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国际篇
过去几年IVD行业的首要主题和问题一直都是全球经济萎缩将对该行业产生怎样的影响以及IVD生产商将如何克服经济衰退所带来的挑战。该行业分析家依然相信经济状况低迷不会成为IVD市场的阻碍。但是，经济衰退对IVD行业的影响需拭目以待。至今为止，IVD生产商一直在不断的开发和发布更加快速、更加准确和更加有效率的诊断设备。本文调查了几个主要的IVD行业部分，重点介绍了每个领域发布的新产品。
仪器化和自动化
贝克曼库尔特Allegra X-30 系列台式离心机
Allega X-30系列台式离心机
贝克曼库尔特引入了中等容量的Allega X-30系列台式离心机，用于一般性的科研和临床样本制备。该仪器小巧，宽18英寸，可单独使用，也可与其他合适的转子和实验室设备联合应用，从而在广泛的用途中提供高水平性能。 此外，目前可获得的与Allegra X-30联合应用的两种新转头是：SX4400，一款1.6升的吊桶式转头；S6096，能容纳3 × 2微板或2 × 1深孔板的微型板块转头。贝克曼库尔特为该款新的台式离心机提供了最新的吊桶式转头以及15mL和50mL的圆锥形试管适配器，构成细胞培养应用程序包。血液样本处理和微量盘应用程序包也提供了所需要的设备：离心机，转头和适配器。
Magellan生物科技公司Sensititre AIM系统
Sensititre AIM系统
Magellan生物科技公司发布了获得FDA认证的Trek诊断系统牌Sensititre AIM自动接种传送系统。该系统可使用所有的Sensititre干片。小轨迹Sensititre AIM系统采用微滴板，消除了跳跃式微孔和费用昂贵的重复性检测，从而改善实验室工作流程，加快临床获得检测结果的速度。Sensititre AIM系统所具有的袖珍型、用户友好界面设计是在台式机上或在微生物学安全空间内直接应用的理想情况，提供了灵活的储存和提取方式，节约了有限的实验室空间。简单易用、图标驱动式触屏可促使实验室人员快速选择检测剂量以及简单、直观的操作方式。AIM系统自从面世以后一直被用于兽医学和药学实验室内。最近FDA对该系统的认证扩大了美国临床实验室用于IVD的范围。
Orhto临床诊断公司的Vitros 4600化学系统
Orhto临床诊断公司（OCD）发布了Vitros 4600化学系统。该系统可为中等规模到大规模实验室传递检测结果。Vitros 4600系统建立在相同的核心Vitros技术之上，可为流水化工作提供可设置、可扩展性的自动化解决方案，并在增加实验室输出量的同时使实验室工作流程达到标准化。它通过OCD集成和独立系统的连续体获得检测结果。以干玻片技术为起点，Vitros 4600系统强化了OCD的核心技术，使患者的检测结果质量达到最高，促进了系统的易用性和工作量。
罗氏cobas 8000模块分析仪和cobas e602分析仪
cobas 8000模块分析仪
罗氏诊断公司的cobas 8000模块分析仪获得了FDA510(k)认证。该分析仪是血清工作区域解决方案，用于诊断实验室，每年的工作量是300万-1500万个临床化学/免疫化学检测。Cobas8000系列是罗氏cobas模块平台家族的最新成员，整合了临床化学和免疫化学检测平台。该分析仪每小时的最大输出量可达到9800次检测，机载试剂高达280个，为帮助大型实验室在高效、高输出量情况下传递可靠检测结果提供了多种性能。该系统还提供了额外的模块适应性，那样实验室配置定制的解决方案来满足他们个人的需要。
此外，罗氏诊断还在美国发布了cobas e602分析仪。该分析仪是高工作量诊断实验室中应用的cobas 8000模块分析仪的最新添加品。实验室可将这款新的免疫检测模块与当前已有的两种临床化学模块联合起来，建立一个具有24系统配置的整体平台，从而满足他们特殊的检测需要。Cobas e602模块采用了罗氏专利电化学发光（ECL）技术，最初的检测菜单中包含了50多种检测。该仪器每小时可进行170次检测，且与当前已有的临床化学模块(cobas c 701 模块/cobas c 502 模块)联合起来应用时可获得十个配置，每小时检测量达到3670-7970。
Sphere医疗的IVD-GE02血液分析仪
Sphere医疗的IVD-GE02血液分析仪获得了FDA510（k）认证。Sphere医疗设备是第一种获得510（k）认证的多用途、微芯片型血液分析仪。该款分析仪可测量患者血液样本的葡萄糖含量、pH、二氧化碳量、含氧量以及钾离子，检测性能与临床实验展示出的标准临床实验室分析是一样的。该设备以Sphere医疗的硅芯片（大约4 × 6 mm）为基础，包含微传感器阵列，从而同时对分析物仪表板进行快速、准确的分析。 Sphere计划在该仪表板上添加新的、目前正处于研发中的分析物，包括红细胞压积、钠和钙离子。
