[转发]临床检验工作如何应对举证倒置下的《医疗事故处理条例》

一《医疗事故处理条例》与医疗诉讼中的“举证责任倒置” 从2002年9月1日起，国务院第55次常务会议通过的《医疗事故处理条例》开始正式执行，这标志着我国法律制度的完善，医疗事故和医疗纠纷正式纳入了法律范畴。新条例就医疗事故的范围、鉴定、赔偿和处理作了详细的规定，分总则、医疗事故的预防与处置、医疗事故的技术鉴定、医疗事故的行政处理与监督、医疗事故的赔偿、罚则、附则等共7章、63条。其核心内容是，扩大了医疗事故的定义范围并进行了明确分类；医疗事故的处理秉承公开、公平、公正、及时、便民的原则；医疗事故签定由医疗卫生行政主管部门变成了医学会的专家组织；明确规定了医疗事故的赔偿标准和处罚措施。 1987年6月29日国务院发布的《医疗事故处理办法》中对医疗事故的定义是“指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的”。该办法同时还规定“虽有诊疗护理错误，但未造成病员死亡、残废、功能障碍的”不属于医疗事故。这种规定实质上将医疗事故限定在一个狭窄的范围内，即只有“造成病员死亡、残废、功能障碍的”才属于医疗事故。而新条例第2条规定：“医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”显然，这一规定将医疗事故的范围扩大到了所有的“患者人身损害”。根据这一新的定义，检验人员如果在常规工作中因过失造成患者人身损害，或因检验结果不准确而影响患者的临床诊断、治疗从而间接造成患者人身损害的的行为也属于医疗事故。新条例较好地体现了程序公正和保护患者合法权益的目的，有助于公平、公正地处理医疗纠纷和事故。 医疗诉讼中的“举证责任倒置”，源于最高人民法院2001年12月21日颁布的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》，该规定中第四条第一款第八项确定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”，这就是通常我们所说的“举证倒置”。按照我国《民事诉讼法》的规定，一般民事诉讼通常实行“谁主张、谁举证”的原则，如果原告不能用证据证明自己的诉讼请求，人民法院将不支持原告的诉讼请求。而对于医疗诉讼，由于其专业性和医院与患者间存在有信息的不对称性，原告方不易获得举证所需的证据，因此处于弱势地位。而举证倒置是指患者将医院推上被告席后，首先要由医院证明自己的“清白”，如果医院拿不出证据，法院将判医院败诉，这体现出法律对弱势群体的保护。 二临床检验工作所面对的问题和对策 在新的《医疗事故处理条例》中，涉及到临床检验工作的内容共有以下七个方面的内容： 第二条：医疗事故的定义 第五条：对医疗机构和工作人员的要求 第八、九、十条：病历资料 第十二条：对医疗事故的预防 第十三条：报告制度 第十五条：采取措施 第二十七、二十八、三十三条：医疗事故的鉴定 针对以上法规要求和出现医疗纠纷时的“举证倒置”原则，临床检验工作必须要提高工作水平，实现标准化的检验流程。具体来说，对于实验室的工作人员，要加强法律、法规的培训，增强大家的法律意识，让每个检验工作人员都能认识到日常各项常规工作都在各种法律、法规要求的范畴之内，从而自觉地严格要求自己；对于实验室的管理，要不断提高实验室的管理水平，包括定期进行室内、室间质控，对失控结果的记录和处理，编写实验室内各检验项目的标准化操作流程（SOP），加强文档的记录与保存等等，力争早日通过实验室的认证或认可；此外，标准化的样品采集和规范化检验报告单，也是有效避免医疗纠纷的重点内容，必需加以重视。

关于临床检验的溯源性

2003年12月，欧洲议会和理事会在1998年签署的一项关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC) 正式生效，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准。对临床实验室检验来说，其中作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。 临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。 一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。 一级参考物质(Certified Reference Materials简称CRMs)是指用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠方法定值，不确定度具有国内最高水平，均匀性、稳定性良好，它在溯源链中起着承上启下的作用，许多二级标准物质是通过一级标准物质溯源至国家基准的。一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。 二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。 二级参考物质(Working Reference Materials)是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级标准物质水平，能满足一般测量的需要。二级参考物质是在日常分析检测中大量采用的一类参考物质，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。由于它们组成基体复杂，前处理方法各不相同，定值通常采用相对测量法，因此需要相应的一级标准物质来校准仪器，也可采用多种不同的分析方法，如标准曲线法、标准加入法、内标法等进行比较测量，由此确定其量值不确定度的水平，保证测量的溯源性。 一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权威机构或行政机构认证的有证参考物质(CRM)。 上述一级和二级参考测量过程和参考物质称参考系统，有时参考系统也包括从事参考测量的实验室，参考系统是量值溯源的基础。目前国际上临床检验项目大约有400-600个，能溯源至SI单位的只有25-30个，如电解质类物质(如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等)、代谢物类物质(如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾体类激素及甲状腺激素等。这些项目虽占的数目不大，却是临床检验常规项目的主要组成部分。其余多数临床检验项目因被测物质(主要是生物大分子类物质)的复杂性(如混合物、异构体等)，其一级参考测量过程的建立和一级参考物质的制备非常困难，其量值溯源只能停止在较低水平。这类检验项目目前国际上有以下几种情况：一种是有国际参考测量过程(非一级参考测量过程)，也有用此参考测量过程定值的国际参考物质；另一种是有国际参考测量过程，无国际参考物质；第三种情况是有国际参考物质及定值方案，但无国际参考测量过程；还有约300个即无国际参考测量过程，也无国际参考物质。 由于特异性和基质效应问题及其它质量问题(线性、灵敏度等)的可能存在，临床检验量值溯源均需最后验证其有效性。验证方法是用参考测量过程和常规测量过程同时分析足够数量的、有代表性的、分别取自不同个体的实际新鲜样品。 量值溯源作为提高检验质量的重要手段，已受到越来越广泛的重视，检验结果的溯源性将可能成为检验试剂生产和临床实验室检验中的重要质量指标。