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杨雪 王治国
作者单位：100730 北京，北京协和医学院研究生院（杨雪）；
卫生部临床检验中心（王治国）
通讯作者：王治国，电子邮箱：zgwang@nccl.org.cn
目前还没有任何指南规定体外诊断（IVD）制造商或临床实验室对不同的静脉血液采集试管和毛细血管血采集试管在化学、免疫化学、血液学和凝血中的应用进行确认和验证。然而，有不少文件就微生物分析方法或培养方法有规定出对其采集试管要确认和质控，见美国临床和实验室标准化研究院（CLSI） 文件M40，M47和M15[1-3]。
尤其像静脉血和毛细血管血采集试管等标本采集设备通常被划分为IVD仪器。由于这些仪器是用于采集患者血液样品的，并且这些样品是在具有高灵敏性的临床分析仪上进行检测，因此检测结果的准确和精密显得极其重要，这些采集设备在用于仪器上检测时应该进行验证。
因此，本文主要针对血液标本采集试管的确认和验证方法，参考CLSI文件和相关内容[1-6]，进行如下的详述。
一、血液采集试管对检测的影响
有许多检验前的变量可影响临床实验室的检测，其中包括血液采集试管所用的材料。血液采集试管对血液而言不是惰性容器，含有多种成分，包括抗凝剂、表面活性剂、橡皮塞的润滑剂、血凝激活剂和分离胶，这些物质对分析都会有潜在的干扰。制造静脉和毛细血管血液采集试管所用的成分以及填充试管所用的采集技术都不应该对总误差造成影响，并且也不能降低分析性能。临床实验室应该查阅相关文献，以及参考血液采集试管制造商的评估信息来确保试管不会对被测量造成干扰。
临床实验室可以定期对群体检测均值进行检查，有助于发现血液采集试管潜在存在的问题。
1．试管壁
有许多检验前的变量可影响临床实验室的检测，其中包括血液采集试管所用的材料。判断出血液标本与试管材料之间不会相互作用影响到检测结果是非常重要的。以前，真空采血管是由碱石灰或硼硅酸盐玻璃制成的。由碱石灰制成的试管会释放一些微量元素到溶液中，尤其是钙和镁。玻璃成为了真空采血试管的参考材料。在过去的二十年里，塑料制成的采血试管逐步取代了玻璃试管，塑料的成分可包括聚乙烯对苯二甲酸酯、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯和聚苯乙烯。使用塑料试管的好处有：
① 提高抗冲击性；
② 耐受较高的离心速度；
③ 成本低以及便于废弃。
同时，使用塑料试管也存在一些潜在的局限性，比如较之玻璃试管在气体的运动上塑料试管增加了可渗透性。两种常用的塑料试管材料为聚丙烯和聚乙烯对苯二甲酸酯，且聚乙烯对苯二甲酸酯具有不宜摔破和维持真空状态的能力。较之聚乙烯对苯二甲酸酯，聚丙烯能够维持较好的液体屏障，这样可维持液体抗凝剂状体及在标本中恰当的浓度。液体在聚乙烯对苯二甲酸酯试管中较容易挥发。此外，还有许多的研究是比较玻璃试管与塑料试管在临床化学、内分泌学，分子检测、血清学、血液学和血凝中对被测量的影响。尽管某些被测量在研究中获得的结果是玻璃试管和塑料试管之间的差值具有统计学意义，但是这些差值都不具有临床意义。结果提示玻璃试管与塑料试管间进行转换，对结果的解释不会发生任何改变。