西门子的Dimension EXL 200系统和Immulite 2000XPi系统
Dimension EXL200系统
西门子医疗诊断推出了适合小型临床实验室应用的Dimension EXL200系统，是Dimension集成化学分析仪家族的最新添加品。该系统采用了LOCI化学发光技术，可让小型实验室在一个集成平台上获得快速、敏感的免疫检测。该系统的检测菜单具有90%以上医生定制的关键方法，而且还包括心脏功能检测菜单：10分钟内可获得结果的高敏肌钙蛋白I检测。此外，DimensionEXL200系统还具有新的Dimension EXL系统性能，即提高实验室的检测量。
Immulite 2000XPi系统
除此之外，西门子医疗诊断的化学发光免疫分析系统（Immulite）2000 XPi免疫检测系统获得了FDA的上市认证。Immulite 2000XPi系统具有目前最多的自动化免疫检测菜单，而且该系统拥有可增加中等-高等规模临床实验室工作量和效率的一些硬件和软件解决方案。Immulite 2000 XPi系统体现出的新工作流程效率和工作量特点包括自动启动功能，可每天自动进行维护；自动齿条装载机，可让用户在不中止系统运行的情况下加载患者样本。另外，Immulite 2000 XPi系统可实现网络远程监控功能，具有增强型用户友好触摸屏界面。
赛默飞世尔科技的Thermo Scientific Indiko
Thermo Scientific Indiko
赛默飞世尔科技引入了Thermo Scientific Indiko。这是一款获得FDA认证的全自动化、袖珍、随机存取型化学分析仪。Indiko是一个简单易用、节约费用的系统，是为临床化学和特殊检测设计的。Thermo Scientific Indiko 台式分析仪用于小型实验室环境中的常规化学检测和特异性检测，如特殊蛋白检测、药物滥用检测以及包括免疫抑制剂药物监测（ISD）在内的药物治疗监测。贴有条形码、随时可用的Thermo Scientific系统试剂为用户提供了产品的易用性，且实现试剂数量最佳化，从而满足小型实验室的需求。贴有条形码的试管和样本杯混合包装可让用户随时使用，增加了操作的灵活性。以病人为中心的检测可快速获得检测结果，因而提高了患者护理质量。
Wako诊断的μTASWako i30
Wako诊断的μTASWako i30
Wako诊断公司带有α-甲胎蛋白L3(AFP-L3)和脱-γ-羧基凝血酶原（DCP）IVD检测的μTASWako i30设备在美国获得了FDA 510（k）上市认证。AFP-L3和DCP检测用于辅助医生评估慢性肝病患者转变为肝细胞癌的风险。微流体技术使得μTASWako i30的关键分析步骤实现了微型化和集成化：取样，混合，分离和微流控芯片上的检测步骤。该系统采用免疫化学和电泳技术来获得快速、准确、精确和敏感性检测结果。作为一种台式自动化仪器，μTASWako i30可为临床化学实验室带来效率和易用性。该仪器可对一个患者样本进行六种分析物的检测，并在九分钟内即可获得检测结果。
数据和信息管理
Orgentec Diagnostika的iVision Scanware
随着iVision Scanware的引入，Orgentec Diagnostika已成功实现免疫印迹结果评估的自动化。该软件可对有效、稳健的检测系统进行客观的评价，并能对实验室检测结果进行有效地存储和归档。该软件可通过图表展示检测结果，帮助医生和实验室人员对结果进行解释，并能让工作人员在完成培养后的几分钟内获得诊断结果。借助其综合性的归档性能，iVision Scanware改善了实验室对大量数据的管理以及对检测结果的详细记录。通过电子表格及商业可获得的平台扫描仪方法对对培养的印迹条进行记录和数字化。该软件可独立鉴定试带，并测量他们的密度。免疫印迹的分析是借助电脑完成的，可人工添加数据。
Orgentec Diagnostika开发的血清学试验用于传染病
Qiagen的ScreenGel软件
ScreenGel软件
Qiagen发布了ScreenGel软件，便于QIAxcel多毛细血管凝胶电泳系统对DNA片段和RNA进行分析。该软件为常规实验室研究者进行标准化、复现性操作提供了最大可能的灵活性。ScreenGel可让用户很容易的进行操作、解释，而且可定制电泳分析文件。该软件带有易于导航的直观用户界面，方便了工作人员进行系统设置和数据分析。软件的运行性能受向导程序的支持，指导用户一步一步通过尝试性设置。该软件支持21 CFR 11部分详细规定的电子记录要求，并利用覆盖整个工作流程的程序模板使得样本处理标准化；同时利用各种存取级别保证用户管理的安全性。
罗氏和Voluntis的CoaguChek Link
