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Roche Elecsys2010电化学发光免疫分析仪标准操作规程
SOP编码： 页数：8 页
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生效日期： 颁发日期：
周期性审查： 2 年一次
修订登记：
审查登记：
Ⅰ．目的：检测血清或血浆中相关项目浓度水平，为临床提供快速、批量、准确的报告。
Ⅱ．范围：适用于心血管动力学、肿瘤因子、甲状腺系统、内分泌系统、感染性疾病、代谢疾病、贫血等临床领域相关项目的定量检测。
Ⅲ．仪器简介
ECL2010是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。
1、分析原理
1.1、电化学发光法检测原理
ECL分析是对电极施加一定的电压进行电化学反应，反应的产物之间或与体系中某种组分进行化学发光，通过测量发光光谱和强度来测定物质含量的一种痕量分析方法。鲁米诺的ECL行为以及影响ECL的各种因素已有报道［16］。Leland［17］对三联吡啶钌(Ru(bpy)2+3)的ECL机理进行了广泛深入的研究。能进行ECL的物质很多，但目前用于药物 和生化分析的多为Ru(bpy)2+3体系，因而这里就以 Ru(bpy)2+3-三丙胺(TPA)为例说明ECL的基本原理。如图1所示，Ru(bpy)2+3和TPA分别在阳极表面氧化成Ru(bpy)3+3和三丙胺的阳离子自由基(TPA+*)，TPA+*迅速脱去1个质子形成三丙胺自由基(TPA·)，TPA·具有强的还原性，从而把 Ru(bpy)3+3还原为激发态的Ru(bpy)2+*3，后者发射1个620 nm的光子回到基态再参与下一次ECL。只需0.01 ms就可发出稳定的光，每毫秒几十万次的循环ECL大大提高了分析的灵敏度。另外，通过电极反应在线制备了不稳定的发光剂Ru(bpy)3+3和TPA·，避免了直接使用Ru(bpy)3+3对分析测试的影响。
图1 Ru(bpy)2+3和TPA的电化学发光机理
2、基本资料与性能参数
2.1 仪器基本资料
生产商：德国Roche公司 基本原理：电化学发光法
标本吸血量：10μl-50μl 测试速度：90个样本/小时
2.2 仪器工作环境要求
l 在温度15℃到30℃（25℃最佳），湿度30%到85%的环境下运行Elecsys2010。
l 为了补偿设备产生的热量，所需要的空调制冷量大约应该在258kcal/每小时（1023BTU/小时）左右。
l 避免把Elecsys2010安装在太阳直接照射的地方。
l 避免把Elecsys2010安装在温度过高或过低的地方。
l 为Elecsys2010选择通风良好的地点
l 不要把设备安装在可能会受到强烈射频干扰的地方。
2.3 线性范围
AFP：0.5-1000IU/ml
β-HCG：0.1-10000mIU/ml
2.4 检测参数
甲状腺功能：TSH、T3、FT3、T4、FT4、TG、Anti-TG、Anti-TPO、T-uptake等；
性激素：β-HCG、LH、FSH、PRO、PRL、T、E2、SHBG、DHEA-S等；
肿瘤标记物：AFP、CEA、CA12-5、CA15-3、CA19-9、CA72-4、Cyfra21-1、NSE、PSA、fPSA、S100等；
肝炎病毒标记物：甲肝、乙肝和丙肝）；艾滋病毒抗原/抗体；
心血管疾病标志物:肌钙蛋白T，肌红蛋白，磷酸肌酸激酶同功酶，N端脑钠利肽（NT Pro-BNP）等；
贫血指标：铁蛋白、叶酸、红细胞内叶酸、B12等；
骨代谢标志物：N端骨钙素、β-胶联降解产物、甲状旁腺素，维生素D等；
糖代谢：C肽、胰岛素等；
药物浓度：地高辛、洋地黄等；其它（IgE、皮质醇等）。
3、试剂
由厂家提供的与仪器配套使用的试剂盒。按试剂盒上要求的温度条件贮存，在有效期内使用。
贮存条件：在室温(2-8℃)贮存
4、授权操作人
检验科被授权发报告人员均可操作此仪器。
Ⅳ．操作规程：
4．1．开机并登录的步骤：
4．1．1．检查启动磁盘。
4．1．2．打开打印机。
4．1．3．打开主机电源。
第二套ProCell和CleanCell试液在右边，会先被用完。
更换时，将左边的第一套移至右边作第二套，放上新的在第一套。 |
4．1．4．打开ProCellM、CleanCell的瓶盖。
4．1．5．输入操作者ID号（也可不输）：
1）按Status状态键。
2）按Operator ID操作者编码按键。
