|
例一：
问题：某医院反映，迈克公司生产的ASO免疫比浊试剂，批号为000513，在欧林巴斯400全自动生化分析仪上进行测定。新开试剂瓶时效果满意，使用几天后，临床标本测定结果全为负值，经重新校准仪器后，问题仍未解决。是否是试剂变质？
处理：接到投诉后，迈克生物技术公司质检部立即在日本7060C全自动生化分析仪上对该批号ASO试剂进行检测，各项指标均符合要求，未发现用户反映的情况。
经分析导致用户反映的情况可能的原因有两点，一是R1与R2试剂位置放错（二者颠倒）；二是试剂中有气泡产生，而使试剂针未吸到试剂。随即公司技术人员与操作者取得联系，请用户将试剂转移至洁净玻璃容器中，以蒸馏水将试剂瓶洗净，擦干瓶内余水，再将 R1、 R2沿瓶壁缓缓转回试剂瓶（避免产生气泡）。重新定标进行测定，问题得到解决。标本测定结果与临床相符。
讨论：全自动生化分析仪样品针、试剂针均具有液面感应自动定位功能，当针与样品或试剂接触时，它便会自动控制下降高度。当样品或试剂表面有气泡时，针一但接触到气泡仪器便会自动判断出针已进入液体，因而停止下降，此时吸到的不是样品或试剂，而是空气。目前，全自动生化分析仪上所使用的试剂，大多含有保护剂或稳定剂，剧烈振荡可使液面产生气泡。因此，将样品、试剂放入仪器前应先将气泡消除，以免出现上述现象。
例二：
问题：某医院反映，迈克公司生产的葡萄糖（GOD-PAP法）手工试剂，批号000416 ，在ISP半自动生化仪上检测，使用中发现正常范围标本检测结果尚可，但临床高值标本及高值质控品结果偏低。是否试剂质量不稳定。
处理：接到投诉后，迈克生物技术公司质检部立即对该批号GLU试剂进行检测，并连续观察三天，其各项指标均符合要求。随即，公司技术人员与操作者取得联系，共同分析原因。经询问得到，由于该医院生化室冰箱故障，使用中的GLU试剂临时存放于-10℃低温冰箱中，每天用时取出，用后放回低温冰箱保存，致使酶活性逐渐丧失。后经用户取出同批号库存试剂与反复冻溶试剂平行测同一病人标本，其结果分别为26.1mmol/L、12.1mmol/L。
讨论：一般情况下，含酶液体试剂，应置于2～8℃条件下避光保存。温度过高易使试剂中所含的工具酶活性破坏；同样，试剂反复冻溶也会使酶的活性遭到破坏。试剂中的工具酶溶解于水溶液中，当冰冻时酶的分子结构便会随着水溶液的分子间隙增大而遭到不同程度的破坏。困此，建议用户应按试剂说明书的要求保存试剂。
例三
问题：某医院反映，迈克公司生产的血清镁测定试剂，批号：990616，在全自动生化分析仪上测定临床标本结果偏低，重新校准时试剂空白吸光度与校准管吸光度相差甚微，确认为试剂变质。故，将该盒试剂带回迈克生物技术公司。
处理：接到投诉后，迈克公司部立即对该批号留检试剂与用户带回的试剂同时进行检测，其检测结果为：留检试剂各项指标符合要求，试剂缓冲液PH 12.0；用户带回的试剂结果与用户反映情况一致，检测其试剂缓冲液PH 10.0。
随后公司技术与用户取得联系，共同分析查找原因。经询问得知，用户血清镁测定标本量小，检测标本后，试剂均未加盖而长期置于全自动分析仪试剂盘中保存。由于试剂缓冲液中主要成分为氢氧化钠，当试剂长期暴露于空气中时，空气中的二氧化碳便会大量溶解于试剂中造成试剂PH降低，暴露时间越长，PH下降幅度越大。因此，建义用户在保存试剂时，严格按试剂说明书要求，2-8℃，密闭避光贮存。 | 
