操作。

临床免疫分析的质量控制
临床免疫分析技术是检验医学中最活跃的成分之一, 尤其以化学发光免疫测定和速率散射免疫浊度测定为代表定量免疫分析在临床诊断中的地位日益显著, 同时其质量问题也倍受关注。Westgard 博士曾经指出，质量控制并非不假思索便可成就，也没有独一无二的“做质控” 方法，以为2SD界限就是标准质控的观念看来既过时又浪费。可见临床检验的质量控制（QC）的理论和实践也是与时俱进地的、不断发展着的。
一、临床检验QC模式的演进
1.Levey-Jennings图和单一规则的应用
2.Westgard 多规则QC
3.个性化设计的QC
(1)注重成本效益的QC,较低的假失控概率(小于5% ), 较高的误差检出率(大于90%), 测定尽可能少的质控物, 尽可能简单的规则。
(2)根据要求、实际条件和需要选择质控规则和测定的质控物数目:
重新评价性能Þ确定质控方法（包括质控规则及质控品测定个数）Þ评价误差检出概率（Ped）和假误差概率（Pfr）Þ画出OPSpecs图Þ评价本实验室分析项目的不精确度（CV%）和不准确度（Bris）Þ设定质量目标（确定分析项目的TEr）
二、临床免疫分析的QC
1.临床免疫分析的特点:自动分析仪具有较高的精度和稳定性, 标准曲线和校准特点, 试剂配套, 试剂的生物特性
2.发光免疫分析的类型、原理和特点:分为以下3类
(1)化学发光免疫分析: 标记物水平的化学发光…
例如，吖啶酯（acridinium ester）的发光反应（非酶促反应）：
吖啶酯（标记物） + 过氧化氢 ------>光
(2) 酶放大的化学发光免疫分析: 底物水平的化学发光…
例如，碱性磷酸酶催化的发光反应：
二氧丁环（dioxetane）磷酸盐 ---------〉光
(3) 荧光免疫分析:光激发的发光,包括底物水平的荧光和镧系元素螯合物(时间分辨荧光免疫分析，TRFIA)
前者如碱性磷酸酶催化的荧光：
伞型酮磷酸盐（无荧光） 伞型酮（有荧光）
后者属于与化学发光并肩发展的一种同样有前途的标记免疫技术，铕(Eu)、铽(Tb)、钐(Sm)和镝(Dy)四种元素能发射离子荧光,其螯合物可用作荧光标记。铕、钐的荧光特点是峰移大：Eu 3+ 或Sm 3+ 经激发后， 其激发光与发射光的波峰之间有一个很大的峰移(stoke shift)（大约290nm）， s），m发射光谱（615nm或643nm）和激发光谱（337nm），它们不会相互重叠。发射峰很陡峭，便于双标记。荧光半衰期长：正常非特异性背景荧光的生命期是0•01微秒（ s。激发后延时测量，可排除背景荧光的干扰。但是，镧系元素络合物在水中的荧光很弱，ms， 钐螯合物为41m铕螯合物的发射荧光衰变期超过430 需加入增强溶液使之解离出来， 再形成新的络合物进行测定，故又称分解－增强－镧系荧光免疫分析( DELFIA)
3. 特定蛋白分析的原理和特点: 速率散射免疫浊度分析是非标记免疫分析中特异性和灵敏度最高一种方法,近年来由于采用新技术使灵敏度有大为提高。其关键是用聚乙二醇加速并增强免疫沉淀反应，以散射浊度的动态变化曲线获得反应过程中的最大变化速率（峰值速率），利用抗原（或抗体）浓度与峰值速率的函数关系测的结果。透射免疫分析或终点法分析的结果远远不如速率散射免疫浊度分析，主要表现在不够灵敏、基质的干扰大、测定范围小。
4. 临床免疫分析QC的特点:
（1） QC的成本高：质控物和封闭式试剂价格高，
（2） 错误的QC结果（包括假失控）会造城较大损失
（3） 生物试剂的特性多：抗体的滴度及亲和力，固相包被状况、标记状况，以及校准物状况都可影响到靶值和标准曲线完善性,
（4） 不同方法（甚至试剂）的差异有时非常大
5. 临床免疫分析QC的必要性和紧迫性:
临床免疫分析的许多项目已成为临床诊断的重要依据。不良结果会损害患者的利益，同时也给实验室带来不好的形象，许多情况下还会激化医患矛盾。以PRL为例，情况令人十分担忧.