罗氏和Volunti引入了CoaguChek Link，一款能帮助工作人员让抗凝治疗患者管理过程简单化、合理化的在线资源。该产品的网络应用为自我检测PT/INR的患者提供了一种简单、方便的报告检测结果的方式；同时为医生提供了一个简单、安全的获取数据的场所，并能对患者进行更加有效的华法林治疗。指定患者通过CoaguChek患者服务（CPS）进行自我检测的医生可获得该产品。CPS是一个独立诊断检测设备，可为医生及患者提供支持服务。该应用建立的基础是Voluntis公司开发出的Medpassport平台。Voluntis是一个专注于患者关系管理产品的医疗软件公司。
西门子医疗诊断的增强版RapidPoint 400/405和RapidLab 1200血气分析仪
 
RapidPoint 400/405 RapidLab 1200
西门子医疗诊断推出了增强版RapidPoint 400/405和RapidLab 1200血气分析仪，可利用RapidComm数据管理和3.0版连通解决方案对其实现远程监控。增强版产品可让实验室管理人员通过RapidComm系统实现远程查看真实的仪器显示内容，而且可以为连接中的所有仪器启动回应措施。3.6版RapidPoint 400/405血气分析仪和3.1版RapidLab 1200分析仪所具有的扩展性性能是：远程监视，与西门子RapidComm 3.0数据管理解决方案连接时提供粗放型管理功能。借助RapidComm系统，管理人员可直接连接到一个特殊的血气分析仪上，实现远程故障检修和数据存取。
希森美康的Sysmex WAM Select
美国希森美康首次为其Sysmex WAM中间软件和Mdica EasyCell辅助性自动化细胞影像分析仪推出扩展性软件产品。Sysmex WAM Select是一个为拥有Sysmex X-系列仪器和Sysmex SP-1000i玻片制造器/染色器的临床实验室设计的合理化血液学检测解决方案。这种综合性的血液学决策支持管理系统采用了与Sysmex WAM相同的规程，可为LIS提供一个真正的自动验证界面。希森美康在2011年秋季发布了易于使用的WAM Select，并已在加拿大和美国上市。
赛默飞世尔科技的临床LIS
赛默飞世尔科技为提供转化医学和个性化治疗服务的实验室推出了一种新的信息学解决方案。赛默飞世尔科技的临床LIS是一款功能齐全的数据和样本管理系统，用于改善实验室工作流程管理，让医生和实验室实现双向通信的同时推动实验室的工作进程。赛默飞世尔科技临床LIMS传递端对端实验室数据以及从事临床、分子诊断和其他相关研究的人员所需要的患者数据管理功能。通过将LIMS的样本核心功能与传统LIS的患者中心服从功能结合在一起，赛默飞世尔科技临床LIMS支持合理化和自动化信息流的传递，对患者从床旁护理到分子检测、结果分析、诊断和治疗进行全程追踪。
床旁检测
雅培i-Stat 1 Wireless
雅培的i-Stat 1 Wireless
雅培在美国发布了手持的i-Stat 1 Wireless。该产品是对i-Stat 1床旁检测的更新，i-Stat已在医院、急诊科室和医生办公室获得广泛应用。i-Stat 1 Wireless可让看护者在床旁对患者进行关键的检测并立即将检测结果传送至患者电子病历记录中供医生查看，从而潜在地节省了宝贵的时间。FDA已在今年二月份批准i-Stat 1 Wireless在美国上市，雅培床旁检测在七月份开始运送该产品。i-Stat Wireless的设计理念是为了帮助临床医生实现床旁工作流程的合理化和快速性，具体方法是整合了采用实时、无线检测结果传输的临床患者护理解决方案中的大量检测菜单。
Chembio诊断的DPP HIV 1/2筛查检测
Chembio诊断已将其DPP HIV 1/2筛查检测第一个模块的上市申请提交给FDA。Chembio的DPP HIV 1/2筛查检测是一种检测口腔液体、针刺全血、静脉全血、血清或血浆样本中HIV 1和HIV2抗体的（非）定性快速检测。该检测用于床旁检测环境中帮助工作人员进行HIV/AIDS诊断，如公共医疗机构和其他的诊所、医院急诊科室和医生办公室。DPP HIV 1/2筛查检测大约在15分钟内就可传输出可视化结果，简单易用，有效期为24个月，无需冷藏。
Diatron集团的自动化临床化学系统Pictus 400
Pictus 400
Diatron集团的自动化临床化学系统获得了FDA 510（k）认证，并将在美国开始其商业经营。Pictus 400是一款台式仪器，每小时检测数量高达400个。Pictus 400设计的目的是用于医生办公室实验室以及小到中等大小的医院和诊所。Pictus 400由Diatron的Metrolab分部进行生产，满足了医疗办公室实验室诊断市场的需求。
Microvisk的CoagMax和CoagLite
