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一、血气分析的规范化要求
按照美国CLIA’88（2003版）第493.1267条款的要求，开展血气分析的实验室应：①按厂商规定执行校准或校准验证，最低频率应和厂商推荐的一致；②每工作日必须采用低和高值复合质控品每8h做1次质控；③除自动仪器能至少每30min自动定标1次外，每次检测标本时应采用质控品进行质控；④所有质控操作应有文件化程序。主要厂商对血气分析仪的质量管理要求见表1。从表中可见，不同厂商血气分析仪质控和定标要求不尽相同，基本都能满足CLIA’88的要求。
表1 不同血气分析仪厂商质量管理要求的比较（摘自CAP Today）
在2009年CLSI颁布了C46-A2《血气、pH分析和相关测量》标准，该标准由IL公司的D’Orazio P负责起草，有专门的质量控制条款，要求血气分析开展系统化的质量保证，质量控制（QC）仅仅是其中一个环节，QC总目标是在分析患者标本前或获得可疑结果后能确保分析仪是处于良好状态的，是通过评价仪器的不精密度和不正确度得出的。血气分析QC方法有两种：①替代标本的质控品，多数采用稳定化液体标本来模拟患者标本，并和患者标本相同的方式进行分析，某些厂商已将质控品融入了分析系统，但缺点是不能控制整个标本检测流程，不能控制标本采集过程对检测结果的影响。常用质控品种类有：缓冲水溶液、含游离血红蛋白的缓冲血溶液和缓冲全氟化碳乳剂；②非替代标本的质控品：包括整体化分析系统的QC方法，如电子QC，能监测仪器电路和信号处理系统；自动执行质控程序，能监测标本检测的某些过程；自动内部核查，能检查试剂或标本的原始传感器信号的质量。这些质控品能每次核查全部或部分检测系统的分析过程，能与传统质控品联合应用或完全替代传统的质控品，能监测检测温度、孵育时间、纠正试剂或标本的量和标本完整性等环节。如果出现失控情况，系统会自动初始化和形成文件化纠正措施。如果纠正措施无效，受影响传感器会停止工作。如果整体化QC功能仅能监测检测系统的部分分析过程，需要使用替代标本的质控品，其测定频率由实验室主任决定。
血气分析的校准和校准验证要求为校准的原始数据与原校准品输出的数据进行比较，许多设备本身具备了校准核查功能，能在执行QC和患者标本检测前，提前检出误差，节约了资源，并防止发出错误的患者报告。校准验证频率取决于厂商的要求。
二、iQM在血气分析中应用
血气分析仪多数属于电化学分析仪器，主要误差是由电极漂移引起的系统误差。理论上，室内质控设计应以监测漂移为目标。在统计学上，通常用漂移限值除以测定值的s得到漂移性能监测规则，即质控的控制限或控制规则。当控制规则已知时，就能得出假失控概率（Pfr）和误差检出率（Ped）。进一步可将假失控概率和误差检出率转换成平均分析批长度（average run length，ARL），也就是质控品平均测定次数。在已知测量质控品不同时间间隔的条件下，ARL乘以平均检测时间就能得出误差检出的平均时间（average detection time），即得到检出重要医学差错的平均时间。按照上述要求，Westgard JO计算得出了血气分析所需质控方法和要求，见表2。从表可见，按CLIA’88最低要求，最早误差检出时间间隔是8h，若规定Ped要达到1.00时，PCO2、PO2和Na+很难满足要求，只有以min代替h、d或班次才能满足质控要求，目前智能化质量管理技术是唯一能满足该要求的质控方法。
表2 血气分析的质控性能特点
智能化质量管理（Intelligent Quality Management，iQM）是质量管理中一种主动的过程控制程序，能连续监测分析的过程，自动实时检出误差、纠正误差、记录纠正措施，能替代传统的质量控制技术（摘自FDA Clearance Statement）。Westgard JO认为，iQM是未来质量控制的新标准。在血气分析仪上，目前iQM已能做到实时监测下列过程：①系统核查：待测标本、试剂和蠕动泵的液流核查；②传感器核查：有3种PC溶液A、B、C；③故障模式识别（FPR）：传感器微小凝块、任何传感器功能异常、传感器干扰；④过程稳定核查：验证过程质控溶液的稳定性。