3）输入相应的数码（1-99）后按Enter。
4．2．消耗品检查
4．2．1．直视检查
1）检查探针。
2）检查管道系统。
3）加样器内应无汽泡。
4）加样器座及其温育应洁净。
4．2．2．按Inventory目录。
1）检查ProCell和CleanCell
如果该键为绿色，液量大于30%。
如果该键为黄色，液量小于30%。
如果该键为红色，液量为零。
2）检查蒸馏水罐。（屏幕按键如果为红色，即表示蒸馏水罐已空）
3）倒空废液罐。（屏幕按键如果为绿色，即表示废液罐已满）
4）倒空废物槽。（当废物槽所装吸样头（AssayTips）达到800个时屏幕按键会变成红色）
5）检查反应杯（Assay Cup）、吸样头（AssayTips）：
当反应杯（Assay Cup）少于60只或吸样头（AssayTips）少于120只时屏幕按键会变成黄色。
当反应杯（Assay Cup）或吸样头（AssayTips）没有时屏幕按键会变成红色。
6）检查试剂。
按键呈黄色，显示“T”---表示该项目的试剂使用达到厂家所提供的测试数。
按键呈黄色，显示“X”---表示该项目的试剂使用达到厂家设定的有效期限。
按键呈红色，显示“E”---表示该项目的试剂已用完。
按键呈红色，显示“N”---表示该项目的试剂仪器示未检测到。
如果该试剂的项目从未在本机上用过，点试剂扫描按键。
试剂使用前，需平衡至室温（约15分钟）
4．3．进行标本测试前的资料管理：
已选项目表显示已申请但尚未完成测试的标本。如果机上仍有未完成的项目，在必要时可删除已选项目表。
1）点Status状态键。
2）点Disk No 盘号（1-99）键后按Enter键。
3）点Open Reqs已选项目表。
4）点Delete Open 删除已选项目表。
5）对于每一个标本盘，重复步骤b-d。
4．4．质控设定。
4．4．1．设置Roche质控物（带条码）：
1）点Utility应用工具。
2）点Control Definition质控设置（如果未做过条码扫描，现在做正当时）。
3）点Control质控物。
4）点相应项目的质控物按键。
5）点OK键。
6）点与质控物相应的测试键。
7）点Active激活以启动该质控物的测试。你可以随后在项目选择屏幕中取消质控测试。如果你不启动该质控测试，那么本机在运行中进行质控瓶扫描不做该质控物的测试。
8）点OK键。
对每个的增加项目，重复步骤6至8。
经Control Definition质控设置屏编程和激活所选项目的测试将在质控瓶通过扫描后自动执行。
4．4．2．设置非Roche质控物（不带条码）：
1）点Utility应用工具。
2）点Control Definition质控设置键，如果没有质控条码，现在就做。
3）点Control质控键。
4）按空白键，接着按Add键。
5）如果需要，选择质控号码。
6）按Lot no 键，输入质控品的批号。
7）按第一个EXP Year/Month输入有效期的终止年份。
8）按第一个EXP Year/Month输入有效期的终止月份。
9）按OK键，荧屏变为Control Definition窗口。
10） 按OK键。
11） 按一个空白键输入项目。
12） 按Test no键，输入待测项目的实验号，按Enter键（只能选择试剂盘内 具有的项目）。
13） 按第一个
14） 按第二个
15） 按Active键。
16） 按OK键。
17） 参考11-16加入每一个项目。
4．5．定标。
4．5．1．检查定标状态：按Inventory键。如果键是黄色，并且有RC字样，表示系统需要定标（新试剂批号）。
必须在24小时内进行批定标（注意：扫描完试剂后。）
4．5．2．按每一个试剂键，会出现个窗口，如果需要定标就参照recommended at建议的日期做。
4．5．3．定标与质控的准备工作（所有定标物与质控物必须达到达20-25℃才可使用。
4．5．4．扫描新批号的定标或质控条码：
1）按Utility键。
2）按Calibration date 或者Control Definition键，将定标或质控卡放进读取站，条码必须朝向机器的后面。
3）按Bc card scan 状态栏显示Scanning ，在系统返回stand by前不要移开条码。如果扫描新批号的质控，你必需确认质控。
4．5．5．设置质控和定标。
打开定标液瓶盖，条码朝外，以确认是何项目的定标。两个同一测试项目的定标液必须放在一起。
4．5．6．所有项目的质控必须放于定标液之后，或定标通过以后可放置任何位置。
4．5．7．选择非罗氏质控。
1）按Order键。