Microvisk科技在美国市场中推出了可监测凝血状态的手持式设备。商标名为CoagMax和CoagLite的产品分别是一种床旁检测、家庭使用性检测设备，可让临床医生和患者制定正确的抗凝血药物（如华法令）治疗剂量，并对治疗效果进行监测。该设备已于十月份在佛罗里达三家主要心脏病中心的250名患者中进行了临床试验，计划将在2012年推出该产品。
西门子医疗诊断的增强型DCA Vantage分析仪和Stratus CS系统D-二聚体检测
DCA Vantage分析仪
西门子医疗诊断发布了新的DCA Vantage分析仪增强型版，是一种用于糖尿病管理的床旁（POC）免疫检测分析仪。该系统加强了操作者管理和连接性能，满足了POC检测不断增长的提高服从性管理和数据采集到患者病历记录的需求。具有3.0版软件的DCA Vantage分析仪具有管理大量操作人员的能力，而且还能提供所需要的安全存取模式，避免仪器的未授权应用。
此外，西门子诊断医疗为公司Stratus CS急性护理诊断系统开发的D-二聚体检测已经获得了FDA的认证，可与床旁护理中的非高等临床预测可能性评估模型联合起来排除肺栓塞（PE）。目前，该检测只能在美国境内获得，用于获得其在床旁检测环境中的临床验证。Stratus CS系统D-二聚体检测扩增的快速排除PE的性能可帮助床旁护理医生在紧急状况下对患者进行更加及时的病情评估。该检测具有97%的敏感性，阴性预测值高于98%，可让临床医生拥有更大的置信区间。
免疫检测
雅培的Architect 25-OH 维生素D检测和Plex-ID Biothreat检测
雅培公布称Architect 25-OH 维生素D检测获得CE认证。Architect 25-OH 维生素D检测是一个采用雅培Architect自动化仪器系统测量血液中维生素D水平的诊断性检测，是一种全自动化免疫检测，可帮助实验室管理维生素D检测量的预期增长。该检测用于定量检测人血清和血浆中的25-脱氢维生素D，帮助工作人员评定维生素D缺乏症。25-脱氢维生素D检测提供了一个准确的维生素D状态的测量器，对患者进行该检测可获得预防性和治疗性干预机会。
雅培还推出了Plex-ID Biothreat检测，用于测定和区分17种不同的具有生物威胁性的病原体。该检测可迅速、准确地测定具有危险性的微生物体，这些微生物会对人类健康、食物、水和其他资源造成严重的威胁。Plex-ID Biothreat检测可让用户直接对样本（如血液、水、食物和空气过滤器样本）进行分析，并在8小时内获得检测结果。新的检测将17种不同的生物威胁性病原体定为目标，包括炭疽杆菌、E大肠杆菌、沙门氏菌、伊波拉病毒和禽流感病毒。
Bio-Rad的BioPlex 2200抗-CCP检测
Bio-Rad实验室和Axis-Shield宣布Bio-Rad用于早期测定风湿性关节炎的BioPlex 2200抗-CCP检测获得FDA认证，并在美国发布。该检测在Bio-Rad的BioPlex 2200系统上运行，测量抗-CCP（抗环瓜氨酸肽抗体）。抗-CCP是在风湿性关节炎诊断中表现出优越特异性的一种新的标志物。BioPlex 2200抗-CCP检测的基础是Axis-Shield的专利抗-CCP技术，于2010年早期在美国境外发布。
Bio-Rad实验室还在欧洲和加拿大推出了BioPlex 2200抗磷脂综合症IgG、IgM和IgA试剂盒，用于BioPlex 2200系统中。BioPlex 2200抗磷脂综合症IgG、IgM和IgA试剂盒通过同时测量两种自身抗体（抗心磷脂和抗-β2糖蛋白）来帮助医生对抗磷脂综合症做出诊断。
bioMérieux的Vidas TOXO IgG活性检测
FDA批准了第一种用于确定孕妇或肿胀淋巴结检测阳性病患者的弓形体病是否是在过去4个月之间受到感染的检测。bioMérieux推出的Vidas TOXO IgG活性检测可用于排除最近的弓形虫感染。该检测的工作原理是测定IgG活性抗体与弓形虫抗原结合的程度。Vidas TOXO IgG活性检测用于已经采用Vidas TOXO IgG II检测确定为弓形体感染的人群，以及孕妇或淋巴结肿大的患者。
Fujirebio诊断的CYFRA 21-1 EIA检测
Fujirebio的CYFRA 21-1 EIA检测
Fujirebio诊断宣布其CYFRA 21-1 EIA检测已获得FDA 510（k）认证，用来监测肺癌患者疾病进展情况和治疗效果。这是获得FDA认证的第一种用来管理肺癌患者的生物标志物检测试剂盒。CYFRA 21-1 EIA试剂盒用于定量测定人血清中的可溶性细胞角蛋白19片段，作为监测肺癌患者疾病进展和治疗效果的辅助工具。
Greiner Bio-One的PapilloCheck高风险检测系统