2．密封
可以使用橡胶塞或塑料螺旋帽密封血液采集试管。通常情况下，塞子是橡胶制成的，如异丙烯橡胶或氯异丙烯橡胶。橡胶塞需要润滑剂以帮助其行驶功能，如易拔易塞。有些血液采集试管的橡胶塞含有塑化剂、磷酸-2-丁氧代乙醇酯成分，会从α酸性糖蛋白中取代某些药物，尤其是奎尼丁、心得安、利多卡因抗抑郁药和一些吩噻嗪类药物，如氟非那嗪和氯丙嗪。血液中药物的重新分配使得红细胞对药物的摄取增加，血浆或血清中药物的浓度降低。目前许多制造商对橡胶塞进行了设计，使用低可萃取的橡胶，以减少或消除磷酸-2-丁氧代乙醇酯造成的干扰。此外，如镁、铝和锌等金属在橡胶塞的生产中也有使用到，因此要预防这些物质提取任何血液标本中的重要成分。
3．密封润滑剂
密封血液采集试管的润滑剂（如硅油、液体或甘油）理想情况下是能够帮助塞子从试管中拔出或塞入。试管密封使用的润滑剂不仅要提供润滑的作用，而且应该尽量地降低红细胞和凝块与密封物之间的接触，有助于降低对血清或血浆层的污染。当分析标本中的甘油或甘油三酯时，甘油不应该用作为采集试管的润滑剂。由于硅对检测方法造成的干扰较小，因此硅塞常优先考虑。
4．表面活性剂
表面活性剂存在于许多免疫分析的试剂中。表面活性剂的作用是减少或消除非特异性的吸收，增加试剂的稳定性，或者是改变固相表面的特性使其具有较低的疏水性，因此可以将非共价吸附抗体的丢失降到最低。高浓度的表面活性剂会使得被动吸附的抗体从固相中丢失。几乎没有报道给出表面活性剂覆盖在内表面层和塑料血清试管橡胶塞上的浓度。之前有报告显示含有硅树脂的采集试管会与离子化的镁和锂离子特异性电极产生干扰，造成浓度假性地增高。另外，覆盖在血清分离试管内侧的亲水性硅多聚物对甲状腺激素、催乳素和人绒毛膜促性腺激素放免分析中干扰生物素的结合。在剂量依赖的途径中，血液采集试管常用的表面活性剂被肯定出是能导致三碘甲状腺氨酸和其他被测量结果假性增高。这种用来覆盖采集试管内侧的表面活性剂是非离子化硅表面活性剂家族成员，这个家族都含有亲水性的聚乙二醇链。一般而言，这些物质都是以聚乙二醇与聚氧丙烯的均聚物或共聚物的形式存在的，并且是在疏水性的聚二甲硅氧烷骨架上的。表面活性剂的分子结构可以是齿状，聚乙二醇链侧连接到聚二甲硅氧烷骨架上，也可以是线状的，以AB-或ABA类型的组合排列而成，A代表聚乙二醇亲水物质，B代表聚二甲硅氧烷疏水性物质。表面活性剂的聚乙二醇部分吸附到亲水性的表面上，如试管壁中的塑料（像聚对苯二甲酸乙二醇酯），聚二甲硅氧烷端朝向标本的外侧以及可阻止红细胞的吸附。当含量过规定时，表面活性剂会干扰捕捉抗体的释放。其他研究显示出硅树脂能与C反应蛋白形成复合物，在分析中增强了抗原抗体的反应，从而假性地提高了结果。非常有必要遵照试管制造商对产品容量填充的说明来操作，以确保添加物/血液的比率，将潜在的分析干扰降到最低。
5．促凝剂
