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前言
Kent Lewandrowski是POCT的专家，很有见解。定向点金《临床实验室》杂志刊登他这篇文章，对理解当前POCT的发展和管理有好处。
国内不少医院的各个科室，都在使用血糖仪对病人进行检测。可惜，大多医院没有什么措施对POCT的检测质量和现状进行管理。期望有一天，国内的血糖仪管理可以做到：一个医院内开展血糖仪检测的科室全部使用相同品牌、相同型号血糖仪、POCT操作人员要获得上岗证书、开展POCT质量控制、POCT资料及时汇集与临床实验室信息沟通等等。相信这天会来到的。临床实验室责无旁贷地必须承担POCT的管理。但是，也希望医院领导给予支持。
临床确实需要即刻了解病人情况，以及时作出正确判断有利于对疾病的诊断和治疗。例如，为病人进行影像学检查前迫切需要即刻检查血液肌酐就是一个例证。POCT前程无量。
——— 冯仁丰
内容 — 管理POCT的质量，继续面临挑战。POCT的检测技术的进展和特定信息学的形成已经大大地改善了医院管理其POCT计划的能力。
本文写作目的 — 报告技术改进、信息学和项目管理，在确保POCT质量的发展方面扮演重要的角色。
数据来源 — 该报告基于文献审核，以及我们在麻省总医院（波士顿）的POCT经验。
结论 — 联邦和州政府的法规导则，与美国病理学会（CAP）和联合委员会制定的认证标准配合，已经建立了POCT性能的导则，为检测质量的改善提供了有力保障。许多POCT仪器已经结合了先进的设计特征，以防止分析和操作者误差。这些先进设计特征，随着连通性标准和特定数据管理软件的形成，支持远程审核检测数据，以及电子传送信息到医院信息系统。但是，手工操作的、目视读数的检测的文档记录仍存在问题；一些POCT设备没有足够的防护措施，去防止显著误差。在过去20年，已经确定了成功的POCT计划的结构，强调了POCT管理者的角色，与以病理学为基础的医学主任共同工作。POCT管理者的关键技能组合也已经被证实。POCT管理者显著被认可为真正的检验医学专家。
即时快速（POC） 检测的技术的发展，创造了独特的机会，增加临床服务的操作有效性；并且在一些情况中，可改善病人后果。1 但是，很多机构面临确保POCT质量和依从法规导则的挑战。2 为了回顾美国当前的法规导则，见Ehrmeyer 和 Laessig的出色报告。3
大多数临床医生在质量实验室实践方面几乎没受过培训。临床医生可能也不能领悟到在执行POCT时进行质量控制和正确文档记录的重要性。确保POC试验结果的质量，显然对于临床治疗很重要，机构需要强制依从法规导则，以保持其认证状态。不幸的是，对管理POCT缺乏重视，导致很多机构在进行例行检查更新其认证期间经历了令人尴尬的惨败。在过去20年，医院在控制检测质量和POCT法规依从方面积累了相当多的经验。同时，POC检测的厂商设备设计和工程方面有了大幅度进步，以改善质量和预防分析和操作者相关误差。这些发展结合起来，就能及时快速进行许多检测，而不会产生明显的质量相关问题。此篇文章将会总结设备设计、信息学，以及POCT质量管理的理解方面的主要进展，列在表1中。同样，将会说明成功的POCT质量管理计划的关键元素。
历史展望
