[转发]体外冲击波碎石机的发展和应用

体外冲击波碎石机的发展和应用

[摘 要]体外冲击碎石机治疗尿路结石具有创伤小、费用低、治疗效果好等优点从而广泛应用于临床。本文简述了体外碎石机的发展史、工作原理和临床应用。对不同冲击波源的碎石机进行了比较，为临床选购提供科学依据。
[关键词]体外冲击波碎石机；冲击波源；尿路结石
尿路结石是泌尿系统的常见病之一，国外统计，在发达国家其发病率在成人人群中为2％-3％，仅美国每年因尿路症住院者达30万以上，约10万人以上接受手术治疗。在体外冲击碎石术(Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy，EswL)的诞生之前尿路结石唯一有效的治疗方法是手术取石。
1969年联邦德国道尼尔(Domier)开始研制体外冲击波碎石机，1980年第一台体外冲击波碎石机应用于临床，使尿石症的非手术治疗成为可能，成为八十年代医疗技术的一项重大突破，成为泌尿外科学发展的里程碑。
1 体外冲击波碎石机的发展 该机的发明源自一个意外现象的启示。冲击波是在某一介质中(水、空气等)由于能量的突然释放而产生的高能量压力波。六十年代初，西德道尼尔航空公司的科技人员就发现当飞机高速穿过雨云时，可产生一种冲击波可使飞机内部的器件受损，而飞机的外壳却完好无损，这一现象引起了物理学家的重视，1963年该公司成立了冲击波研究室。1966年该研究室的一位工程师偶然接触到正在工作的冲击波靶子，他的身体产生了如同电击一样的感觉，这位博学的工程师立即意识到这是冲击波进人人体后产生的效应。1969年由西德国防部资助，该公司开始了《冲击波与动物组织间的相互关系》这一课题的研究。他们发现，当冲击波经过两种介质的界面时，会发生反射和折射，其程度取决与界面上两种介质的声阻抗差。由于绝大部分机体组织和水的声阻抗接近，所以冲击波在水中传播和通过机体过程中没有明显的能量损失，也不会造成伤害，只有肺组织由于空气与组织邻界面上的高声阻抗差，而对冲击波特别敏感。在研究过程中，研究人员发现了一个重要的现象，即在机体内于测量的金属探针容易被冲击波击碎。这一消息传到慕尼黑大学外科研究所的爱森波格(Eisenberger)教授耳中。当时他正在研究尿路结石的治疗问题，这个现象立即引起了它的思考，能否将这种冲击波用来粉碎体内的尿路结石呢?这一设想使他开始了冲击波碎石的研究。爱森波格与道尼尔公司冲击波效应研究室人员通力合作，终于在1972年证明了经水传播的冲击波能够粉碎离体肾结石，这一成功是体外冲击波碎石史上的第一里程碑，它开辟了尿路结石治疗的新纪元。史密特(Schmidt)和爱森波格将这一成功誉为结石治疗上的革命。1974年1月ESWL研究被正式列入西德联邦研究和发展课题该研究在慕尼黑大学外科研究所由史密特、爱森波格及乔斯(Chaussy)教授等人与道尔尼公司研究人员合作进行。该研究小组第一年解决了冲击波的聚焦问题。冲击波由电极放电产生。聚焦问题的解决使碎石系统有了一个基本的骨架。之后又解决：X线定位的问题，于1978年初研制成功一台带有两套X线系统的新型碎石机，实践证明对肾结石采用两套X线系统交叉定位比超生定位准确，经一系列实验为ESWL用于人体奠定了基础。终于与1979年9月研制成功带有X线定位系统的Dornier HM-1碎石机。到1980年西德慕尼黑路德维哥麦西米兰大学泌尿外科乔斯等将该机首次用于临床治疗肾结石病人。经4000次冲击波后病人那块顽固的结石被完全击碎了，几小时后尿中排出了结石碎粒，2天后X线检查患者肾区结石影像消失了在此后2年间，在慕尼黑应用HM-1碎石机治疗了220例病人，证实大多数尿路结石用冲击波治疗是安全有效的。尿路结石者免遭手术之苦的梦想终于实现。科学是没有国界的，1983年HM-[1]型碎石机问世后，ESWL很快在世界范围内得到了推广，世界上德国、法国、美国、以色列、意大利和日本等许多国家生产体外冲击波碎石机。