为了获得血清，静脉血液采集试管和微量采集设备中采集的血液应该快速地和完整地进行血凝，以助于离心将血清和凝块的分离。通常情况下，玻璃试管不需要使用促凝剂，这是由于血液与玻璃表面的接触有助于凝血过程的进行。而塑料试管则需要促凝剂的帮助，如硅藻土、无机硅酸盐颗粒或鞣花酸、凝血酶和促凝血酶原激活剂等生化药剂。一些血液采集试管采用聚乙烯吡咯烷酮等屏障或塑料颗粒来帮助促凝剂形式功能。然而，促凝的颗粒可能不会完全分布在某些样品的凝块中，在血清层中残留部分，会导致对某些检测的干扰。非常有必要遵照试管制造商对产品容量填充的说明来操作，以确保添加物/血液的比率，将潜在的分析干扰降到最低。
6．抗凝剂
抗凝剂的作用是阻止血液凝集，从而获取血浆和全血标本。最常使用的抗凝剂有乙二胺四乙酸（EDTA）、肝素和柠檬酸钠。标本中添加恰当浓度的抗凝剂以维持某些被测量可能会出现一些问题，在其他被测量的分析检测中造成干扰，通常是干扰到抗原抗体复合物的结合或沉淀。
EDTA为能结合钙离子的螯合试剂，可阻止凝块的形成，为血液学检测常用的抗凝剂。由于EDTA具有螯合的特性，使得其能与一些检测发生干扰。例如，EDTA能结合铕（免疫分析试剂中会存在）、锌或镁等金属离子，它们都是免疫分析试剂中用到的酶（如碱性磷酸酶）的辅因子。因此，血液与EDTA的比例对于最佳的检测结果非常关键。由于样品量的不足使得EDTA在样品试剂混合物中的浓度的增加，会导致EDTA与镁和锌离子更有效的螯合，也能影响到化学发光中用到的碱性磷酸酶标记物的活性，如完整的甲状旁腺激素和促肾上腺皮质激素(ACTH)。许多蛋白质含有二价阳离子结合位点，试剂中的抗体识别阳离子复合物（主要是钙、镁离子）结构。因此，如果没有这些阳离子的话，此结构会发生改变，因此抗体的识别在检验结果中的影响会变得较低。EDTA的高浓度能使红细胞浓缩，影响红细胞的大小，导致形态学的改变。
肝素主要激活抗凝血酶III，形成复合物。此复合物能加速对凝血酶的抑制，激活X因子，以阻止血凝或凝血酶的激活，最终阻止纤维蛋白原转换为纤维蛋白。肝素能干扰某些抗原抗体反应。使用干扰可以减低某些抗体的反应速率，尤其是在二抗体系中的沉淀步骤，而使用固相系统能减少此问题。肝素能沉淀冷纤维蛋白原，因此不能用于冷纤维蛋白原分析中。关于甲状腺激素及其它被测量血清浓度水平上外源性添加的肝素的影响也有研究进行过调查。研究表明肝素在体内能激活脂蛋白脂酶，释放出非酯化脂肪酸。非酯化脂肪酸能抑制放射标记的甲状腺素与甲状腺结合球蛋白的结合，使得甲状腺素的结果明显增高。
柠檬酸钠也是一种螯合钙试剂，为凝血检测中常用的抗凝剂。柠檬酸钠对某些酶具有抑制作用，如天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶。同时，柠檬酸钠也是其它一些抗凝剂的组成成分，如枸橼酸（ACD）和柠檬酸茶碱（CTAD）。
草酸钾也是一种螯合钙的抗凝剂。草酸钾能将水分从细胞中转移到细胞浆内，使红细胞浓缩，因此导致红细胞压积的降低10%。同时，草酸钠也抑制多种酶的活性，比如酸性磷酸酶、碱性磷酸酶、淀粉酶和乳酸脱氢酶。草酸钾最常见的用途是作为与抗糖酵解物质结合的抗凝剂。
其它抗凝剂包括抗糖酵解剂，如氟化钠和碘乙酸钠。
氟化钠能抑制糖酵解中的酶活性，因此能保护葡萄糖和酒精等物质。由于氟化物能抑制某些酶的活性，因此试管中添加有氟化钠采集后的样品可能不适于某些酶免疫分析。