POCT自出现起，就以各种各样的形式存在于美国的医院中。4 20世纪大部分时间，POCT在很大程度上不规范，也很少有尝试管理实验室外执行的检测。1988年的临床实验室改进修正案(CLIA’88)通过后，医院和实验室认证机构，包括美国病理学会（CAP）和联合委员会，开始在例行检查期间对POCT更为关注。此外，这些组织在CLIA’88的基本要求基础上，进行扩展到环绕所有POC检测，包括所谓的CLIA-豁免试验，该试验在CLIA’88法规中未明确指出。到1990s中期，POCT计划检查已经成为医院认证例行检测中的正式部分。同时，很多医院对满足新标准准备不充分。同样，大多数POCT设备也不适于在新法规环境中执行检测。强制将POCT包含到认证流程中对医院控制POCT的方式有激动人心的影响。这对厂商来说，可刺激其改善POCT仪器和软件，以更好地支持依从新法规。
缩写词：CLIA ’88，临床实验室改良修正案（1988）；QC，质控。
设备设计
早期执行POCT的仪器受设计特征所限，使操作者很难可靠地产生有质量的试验结果。例如，一个早期的医院血糖仪需要执行几个步骤，均易于产生操作者误差。5 这些包括血滴出现在试纸条上需要等待的时间，擦拭去掉试条上的血液，最后，将试纸条插入到血糖仪中正确的读取口。在病人记录卡片上手动记录试验结果。没有电子数据管理系统，因此将正确记录的责任留给操作者。也没有机制阻止未经培训的用户操作设备，也没有保护措施防止使用过期的试纸条或其他潜在误差来源。现代医院血糖仪已经设计为可消除许多这些来源的误差。已经消除了等待时间和擦拭试条。使用内置条形码读数器识别试纸条，用于质量控制、以及记录病人和操作者ID。除非已经执行质控，否则设备不会运行，并且会拒绝过期的试纸条；此外，设备会拒绝未受过正确培训的操作者使用。使用后，设备置于插接站上下载试验结果和相关记录，下载到一个中心POCT数据管理服务器。该服务器可连接到实验室和医院信息系统。在简易操作和预防常见操作者误差的设计特征方面，现代血糖仪代表了目前市场上最先进的POCT设备。可惜的是，许多其他POCT设备尚未发展到这个水平。因此，显著误差，例如使用过期试剂或不能执行质控，仍很常见。有个单独问题是使用POCT设备用于手动执行的，目视读数的检测例如量油尺尿检、尿妊娠试验和快速流感检测。这些实验常常需要测定时间，完全依靠操作者的勤勉来维持正确记录。并且，在许多情况中解读结果是主观的。解决这些问题的一个方案是开发一个读数器设备。读数器确保试验是正确执行的，消除了主观性，并且保证结果和记录数据是电子传送的。但是，在大多数POCT设备开发了目前血糖仪中使用的设计特征能消除常见误差之前，显著操作者误差会持续出现。
质量控制
基于传统的液体技术，每日质控（QC）的性能用于POCT面临挑战。在一些情况下，操作者忽略了执行QC，或没有对范围外的结果采取纠正措施。有些设备使用昂贵的试剂，其质控成本很高， 尤其是在低容积情况下，QC-病人检测比很高。为了解决这些困难，一些厂商已经设计了其仪器克服依赖操作者执行且解析QC。一些设备，例如血糖仪，需要每日“液体QC”，设计为执行QC且结果在范围内后才能允许检测。其他设备，例如多用途试剂包为基础的血气/电解质仪器，设计为自动QC，无需操作者参与。设备软件中内置质控规则，确保仪器在质控后才能执行病人检测。许多设备安装了“电子QC，”依靠电子QC仪器可自动检查系统的电子设备，确保设备正确运行。但是，电子QC不能检查试剂的状况。这些系统需要不时进行液体QC，尽管频率周期比传统的实验室其他仪器要小（例如，每30天，每个新批次试剂或每次转运的试剂）。一些单一用途试剂包为基础的设备，在每个试剂包中包含了内置质控检查。但是，尽管一些POCT仪器有增强的QC设计功能，一些设备缺乏这些功能，仍应依赖于操作者进行每日液体QC。这样必然会导致QC性能和记录文档的问题。在手动执行的目视读数的试验中，QC仍有问题。一些试验，例如量油尺尿检，需要液体QC。其他的，例如尿妊娠检测，有内置阳性质控带以确保试验试剂包功能完整。这些试验的主要问题是确保QC结果正确记录，在这方面仍存在问题。
