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[转帖]2011年IVD新产品新技术大观(国内篇)

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郑振寰 发表于 2012-2-5 22:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内篇

蓝十字生物药业(北京)有限公司

品牌甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

蓝十字生物药业(北京)有限公司推出的“检点”品牌甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒是目前独家获得国家注册文号的胶体金法甲型肝炎病毒检测试剂盒。通过欧洲CE认证、ISO13485/ISO9001认证。该产品应用免疫层析式抗体捕获法原理,灵敏度高,强特异性,临床符合率>99%。产品采用单人份独立包装,使用方便,操作简单,无需配套仪器,20分钟判读结果,可轻松检测患者血液中含有的HAV IgM抗体。 室温储存(4-30℃)即可,有效期为24个月。

潍坊市康华生物技术有限公司
 


潍坊市康华生物技术有限公司推出的肺炎衣原体IgG抗体诊断试剂、肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂、TORCH-IgG(TOX-IgG、RV-IgG、CMV-IgG、HSV-II-IgG)金标层析四项联合检测卡、乙型肝炎病毒前S1/S2抗原检测试剂、解脲支原体IgG抗体检测试剂盒、沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒、胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒,金标法POCT产品,简单易行,操作方便,很多均为国内首家注册成功的三类产品。

杭州优思达生物技术有限公司



结核杆菌(TB)恒温扩增核酸检测试剂盒

优思达公司推出结核杆菌(TB)恒温扩增核酸检测试剂盒,该试剂盒将病原体DNA扩增、核酸杂交和核酸试纸条检测三种技术有机地融为一体,在恒温扩增反应中加入两对TB特异性引物、一对特异性探针,同时一次性完成TB DNA的扩增及杂交过程,然后用3号一次性核酸检测装置对TB感染进行定性诊断,其检测灵敏度为10个病原体,高特异引物设计确保了结果的可靠性。由于待测样本的扩增(PCR管盖和石蜡油双重保护)和检测过程均在物理封闭条件下完成,所以本试剂盒具有防止实验室扩增物交叉污染,防止假阳性的效果。

上海川至生物工程有限公司
2004年川至公司在全国首次以《胶乳比浊法肌钙蛋白I测定试剂盒》取得了国家SFDA注册证:国食药械(试)字2004第3060940号 ,开创了胶乳比浊法检测纳克(ng/ml)水平的先河。随后又于2007年及2011年获得SFDA注册(国食药监械(准)字2007第3401107号;晋食药监械(准)字2011第2400002号)本产品的推出,标志着生化分析仪进入了测定纳克物质水平。

该公司又最新推出一滴指血(35ul)肌钙蛋白I快速检测试剂盒,是目前世界上唯一能直接使用一滴指血(35ul)一步法快速检测,完全符合“床旁诊断试验”(POCT)要求的专利技术平台。【中国专利】 CN200380101236.4 ;【国际专利】 2004-04-22 WO2004/033101 。产品主要用于急诊科、急救车、院前急救、心血管科、检验科以及病人家庭等现场快速诊断。本品首次实现诊断平台技术进入家庭的突破,除cTnI外,还可以开发出一系列如艾滋病、中风、肿瘤等诊断产品。实现包括心梗在内的许多急危重病的现场快速检测。

北京乐普医疗科技有限责任公司


心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)检测试纸

乐普科技推出的心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)检测试纸(胶体金免疫层析法),是最新一代心脏标志物,具有心肌特异性高、发病后出现早等特点,是急性心肌梗死早期诊断的重大突破。与肌钙蛋白联用,可以有效改善肌钙蛋白早期诊断敏感度的不足,全面覆盖心梗诊断的时间窗口。同时h-FABP也可以作为急性冠脉综合征预后指标,评估患者长期发病风险,是最新最有临床价值的心脏标志物。

上海科新生物技术有限公司
上海科新生物推出抗a-胞衬蛋白(α-Fodrin)抗体检测试剂盒、抗单链DNA(ssDNA)抗体检测试剂盒、抗核膜糖蛋白(gp210)抗体检测试剂盒、抗可溶性酸性核蛋白(sp100)抗体检测试剂盒、抗M2型线粒体抗体检测试剂盒,均为酶联免疫法原理,以上系列产品的推出进一步丰富了该公司的产品线。

怡百世公司

怡百世公司推出分枝杆菌快速变色液体培养基(注册号:粤食药监械(准)字2011第2400685号)经广东省卫生厅组织全国专家鉴定,该培养基为国际先进水平、国内领先技术,2007年获得深圳市科技创新奖,2008获得年广东省科技进步二等奖。经全国50多家单位试用,该产品培养分枝杆菌具有实用、快速、特异和敏感之优点。抗酸染色阳性的标本只需要1-7天可培养出分枝杆菌,抗酸染色阴性的结核病或分枝杆菌感染标本只需要7-14天可培养出分枝杆菌,比传统的固体(罗氏培养基)培养基阳性率高10-20%,培养阳性时间缩短50%以上。