Greiner Bio-One发布了PapilloCheck高风险检测系统，增加了现有的生物芯片产品系列。IVD提供了14种高风险人乳头瘤病毒（HPV）的分析。PapilloCheck高风险检测针对的是14种被认为是致癌物质的高风险HPV（hrHPV）类型。最近的临床研究中，以微阵列技术为基础的检测系统表现出的晚期癌前病变部位测定临床相关敏感性是95.8%，临床特异性是96.7%，因而能满足宫颈癌筛查中快速、清楚检测结果的关键要求。
Inbios的DENV Detect IgM Capture ELISA检测
FDA认证了第一种帮助临床诊断登革热或登革出血热症状患者的检测。Inbios的DENV Detect IgM Capture ELISA检测可测定有登革热症状患者血液样本中的登革热病毒抗体。该检测依赖的基础是CDC的专利技术。该检测显示出了登革热病毒与其他紧密相关病毒（如引起病毒病的病毒）之间的交叉反应。然而，有持续性登革热症状患者的阳性检测结果应该被认为是登革热的推定证据。
OraSure科技的QuickFlu Rapid Flu A+B检测
OraSure QuickFlu Rapid Flu A+B检测
OraSure科技公司发布了OraSure QuickFlu Rapid Flu A+B检测。这是一种FDA认证的用于检测定流感病毒A和B（包括H1N1病毒感染）的快速定性检测。该检测所用的样本是用鼻拭子、鼻咽拭子或鼻吸出/冲洗采集的，10分钟之内即可获得检测结果。OraSure QuickFlu检测用于流感病毒的快速区分诊断。OraSure QuickFlu涉及到很大范围的流感亚型，包括2009 H1NI以及2007到2009年三个流感季节临床检测到的流感病毒类型。
Orgentec Diagnostika的感染性疾病血清检测
随着Orgentec Diagnostika专门为其随机存取分析仪研发了感染性疾病血清检测，标志着Orgentec Diagnostika进入感染性疾病诊断领域。新的检测系统可用于对个体患者样本中的特殊病原体进行快速、自动化以及节约性地检测，每次运行检测量可达30个样本。Orgentec Diagnostika为全自动化实验室中爱泼斯坦巴尔病毒（EBV）、麻疹和腮腺炎病毒的诊断提供了ELISA检测系统。
Orgentec Diagnostika同时还为自身免疫性肝脏疾病的血清学诊断开发了一种免疫印迹检测。Liver-9-Line可帮助有关人员在简单的一个步骤中就能快速、节约地对自身免疫性肝炎（I型和2型 AIH）和原发性胆汁性肝硬化（PBC）做出诊断。该检测系统能将这些自身免疫性疾病与其他肝脏疾病做出可靠的区分。这种免疫印迹适于在症状模糊不清的病例中进行初步和鉴别诊断或利用ELISA或免疫荧光检测从筛查中区分出阳性结果人群。
Ortho临床诊断的Vitros iPTH检测
Ortho临床诊断的Vitros iPTH检测
Ortho临床诊断（OCD）称其Vitros整体甲状旁腺素（iPTH）检测获得FDA 510(k)认证。Vitros iPTH检测可测量整体甲状旁腺素水平，并利用其中一个方案进行常规和手术中检测，检测结果可在18分钟内得出。Vitros iPTH检测在Vitros ECi/ECiQ和3600免疫诊断系统全自动化、随机存取平台上应用，同时也能在Vitros 5600集成系统上使用。这三个系统上可获得相同的分析检测结果。
Ortho临床诊断同时还宣布Vitros 5.1 FS和4600化学系统可获得七种生产商验证通过的应用。这些应用可让客户运行来自赛默飞世尔科技的免疫抑制药物试验、治疗药物监测（TDM）试验和药物滥用检测（DAT）试验，标志着该公司第一次支持应用由第三方生产商认证的检测来开启选择出的Vitros仪器上的通道。这些应用的出现扩增了Vitros检测菜单，为客户提供了更灵活性选择，从来满足他们个体实验室的需要。
Randox实验室的H-FABP检测
Randox实验室为心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）推出了一种自动化实验室检测，用于疑似急性冠状动脉综合征患者的诊断和管理。这种定量、自动化检测以及最近多次试验的阳性结果意味着H-FABP将与肌酐蛋白一起被应用到常规临床实践中。
Roche的stat免疫检测
Roche诊断在cobas 6000系列分析仪上为心脏生物标志物检测引入了一套完整的stat免疫检测。这些检测运行时间仅为9分钟，快于目前在集成平台上可获得的其他心脏免疫检测，实验室人员仅需要一半的标准Roche检测时间就可将检测结果传送给心脏患者治疗医生。这些检测补充了现有的Roche属性心脏检测的独立平台，cobas 4000系列。新的九分钟属性免疫检测包括肌钙蛋白T、肌钙蛋白I、CK-MB、肌红蛋白和NT-proBNP，运行平台是cobas e601分析仪。
西门子的全自动化霉酚酸辅助检测、Innovance D-二聚体血液检测、Advia Centaur维生素D总体检测、3gAllergy过敏原检测、增强型肝脏纤维化（ELF）检测和Advia Centaur 梅毒检测
