B.名词
均值（Mean）：结果的算术平均值。可以采用定值质控的靶值，最好用连续20天的质控结果算术平均值，据此来修正靶值，也就是自建靶值。
标准差（SD）：标准差是离均差平方和平均后的方根，用σ（SD）表示。公式为：
假设有一组数值X1,X2,X3,......XN（皆为实数），其平均值为μ。
标准差是一组数据平均值分散程度的一种度量。一个较大的标准差，代表大部分数值和其平均值之间差异较大；一个较小的标准差，代表这些数值较接近平均值。
例如，两组数的集合{0,5,9,14} 和 {5,6,8,9}其平均值都是 7 ，但第二个集合具有较小的标准差。
变异系数（CV%）：离散结果的百分比形式，CV%=（SD/Mean）*100%
准确度（Accuracy）：指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。
精密度（Precision）：是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。表征测定过程中随机误差的大小。
精确度=准确度+精密度
下图很好的解释了准确度和精密度的关系
C.规则
12s规则：检查是否出现超过均值2SD的情况。
13s 规则：检测是否超过均值3SD的情况，如果超过， (AU480/AU680/AU5800)报告“2Q”或(AU400/AU640/AU2700/AU5400)“2”。
R4s 规则：当结果超过±2SD，连续两个结果超过±2SD或超过4SD,(AU480/AU680/AU5800)报告“4Q”或(AU400/AU640/AU2700/AU5400)“4”。
41s规则：检查连续四个结果是否超出±1SD,当结果超过同一个方向时,(AU480/AU680/AU5800)报告“5Q”或AU400/AU640/AU2700/AU5400)“5”。
Nx (10x)规则：检查7-10个结果（ AU480/AU680/AU5800 ）或者10个结果（ AU400/AU640/AU2700/AU5400 ）是否在同一个方向，如果是则报告“6Q”或“6”。
趋势Trend规则：检查连续结果（4-10个）是否倾向于增加或者减少，有过有一个上升或下降的趋势， (AU480/AU680/AU5800)报告“7Q”或(AU400/AU640/AU2700/AU5400)“7”。
错误旗标：
AU400/AU640/AU2700/AU5400
旗标: 1 (超过质控范围)
旗标: 2 (超过3SD范围)
旗标: 3 (连续超过2SD范围)
旗标: 4 (数据超出R4S范围)
旗标: 5 (数据超出41S范围)
旗标: 6 (连续10个结果在同一方向)
旗标: 7 (数据有上升或下降趋势)
AU480/AU680/AU5800
旗标: xQ (有一个质控使用多规则失败)
旗标: 1Q (超出单一检查水平)
旗标: 2Q (超过3SD范围)
旗标: 3Q (连续超过2SD范围)
旗标: 4Q (数据超出R4S范围)
旗标: 5Q (数据超出41S范围)
旗标: 6Q (连续10个结果在同一方向)
旗标: 7Q (数据有上升或下降趋势)
从错误旗标判断系统误差还是随机误差。
随机误差
•加注准确度（样品或试剂）
注射器（样品、试剂）会因为注射器不密封或者安装不当、空气进入泵系统、探针污染、试剂清空等原因导致准确度降低。
• 光度计的准确度较差：灯泡老化。
• 试剂降解：试剂存储方式不当或受污染。
• 质控样品质量差。
不正确的样品、不同的批次等。
清洁不充分:搅拌棒的清洁方式不当或不充分。
• 混合不均匀:混合单元故障、搅拌棒使用不正确、比色杯架故障。
系统误差
• 定标不正确:定标品重组不当。
• 试剂变质:试剂降解、不同的批次等。
• 温度:温度控制不当。
下面是运用多规则判断质控情况的例子：
例子是采用的双质控模式，两张L-J质控图放在一起进行判断。
此例中有六处违背情况，分别是：
1.22S：系统误差。质控的上限和下限值均在同一方向超出2SD水平。生成一个3Q误差标记。
2.R4S：随机误差。质控的上限值超出2SD 水平，下限值超出-2SD水平。生成一个4Q误差标记。