重庆天海医疗设备有限公司


重庆天海医疗设备有限公司推出UW-2000一体式全自动尿液分析工作站和US-2026全自动尿沉渣分析仪系统。UW-2000采用全自动一体化操作,一次吸样即可检测出全面的尿液分析结果,单针吸样,保证尿沉渣与尿干化结果的一致性,国际领先的检测技术,操作更简便、结果更准确,全面保证了尿干化学、尿有形成份结果的溯源性。其US-2026全自动尿沉渣分析仪系统专为西门子医疗诊断定制,可同西门子Clinitek? Altas?尿机无缝连接成为全自动尿液分析工作站,四通道高速检测系统,测试速度高达120个/小时,专为大标本量客户定制。采用智能感知与多分类器融合识别技术,对尿液中的多种粒子进行检测与计数;全自动walk away模式,真正意义无人职守。采用“金标准”的显微镜镜检方法学,结果真实、客观、准确、有效。

深圳国赛生物技术有限公司

深圳国赛推出采用免疫散射比浊法为检测原理的OMLIPO 特种蛋白分析仪,全中文操作界面,操作极其简便,测试速度可达100T/小时。仪器主要特点:三维传送臂,探针具有垂直障碍物检测VOD系统,配合随量跟踪技术,防止交叉污染;样本盘可安放采血管及离心管等多种原始管,可加载急诊样本并优先检测;精准的分注系统,加样分辨率高达0.1ul,分注CV%<1%,独特的全血模式,全程24小时待机随时检测,试剂冷藏系统,抗原过量自动检测,样本检测项目随机组合,与His/Lis实时数据交换(HL7协议)

相对于国内公司,国际诊断公司也纷纷在中国推出了新的产品:
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
美国贝克曼库尔特在中国推出AutoMate TM 1200和AutoMate TM 2500样品处理系统,AutoMate提供所有的分析前和分析后处理的流程化操作。单头去盖器。分选速度800管/小时(AutoMate TM 1200)和1200管/小时(AutoMate TM 2500)。通过3D照相技术识别不同类型、大小及管盖颜色的试管;特有的红外检测技术,精确测定样本血清量;强大的分选软件---sorting-drive,智能管理实验室工作流程,确保样本准确、快速地分选到设定的分析仪器。

同时,贝克曼库尔特AU家族推出最新成员AU5800系列,专为大型或超大型临床实验室和商业实验室设计的全自动生化分析系统, 最高可达9800测试/小时的综合分析速度, 分光光度法可达8000测试/小时(四个分析单元),- 离子选择电极法可达1800测试/小时(双ISE单元), 超过125个菜单项目和多达120个同时测试项目,为临床提供了丰富的疾病管理信息, 超高的400个样本同时上机能力最大化您的离机操作时间。

贝克曼库尔特DxH800血细胞分析仪


UniCel DxH800血细胞分析仪是贝克曼库尔特公司在2011年推出的新一代针对大中型医学实验室的流式血液分析系统,具有技术尖端,结果准确,稳定可靠等特点。该系统快速的检测流程与精确的检测结果,保证了实验室整体上的工作效率。DxH800凭借多角度散射光分析技术、全新的演算规则和数据集成能力, 纠正实验室中的常见干扰,确保样本检测的一次通过率和准确率;具有前瞻的可升级性,未来可将DxH 800 转换成多个完整的分析平台和血液分析流水线。

伯乐生命医学产品(上海)有限公司
Bio-Rad在质控方面的优势不断扩大,在中国市场推出尿液分析控制品,含尿沉渣(Liquichek Urinalysis Control)、治疗药物监测控制品、脑脊液控制品、抗核抗体控制品、D-二聚体控制品、免疫控制品、肿瘤标志物控制品、心肌标志物控制品、高血压标志物控制品、唐氏筛查控制品、通用血液学控制品等。

罗氏诊断产品(上海)有限公司
随着病人对检测项目的多样化,检测结果的准确性和快速性需求的日益增长,实验室的日常工作的数量和强度也大幅度提升。伴随着实验室检测流程自动化和数据管理信息化进程,数据流优化管理也成了每个需要申请ISO 15189国际标准认可的现代化实验室必须重视和需要妥善解决的问题。罗氏公司旗下在中国推出的cobas IT 3000产品是能够灵活针对各类实验室不同工作需求的智能化中间体软件。通常情况下,它与罗氏其他设备连接整合,构成一套完整的智能自动化解决方案。然而,根据实验室的不同情况,它也可以作为一种完全独立于检测体系、仪器及试剂的软件产品加以运用。

实验室中间体软件是连接现有的中央信息系统(LIS/HIS)和实验室仪器,实现数据管理自动化,支持不同信息系统间的沟通的中间载体。

在其基本模式下,它是能够巩固LIS/HIS和实验室信息稳定沟通的一种连接手段。

在其高级模式下,它是更好的提升实验室工作的效率和准确性的高科技工具。不但全程实时运用于包括前处理、检测、后处理的全套完整检测流程 ,并且也能够提供信息存档、信息检索等非检验流程项目的功能。

同时,结合cobas e-service, 罗氏专业的技术支持团队能为实验室提供方便及高质的在线客户服务。


 

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张雪 发表于 2012-2-6 14:05 | 显示全部楼层
学习了
重庆莱帮 发表于 2012-2-24 23:03 | 显示全部楼层
学习的好帮手
蔡熊 发表于 2013-3-4 17:29 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
zheng7869078 发表于 2018-11-11 21:53 | 显示全部楼层
楼主辛苦了
kjack17 发表于 2020-6-9 14:24 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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