2002年第二次内分泌室间质量评价总结中催乳素(PRL):
(除外3s)各种方法的结果
方法 (N) CV% ( 均值/中位数/ 最大/最小),E21#
所有方法(86): 43.42% ( 5.29/ 4.86 / 1577/ 21 )
放射免疫(15): 67.89% ( 973 / 748 / 2415 / 79 )
化学发光(47): 18.57% ( 467 / 467 / 744 / 336 )
微粒酶免(13): 32.65% ( 544 / 553 / 721 / 27 )
酶联免疫(2): ***% ( *** / *** / 486 / 261 )
电化发光(5): 26.38% ( 631 / 686 / 796 / 379 )
时间分辨(2): ***% ( *** / *** / 666 / 367 )
三、 临床免疫分析QC的实施
设定质量目标，评价本室所用方法的不精密度（CV%）和不准确度（平均偏差），利用QC Easy软件画出OPSpecs图，确定操作点，评价失控概率，选择QC规则和每次测定质控个数，采取全面质量控制策略，重新评价性能
(一) 室内质控的实际操作
1、确认质控物的靶值
在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室在已确定各个测定项目的反应线性和校准良好的情况下，应对新批号的质控品的各个测定项目重行确认靶值（用现行的测定方法），一般应在说明书标定的范围以内。
（1） 暂定靶值的设定: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出均值，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。
（2）常用靶值的设立: 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常用靶值。
2、设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差（s）的倍数表示。在刚开始时可暂由总许误差（TEa）计算，即各项目用1/4TEa 作为质控图的标准差(以13.5s为失控规则)。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
3、质控规则的选择
多年来我们常选用12s作为警告规则、13s规则作为失控规则，再辅以Westgard多规则中的其他常用规则。近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用OPSpecs图法或功效函数图法来选择质控方法。
4、绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（每张图一个浓度水平），将选择的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。
（二）失控情况处理及原因分析
1、失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，尤其上一级做出是否发出与测定质控品相关的那批患者检验报告的决定。
2、失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
（1） 利用“多规则”判断失控类型：是随机误差还是系统误差造成的？例如出现13s 或 R4s 是随机误差，而出现22s、 41s 或10x 则是系统误差。批内的随机误差多数是仪器的问题，只有批间的随机误差、没有批内的随机误差则多数是试剂的问题。系统误差可由新配质控物的问题（稀释错误），校准物的问题（降解、稀释错误、校准时的随机误差、定值不准等），如果只有个别项目失控涉及试剂的可能性较大（换批号后未重新校准，试剂变化等），如果几乎所有项目都失控基本可肯定是仪器问题。环境变化造成的影响往往是渐进的、一般不太明显。
（2） 先排除假失控报警，看一下质控的异常是否伴随大多数标本的异常，是单个项目失控？还是多数项目失控？是何种类型的失控？能否排除质控物本身的问题？必要时可以使用多个不同来源的商品化定值质控物。
（3） 确定重测：直接重测同一质控物、或新开一瓶质控物重测失控项目？还是校准后重测质控物？是否要更换试剂？等等，须根据判断来决定。
（4） 如果认为仪器的精度不好则应进行仪器维护（检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护），校准各测定项目后重测质控物。
（5） 如果怀疑试剂问题，更换试剂以查明原因。试剂的质量也反映在校准曲线完善性上。
（6） 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，需要和仪器或试剂厂家联系。

（三）室内质控数据的管理
1．每月室内质控数据统计处理
2．每月室内质控数据的保存
3．每月上报的质控数据图表
4．室内质控数据的周期性评价
（四）美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求（部分临床免疫分析项目）

分析物或试验 可接受范围
皮质醇 靶值±25%
游离甲状腺素（FT4） 靶值±3s
人绒毛膜促性腺激素(HCG) 靶值±3s
三碘甲状腺素原氨酸（T3） 靶值±3s
甲状腺素（T4） 靶值±20%，12.9%(10ug/L)
　　地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L
　　庆大霉素 靶值±25%
　　苯巴比妥(phenobarbit 靶值±20%
　　苯妥英(phenytoin) 靶值±25%
　　茶碱(theophylline) 靶值±25%
妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%
　　丙戊酸（Valproic acid） 靶值±25%
1-抗胰蛋白酶 靶值±3sa　　
　　补体3 靶值±3s
　　补体4 靶值±3s
　　甲胎蛋白 靶值±3s
　　IgA 靶值±3s
　　IgE 靶值±3s
　　IgG 靶值±25%
　 IgM 靶值±3s
四、临床检验QC中热点问题的回答
1、有了先进的仪器和配套的试剂、校准品和质控物, 临床实验室还需要自己关注质量问题吗?