2）按Sample control calibration 键到Control位置。
3）按Select control 键。
4）从子窗口中选出适合的质控。
5）按OK键。
6）选择质控项目或加入新的项目。
7）输入样本盘位置号并确认。
8）如果选择多盘系统操作，按第一个Pos。位置输入样本盘号并确认。
9）按Register键。
10）放好终止码。
11）按Document键打印工作单。
12）按Start键进行定标。
4．6．标本检测
4．6．1．操作有条码的标本（信息库打开）Disk。
1）放好标本。
2）放好终止。
3）按Start键，如果使用多盘系统，在输入盘号后按resume键。
4．6．2．操作有条码的标本（信息库关闭）Disk。
1）放好条码标本，条码朝外。
2）放好终止码。
3）按Start键。
4）按Sample scan键，如果使用多盘系统，在输入盘号后按 resume键。
5）当系统返回Stand by，按 Order键。
6）按项目键确认项目。
7）如果需要，按Sample reduced键确认标本预留量。
8）按Register键。
9）按Start键。
4．6．3．使用没有条码的标本
1）输入第一个样本的ID号并确认。
2）输入所在位置号并确认。
3）如果使用多盘系统，先输入盘号并确认。
4）选择检测项目。
5）如果需要，按Sample reduced键确定预留量。
6）按Register键。
7）放好标本。
8）参照1-7输入所有标本。
9）放好终止码。
10）按DOC键打印工作单。
11）按Start键，开始工作。
4．6．4．样本状态：
Compl 样本可以拿走（不包括定标液）。
Remov 定标液已加样，可以拿走。
Empty 样本位是空的。
Occup 样本位被占用或是空的，但没加样。
Sample 样本正在加样。
Proc 样本正在检测，但结果没出来。
Incup 样本不够，有错误或超过线性范围（不包括定标）。
Stop 终止码占用这位置。
黄底 急诊样本是黄色。
4．6．5．稀释样本操作
1）按Order键。
2）按检测项目键。
3）按Dilution factor。
4）按适当的稀释位数，用试剂说明书上的建议的位数。
5）按Register键。
6）按Start键。
4．6．6．急诊样本操作
1）按Stat键。
2）按Order键。
3）输入急诊样本的位置号（必须在一个不同的空位上）。
4）输入样本的ID号并确认。
5）如果采用多盘操作系统，输入盘号并确认。
6）选择检查项目。
7）如果有需要，确定预留量。
8）按Register键，到下一个样本。
9）按Start键开始工作。
10）按Stat键退出急诊模式。
Ⅴ．校准
仪器的校准按一年两次进行，具体的校准操作请联系技术支持，由经厂家认可的专业维修工程师进行操作。校准完成后，由校准操作人员提供校准报告，并记录保存。
Ⅵ．保养
详见《Elecsys2010操作手册》之“Elecsys2010维护保养”。
Ⅶ．故障处理
发生故障时，请停止操作，及时联络技术支持或维修工程师。相关问题也请联系技术支持或维修工程师。
试剂代理公司：广州市信宏科技贸易有限公司
维修公司：广州市信宏科技贸易有限公司
联系人：冯毅强
电话：020-38796700 24小时报修电话：13925122838
Ⅷ．安全事项
．在操作，维护，保养和修理此系统时，操作人员必须遵守手册中的操作程序。
．禁止触摸Elecsys2010密封面板后的电路。触摸电路是危险的，可能造成电击，尤其是当用湿手触摸时。
．使用专用的工具和零件进行系统的检验和维修。禁止使用替代零件；也不可以对Elecsys2010做任何形式的系统上的修改。
．头发，衣物和手指与所有的活动部件保持距离。
．仪器应安装于桌子或工作台上，防止意外的跌损。
．系统中所有与病人的尿样接触或有潜在性接触可能的表面与零件都应被做为污染物考虑。在操作，维护和检验Elecsys2010时有必要穿戴保护性的外套和手套。
．在处理废弃样本或组装/拆卸组合零件时不可触摸废弃物。 如果操作人员不小心接触了废弃物或其他生物性的危险物时，立即用清水冲洗被感染区域并遵守实验室的清理及排除污染的步骤。
．操作Elecsys2010仪器时必须考虑与操作所在的实验室有关的一切规则。
．如果皮肤或衣物上沾到了试剂，立刻用清水冲洗。如果眼睛沾到试剂，用大量的清水冲洗并适当考虑必要的医疗措施。
Ⅸ．参考资料
其它请参考《Elecsys2010中文操作手册》
Ⅹ．相关文件
Ⅺ．记录表格和附件
附件1、保养记录表
附件2、试剂更换记录表