碘乙酸钠能抑制肌酸激酶的活性，对其它检测没有明显的影响。
由于抗凝剂和抗糖酵解试剂的某些特性，含抗凝剂和抗糖酵解试剂的试管采集的标本得到的血浆不适于进行某些分析。检测方法制造商应该特别注明与系统进行过确认的血浆来源。同时，临床实验室也应该针对这些检测方法和仪器平台对血浆试管的性能进行验证。
备注：非常有必要遵照试管制造商对产品容量填充的说明来操作，以确保添加物/血液的比率，将潜在的分析干扰降到最低。目前使用的许多添加物是以干粉状置于试管壁上的，而有些仍是其液体状态。液体状态的添加物会导致标本的稀释，虽然不会造成干扰，但是会影响到被测量的回收、参考区间和医学决定限。
7．分离胶
分离胶常用于血液采集试管中血清从全血中或血浆从细胞中分离开来。通常情况，分离胶是由粘性液体、填充物、或增粘剂等材料制成。某些血清分离试管中的分离胶能结合到一些疏水性的药物上，降低其浓度，产生假性低值。在一些含有分离胶的试管中会在分离的血清上或内见到分离胶碎片或油滴。分离胶或油滴能干扰到样本探针、包被试管和比色皿的功能，并且能物理地干扰到固相免疫系统中的结合。应该遵照制造商的说明，不能在过高的温度，不恰当的离心速度等情况下对试管进行操作，以最低地减少分离胶所致的干扰。
8．微量金属
微量金属污染成为了标本检测的重要问题。一些研究显示出某些真空采血管可释放微量元素到血液中。某些试管制造商生产的试管是专门针对微量金属分析的。
二、静脉血采集试管的确认和验证
（一）检验前的考虑
能影响到实验室检测结果的因素很多，分为检验前、检验中和检验后的因素。检验前因素可存在于检验医嘱的申请到检验前的各个环节，检验中的因素存在于检验过程，而检验后的因素是与结果报告相关的。可将检验前的因素进一步划分：血液标本采集前、血液标本采集时和血液标本采集后（见表1）。
在进行试管比对评估时，应该遵照制造商的使用说明进行操作，以正确地控制这些因素。对标本采集、加工、处理和检测过程进行标准化，以及对员工进行培训都有助于比对工作的完成。
（二）确定需要确认和验证
1．风险分析
差错可以影响到实验室检测结果的质量。大量的人为因素可对结果造成影响，比如人员的技术和认识水平，标本类型和环境。有报道指出32%-75%的实验室差错发生在检验前阶段，使得血液标本的采集成为差错发生的危险因素。当前还没有一种体制能系统地评估检验前的因素对实验室检测结果的影响，以下将介绍两种评价风险的工具。
故障模式影响分析（FMEA）是对仪器系统或处理过程进行系统性的回顾，以评估故障的发生是怎样地影响到仪器系统或处理过程的。故障报告和纠正措施系统（FRACAS）是通过对系统进行检测，故障进行观察并且依据严重性和发生频率将故障进行划分的过程。理想情况下，制造商首先应该在产品的设计开始阶段使用FMEA。FMEA的目的是为了最大地发现潜在的差错，在设计过程中控制这些因素。制造商在初设计完成后、公布前使用FRACAS来纠正差错。临床实验室应该在分析方法或仪器系统实施之前使用FMEA，之后使用FRACAS来纠正发现的差错。
对于制造商和临床实验室，FMEA和FRACAS是预防差错非常有用的工具，见表2.
