[转帖]13C呼气试验中的POCT产品

1、呼气试验的定义：
二氧化碳（carbon dioxide,CO2）是呼气中的主要成分之一，来源于机体含碳化合物的代谢过程。因此，摄入13C或14C标记化合物，通过质谱仪或红外光谱仪测定呼气13/14CO2 排出率可以反映相应碳化合物在体内的代谢状况，此即所谓的碳同位素标记化合物呼气试验,习称碳标记二氧化碳呼气试验（13/14CO2 呼气试验）。

2、13C呼气试验的主要临床用途：
13C呼气试验因其无创、无放射、简便、和精确等特点，是目前消化专业热门科研项目。碳13是稳定的、无放射性。这点，可以在所有学术文章上得到肯定，这和一般人的概念是不一样的。

其中13C-尿素检测幽门螺杆菌感染已获得国际公认为“金标准”，但其它检测尚处临床试验阶段。下图为其主要临床用途：

3、13/14C-尿素呼气试验的管理：
卫生部和国家药监局对有放射性的14C-尿素呼气试验的管理办法（关于开展对生产、使用14C-尿素呼气试验药盒情况检查的紧急通知》和《关于加强碳［14C］-尿素呼气试验药盒管理的通知》）在1998、1999年分别出台，严格规定其只能在核医学科或同位素室等有处理放射物质的科室使用，孕妇和儿童禁用。这和欧美发达国家的规定类似。虽然生产厂家随后努力宣传其通过国家环保局赦免，但10余年来许多专家对其放射性的危害存有争议，故卫生主管部门并未改变对其管理办法。

而13C-尿素呼气试验因其无放射性，无有毒性废弃物，可方便在任何科室使用，受到业内推广，逐步取代14C呼气试验。至今尚未见卫生主管部门或环保局有任何限制性管理条例，故无需跟14C-尿素呼气试验一样必须在核医学科使用。

4、13/14C-尿素呼气试验主要不同点：

5. 13C-尿素呼气试验中的POCT产品
13C-尿素呼气试验是最快速最便宜的确认Hp感染的非创伤性试验。同位素13C无放射性，安全准确实用，无交叉感染，环境无污染。是确认抗Hp治疗后Hp是否根除最准确的方法，此时无需胃镜复查。世界很多厂家均可生产此类仪器，随着时代进步，很多携带方便、测试快速的POCT产品不断问世。仅以德国Fischer ANalysen Instrumente GmbH生产的FANci2为例介绍此类仪器的测试过程：

图1. FANci2 图2. 呼气卡

试验要求，体检者要在清晨空腹或禁食三小时后进行。用温水完整口服一粒13C胶囊（胶囊在口中破裂将影响检测结果），静坐15—20分钟后向专用的呼气卡（袋）（图2）中吹气，将呼气卡（袋）插入专用的检测仪中即可取出诊断结果，全程诊断过程需要25分钟 。

仪器内部测试原理见下图：

做尿素13C呼气试验必须注意的问题是呼气检测应在Hp根治治疗结束后至少4周才可进行，以避免抗生素所致Hp抑制造成的假阴性（也就是说，使用抗生素者要停药4周）。此外服用质子泵抑制剂PPI（如洛赛克）或H2受体抑制剂（如西咪替丁）的体检者也应至少停药2周后才能进行此项试验。此外此项实验要求在清晨空腹或禁食三小时后才能进行此项检查。

那么什么人需要做尿素13C呼气试验的检查呢？即所谓尿素13C呼气试验检测人群是：
·有腹痛、腹胀、反酸、嗳气、恶心、呕吐等预警症状或有消化不良症状者；
·有贫血或便潜血试验阳性者；
·有吞咽困难、吞咽疼痛不适者；
·体重突然减轻者；
·以及年龄＞45岁者。

幽门螺杆菌尿素13C呼气试验结果是阳性，该怎么办呢？因为Hp感染率太高（50%以上），所以尿素13C呼气试验结果阳性者无须一律都进行胃镜检查。但应注意，阳性者需要详细回顾自己有无消化道症状，特别是有腹痛、腹胀、反酸、嗳气症状者或有消化不良者要进行胃镜检查，以确定是否进行Hp感染的清除或根除治疗。如果这些有症状者不愿意进行胃镜检查，应该进行抗Hp的根除治疗，特别对于45岁以上者应马上治疗。

附件一：
《13C呼气试验在临床中的应用价值》
[期刊] 《标记免疫分析与临床》2008年8月第13卷第4期
[作者] 杨忠毅，管樑，卢伟京，朱承谟
[单位] 上海交通大学医学院附属瑞金医院核医学科，上海化工研究院

《13C呼气试验的方法学及其在胃肠病临床的应用》
[期刊] 《国外医学 放射医学核医学分册》2002年第26卷第5期
[作者] 严惟力 蒋义斌
[单位] 上海复旦大学附属华山医院核医学科、消化内科

附件二：
《关于开展对生产、使用14C-尿素呼气试验药盒情况检查的紧急通知》
卫办药发[ 1998] 第8号
《关于加强碳［14C］-尿素呼气试验药盒管理的通知》
国药管安［1999］219号

附件三：
《13C呼气试验临床应用：现状与展望》
[期刊] 《中华消化杂志》2009年6月第29卷第6期
[作者] 陈志威 蔡铭慈 黄晓璐 曲新华 黄钢 严惟力
[单位] 上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科，上海交通大学医学院临床医学研究院

附件四：
13/14CO2呼气试验碳同位素标记示踪剂
[著作] 《呼气试验》第十章第一节
[作者] 张厚德
[单位] 广东医学院附属南山医院

附件五：
《21世纪幽门螺杆菌研究展望》
[著作] 《幽门螺杆菌感染的基础与临床》指导性文章
[作者] 林兆鑫
[单位] 香港大学玛丽医院