答：经过以上讨论，您一定不会赞成这种观点。先进的仪器和配套的试剂、校准品和质控物为实现优秀实验室创造了基本条件。但是，保证临床免疫分析结果的稳定可靠，仍然需要实验室本身的不懈努力；实现各实验室间结果的可比性，则需要实验室之间的共同努力。仪器生产商的质量体系不能代替实验室自己的质量体系。我们对于检验结果的质量负有全部责任。
2、多规则QC的好处是什么？那些规则检出系统误差敏感？那些规则检出随机误差敏感？那些原因分别造成这些误差？
答：使用12s规则的假失控概率太高（往往大于5%）, 而13s规则的误差检出率太低（小于1%），许多有医学意义的误差未能检出。采用多规则能降低假失控概率，维持较高的误差检出率。此外，多规则有助于分析误差的性质，为判断失控的原因提供信息。多规则还能提示潜在的误差倾向，便于及时纠正。13s 或 R4s 对随机误差敏感，而22s、 41s 或10x 则是系统误差的标志。目前的临床免疫分析中随机误差可因试剂混合不匀、含有气泡或颗粒，仪器的加样针和注射泵精度下降，光路问题，标本处理不妥等造成。而系统误差则由定值不准的标准品、校准时带入较大误差、空白不当、试剂准备不当、试剂降解、检测器漂移、仪器部件性能下降、温育设定不当等等引起的。
3、在哪些情况下可以采用单一规则？
答：当单一规则的QC步骤能够满足90%的失控检出率，并能保证小于5%的假失控概率，就可先用该单一规则进行质控，一般可从12.5S、13S或13.5S中选择。
4、进行多规则QC一定要使用2个以上的质控物吗？
答：要看是在那一国，美国的法规USA CLIA QC requirements 要求指控物的数目不少于2个。但这对于我们却是毫无约束力的。我们可以根据自己的情况和需要确定质控物的数目。每次可以只用1个指控物。也可定期测定2~3个不同水平的质控物以了解标准曲线的完善性。
5、 每次QC可以容许间隔多长时间？
答：这需要看您仪器的稳定性和失控概率大小而定，当然，每天质控最好。
6、 市售质控物标定的s（SD）是否太大？ 怎么办？
答：自己重新测定并计算，要求在市售质控物说明书标定的范围内。
7、41s和10x是失控/拒绝的规则还是警告的规则？
答：当12S出现后41s和10x是失控/拒绝的规则，否则就是警告规则。表明可能存在系统误差。
8、定标后立即测定临床标本，可以不做QC吗？
答：恰恰是定标后或仪器校准后一定要做QC。因为定标会带入系统误差。
9、国际单位（IU）就是国际单位制（SI）单位吗？我们为什么必须采用以SI单位为主体的计量单位？
答：IU不是SI单位，凡是试剂说明书标明换算因子的，应尽可能转变为（n、u或m）g的形式，g/L属于法定单位，我国政府已颁布计量法，我们必须采用以SI单位为主体的法定计量单位。

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