[转发]血细胞分析仪比对的标准操作程序(SOP)

血细胞分析仪比对的标准操作程序(SOP)

单位：	XX市中心医院
部门：	检验科临床检验室
文件编号：	051122-LM
版本：	1.1
批准实施日期：	2005年11月20日
有效期：	一年
复审计划：	每年进行复审，测定系统发生变化时需进行修订
发放部门：	检验科临床检验室
编写者：
审批者：
保管者：
修订记录：

血细胞分析仪比对的标准操作程序(SOP)

实验室名称	项 目	编 号	制定日期
CZCHJYK	Aboott-3700SL;1700血细胞分析仪校准	061120-LM	2005年11月21日

了解仪器之间测定结果的可比性和可靠性，保证实验室内结果的一致性。

【适用仪器范围】

血细胞分析仪。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。

【比对方法】

(一)比对测试环境、仪器、试剂和样品的要求

室温：20～25℃。

湿度：<80％。

试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。

质控品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染

仪器：

1.参于比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。

2.仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。

3.评价过程中各仪器必须有质量控制保证，避免人为误差和仪器误差，以免影响比对的真实性。

样品：

比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。比对的样品尽可能在6小时内完成，每个样品作双份测定。

(二)操作步骤

方法一、按NCCLS文件EP9-A

1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。

2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。

3.记录与统计

[1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、绝对值、两台仪器测定的平均值。

[2] 制图

a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。

b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。

c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。

实验室名称	项 目	编 号	制定日期
CZCHJYK	Aboott-3700SL;1700血细胞分析仪校准	061120-LM	2005年11月21日

d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。

4.目测线性关系

5.检查方法间的离群点

a. 绝对值允许误差范围

b. 相对值允许误差范围

6.检查X测定范围是否足够宽

7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。

8.计算预计偏差及其可信范围。

c. 残量和标准误的计算；

d. 计算给定的医学决定水平；

(三)计算与核对标准

1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。

2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。

3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。

4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r，要求 r≥0.975或r²≥0.95.

5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。

6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明比对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接受。

方法二、简易比对方法

1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。

2.选择高、中、低浓度三份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。

3.计算与核对标准

[1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。

PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100

[2] 标准： WBC 8-10％

RBC 3-4％

HBG 3-4％

HCT 3-4％

MCV 4-5％

MCH 4-5％

MCHC 4-5％

PLT 10-15％

PCV 4-5％

实验室名称	项 目	编 号	制定日期
CZCHJYK	Aboott-3700SL血细胞分析仪校准	061120-LM	2005年11月21日

【评价结果】

1.用新鲜样本比对按NCCLS文件EP9-A 方法，以众多的数据客观全面分析比对方法的精密度、干扰、偏差、有效性、临床要求等。而简易比对方法仅是粗略的比对方法。前者方 法每半年一次，后者方法每月至少一次。

2.如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。

3.仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。

4. 书写和保存评价报告，交科室存档。

	操作人员	部门主管	质量负责人
姓 名	****	****	****
日 期 **年**月**日

资料参考文献：

1. 张传宝,张克坚. 方法比对及偏差评估的方法———介绍NCCLS 文件EP9 - A. 临床实验室质量管理文件汇编,2000 ;169

2．NCCLS Document EP9-A, Method of Comparison and Bais Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline.

3.CLIA'88, Clinical Laboratory Improvement Amendment 88

4．丛玉隆主编.临床实验室管理.中国医药科技出版社.2004-8-1版.66-68.