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【摘要】 目的 探索六西格玛度量评价床旁化学分析仪性能的方法。方法 利用床旁化学分析仪的方法确认数据及项目质量要求，计算各个项目的六西格玛度量值，判断该床旁化学分析仪的可接受性。结果 该仪器的血糖、尿素氮、肌酐、肌酸激酶、钠、钾、总二氧化碳试验在临床决定水平的六西格玛度量值都小于最低可接受水平3σ，甚至为负值。 结论 该仪器检测变异过大，性能不能满足质量要求，不可接受。
【关键词】六西格玛；精密度；偏倚；医学决定水平
近年来，随着分子生物学技术及生化免疫的不断发展，床旁检验或即时检验（POCT）在临床中的应用愈发受到重视。POCT是实验室检测的独特模式，指在实验室之外，靠近检测对象，能及时报告检测结果的微型移动检验系统，其具有快捷、轻便、易用、样本量少等优点，目前在血糖、心肌标志物、血气、电解质、凝血指标、早孕检测及微生物检测等方面广泛应用，同时还逐步扩展至环境监测、食品安全等领域。床旁检测分析仪用于患者检验前必须评价其性能是否满足质量要求，通常我们采用方法确认研究进行评估，但该过程相当复杂。本文将探讨如何利用六西格玛原理评价床旁化学分析仪的性能。
一、方法确认研究
仪器设备的方法确认数据通常由厂家提供，包括各项目的精密度研究和方法比对研究。表1为某床旁化学分析仪的方法确认研究数据和评估报告。该报告的内容较清晰，但理解各个数字的真实意义是相当困难的，表格最后一列给出了相关性描述有助于我们理解：近乎完美，出色，优秀等。其中只有总二氧化碳的相关系数不是很乐观，这不是新仪器的问题，而是方法学本身问题。
表1 某床旁化学分析仪的方法确认研究
二、偏倚
利用表1中的数据计算同等浓度水平的偏倚值。根据回归方程式：Yc = a + b Xc，其中Yc和Xc分别表示在目的浓度水平的检测值和比对值，b代表斜率，a代表y轴截距。斜率和y轴截距来源于方法学比对研究。此处，我们采用不精密度研究的平均浓度水平近似值作为Xc值，如血糖水平1是12.1，即Xc值取12.0。然后解方程得到Yc值。偏倚值等于（Yc-Xc）/Xc。因此我们可以得到各项目相同浓度水平的偏倚值和变异系数，如表2。
表2 某床旁化学分析仪各项目同一浓度水平的偏倚和变异系数
三、质量要求
经过以上计算，还是难以评价这些方法的性能。虽然方法的变异系数和偏倚都很高，但是尚不能确定这些数值的真正含义，因此需要引入质量要求。确定质量要求是质控程序设计的重要步骤。本文采用美国临床检验改进修正法案（CLIA）质量要求，见表3。应注意CLIA质量要求有时用绝对百分率来表示，其值可能因浓度水平不同而不同。如表3中尿素氮、肌酐、钠等项目的不同浓度水平的质量要求不同。
四、西格玛度量值
西格玛度量值=（质量要求-偏倚）/变异系数（各变量都采用百分数形式），可以计算各项目的西格玛度量值，如表3所示。
表3 某床旁化学分析仪各项目性能的西格玛度量值
各项目的西格玛度量值波动范围很大，且高值也不多。其中钠、钾、血糖及尿素氮的西格玛值出现小于零的情况，即其变异程度远远超过质量要求。如钾检测：质量要求为12.5%时，16.9%的偏倚和1.7%的变异系数是不可能满足要求的。
有些检测项目有两个不同的西格玛度量值，即不同浓度水平的性能不同，这是很正常的。如果各浓度水平的西格玛度量值很接近，则能代表试验的整体性能。如钾的两个西格玛度量值都是负的，表明其性能很差。对于肌酐，度量值是1.18和2.46，其性能也不佳。而肌酸激酶，西格玛度量值为10.2和0.21，则不能说明其性能。
五、 医学决定水平的西格玛度量值
注意这些西格玛度量值的计算都是基于分析质控品的水平，这不能最佳地反映仪器项目的真实性能。事实上，我们更关注的是医学决定水平的西格玛度量值。根据Dr. Bernard Statland提供的医学决定水平，重新计算西格玛度量值。
计算过程是一致的，同样用方程式计算出Yc 和Yc-Xc ，得到偏倚值。而变异系数来源于精密度研究，统一标准采用最接近临界水平的变异系数估计值。如血糖，变异系数研究的浓度水平为12.1和4.5，临界医学决定水平为6.7，因此我们采用浓度水平为4.5的变异系数进行研究，得到的结果如表4所示。
计算过程总结如下：
1） 明确医学决定水平
2） 该水平偏倚值
3） 选择最接近该水平的变异系数估计值
4） 明确该水平的质量要求
5） 计算六西格玛度量值
表4 某床旁化学分析仪各项目临界医学决定水平的西格玛度量值
六、结论
从临界医学决定水平的计算结果来看，所有检测项目的西格玛度量值都低于3，这种过程能力对常规应用来说太不稳定，不能满足日常工作。因此，该设备的性能不满足质量要求，不能用于临床。
参考文献
[1] 王治国主编. 临床检验方法确认与性能验证. 北京：人民卫生出版社，2009年
[2] 王治国主编. 临床检验质量控制技术（第2版）. 北京：人民卫生出版社，2008年 | 