表2 FMEA和FRACAS使用的阶段
2．认可
一些认可机构在认可的过程中要求申请认可者能提供血标本采集试管不会完全地影响到检验前操作过程的文件。实验室可结合检测过程、临床文献回顾以及评估试管、仪器制造商提供的信息来准备这些文件。对于其它特殊要求，制造商和临床实验室可咨询相应的认可机构。
（三）临床评估——计划、设计和指导临床评估
当制造商向市场推出新的或改良过程的血液采集试管时，需要对其进行检测的和临床的研究以确保安全有效。类似地，当制造商向市场推出新的或改良过的检测方法或仪器时，需要对相应的血液标本采集试管进行性能验证。
当临床实验室对试管做出更换时（如凝胶、添加物或使用另一制造商的试管时），需要进行试管比对的评估，这可以帮助确定出试管相应的结果是否在可接受性能范围内。如果结果是不可接受的，那么临床实验室需要向负责的制造商（试管、检测方法或仪器）寻求帮助。
应该采用有着良好设计的试管比对方法，并且进行正确地操作，以获得正确的检测结果。关于研究的设计需要考虑多个方面的内容，有助于取得有质量的检测结果。
为了获得最小的样品量大小，可对如下方面进行思考：①检测变异性；②分析测量范围；③研究预期的统计功效；④研究可接受的准则。
研究的目的是要得出新试管与对照试管之间结果的差值没有超出预定要求，计算出临床具有重要意义的值（如临界值）附近不同点的差值和可信区间。
关于精密度的评估，比较评估试管（多个批次）采集的样品得出的结果变异与对照试管（双份重复）采集的样品得出的结果变异。
1．制造商的确认研究
制造商进行试管确认的步骤如下：
（1）研究的设计要满足当地管理机构的要求；
（2）建立一套设计方案，内容含可接受性准则和人员保护。并且要遵照当地的人员保护政策和程序。
（3）确定出医护人员熟悉方案及其它相关程序的周期。方案可以包括的内容如标本的采集和加工，制造商确保试管被正确处理的要求以及研究中使用到的仪器的质控、校准和维护程序。
（4）遵照制造商的使用说明进行标本采集和处理。此外，要严格执行当地安全部门就尖锐物品和其它相关医疗仪器的处理程序。使用正规的预防措施，并确保检验前影响因素得到最大地降低。
（5）进行正确度评估时，试管制造商应该有足够的样品数量，含有的被测量浓度均匀地分布在分析测量范围内，这样进行统计分析时可提供足够的统计功效。但有的时候想要获得分析测量范围某一段浓度的标本是很困难的，因此可以通过在样品中添加某物质而获得需要的浓度。
至少在两个不同的检测平台上检测对每个被测量，尽可能地使用两种不同方法学原理（提示：由于制造商不可能在所有的检测平台上对其试管进行检测，因此在确认文件记录中应该对测试平台进行注释）。可以同时对多种被测量进行检测，被测量的数量视血液标本采集设备预期目的而定。在此制造商可以选用具有代表性的检测方法。
（6）进行批间变异性的检测时，试管制造商应该经可能地对每个对象使用不同的分析方法学原理（如离子特异性电极、免疫分析和分光光度法）检测三个不同批次的评估试管和双份质控试管。使用双份的对照试管是用于评估对照试管的变异情况。对每个对照试管和评估试管进行三次检测，以获得试管内精密度。标本量为至少来自20位健康个体的标本。
（7）建立一套随机的采集方案以消除由于采集顺序造成的偏倚。同时，为了将标本携带等原因造成的潜在分析误差降到最低可以建立随机的分析方案。
（8）在特定的分析周期内对每个标本进行检测。同时确保对照试管和评估试管都在相同的分析批内进行检测，有利于降低仪器和实验室内的变异。
（9）首先对数据进行分析，剔除离群值（评估试管和比较试管之间，尽可能在相同的试管内）。
（10）如果样品有特定的稳定性要求，应该进行稳定性研究以证实这种性能。如可能，将此步结合上面第六步进行，如不可能，检测至少20份样品。
