关于体外诊断试剂校准、质控品注册证的问题

李鲲鹏 · 发表于 2016-9-23 16:50

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各位老师，现在大部分医院在使用诊断试剂时候都要问校准质控品是不是都有注册证？我知道的情况是，绝大部分企业的试剂配套的校准、质控品都没有注册证。但是现在相关部门检查时会注意这一方面。针对这种情况该怎么解决？

郑振寰 · 发表于 2016-9-23 19:04

第三方的校准质控可都有注册证。

李鲲鹏 · 发表于 2016-9-24 10:11

郑振寰发表于 2016-9-23 19:04
第三方的校准质控可都有注册证。

郑老师，第三方的肯定是有注册证的，但是许多厂家使用的基本都是自家配套的东西，这些都没有证的

学无止境啊 · 发表于 2016-9-26 14:27

相关部门检查要解释清楚，用的有注册证的

郑振寰 · 发表于 2016-9-26 14:31

让国产试剂厂家给一个说法，他们肯定有对策。

stone813 · 发表于 2016-9-27 08:28

如果在试剂说明书里注明了校准品是不需要注册证的。现在药监局新的规定是不能使用第三方的校准品和质控品。

学无止境啊 · 发表于 2016-9-27 08:45

stone813 发表于 2016-9-27 08:28
如果在试剂说明书里注明了校准品是不需要注册证的。现在药监局新的规定是不能使用第三方的校准品和质控品。 ...

那个规定写的不能使用第三方校准品？我看看

郑振寰 · 发表于 2016-9-27 09:59

药监局有新的规定？文件名称是什么？提供一下去查一下，第三方不是彻底没市场了？貌似没道理的规定。

李鲲鹏 · 发表于 2016-9-27 16:32

stone813 发表于 2016-9-27 08:28
如果在试剂说明书里注明了校准品是不需要注册证的。现在药监局新的规定是不能使用第三方的校准品和质控品。 ...

这个貌似没有啊！如果不能用第三方，朗道、伯乐这些不是完蛋了！在07年出来的体外诊断试剂注册管理办法里是提到这个：如果不销售，校准、质控品是不用注册的。但是最新出来的办法又说：与试剂配套使用的校准质控品是需要注册的

郑振寰 · 发表于 2016-9-27 17:08

既然有这个规定，那就跟厂家要。

山雨旅人 · 发表于 2016-9-28 08:40

最近有一段时间是差得比较严，主要还是落在那些校准品、质控品没有注册，“仅供科研使用，不得应用于临床“。目前我们都跟自己的终端说这段时间暂时将校准品、质控品收起来，与试剂分开放置，避免被查到，同时注册资料也已经在做了，大概明年4月份可以完成。

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