信息学和连通性
20年前，基本上没有POCT的电子数据管理。试验结果和相关信息均手动记录在病人门诊或住院记录上。负责管理POCT的医院人员必须单独到每个部门，以检查POCT记录数据。5 不可能进行实时数据管理和审核。也没有适当的标准确保所有POCT设备设计为连接到电子数据管理系统。在2000年9月，连通性产业联盟（CIC，Connectivity Industry Consortium）成立，6 代表来自医院和设备厂商。CIC的目标是制定用于POCT设备的连通性的标准以支持双向的卖方-独立的连通性。标准最后被转换为CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）标准。
另一个关键的发展是设计商业可用的卖方-特异性和卖方-中立的POCT数据管理系统，以适应POCT的独特需求。7 传统的实验室信息系统通常没有POCT数据管理模块，现有的实验室信息系统用户界面对于非实验室人员太繁琐。表2中总结了POCT数据管理系统的演变。第一个数据管理系统是开发用于床旁葡萄糖检测的。在大多数机构中，事实上每个住院单位和许多门诊都执行床旁葡萄糖检测。在大医院，通常每年有数十万个检测。在1990s期间开发的第一代产品是手提电脑为基础的POCT数据管理器。POCT管理者将手提电脑带到病房，将病人检测结果和其他记录下载到电脑上。通常这仅是一个月做一次，严重限制了用于失败QC的纠正措施或其他干预的数据的价值。第二代数据管理系统使用一个中央集权的数据服务器，通过双向以太网连接到血糖仪。设备用插接站保存在病人护理单位，每次插接设备时数据都下载到中央计算机。尽管数据不总是实时转移，这些系统在第一代产品的基础上有了显著改进。此外，双向界面允许数据，例如试纸条批次改变和QC范围，下载到检测设备上。这些系统也可连接到医院结账系统或实验室信息系统。第三代POCT数据管理系统与第二代系统相似，增加了的特征是，不同厂商的仪器可连接到系统（多厂商数据管理）。在不久将来，有可能实现实时无线连通性，双向连接到具有无线功能的设备。
缩写词：HIS，医院信息系统；LIS，实验室信息系统。
逐渐地，实验室认证机构强调病人电子病历要包括POCT结果。该结果包括测量单位和参考范围（或靶值）。这些数据管理系统使用条形码编码的试剂、供应商，和条形码编码的病人和操作者ID，大大改善了POCT的质量，以及医院员工有效管理项目的能力。
POCT计划的管理
尽管POCT的设备设计和信息学方面有了很大进步，成功的POCT计划的管理仍面临很大挑战。大多数设备不具有医院中使用的血糖仪的先进功能，不能防止误差（自身不是绝对正确的），许多试验使用手工操作的目视读数的设备。并且，随着POCT迅速扩展，迫使要实现新技术，培训新的操作者，他们往往不熟悉法规要求。通常，一个医院POCT计划包含大量各种各样的检测点，散布在医院主要院区和院外地点。例如，我们的POCT计划延伸到95个检测点，其中58个在住院部、3个在门诊、5个在特殊手术检测点、1个是急诊检测点。
无论POCT设备和数据管理系统有多复杂，确保POCT的质量的最重要的元素是建立一个有效的POCT管理计划。关于此主题已经写了几个章节8-13。POCT管理计划的主要目标包括确保检测质量、法规依从、以及推动来源的有效管理，包括设备、耗材、和员工时间。表3中列出了管理计划的关键特征以及有效的POCT管理者需要的技能组合。
缩写词：CLIA，临床实验改进修正案（1988）。
