例一问题:
某医院反映,使用迈克公司生产的凝血酶原时间(PT)及活化部分凝血活酶时间(APTT)试剂,复溶试剂当日使用效果满意,剩余试剂保存至第二天使用,其检测结果均明显延长。
处理:接到投诉后,迈克公司质检部立即对PT、APTT试剂进行了多批号系统检测,各项指标均符合质量要求。复溶试剂2-8℃保存3天后检测临床正常标本,其结果均在参考范围内,未发现用户反映的情况。随后,公司技术人员与用户单位实际操作者取得联系,共同分析原因。经询问和讨论发现: ①用户在日常检测中,均分别使用同一支作有固定标记"PT"、"APTT"的吸液嘴吸取复溶试剂,且用后末清洗。 ②复溶后将瓶试剂置于37℃水浴中预热。 于前述原因致使试剂变质失效。因此,建议用户在使用本公司凝血因子促凝活性检测试剂时注意: 1.试剂盒应置于2-8℃保存。APTT试剂中因含有MS,切忌冰冻。 2.复溶试剂应根据每天检测样品所需量,适量取出进行预热,剩余试剂应立即盖严放回2-8℃冰箱保存,复溶试剂不能冰冻。 3.经预热后未用完的复溶试剂应弃去,不能留至次日再用。 4.每次测均应使用洁净、干燥的吸液嘴、试管、测试杯等器具,防止细菌传染。
例二 问题:
某医院反映使用迈克液体质控血清(批号OO0lll-L),使用方便、节约成本且易于保存,11项常规项目测定结果与标示值(质控血清的平均值)较吻合。但酶类项目其测定结果与标示值存在系统偏差。因此,无法使用该血清进行酶类项目的室内质控。
处理:接到投诉后公司质检部立即对该批号质控血清进行检测,各项目测定结果与标示值高度吻合,未发现用户反映的情况。随即公司派出技术人员实地与操作人员进行交流和查找原因。经分析认为造成酶类项目测定结果与标示值存在系统偏差可能原因有: ①在使用迈克浓体质控血清前,只开展了11项常规生化项目的室内质控,未开展各项酶类项目的室内质控工作,因而很难保证检测结果的准确性,也不易发现测定结果的系统偏差。 ②进行酶类测定时,直接将理论K值输入到仪器参数中进入结果计算,因而造成测定结果的系统偏差。理论K值的使用对仪器的性能、单色光纯度,光径等有密切的关系,对于采用双波长测定酶活性的试验,使用理论K值更不合理。在不同的试验条件下使用同一K值,将会造成同一样品的测定结果出现较大的差异。因此,实验室应根据自己的条件采用校准品对仪器参数中的K值进行校准。 ③关于室内质控中控制物的使用,在《全国临床检验操作规程》第二版中已明确指出:"一般实内质量控制只需要使用未定值的质量控制血清,但为了在发生问题时查找原因,可准备少量定值血清。"商品定值质控血清(如:迈克液体质控血清)所标示的均值足对同批质控血清多次重复测定所得结果的均值;标示允许范围则是综合了操作的分析变异和国际上有关测定允许误差范围的规定而设定的。无论使用自制或商品质控血清,还是采用定值或未定值质控血清。实验室都应测定出自己的OCV和RCV,并以此作为绘制室内质控图的依据。
例三 问题:
某医院反映,首次使用迈克公司"类风湿因子(RF)定量试剂(胶乳增强免疫比浊法)",批号000411,在欧林巴斯全自动生化分析仪上进行RF测定,其结果与临床不符,且常有负值出现。
处理:接到投诉后,公司质检部立即在日本全自动化分析仪上对该批号RF定量试剂进行了质量检查。各项指标均符合质量标准要求,末发现用户反映的情况。随即公司派技术支持人员前往医院.协助解决问题。经过对仪器的实际操作,发现实验参数中,校准曲线类型、校准方式、确定吸光度读数点不尽合理。通过对上述参数进行修正后,测定质控品,效果满意、临床血清样品结果完全与临床吻合。
讨论:1、关于校准曲线类型的选择:RF是与人IgG的Fc段起反应的自身抗体。本试剂是用人IgG包被胶乳微球和人血清中RF发生凝集反应,以致浊度增加,通过与校准品比较△A的变化(△A=A2-A1)计算出RF的量。由于本试剂检测原理是基于抗原抗体反应,同其它大多数抗原抗体反应一样,校准曲线的类型不能选择直线(Y=a+bX),应选择半对数曲线,自动生化分析仪上应选后者作为校准方式。
2、校准浓度点的确定:由于本试验不能使用Y=a+ bX以作校准曲线,因此在校准时不能使用单一浓度点。校准品按浓度由低到高至少采用四个点(含零点RF为0),以保证测定结果的准确度。
3、自动化分析仪上读数点的选择:因不同品牌的仪器对各种参数的设置有不同的要求,因此,应根据仪器实测的反应曲线来确定读数点。本试剂测定的RF的第一读数点最好选择第二试剂(R2)时间点的后一点,以利于避免当血清中RF含量极低时,由于加入R2后稀释效应造成的△A出现负值(如下图②所示),最后导致RF结果为负值。
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