1985年我国研制成功第一台碎石机至今，已有20多家生产厂家。国内接受ESWL治疗的患者已达10万人之多。随着临床经验的积累和碎石机性能的改进，ESWL的适应症不断扩大，从单纯的肾结石到输尿管、膀胱结石，从单侧单发到双侧双发，从小的结石到大结石，鹿角状结石，都取得了较理想的治疗果。现在75％的尿石症可单纯用ESWL治疗，20％的需ESWL和腔道泌尿外科技术联合治疗，而真正需要开放性手术者不足5％。据国内外多数医疗单位的报告，ESWL的成功率在95％以上，治疗3个月后随访，结石排净率达85％需再行开放手术者约占1％。
在大力推广ESWL治疗的同时，各国也进一步开发和研制更优秀的新型碎石机。目前已研制出具有X线和B超两种定位系统及可移动式的新型碎石机。这样，阻光结石和非阻光结石都能定位。大多数碎石机多采用无水槽，水囊式碎石机，从应用来说，已经生产肾结石体外冲击波碎石机，胆结石体外冲击波碎石机和通用型体外冲击波碎石机。从其结构上来说，冲击波发生源的原理各异，采用的定位方式不一。冲击波发生源有液电冲击波，压电效应、聚能激光、电磁感应和微爆炸等多种原理产生的冲击波。力求使作用于结石的冲击波性能更为理想，结石的定位装置，患者的监护系统及治疗操作系统不断改进，使体外冲击波碎石机的性能日趋完善。
2 工作原理 体外碎石机主要由(1)体外冲击波发生源；(2)冲击波的触发系统；(3)冲击波与人体的耦合；(4)结石定位系统；(5)计算机控制操作系统；(6)治疗床组成。冲击波的发生源是体外冲击波碎石机的心脏部分。(1)液电冲击波发生源，是由德国道尼尔公司发明最早应用于冲击波发生源，其技术成熟可靠，是目前大部分体外冲击波发生源，采用该发生源的体外冲击波碎石机有；德国道尼尔公司的Doner、美国Medstone International公司的Medstone、法国Northyate Rrseareh公司的SD系列及我国研制生产的各种型号体外冲击波碎石机。其起点是更换电极频繁，一般治疗一例患者就要更换一次电极。另一点是电极尖在放电过程中有损耗，使极尖距离增大，造成焦点漂移。其优点是，技术成熟、安全可靠、能量大，特别适用于大结石和肾鹿角结石的治疗。由于冲击波的产生是爆炸性的，不但噪声大，而且高压电流对患者的心脏造成一定的危险，必须采用心电R波触发确保治疗过程中患者的安全。(2)电磁冲击波发生源；其产生的原理是高压线圈发生脉冲磁场推动金属振膜在水振动产生冲击波。电磁式冲击波波源焦点压强较低，约为液电式的一半，焦区长，第二聚点脉冲时间较液电长，波形差，频率成分低，因此碎石次数增多，效率差，且人体组织受损面大，其优点是聚点稳定，不易偏移，无需要更换电极，但发生器价格高且要定次更换。对患者心脏无危险，一般采用呼吸触发，当有特殊医疗需要时也可以采用心电R波触发，无噪音。该冲击波发生器是由德国西门子公司和梅兹大学合作研究发明的。道尔尼公司的Compact、西门子公司的Lithostar体外冲击波碎石机都采用电磁冲击波发生源。(3)液电复式脉冲波源；其原理是高压在水中一次放电，在特定的时间在产生双脉冲的冲击波(能产生空化效应的双脉冲)。液电复式脉冲源一次放电在vs内产生2个脉冲，具有液电单式脉冲的波形性能充分利用空化效应的作用。所谓空化效应就是一定电力的冲击波在水中震动，使溶解于水中的气体释放出来，气体在冲击波运动极短的时间内膨胀、崩溃，这种现象叫空化效应。第一次冲击波在结石周围，及内部产生大量的微细细胞，因此该气泡从产生到膨胀破裂一般只需要数vs左右，在第一次冲击波产生的气泡最高端时，来第二次冲击波，加剧气泡的膨胀破裂。从而增加了结石的压力、拉力，提高了碎石效应，并且缩短治疗时间，减少软组织划伤。根据目前报道，复式脉冲可以提高40％碎石效果，而且损伤也相对减少。复式脉冲源是体外冲击波碎石机的发展方向。三种冲击波源的优、缺点的比较：
