仪器三证都有什么啊

实验室现在要过15189的认证，领导要小的把仪器三证统计清楚，可是查资料有的说仪器三证包含医疗器械注册证、医疗器械经营许可证以及医疗器械生产许可证；有的说医疗器械注册证、医疗器械经营许可证以及税务登记证；还有什么合格证、报关证等等等等。不知道有没有哪位知道真正的三证到底是什么呢，还有国外的仪器和国内的仪器三证是否一样呢，跪求答案。

三证只是说法而已，我们这边要的是仪器在FDA的注册证，生产厂家的医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，营业执照，组织机构代码，税务登记证，你可以找厂家，或经销商直接索取，

纯进口的机器还要报关单，

仪器的注册证、合格证、报关证、说明书、性能验证书；
生产厂家的生产许可证、经营许可证、营业执照、法人委托、税务登记证；
经销商的经营许可证、营业执照、税务登记证。
15189上有相关的条款解释，照做就是。

保定维修专家 发表于 2015-8-27 20:18
纯进口的机器还要报关单，

多谢，主要是不知道跟经销商要求的时候到底要求什么，现在大概了解了

好像就这些吧器的注册证、合格证、说明书、报关证、性能验证书；
生产厂家的生产许可证、经销商的经营许可证、营业执照、税务登记证。经营许可证、营业执照、法人委托、税务登记证；

所谓的三证：
厂家三证：1.营业执照 2.生产许可证 3.产品注册证。

如果通过经销商买的，还要提供经销商的三证：1.营业执照 2.税务登记证 3.医疗器械经营许可证

注意：生产许可证，产品注册证要和仪器相符。

高佩增 发表于 2015-9-8 15:54
所谓的三证：
厂家三证：1.营业执照 2.生产许可证 3.产品注册证。

很多厂家的血球试剂注册证（现在是备案表）品种并不多，但是他们都在买，实际是违规的，一定看他的注册登记表（现在是备案表）里面包括的都是具体哪一些。

还有登记表、  要是经销商代理的话得有厂家授权

医疗仪器设备通常所说的三证是指：1.供应商的营业执照；2.供应商的“医疗器械经营许可证”；3.仪器设备的注册证。而并非什么税务登记证、组织代码证、合格证、报关证。国产仪器设备和进口仪器设备稍有不同的是：如果国产仪器设备是厂家直接销售给终端用户（比如说直接销售给医院），则需提供的三证是指：1.供应商的营业执照；2.供应商的“医疗器械生产许可证”；3.仪器设备的注册证。