3.41S：系统误差。四次连续性质控结果在同一方向超出1SD水平。生成一个5Q误差标记。
4.22S：系统误差。质控上限值有两次连续性结果在同一方向超出2SD或低于-2SD。生成一个3Q误差标记。
5.13S：随机误差。一次结果超出3SD或低于-3SD。生成一个2Q误差标记。
6.Nx：系统误差。十次连续性结果低于均值。生成一个6Q误差标记。
运用多规则判断的逻辑图如下：
当双质控出现超过2SD时，并不意味着失控。要根据下面六条连续做判断，只要有一条符合，即可判断为失控，否则就是在控。
1、这次不仅超过2SD，还超过3SD；
2、两个不同水平的质控都在一侧超过2SD；
3、连续四次的结果在一侧超过1SD；
4、两个质控分别超过或低于2SD；
5、连续10次的结果都在均值一侧；
6、连续4-10个结果有上升或下降的趋势。
多规则质控在双质控运用效果最好，最能准确的判断系统状态。
D.质控问题：
D.1：定义问题
应用技术人员得到客户反馈时，应先对以下问题进行核实并作出评估：
涉及到化学方面了吗？
它失控了吗？
-多水平质控都受到影响？
哪一个厂家的质控？
问题质控的数值是多少？
-靶值范围合适吗？
-试剂是否正确？
-同组数据是否有效？
什么时候开始质控的？
-最近有没有的进行维修？
-最近有没有更换零部件？
-是否新上试剂项目或新试剂批号？
-是否起用新开瓶质控或新上质控？
-是否是新的校准品批号或新上校准品？
有没有旗标或报警？
最近有没有收到制造商的通知？
有无其它项目也有与质控一样的问题？
有什么独特的情况吗？
有什么是共同的情况吗？
-使用了不正确质控？
-检查操作手册和交叉反应表对质控靶值的说明。
注意：不是所有的仪器都能找到精确地靶值和范围，也检查同组实验室平均数据。
仔细核查说明书中的仪器适用和靶值范围以及方法认定。
检查试剂空白、校准、质控历史数据，寻找任何异常现象、趋势或不正确的结果。回顾L-J质控图和错误提示。
检查仪器的参数设置，确保恰当的酶法MB因数或ACAL校准值。
检查所有试剂、质控、水空白和试剂空白值，更换或重测你认为有问题的部分。
溯源仪器的使用历史。
研究哪一个患者样品受到影响。
从好的和不好的结果反应检测中寻找差异，重点观察P0，R1、R2、S加入时的读点。
更换或屏蔽被怀疑的质控品和质控数据。
注意LIS系统可能存在的问题，与仪器并不保持同步甚至会有偏差。
纠正: 确定根本原因和修复需要。
根据维修手册、操作手册、更新通告和预防性维护的指引，适当的对仪器进行维修。
验证: 重新定标和质控
验证每一步维修流程
客户汇报:这对与客户的关系很重要，回访和通告都应记录在案。
服务文档:写一份报告，详细的描述了每一个观察到的问题，其原因和纠正措施。如果报告的问题不能被观察到，或原因无法确定，要在文件中备注。
D. 2 质控纠错流程
D.3 L-J质控图分析：
L-J质控图通过时间跟踪质控测量，它显示的是间隔一段时间的测量结果的均值。是质控真值的最佳评估手段。均值附近呈正态分布。
下图是一个正常的尿素氮BUN质控图：
表明11月30日至12月30日间的质控状态。
●表示±2SD以内的数据
▲表示采用了校准手段
此图表示一个月内没有超过2SD的情况发生，也没有更换试剂，校准很频繁。
质控漂移：连续的结果发生相同的剧烈变化。
失败的结果偏高或者偏低。下图就是这样的例子：
●表示超过±2SD的数据
▲表示更换批号/新瓶或新上项目
▲表示采用了校准手段
新上项目校准10天后开始质控，质控前执行了新的校准。10天后再次校准开始出现偏移（低）。
精度良好的偏移一般发生在试剂、校准和质控品上，当然仪器硬件问题也可能导致。
试剂问题
是否新批号或新上项目？是漂移的开始？试剂变质（残留试剂添加了新试剂或者存储不当）？
如果是制备试剂，是否准备正确混匀充分？
校准问题
是否是新的批号？
校准品变质（过期、准备不当或存储不当）？
删除前一个校准值能否恢复稳定？
有没有出现临界校准？确认校准品是正确的。
检查开瓶日期和有效期。
检查校准和试剂空白。
检查哪一个校准和试剂空白导致问题发生。
用校准监测窗口确定他们之间的差异，同时检查试剂空白和校准参数。
检查其它的项目可能存在的校准共性，如果所有的异常来自相同的校准品，检查可能出现异常的原因。