(1)液电冲击波源 优点：脉冲波形稳，冲击时间快。(a)第二焦点冲击波的脉宽可达0.1vs-0.3vs；(b)第二焦点冲击波聚焦范围7×7×12.5mm；(c)使用能量低，电压3kV-9kV；(d)临床效果相对优于电磁波源。缺点；治疗一个病人就要更换电极，放电稳定性差，焦点漂移。成本消耗，治疗每例病人的费用约80-90元(包括电极、电容箱、水囊)。
(2)电磁冲击波源 优点；噪声小，不用更换电极，放电稳定。点：冲击波时间慢，第二焦点冲击波的脉宽0.8vs-1.5vs； (b)焦斑长，第二焦点冲击波聚焦范围6×6×60mm；(c)使用能量高，电压13kV-20kV(按电容0.4uF计算，单个脉冲能量33.8J-80J)；(d)临床效果相对比液电冲击波源差。成本消耗，治疗每例病人的费用约100元，因为电磁波在使用过程中金属振膜很快疲劳，透镜、触发器、水囊都是消耗品，一般一个电磁盘治疗80人以下效果比较好，超过以后虽然还能使用，但碎石效果明显下降。(3)复式脉冲(液电波源)(a)具有液电优点；(b)缩短时间；(c)碎石效果40％左右。复式脉冲是体外冲击波碎石机真正的发展方向。
3 体外碎石效果的几个重要指标(1)第二焦点冲击波的脉宽，单位vs，行业标准≤lvs；(2)第二焦点冲击波的前沿，单位vs，行业标准≤0.5vs；(3)第二焦点冲击波的焦点范围，单位vs行业标准≤±7×7×12.5mm；(4)第二焦点的峰值压力，单位MPa，行业标准≤20MPa-50MPa。上述四种指标，从物理现象分析，其中关系，前沿越陡，脉宽越窄，获得峰值压力越强。聚焦范围越小，获得峰值压力越强。得出结论：碎石机不管是用什么方法产生冲击波，只要能以最小的能量，获得越陡的聚点前沿，越窄的焦点脉宽和聚焦范围越小，那它的碎石效果肯定好。
4 典型的体外冲击波碎石机(1)Domier HM3型体外冲击波碎石机是德国道尔尼公司研制的水槽式液电冲击波体外碎石机，采用X射线定位；
(2)Domier GM2型体外冲击波碎石机是德国道尔尼公司为治疗胆结石而研制设计的。该机为水囊式液电冲击波碎石机。采用超生波定位；(3)Siemens Lithostar型体外冲击波碎石机，该机是德国西门子公司研制成功的，是现代化、高性能的碎石机，采用新型电磁冲击波发生器，X线定位，是一种水囊式体外冲击波碎石机，用于完成所有和治疗胆结石症有关的诊断和辅助治疗；(4)Sonolith3000型体外冲击波碎石机，是由法国Techmomed Internathonal (TMI)于1986年生产，是世界上第一台使用于治疗尿结石和胆结石的通用型体外冲击波碎石机。该机为水盆式液电冲击波碎石机，采用超生波定位，它将治疗的有效性、安全性、系统的流动性和技术的可靠性等优点集于一身；(5)EDAPLT-01型体外冲击波碎石机。是法国继德国道尔尼公司之后，研制成采用新的压电晶体冲击波发生源和超声波定位系统的水囊式新型体外冲击波碎石机，也称为第二代体外碎石机。克服了Domier HM3型体外冲击波碎石机设备复杂，需要更换电极及售价与操作费用都比较高等缺点。冲击波和人体间的耦合首次采用水囊式。由于取消了水浴，利用超声波对结石进行迅速而准确的定位也得以实现。从此以后，液电冲击波体外碎石机也从水槽式改为水囊式，除了采用x线定位方式外，还发展了超声波定位方式以及X射线和超声波联合定位方式；(6)KDE系列体外冲击波碎石机。中科院电工研究所与北京医科大学人民医院合作，1984年10月研制成功第一台实用机-E8410型体外冲击波碎石机，1985年8月19日在该样机上进行第一台治疗肾结石患者的临床实验，获得成功，经鉴定达到国际水平，在E8410型实验样机的基础上，研制成功KDE系列体外冲击波碎石机，具有粉碎肾结石、胆结石、输尿管结石和膀胱结石的优良功能。推出了KDE-I、Ⅱ、Ⅲ型体外冲击波碎石机以及NE系列肾、胆石通用体外冲击波碎石机。目前在中国发展很快，已有20多个厂家生产各种类型的体外冲击波碎石机，有些产品的质量已达到国际水平。
信息来源： 刘大伟 李延斌