大多数机构都有跨学科POCT管理团队，由POCT管理者（或POCT协调员）、一个检验医学主任、来自护理的代表们、以及有时是内科医生组成。这个团队负责监督计划、评估新技术、实施新检测或设备升级、以及培训或教育员工执行检测。团队的基本特点是被授权的行政团队，来管理计划，并且能对关于在不同点站可获得的POCT的政策和范围作出决定。开发和实施关于POCT的政策，对于团队来说很重要。并且这些政策要依从所有适用的法规条例。通常，团队是由主要医学领导和高级医院行政机构任命的。在大机构中，POCT管理者常常手下有几个POCT协调员。团队中有足够的POCT协调员，这点很关键。常见错误是未雇用充足的协调员来有效地管理计划的规模和范围。理想上，POCT计划控制所有检测点的CLIA证书。这很重要，因为长期不依从法规的检测点，会被置于试用期，如果有必要，被取消CLIA证书资格。
在我们机构，我们要求所有POCT检测点在获准许进入计划前要提交注册表。该表要求每个检测点指派一个检测点主任和一个检测点协调员。检测点主任负责确保遵守计划的政策，检测点协调员每日监督检测，与POCT管理团队联系。注册表也要收集关于要执行的检测的类型和检测量、检测人员及其资格的数据，提供选择的计划政策的复印件。作为警告，申请有带有复选框的化验单，用以确定要执行的检测。这点很重要，因为许多POC试验不一定被临床医生认可为“试验”（例如，隐血、硝嗪pH、供应者执行的显微镜检查）。最后，有一个证明页，由检测点主任和检测点协调员签名承认已熟悉计划政策。我们的计划的关键特征是检测检测点主任直接承担遵守法规的责任，这点我们认为很重要。这样确保了在当地水平的责任性。POCT协调员提供了检测点检查、咨询服务、以及其他帮助，但是他们自己不直接负责依从法规。
因为POCT检测点常常广泛分散在医院各处，拥有一个强健的POCT数据管理系统很重要，用于捕获重要检测信息和管理法规依从，如早前描述的。这些系统大大减少了POCT团队收集信息应花费的时间，并且支持实时使用一些POCT设备。尽管从理论上来说，POCT计划可能从远端地点进行完全监控，但是实际上不是这样的。大多数POCT计划认为必须定期在检测地点进行现场检查，对一些仅靠远程数据管理无法发现的常见POCT问题进行重新调解。例如，现场检查可能发现关于“护理环境”和安全违规的问题。我们点检查发现了检测点未上报的非法检测物资，这很少见。在我们机构，我们每隔六个月检查所有检测点（有违规历史的检测点的检查频率更高）。POCT协调员执行突击检查，使用一个检查表，如图1所示。有名的，检查表包括“护理环境”和安全中的条款。确实这些就是我们识别的最常见的缺陷来源。检查完成后，用电子邮件发送报告到检测点，报告列出全部缺陷，提供提交纠正措施计划的要求通知。图2中显示了一个此类报告的范例。
图1：POC检测点检查表
缩写词：HCG，人体绒膜促性腺激素；KOH，氢氧化钾；MD，医学博士；POCT，即时快速检测；PPM，供应者执行的显微镜检查；Prep，准备；UHCG，尿孕检。
随着越来越多的POCT技术可供使用，使在临床实验室之外执行检测机会增多。我们观察到请求新POCT的数量增加，包括扩展现有检测到新地点，以及实施新的检测类型。1在多数情况下，就临床医生而言，其需求源于希望改善临床服务的运作效率而不是作为绝对的医疗需要。1 因为POCT通常比中央实验室检测更贵，其管理也具有挑战性，在不间断的基础上评估现有的新POC检测的适当性和临床必要性是很重要的。在一个特定地点执行一个特定POC检测可能不恰当的原因有很多（表4）。检测应调整，以医疗需要为基础，或检测改善临床运作的能力为基础。技术的分析性能应足够用于预期用途，设备应可靠，并不会倾向于出现仪器或操作者相关误差。检测检测点应能以服从的方式管理检测，POCT计划应有能力提供足够的监管。