（11）如可能，依据管理标准进行数据管理。
（12）数据分析。
对毛细管类设备进行评估可能没有某些监管机构的要求，然而，厂家需要在向市场发布主前使用简单的分析和临床研究方法来确保这些设备的安全和效能。
2．使用者验证研究
根据血液标本采集设备的使用目的来选择验证研究中进行的检测方法数量，临床实验室可以按照不同的方法学原理选择具有代表性的检测方法，这些原理如离子特异性电极、免疫分析和分光光度法。本研究的目的在于给出新的和当前使用的仪器在诊断方法检测结果中的差值和不精密度可比较的水平。当发现结果有差异时，临床实验室应该寻求制造商的帮助。
制造商在向市场推出新的采集设备前必须对其进行分析的和临床的研究，以确保安全性和有效性。让制造商对产品所有的检测分析平台进行性能分析是不现实和不可能的，但是他们至少应该确保在处理过程中试管成分和添加物的数量和特性是一致的。同时，制造商应该对新的或改良过的试管进行最大干扰物质的评估，如减少的标本容量和与试管成分延长的接触时间。为了确定出标本采集仪器恰当的存储条件和使用寿命，应该对试管的稳定性能进行分析。另外，使用允许总误差分析血液采集试管的成分对临床分析的影响，因此试管的成分不会增加方法的允许总误差，也不会使分析方法变得没有效果。类似地，当制造商想要推出一种新的方法或仪器平台时，其应该就试管相应的诊断方法或仪器对试管的性能进行验证。以下给出了在临床实验室中设计试管验证研究时应该考虑的一些步骤。研究的规模应该依据机构产量和实验室能力的大小及复杂性进行确定，并且研究的设计应该满足国家或当地等部门的要求。另外，如果用户使用产品在制造商声明的使用范围外，用户应该就此用途对产品进行确认研究。
制造商对所有的被测量在所有的仪器平台上进行性能评估是非常重要的。相应地，如果临床实验室使用不同制造商销售的试管应该对每个制造商的试管进行验证。
（1）建立研究设计的方案，内容涵盖可接受性准则和人员防护。并且要遵照机构规定的政策和程序。
（2）给出活动参与者对研究方案和相关程序熟悉的时间。部分程序可包括内容有标本的采集和处理，制造商对确保试管恰当操作的要求，以及研究中使用到的仪器的质控、校准和维护要求。
（3）遵照要求对标本进行采集和操作。另外还要遵照当地卫生部门就尖锐物品及其它相关医疗设备的处理程序。
（4）对于正确度的研究，临床实验室可使用适当数量的样品，浓度范围覆盖被测量分析测量范围，以便对数据进行一种或多种的统计学分析。获得的标本浓度范围在分析测量范围的某特性区段是不太可能的。可以同时分析多种被测量。对于每种被测量可以通过样品添加来获得需要的分析测量范围。验证需要的被测量数量要视血液采集设备的预期目的情况而确定。并且就此目的临床实验室应该依据风险管理和当地认可机构的要求来选择具有代表性的分析方法。由相关机构和方法的基本原理来确定选择出的方法清单。
（5）对于试管内精密度研究，临床实验室可对每种类型的待比较和评估试管进行双份分析。方法为采集至少20个个体的标本进行分析或在准确度研究中进行双份检测。
（6）建立一套随机的采集方案以消除由于采集顺序造成的偏倚。同时，为了将标本携带等原因造成的潜在分析误差降到最低可以建立随机的分析方案。
（7）遵照临床实验室的标准操作程序（SOP）对每个标本进行分析。确保比较和评估试管都在同一批次内进行分析，可将仪器误差和实验室内误差降到最低。如果可能，避免贮存标本，除非评价了标本的稳定性。临床实验室应该将确保样品稳定性作为常规操作程序的内容。
（8）首先对数据进行分析，剔除离群值（评估试管和比较试管之间，尽可能在相同的试管内）。
（9）对数据进行记录以及遵照之前建立的准则检查可接受性情况。
（10）判断检测结果数量是否足够，以及结果范围是否可接受.