如果没有共性，通过差异来分析。
如果所有测试都有共性，检查R1、R2试剂针或注射器以及公用的硬件。
质控问题
是否是新的批号或新上项目？事先准备好的吗？
操作流程（操作员离开过操作台，或者从别的仪器拿来的质控品）？
环境问题
室内温湿度和空气质量
水的质量，确认水箱和管道没有长菌和污染，必要时从各针、水箱和水源取样培养确认。
硬件问题
注意：多台仪器公用水源，如果问题发生在一台仪器上，检查取样和试剂传送系统。
如果明显的偏移发生在某一特定的日期，检查维修记录确认是否由此引发。
检查所有零部件，包括样品、试剂、冲洗站、注射器、各针、泵管、光源等、过滤器等。如果不确定使用时间或是否正常，尝试更换。
确认反应盘没有溢出、所有反应杯通过光度计校正，并且光度计检查数据符合范围。
验证冲洗站的操作正常，确保去离子水和清洗剂正确的分配到反应杯，并从反应杯完全吸走。确保所有喷嘴畅通。
验证样品和试剂针的内外壁冲洗水压力和容量足够。
验证反应杯、样品针和试剂针的相对位置（垂直和水平），确认混匀高度正常，。
检查所有管道和接头是否有泄漏、扭曲或磨损。
验证脱气功能。
检查类似的项目，观察是否有漂移
质控不精确：
质控结果随机高低超过范围。
●表示超过±2SD的数据
▲表示更换批号/新瓶或新上项目
▲表示采用了校准手段
●表示超过±3SD的数据
下图举例显示一个月内三次更换试剂、三次校准，校准和更换试剂并不同步。多次出现超过±2SD和3SD的情况，无规律可循。
通常不精确问题出现在硬件上，当然试剂也会造成。
例如试剂瓶气泡、放置位置不正确以及试剂变质污染或存储不正确。
携带污染。还有不好的质控：错误的质控或不同的批号。
不精确问题的出现，也可能是太窄的SD范围引起的。
检查质控记录，用20天的质控值重新计算均值和SD，并据此重新分析质控数据。
硬件问题
注射器的密封或管道气泡，各针内外壁严重污染，试剂空等情况。
光度计的精度差：灯泡老化或者光路太脏、光度计故障。
搅拌系统清洁不当或不足，搅拌棒破损，搅拌位置错误，以及反应杯破损等。
所有故障排除后，应重新校准和重测质控。
偶尔出现跳点：
出现跳点一般是硬件携带污染或操作失误，当然试剂问题也会造成。
▲表示更换批号/新瓶或新上项目
▲表示采用了校准手段
●表示超过±3SD的数据
下图显示一个月内多次校准，三个更换试剂，两次发生低于3SD情况，间隔20天之久，没有趋势现象。但跳点发生在更换试剂的当天或之后不久。
试剂或校准品问题
试剂瓶有气泡。
样品杯有气泡，特别是锥形杯底部存在气泡。
操作问题
检查其它同一时间测试的质控，确认并排除质控位置颠倒拿错等情况。
质控水平放错或拿错。
检查质控条码和架条码编号。
检查质控批号。
硬件问题
确认冲洗站正常，确保冲洗用去离子水和清洗剂正确的分配和吸走，喷嘴畅通。查看相同的比色杯是否存在跳点。
检查所有相关的零部件，样品试剂注射器、各针、泵管、管道和过滤器，如果不确定使用时间和是否正常，尝试更换。
验证各针内外壁清洗水体积正常压力足够。
携带污染也是导致跳点的原因，用反应监测查看分析跳点原因。
排除故障后，要重新校准重测质控。
如果质控期间发生跳点，期间发生的样品测试都要重新评估，必要时全部重测。
趋势（偏离）：连续出现上升或下降的趋势。
●表示超过±2SD的数据
▲表示更换批号/新瓶或新上项目
▲表示采用了校准手段
●表示超过±3SD的数据
整个月的曲线呈下降趋势，最后几天执行过更换试剂和校准作业，且导致连续出现超过-2SD和-3SD。
趋势问题可以有以下几个方面：
质控品接近或已经过期了吗？
试剂在仓稳定期接近或已经过期（特别是小标本量用户）？
检查试剂、质控和校准品运输问题。
检查医院的选择，可能离供货商或仓库太远导致运输过程中出现偏差，而引发的试剂、质控或校准品损坏。
在极端气候和天气条件下运输，以及长时间的运输导致的问题，例如极端温度暴露。
运输和接收日期可能是在周末，产品可能极端温度暴露。
检查致客户信函有无关于这些产品的公告。
检查仪器是否硬件问题导致无法保证在仓稳定。
检查冲洗携带污染。
检查是否是非合格试剂导致的问题。
检查环境因素的影响，例如干冰蒸汽、酒精挥发、乙醚烟雾等等。
室内温度高湿度低，会加速产品的挥发。
以上根据贝克曼官方资料翻译整理，有删减。