西门子医疗诊断获得了出售全自动化霉酚酸辅助检测的CE标志注册批准。该检测用于Dimension集成化学系统上。增加这种检测后，西门子成为第一个为临床医生提供四种全自动化免疫抑制药物（ISD）联合检测来监测器官移植患者状况的企业。这四种ISD检测（霉酚酸，环孢霉素，他克莫司和西罗莫司）可同时与常规化学检测在Dimension系统上进行。
西门子医疗诊断的Innovance D-二聚体血液检测获得了FDA的认证，用来排除那些被医生的预测可能性评估定为非高栓塞可能性患者的深静脉血栓和肺栓塞。该检测的扩展应用帮助医生在高危险和紧急护理情况下为患者做出及时的诊断。西门子的全自动化D-二聚体血液检测运行平台是公司的Sysmex和BCS家族凝血系统，并且在常规和紧急情况中都能使用。
西门子医疗诊断的Advia Centaur维生素D总体检测获得CE认证，用于Advia Centaur/XP免疫检测系统中。该公司提供的这种全自动维生素D总体检测可溯源到LC-MS/MS，而LC-MS/MS被认为是维生素D检测的金标准。此外，该检测测量的是总体25-羟基维生素D（25-OHD）水平(100% D2和D3)，从而保证对患者的维生素缺乏、足量或毒性做出准确评估。
西门子医疗诊断宣布其二十一3gAllergy过敏原检测获得FDA认证，用于该公司的Immulite 2000免疫检测系统上，包括对之前从未在美国获得过的8种新的分子过敏原的批准。尤为特殊的是，可获得的八种新的分子过敏原包括来源于猫科动物、狗、家鼠、曲霉菌（霉菌）和虾类动物中的主要过敏原蛋白质的检测。目前，西门子3gAllergy文件涉及到419种特异性过敏原和55个仪表板，其中的285种过敏原已经获得了FDA认证。
西门子医疗诊断的药物滥用检测Emit II Plus 6-乙酰吗啡检测获得了FDA认证，可让实验室以快速、有效的方法有选择性地检测海洛因。作为对西门子综合Syva Emit 药物滥用检测菜单的最新补充，Emit II Plus 6-乙酰吗啡检测可为客户带来高可靠性、快速的筛查以及与很多结构上相关物质之间的零交叉反应，从而将海洛因与其他医嘱药物区分开。Emit II Plus 6-乙酰吗啡检测特别针对的是6-乙酰吗啡，用于定性和半定量测定人尿液中的6-AM，检测的临界浓度是10 ng/mL。
西门子医疗诊断的增强型肝脏纤维化（ELF）检测获得了CE认证，用于Advia Centaur免疫检测系统上。西门子第一个全自动标准化直接生物标志物仪表板为临床医生提供了一个快速、可靠、侵入性最小的血液检测方法来评估检测结果，时间为一个小时之内。ELF检测是一种简单、标准化的血液检测，通过在一个步骤中结合三种直接血清生物标志物（透明质酸，原骨胶原 III氨基末端肽和金属蛋白酶组织抑制剂）来评估肝纤维化的严重程度。
西门子医疗诊断用于测定霉素螺旋体抗体的Advia Centaur 梅毒检测1获得了CE认证。美国之外的实验室可将这种检测工具用于严重的情况中，驱动额外的工作流程，并在Advia Centaur家族系统中通过与其他感染性疾病检测结合来提高实验室工作效率。Advia Centaur家族系统是高输出量、随机存取免疫检测系统。目前，该检测在美国境内是处于研发中的状态。
Stanbio实验室的CLIA-豁免妊娠检测α线
Stanbio实验室宣布CLIA-豁免妊娠检测α线的上市。妊娠检测α线具有较少的包装，较少的浪费，但能提供更多的价值。通过将单个检测以100为单位装在可重封的袋子中，用户可节约费用较高的客户打印包装。单独包装的浸水测试条也能延长检测的有效期，从而节约废品和金钱。该检测有了增强型的可读性、尿液和血清样本的25 mIU/mL敏感性、样本量较小的要求（四滴尿液或血清）和方便的室温存储，α不仅从经济上节约，而且从生态环保角度来看也是很好的。
分子诊断
雅培的RealTime HBV检测、RealTime PCR CMV检测、HCV检测、HIV-1检测和HBV筛查检测
雅培RealTime HBV检测
雅培测量患者血液中病毒量或乙肝病毒（HBV）数量的实时HBV检测上市获得了FDA批准。这是第一种获得FDA认证的从样本提取到最终结果全部自动化的HBV病毒量检测。该检测可对人血浆或慢性HBV感染者血清中的HBV进行敏感性的测定（定量），用于辅助医生对正在接受抗病毒治疗的慢性HBV感染患者进行管理。
雅培的实时PCR分子诊断检测在欧洲获得了上市CE认证。该检测用于定量测定人血浆或全血中的巨细胞病毒（CMV）DNA，与临床表现和其他实验室标志物一起作为开始治疗的指示，并可辅助医生监测患者对抗病毒治疗的病毒性反应。该检测不能用作CMV的筛查检测，也不能用作确认CMV存在的诊断性检测。新的雅培实时CMV检测是在雅培m2000系统上运行的。