（11）进行数据分析。
对毛细管类设备进行评估不是标准化的操作；然而，建议临床实验室应该在使用前运用实际的分析和临床研究方法确保这些设备的检验前性能。
（四）数据分析
评估的目标是为了显示试管在研究得出的结果中其性能是可接受的。换言之是为了显示出使用新的试管不会增加总误差（偏倚和不精密度的结合），或者降低分析性能。
除了对新的血液采集试管进行评估，临床实验室还应该使用如下的数据分析方法对结果之间的一致性情况进行评估：融入制造商对试管处理和操作指南拓展的信息；批间变异性；发现随时间的批变异的审核程序。
以逻辑方式对数据进行记录，以便可以对数据的线性、范围和分散情况进行的直观可见地绘图和统计学评估。可以使用多种统计学方法对检测得出的数据进行偏倚和可信区间的计算。
1．正确度分析的方法
如果使用的是一种类型的试管，当前使用的试管结果作为横轴（X），评估试管相同患者的结果作为纵轴（Y），将得到的散点按从原点开始得出一条连续的线。
使用线性回归分析对得到的图形进行分析，估算和斜率（比例误差）、截距（恒定误差）及相应的95%可信区间。从回归方法中得到平均的差值及95%可信区间，以判断出临床决定水平上的平均系统差值大小。如果在分析测量范围中观察到了恒定的差值（系统差值），并且与临床决定水平的差值接近，那么可以使用分析测量范围内有效的方
法来估算系统差值（偏倚），如配对t检验得到的双侧可信区间。
2．精密度分析的方法
试管制造商（确认）可以使用评估试管获得的数据来估算试管内（可重复性）和批间标准差（s），方法可以是统计软件包内带的方差分量相加模型。同样也可以使用对照试管获得的数据来评估试管内（可重复性），及试管间（如果使用不止一个批次）或批间（如果是两个批次）s。验证用户可以使用如下公式对对每个评估试管和比较试管进行s的分析。
（1）
其中，N为检测对象的总量，yi1为对象i重复检测的第一次结果，yi2为对象i重复检测的第二次结果。比较评估试管和对照试管可重复性可以计算评估试管s2与对照试管s2的比值，见下：
（2）
其中， 为自由度为N和N样本量的F分布第2.5位的百分位数，例如=0.4058。比率为1的话说明评估试管和对照试管的重复性均等。
如果个体内可重复性依赖于被测量的大小，那么上述计算方法可能不准确。解决方法之一为将公式（1）中的s进行自然对数的转换。如果s经过了自然对数的转换，CV的估算为。分析范围会被划分为不同的区域，各个区域的样品大小也相应地减小。
（五）临床可接受准则
不应该只依赖于具有统计学意义的结果。有时会出现这种情况，具有统计学意义的结果不具有临床意义，反之也会有具有临床意义的结果而不具有统计学意义的情况出现。例如，高于预期结果的变异可能会导致差值的可信区间覆盖零与临床可接受准则。
临床可接受准则是用于判断试管的性能是否适于在某种临床环境中使用。可以使用可接受界限来评估这种性能，在此界限内检测结果可具有临床等效性。可接受界限的制定可以是临床实验室的工作人员或临床医生结合文献等得到的。
可接受准则可以为：
①使用重复检测的不精密度公式来分析数据；
②被测量的生物学变异；
③发表的数据。
也可以将临床可接受准则用于评估新的血液采集试管与试管制造商的比对仪器进行比对的临床性能准则。
如果两种血液采集试管的性能差值不会影响到医疗诊断决策或患者管理，那么可认为这两种试管具有临床等效性。如果没有满足临床可接受准则，应该检查检测结果以评估不等效的医疗风险。检查的结果用于记录试管确认、验证和使用情况。
三、总结
由于检验前有许多变量能影响到临床实验室的检验过程，这些变量包括用于制造血液采集试管的材料，因此临床实验室应该对静脉血液采集试管和毛细血液采集试管进行评估，以确保这些变量不会对被测量造成干扰或影响到检验性能。
临床实验室和试管制造商在对试管进行临床评估研究前考虑本文中所给出的信息。
参考文献
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