BacT/ALERT ® SA 培养瓶
只供体外诊断用
在15-30℃下贮存 43-02401
用途
在定性试验过程中，用BacT/ALERT微生物
监测系统监测BacT/ALERT® SA 培养瓶，以
检测和分离血液和其它正常无菌体液中的需氧微生物（细菌和真菌）。
摘要和说明
从怀疑受细菌/真菌感染的患者身上采集的血样或无菌体液样本，用BacT/ALERT微生物检测系统检测是否样本中存有微生物。BacT/ALERT微生物监测系统和培养瓶，既具备检测系统的功能，同时又是一个为血液感染和通常无菌体液中常见的微生物体提供适宜的营养和环境条件的培养基。将一个培养瓶放置在BacT/ALERT微生物检测仪中，在这里进行培养并不断监测微生物在BacT/ALERT SA培养瓶的生长状况。
试验原理
BacT/ALERT微生物监测系统采用比色计传感器和反射光，用于监测溶于培养基中的二氧化碳的产生和存在状况。如果试验样本中存在有微生物，当生物体在培养基中代谢酶解物时，产生二氧化碳。微生物的生长会产生二氧化碳，放置在培养瓶底部的透气的传感器的颜色就会从蓝绿色变成黄色。1
试剂
只供体外诊断用
注意：所有样本和加样后培养瓶均视为传染源。按照当地实验室操作步骤及规范，所有加样后培养瓶，样品采集针和抽血用具必须消毒。2
BacT/ALERT SA 培养瓶（淡紫色瓶盖）--BacT/ALERT SA无菌一次性使用的培养瓶包含40ml的培养基、用于检测（微生物生长的示踪剂）CO2的内部传感器。BacT/ALERT SA培养瓶不需要通气，培养基的构成是由酪蛋白（1.7%W/V），胰消化豆汤（0.3%，W/V），聚茴香脑磺酸钠（0.035%，W/V），VB6（0.001，W/V）和其它合氨基酸和提纯水中的碳氢化合物底物。在制造培养瓶过程中，在真空状态下，培养瓶内注入含有CO2的氧气。培养基的成份组成可按照特殊的操作要求进行调节。
附加用具
BacT/ALERT 微生物监测系统
抽血用具
无菌导气针/传代培养针
一次性手套
潜在生物危害性材料废物容器
生物梅里埃公司 (bioMerieux sa) 提供的产品
BacT/ALERT 微生物监测系统
无菌导气针/传代培养针
贮存
BacT/ALERT SA培养瓶已在备用状态。室温（15-30℃），避光状态下贮存。每一个瓶上的标签上标有有效日期，超过有效期最后一天，不可使用培养瓶。如果培养瓶放置在低于15℃的环境下，可能会形成沉淀物，但如果放置在温暖的室温下，沉淀物就会消失。在使用之前，培养必须达到室温。
化学或物理特征指证培养瓶的稳定性
使用前应对BacT/ALERT SA培养瓶进行检测，看其是否有损坏或褪色现象，培养基应当清澈。由于抗凝剂SPS的存在，也可能有轻微的乳白色或沉淀物痕迹。不要将乳白色与混浊物混淆起来。切勿使用混浊或产生过量气体的培养瓶，这些都可能是受到污染的表现。
仪器
使用前请浏览BacT/ALERT微生物监测系统操作手册
标本的采集和制备
正确的收集标本是非常重要的，特别是当收集血样时。Cumitech 1B3为正确的血液收集过程提供了指引，妥善的消毒皮肤对于降低污染的发生是非常重要的。
1． 在培养瓶上标注相应的患者资料，此瓶必须放置在室温下。
2． 从每一个培养瓶上移走塑料弹性盖子，用一个酒精垫或相同功用的方法进行消毒。2
3． 获取患者样本（最多10ml），并在无菌条件下将其接种入培养瓶中。尽管可使用较少体积的血样，但其分离率没有较多的血液标本高。如果BacT/ALERT SN培养瓶与BacT/ALERT SA培养瓶联合使用，首先将血接种入BacT/ALERT SN 培养瓶，以防止注射器内的氧进入到瓶中。瓶上刻度显示注入标本量（达到10ml）。
4． 将培养瓶迅速送抵微生物化验室，Cumitech 1B建议培养瓶在收集之后需立即进行试验。
BacT/ALERT SA培养瓶试验步骤
基本的建议和注意事项
1． 不要将BacT/ALERT SA培养瓶通气。阳性培养瓶在进行传代培养涂片染色或处置时，可进行短暂的通气，以释放在微生物代谢时产生的气体。
2． 使用一次性手套，在进行培养瓶操作时，要尽量小心，以防止污染。如果摄入或在破口，病灶或皮肤的其它裂口上感染了污染的材料，请立即咨询医师。