雅培测量丙型肝炎（HCV）病毒量的实时PCR检测的上市获得了FDA的批准。雅培实时HCV检测是为雅培m2000系统研发的，用于辅助医生对接受抗病毒治疗的HCV感染患者进行管理。该检测是在基线和治疗期间测量HCV RNA水平，可被用来预测患者对HCV治疗的持续性和非持续性病毒学反应。
雅培定性PCR HIV-1检测获得了CE认证。该检测可从干血斑点和血浆样本中给出准确的结果，是非洲国家和其他资源有限区域卫生机构官员期待已久的一种在早期以及成功治疗可能性比较大的时候检测出HIV-1感染婴儿的诊断工具。雅培的实时HIV-1定量检测是在雅培自动化、高输出量的m2000系统上运行的。这种敏感性的检测对HIV-1的DNA和RNA都能进行测定。
雅培的HBV筛查检测获得了CE认证，可在欧洲上市。该分子诊断检测的研发目的是识别乙型肝炎病毒（HBV）的基因序列，帮助医生监测HCV感染，指导他们制定治疗策略，预测或发现药物耐药性，是雅培分子部分开发、引入的第一种DNA序列检测。获得CE认证的雅培HBV序列检测可识别HBV聚合酶基因的DNA序列，其中的HBV聚合酶基因包括所有临床相关的HBV药物耐药变异型基因。
BD诊断的BD MAX系统、ProbeTec HSV Qx检测
BD MAX
BD诊断在美国发布了BD MAX，用作一种开放式系统。BD MAX是第一个也是唯一一个全自动化、台式分子系统，可进行很大范围的分子检测。这包括IVD检测，同时也包括用户自定义设置和生命科学研究应用。BD MAX系统可为临床实验室专业人员提供新的能力，帮助他们建立对紧急威胁情况的反应体系。具有威胁的情况如新的致命耐药细菌或呼吸病菌菌株。
BD诊断同时还收到了FDA 510（k）对其第一种全自动化分子检测的认证。该检测可测定和区分临床医生收集的外生殖器样本中的HSV 1型和2型。BD ProbeTec 单纯性疱疹病毒（HSV 1&2）QX扩增DNA检测（HSV Qx检测）是在配有XTR技术的BD Viper系统上运行，采用链置换扩增技术来测定和区分HSV1和HSV2 DNA。BD ProbeTec HSV Qx检测具有优越的敏感性和特异性，培养方法中从时间到结果都获得了很大的改善。
bioMérieux的NucliSens EasyQ MRSA
bioMérieux的NucliSens EasyQ MRSA
bioMérieux的NucliSens EasyQ MRSA获得了FDA 510（k）认证。NucliSens EasyQ MRSA是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的一种自动化分子检测，可测定七种MRSA，包括最为流行的菌株。该检测可同时检测出两种目标物质，为筛查结果提供了更大的置信区间。EasyQ系统支持在一个紧凑空间内对46个筛查检测进行有效的成批处理，周转时间是3个小时。NucliSens EasyQ MRSA是bioMérieux发光媒介chromID? MRSA的补充，可让用户对患者样本中的细菌菌落进行直接的、颜色特异性的可视化观察。
Gen-Probe的Prodesse ProAdeno+检测、Aptima阴道毛滴虫检测、Panther系统、Elucigene KRAS.BRAF试剂盒
Gen-Probe宣布FDA批准了Prodesse ProAdeno+检测的上市。Prodesse ProAdeno+检测是一种定性测定人腺病毒的多通道实时聚合酶链反应IVD检测，采用实时PCR技术对鼻咽样本中的腺病毒DNA进行定性测定，其中的样本是从表现出急性呼吸病症状的患者中收集到的。该检测的开发目的是用于辅助医生对人腺病毒感染进行诊断。它可以检测但不能区分腺病毒血清型1-51。
Gen-Probe称FDA对其Aptima阴道毛滴虫检测的上市进行了认证。Aptima检测在全自动化的Tigris系统上运行，是第一种明确被批准用来测定阴道毛滴虫的放大核酸检测。该检测可被用来检测临床医生采集到的子宫颈内或阴道拭子，以及PreservCyt解决方案中从有症状或无症状女性那里收集到的样本。
Gen-Probe的Panther系统是一种全自动化和集成性分子检测系统，设计具有灵活性，可解决许多不同的检测需要，已经获得CE认证，并已在欧洲出售。Panther系统的主要特点包括：充分集成的样本置入、结果自动化输出；随机存取装载的原始试管取样提供了最大的灵活性和生产力；广泛的过程控制，包括阳性样本识别，液体水平检测，试剂分配确认，液体容器底部无线射频（RFID）识别。
Gen-Probe在欧洲推出了Elucigene KRAS.BRAF试剂盒，一种同时定量测定七种普通KRAS突变和V600E BRAF突变的敏感性、单一试管性检测。该检测已获得CE认证，可为用户提供有关突变状态的信息，从而帮助临床医生确定转移性结肠直肠癌患者的最佳治疗方法。Elucigene KRAS.BRAF检测可帮助医生识别出那些不会从抗EGFR治疗中获益的患者，从而减少不必要的支付和中毒风险。