新POC检测的确认可能具有挑战性。首先，设备常使用全血，包括毛细血管血；而临床实验室中相应的试验使用血浆或血清样本。不同样本类型在相同设备上进行测量得出的结果可能不同。为此，很重要的是要确认适于特定样本类型的POCT检测，因为它将用于临床实践。要取2个不同样本类型的分装样本可能很困难。例如，确认一个毛细血管血凝血酶原时间试验需要招募志愿者进行分装样本测试，包括一个指血检测和一个静脉样本，需要送往中心实验室。除正常志愿者之外，一些志愿者应为接受抗凝血剂治疗的病人，以确保数据采集在香豆素 (华法林)的治疗目标范围上。使用志愿者的常见问题是，机构性审查委员会是否应批准使用志愿者的临床确认研究。我们的机构性审查委员会已确定，该活动不是“人研究”，因此，我们只需要得到来自供体的书面同意。一些POCT检测，例如激活的凝血时间，无等效的中心实验室试验。而且，如果是激活的凝血时间，无金标准参考物质。一些POC试验，例如胎儿纤维连接蛋白检测，是新检测，只有1个厂商，因此无对照的标准。一些厂商提供“确认试剂盒”用于这些类型的试验，虽然这些确认样本的可信度也许值得怀疑。在中心实验室确认POC检测时，需要注意这点：一些技术可能适合在一个可控的实验室环境中执行，但是置于一个临床单位由非实验室人员操作，可能会出现未预计到的性能问题，包括操作者误差和仪器误差。最后，一些POCT检测的结果产生的值可能与在临床实验室中进行相同检测产生的值有所不同。例如，肌钙蛋白I的POC试验使用的临界值可能不同于中心实验室肌钙蛋白I试验。提供带不同临界值的2个肌钙蛋白结果，会给临床医生带来困惑，可能出现诊断误差。因此，需要一个适当的机制使不同检测平台得出的数值结果一致化，这点很重要。为此，POC检测的验证需要仔细考虑多种因素。这是医学主任提供的主要功能。实施后定期审计检测性能也是必不可少的环节，以确保检测是按照预期执行的。
POCT管理项目中有一部分，看起来很平凡，但却是必要，即在终端用户培训和年度能力评估培训项目中强调样本采集技术。例如，如果穿刺点受到过度挤压，毛细血管血很容易被组织液冲淡。另外一个例子，由于采样技术差造成的溶血，会导致钾值假性升高；而且在全血样本中检测不到可见的溶血。
POCT实施时可能会遇到的常见问题是，克服来自实验室主任、护理人员、行政、或医生的阻扰。只要检测结果的质量合格，只要其他人将会执行实际试验，大多数医生是愿接受POCT的。当POCT管理者建议对不能给出等值结果的试验（例如活化凝血时间）更改方法时，我们观察到，这时就会出现最常见的与医生相关的问题。这个问题通常可通过执行一个方法对比得以解决，并结合一个具有说服力的论据说明为什么应修改方法。在过去，大部分临床实验室主任反对POCT，因为他们担忧试验结果的质量、POCT成本增加，以及担忧其会将实验室检测移出中心实验室的控制范围。出于各种原因，这个抵抗减弱了，在某种程度上反映了该事实：大多数POCT计划是由临床实验室主任控制的，而主任有权管理检测菜单、方法选择和确认。但是，仍有许多实验室主任对POCT有一些抵触。在大多数情况下，这可以通过以下方法得到解决：明确地表达POCT的临床或操作需求，或者使主任信服，POCT计划可应付法规依从和检测质量；建立POCT的预算成本中心也很有用，以确保实验室主任对检测的附加成本不用负责。传统上院务主任也对POCT持怀疑态度，觉得检测会增加成本，并且会在检查实验室重新认证期间，会增加暴露机构依从法规问题的机会。