3． 用1:10 5%次氯酸钠稀释液，清洗所有溢出的污染材料。用适宜的方法处置清洁的材料
4． 所有培养瓶，采样针和抽血器应按照本地实验室程序，进行消毒。、
5． 只有经过训练的实验室人员才可使用培养瓶。
实验过程中注意事项：
1． 在进行静脉穿刺和培养瓶接种的过程中，要特别注意采取措施，以防止患者样本的污染。污染的样本会使实验样本出现阳性结果即使没有致病菌存在。
2． 在开始抗生素治疗之前采集血样，如果不可以，可在下一次服用抗生素之前迅速采集血样。
3． 如果不能迅速将接种的培养瓶放入到实验室或在放置到BacT/ALERT 仪器内，应对它们进行视觉检测，以观察其微生物生长指征。如果明显观察到微生物生长，这些瓶则视为阳性瓶，不用将其放入到BacT/ALERT微生物监测系统进行监测。
实验室步骤
1． 不要将BacT/ALERT SA培养瓶通气
2． 在试验前，肉眼检测培养瓶，如果瓶中具有溶血，混浊，过高气压和微生物的生长，可视其为阳性，进行涂片和传代培养。除非涂片显示阴性结果，不必孵育培养瓶。
3． 当将培养瓶放入仪器之后，需要在设备里放置5-7天或直到出现阳性为止。
4． 所有阳性瓶，需进行涂片并传代培养。如果涂片显示为阴性，表明可能是假阳性。这些瓶需再次放入到仪器中，直到传代培养物生长或再次报告为阳性。最初测定为假阳性并再报告为阳性的培养基，应进行涂片和传代培养。
5． 在排除阴性结果之前，从某点上讲，阴性培养基可进行涂片和/或传代培养进行检测以排除阴性。
6． 操作手册中详细列明了从BacT/ALERT设备中，放入或取出培养瓶的过程。
质量控制
每一盒培养瓶均附有质量保证证书。如果需要，每一个实验室可进行BacT/ALERT SA培养基质量控制试验，详细步骤请查阅BacT/ALERT操作手册和NCCLS M22-A24步骤。
仪器
每一个仪器均备有一个BacT/ALERT反射系数标准盒，用于质量控制和标准校正。所有质量控制应属于正常系统维护的一个部分，请查阅BacT/ALERT操作手册，以获取更多资料。
结果
通过包含在BacT/ALERT微生物监测系统内的软件，自动测定阴性或阳性培养瓶。在BacT/ALERT仪器报告阳性或阴性培养瓶结果前，不需采取下一步步骤。
使用限制
许多不同因素将影响血液和其它通常无菌体液培养试验，现实中无法进行实际的控制，使人们能够充分相信，进行的任何培养基或监测系统是绝对正确的或是不正确的。
1． BacT/ALERT报告阳性的标本，可能包含：通过涂片显示为阳性，但在常规的接种培养基中，不能生长的细菌。当怀疑存在有这种微生物时，应在特殊的培养基中对这些样本进行传代培养。同时BacT/ALERT阳性的样本可能包含用常规涂片法难以看到的生物体，可能需要特殊涂片法和接种培养基。
2． 也有可能某种稀少的，需要复杂营养的微生物在BacT/ALERT SA培养瓶生长培养基中难以生长。如果怀疑是需要特殊培养基和条件的，稀少的，需要复杂营养的微生物时，应考虑采取另一种培养方法。
3． 另外有可能出现的罕见现象，就是在BacT/ALERT SA培养瓶生长培养基中生长，但不能产生足够的能够检测为阳性的CO2。如样本中含有抗生素时，亦可能会引起这种现象。
4． 如果培养瓶中接种的血标本不足的话，某些菌株如流感嗜血杆菌，奈瑟氏脑膜炎菌，淋病菌株可能对抗抗凝剂（聚茴香脑磺酸钠）敏感，如果同时加入血标本不足, 其结果可能够导致难以生长或由导致这些菌株产生的低CO2。
5． BacT/ALERT 培养瓶用于培养非血标本（通常无菌体液），可能需要加入血液或其它补充物质，以加强其生长过程，特别是对于那些需要特殊营养的细菌，例如：嗜血杆菌属流感和萘瑟菌淋病、肺炎链球菌等。
6． 由于血样中有大量的白细胞，有可能引起BacT/ALERT 阳性，这种情况较少发生，但这会导致涂片和次代培养阴性样本。
7． 血液中微生物数量较少，而且间断出现，因此，每一位患者应进行连续血样采集。
8． 当BacT/ALERT 信号显示时，需快速取出阳性瓶，以避免由于自我分解或其它原因引起无活性培养。某些肺炎链球菌在报告阳性后如果没有立即移除特别容易发生自溶现象。
