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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照国家食品药品监督管理局有关工作安排，根据《医疗器械监督管理条例》等行政法规和部门规章，我司组织起草了《体外诊断试剂分类目录》（征求意见稿）、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断
试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）等管理规定，现予下发征求意见。请组织有关单位及专家提出修改意见，并于2005年11月10日前将修改意见反馈我司有关处室。意见可通过下列传真或者邮寄方式予以反馈：
一、《体外诊断试剂分类目录》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
传 真：（010）68315665；
通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处?
二、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
传 真：（010）6835 3365；
通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处
三、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
传 真：（010）8836 3234
通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
征求意见稿电子版可从国家食品药品监督管理局网站“医疗器械司相关文件”下载。网址：https://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w6254/index/html
附件：1.体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）
2.体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）
3.体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）
4.体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○五年十月十四日
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