如果POCT计划已经建立了成功的认证检查的清楚工作记录，那么后者可克服。如果不是这种情况的计划，要使院务主任信服检测的执行没有造成显著依从问题的风险，具有极大的挑战性。要克服POCT比中心实验室检测更贵这个观点，有必要说服行政机构将其思维从仅考虑试验的单位成本（与中心实验室的单位成本对比）转移到考虑试验对医疗总成本产生的影响。例如，在放射科，在服用造影剂用于CT（计算机断层扫描）前需要一个最新肌酐值（与估计肾小球滤过率[eGFR]一起）。常常是，病人送往CT扫描，无最新肌酐/ eGFR试验。大多数情况下，CT扫描应取消或在不使用造影剂的情况下执行，随之造成临床和财务分歧。如果可利用快速全血肌酐试验，并且eGFR结果正常，那么无需进一步考虑就可进行扫描。如果eGFR结果不正常，主治放射科医生可以根据病人的临床表现决定服用造影剂是否恰当。大多数情况eGFR结果是正常的。在这种情况下，POC实验可能确实比中心实验室肌酐试验更贵，但是实验结果的快速可获取性允许更有效地使用CT扫描仪，避免医院收益损失。最后，对POCT的阻扰可能来自护理科。护理科的阻扰通常基于这个观点：执行POCT将会增加护士的工作量，而护士的传统病人护理工作已经很繁重。在一些情况中，POCT的方便性将会克服这些保留观点。例如，几乎没有护士会愿意中断床旁葡萄糖检测对糖尿病患者进行管理。如果中断床旁葡萄糖检测，将会需要一天多次送样本到临床实验室，导致胰岛素注射延迟，并主要扰乱了护理流程。总体来说，如果POCT能改善护士的病人护理工作的有效性；或者如果POCT的临床益处非常明确，不执行POCT将会对其病人不利，护理部门将会喜欢POCT。另一方面，如果POCT仅仅是将工作从实验室移到护理人员，那么应预期会受到很大的反对。解决这个问题的一个途径是执行带POCT或者不用POCT工作流分析。例如，将一个血气标本送到中心实验室需要护理人员执行很多工作，包括标本采集、贴标签、完成文书工作、包装标本以及安排运送到实验室。在许多情形中，简单采集样本，直接做检测，对于护士来说实际上工作就轻松多了。在其他情形中，执行POCT为护理部门增加了工作。如果检测没有实际临床益处，只是将劳务从实验室移到护理部门，那么就应重新考虑是否需要进行POCT。最后，应向护理部门证明POCT的价值。如果这能实现，通常就能克服他们的阻扰了。
POCT管理者和协调员的技能组合
POCT协调员代表了检验医学内的真实专业，这个观点愈加受认可。2 为了对此点表示认同，美国临床化学委员会（AACC）最近提供了一个POCT协调员证书的计划。不论使用的什么技术，或者计划的管理是如何组织的，POCT计划只有在熟练的知识渊博的管理者/协调员的领导下才会成功。技能组合包括专业的职业知识、与高水平的人际交往能力，这样管理者才能担当POCT计划的有效顾问；并且才能有人际交往和组织技能以有效地实现计划目标。管理者应得到一个病理学医学主任的支持，在其协助下制定新的政策和程序，设计和解析方法确认，以及与临床医生沟通。
结论
尽管技术有了极大改善，确保POCT质量仍具有挑战性。来自联邦和州政府的法规导则，与CAP，和联合委员会制定的认证标准结合，使POCT设备得到很大的改善。它们还迫使医院建立POCT的管理计划。技术上的进展，包括信息学，显著对机构依从法规的能力所有帮助，进而促进了POCT质量改善。在过去20年间，POCT管理计划的基本结构已经确定。由知识渊博的POCT专业人员进行管理是确保高质量的检测和成功POCT计划的关键要素。
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