9． 使用健康成人血在≤100CFU/瓶和 ≤10CFU/瓶中进行细菌接种评估实验。
10． 来自阴性瓶中的革兰氏染色，可能包含有少量非活性生物体，这些生物体来自培养基成分，染色试剂，浸没油或玻璃片，由此，可能会指示假阳性结果。
产品性能
使用以下细菌在≤100CFU/瓶和≤10CFU/瓶含人血培养瓶进行对照接种研究。
|
微生物 |
接种体
（CFU/瓶） |
检测时间（小时）1 |
|
标准.需氧对照 |
BacT/ALERT SA |
|
革兰氏阳性
(M.luteus,S.epidermidis,
S.agalactiae, S.faecalis,
S.pneumoniae, S.Pyogenes,
Group C Streptococcus,
L.Monocytogenes.S.sanguis) |
≤100
≤10 |
11.0-27.8
12.0-34.6
|
11.0-28.3
12.2-34.0
|
|
革兰氏阴性
(E.coli,H.influenzae,
N.meningtidis,P.aeruginosa,
X maltophilla S marcescens,
A baumanii, Ecloacae,
A.faecalis, K.pneumoniae) |
≤100
≤10 |
10.9-24.0
12.0-36.5 |
11.0-26.6
12.1-35.4 |
|
酵母菌
（C.albicans, T.glabrata,
C.tropicalis) |
≤100
≤10
|
18.3-25.0
19.9-25.5
|
18.2-26.8
21.2-29.0 |
1每一类细菌进行3次测试并获得其平均值。给出的值是一系列平均值。
文献
1． Thorpe TC, Wilson ML, Tumer JE, et al: BacT/Alert: an Automated Colorimetric Microbial Detection System. J Clin Micro 1990; 28 (7), 1608-1612.
2． Strain BA, Groschel DHM: Laboratory Safety and Infectious Waste Management, in Murray PR, Baron EJ, Pfaller MA, Tenover FC, Yolken RH (eds.): Manual of Clinical Microbiology, ed. 6. Washington, D.C., American Society for Microbiology, 1995, pp 75-85.
3． Dunne MW, Nolts FS, Wilson ML: Blood Culture III in Hinder J.A. (ed); Cumulative Techniques and Procadures in Cllnical Microbiology. Washington D.C., American Society of Microbiology 1997.
4． National Commttee of Clinical Laboratory Standards: Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Cultured Media - Second Edition; Approved Standard. NCCLS document M22-A2 (1SBN 1-56238-316-7), Dec. 1996. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898USA.
产品包装和编号
bioMerieux sa.
BacT/ALERT SA培养瓶
100/个 产品编号251007
本产品和相关设备有下列一项或几项美国注册专利：4，945，060；5，094，955；5，164，796和Des.328,033.
BacT/ALERT是bioMerieux sa.在美国，the Benelux和其它国家的注册商标 | 