Myconostica的MycAssay Aspergillus检测
Myconostica公布了CE对其测定血清曲霉属真菌DNA的MycAssay Aspergillus检测的认证。CE认证是现存呼吸样本CE认证之外的认证，意味着MycAssay AspergillusCE是对所有主要样本类型的认证。MycAssay Aspergillus是一种分子诊断检测，用于测定曲霉属真菌 spp DNA。MycAssay Aspergillus提供的结果可帮助医生对疑似曲霉属真菌引起的感染患者做出诊断。
Qiagen的Rotor-基因温度循环器、PyroMark焦磷酸定序系统、QIAamp临床样本浓缩剂试剂
Qiagen发布了几种癌症伴发症诊断检测，有CE认证的Rotor-基因温度循环器（EGFR）和PyroMark焦磷酸定序系统（EGFR、NRAS、KRAS、BRAF）。这些检测可被用于对鉴别出以上特殊基因变异引起的癌症患者的个性化护理中，帮助临床医生选择和制定最佳的治疗方法。该试剂盒在欧洲被认为是CE认证的therascreen检测，在全球仅可用于科研，而CE认证的therascreen焦磷酸定序试剂盒已于2010年上市。PCR型试剂盒也能同时与QIAsymphony仪器联合使用。
QIAamp临床样本浓缩剂试剂盒
Qiagen同时还为各种临床样本（例如，血液、血清和FFPE组织）中核酸的提取研发了一部分QIAamp临床样本浓缩剂试剂盒，其中核酸提取是为了对基因组DNA、RNA和病毒性核酸进行分析。这些试剂盒是按照当前的良好生产条例进行生产的，并遵守了美国IVD应用的FDA质量系统规定21 CFR 820部分。批次之间的一致性和稳定性使得这些试剂盒能很容易地融入到诊断工作流程中。大部分QIAamp试剂盒可用QIAcube实现充分自动化运行，并能同时对12个样本进行提纯，可在后半部分诊断应用中使用。
Quest诊断的Simplexa Flu A/B & RSV检测
Quest诊断宣布其3M集成周期装置上的集中诊断Simplexa Flu A/B & RSV检测已经获得FDA 510（k）认证。由Quset诊断集中诊断业务部门研发和生产的Simplexa检测用于辅助医生检测和辨别流感A、流感B和RSV病毒感染。这是第一种由FDA认证的用于检测流感病毒和RSV的分子检测，其中流感病毒和RSV不需要通过其他耗费时间的方法（如培养方法）对检测结果进行确认。此外，从采集样本到RNA萃取之后的Simplexa检测总共所花时间仅为一个小时左右。
Roche的Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV检测v2.0
Roche分子诊断称FDA已经批准Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV检测v2.0在美国境内应用。Roche检测为接受HBV抗病毒治疗患者的血浆或血清乙型肝炎病毒（HBV）DNA的定量测定提供了一种全自动化的解决方案。Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV检测v2.0已被确认用于各种样本的量化，包括基因分型A-H和20 IU/mL到1.7E+08 IU/mL广泛线性动态范围内的核前突变。该检测所用的血清或血浆样本输入体积减少为650 μL。
Rules-Based医学公司的VeriPsych
VeriPsych
Rules-Based医学公司（RBM）宣布了普及推出VeriPsych。VeriPsych是第一个也是唯一一个辅助确认近期精神分裂症发作诊断的血液型诊断检测。VeriPsych是一种分子诊断工具，可弥补健康提供者的临床印象。VeriPsych采用相关数学决策规则、以同时测量51种不同蛋白质和激素生物标志物为基础，对疑似精神分裂症患者的生物标志物情况与已确认为精神分裂症患者的生物标志物情况进行对比。VeriPsych是由RBM研发的，用于辅助确认近期精神分裂症发作诊断。
Seegene的Magicplex检测
Magicplex RV Panel Real-time 检测
Seegene推出了一种新的呼吸多通道分子诊断检测，可对29种呼吸性病毒进行鉴别，包括流感A亚型。Magicplex RV Panel Real-time检测可让医生和临床医师在五个小时之内诊断出患者呼吸系统所感染的病原体。Magicplex检测仅需两个简单的步骤：扩增目标病原体DNA/RNA序列，采用任何一种仪器读取信号信息。 | 
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