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2003年12月，欧洲议会和理事会在1998年签署的一项关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC) 正式生效，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准。对临床实验室检验来说，其中作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。
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