系统核查主要核查仪器和试剂盒的基本功能，包括试剂盒液流核查评估标本完整性，检测PC溶液和验证蠕动泵功能；试剂盒机械核查，如分配阀和进样臂的检查；仪器加热块和传感器mV输出阈值的核查；仪器电子核查，如数字电子校准验证和处理器间通讯的核查。系统核查发现失控后纠正措施，包括拒绝试剂盒（触发与试剂盒相关失控）和仪器操作终止（触发与仪器相关系统失控）。传感器核查用PC溶液A、B和C核查传感器，其具体性能举例见表3，按照规定时间间隔自动流入传感器卡，验证传感器的运行；发现漂移，指测定值和预期值（由厂商定义）间差值。其中，PC溶液A是每4h运行1次，PC溶液B是每3～30分钟运行1次，即每次测试标本或每30min运行1次，以达到最快检出问题，PC溶液C是每24h运行1次。当测定值或斜率值超出允许限值会自动执行纠正措施，包括停止报告随后参数的结果；若失控符合已知模式，采用FPR模式核查或将新鲜溶液注入传感器卡；若2次PC溶液C、3次PC溶液A、15次PC溶液B的结果持续失控，该失控参数将永久关闭，仪器停止工作。FPR核查是通过研究失控来建立的,失控模式包括微小凝块相关失控、某个传感器失控不能由其他内部核查或外部QC检出和某些干扰模式。其中，微小凝块相关失控有68种情况，包括PO2的46种，Hct的16种，Ca++的2种，pH的1种，PO2和Hct的2种，PO2、Na+和Ca++的1种；传感器失控有6种情况，包括PCO2的4种，pH的2种；其他失控模式有3种情况PO2的2种，葡萄糖的1种。过程稳定核查是在整个试剂盒有效期内验证PC溶液稳定的方法，通过比较有效期内PC溶液A的氧测定值与最初PC溶液A的氧测定值，然后计算差值。因为氧是反映PC溶液变质的最敏感参数，PC溶液没有氧缓冲能力，氧测定又需用3种PC溶液，因此任何一种PC溶液变质都会影响PC溶液A的氧测定值，若失控，不能使用该试剂盒。
表3 PC溶液A和B性能举例
最后，自动生成iQM报告，包括iQM差值图、iQM纠正措施报告和校准验证报告等。在整个血气分析过程中，iQM做到了自动确认试剂包完整性、自动鉴别影响分析性能的变化和潜在错误模式、自动执行纠正措施和自动记录错误和纠正措施。iQM与传统质控方法相比的特点见表4。
表4 iQM和其他质控方法的比较
近年iQM在临床上得到了广泛的应用，Toffaletti研究表明，iQM提高了室内质控的精度，自动检出和纠正误差改变了传统QC分析系统的观念。作者对Duke大学医学中心、Northwestern纪念医院、Mount Sinai医学中心和Albert Einstein医学中心的GEM系列血气分析仪使用和不使用iQM方法的Sigma结果进行了比较，并与使用传统QC方法的POCT血气分析仪的Sigma结果进行了比较（见表5），从表可知，使用iQM方法的大部分参数的测定结果精度要比不使用iQM方法或传统QC方法的高；使用iQM方法时，除Na+以外，其余参数的Sigma值均≥6.0，属于最佳的质控系统状态；不使用iQM方法的GEM仪器，大部分参数的Sigma值都比使用传统QC方法的POCT仪器要大，说明iQM比传统QC方法能更快检出误差，其误差检出率较高，能防止凝块或干扰物对检测结果的影响。
表5 使用iQM和传统QC方法的Sigma值比较
总之，iQM的突出优点是确保患者安全，有助于保证患者检测结果正确，保证患者医疗措施得当，能防止报告可能错误的结果。同时，又能减少QC费用，有助于排除其他过程质控，能自动执行不受人为干扰，能自动记录结果和纠正失控不受人为干扰，无需对操作人员进行质控程序的培训，满足法规要求和降低库存管理和采购。
参考文献
【1】Westgard JO. Basic planning for quality: training in analytical quality management for healthcare laboratories. Madison: Westgard QC,2000
【2】Westgard JO, Fallon KD, Mansouri S. Validation of iQM active process control technology. Point of care. 2008;2:1-7
【3】Toffaletti JG, McDonnell EH, Ramanathan LV, et al. Validation of a quality assessment system for blood gas and electrolyte testing. Clinica Chimica Acta. 2007;382:65-70
【4】Clinical and laboratory standards institute. Blood gas and pH analysis and related measrement; approved guideline- second edition. CLSI document C46-A2. Pennsylvania: CLSI,2009
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