请问我的设备如何管理？

我买了上海交大南洋公司的碎石机，对方提供了三证。

后来药监局来查，说注册证是冒用的，即把另外机器的注册证给我，机器型号不符。于是出事了。

出事后，药监局直接把我的机器销毁了，剪掉线路，用榔头砸！还拍了许多照片，你们能够想象当初我的心抽搐成什么样子！
还有，他们还按照营业额罚款，多方疏通，算成是营业额很少，于是只罚了5千，我是陪了夫人又折兵，血本无回，还连累人家医院院长险些被搞进去！我对不起人家。
我买的也是上海交大南洋医疗器械有限公司的机器，签字人是总经理董顺建，在他们公司签的合同，我们的两个医生还在他们那里培训1周，接待人员有王充权，葛文浩，陈丽华等，杨棋等，参观了中山医院，瑞金医院，85医院，一切看起来都是正常的，其实现在想来，他们整个是策划好的，上海中山医院，瑞金医院，85医院都是他们买通的！上海人做事情还是够很！
出事后再找他们，都逃了，每次龚仁昌出来向我解释，讲正在向国家申诉，要我耐心等待，当初豪爽的董顺建总经理则是一直忙，见不到了。找到上海交通大学校长办公室，说他们不管企业，被推到学校外面一个交通大学产业集团，集团又说不知有没有这个公司，待查实，要等待，终于有了结果，上海交大南洋医疗器械公司与上海交通大学无关，属于南洋公司，是承包经营的独立法人机构，学校不管，产业集团也不管，要找南洋公司去，南洋公司讲人家是独立法人，我们也管不了，但可以帮助协调，于是我继续等。
已经这么久了，还没有结论，又听说董顺建出事了，新老板不了解前面的情况，还要再等下去，不知到哪年。
奉劝大家，擦亮眼睛，不要上当，任何时候不要轻信对方，不要被所谓的“上海交通大学”给蒙蔽了，现在骗子的水平越来越高了。千万不要上当。

真可怕，买医疗器械要很慎重了。谢谢提供内幕。

希望有机会能和斑竹多交流交流。

谢谢楼主分享，呵呵。

山寨货很可怕啊。。。