|
Evaluate the Application of H日本 Sample Pre-Analytical Modular System
钟步云 杨大干
浙江大学医学院附属第一医院检验科 杭州 310003
Buyun Zhong , Dagan Yang
The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou 310003
ABSTRACT
Objective: Evaluate of application of sample pre-analytical modular system in clinical laboratory.
Methods: Evaluate the performance of the system in following ways such as speed of specimen process, the frequency of alarm, the cause of aliquoter error. Examing the whole process of 日本 sample pre-analytical modular system from completing the primary specimen's barcode recognition, centrifuge, destopper, aliquoter to transferring to the on-line analysis.
Results: The average sample process speed of 5min and 7min Centrifuge system is 210 and 185 per hour respectively. Alarming frequency is 1.38% and mainly about aliquoter error (1.28%), the major cause of aliquoter error is insufficiency of sample (79.2%).
Conclusions: One working personnel can complete PAM and on-line analysis daily operation and maintenance, the modular have a low-frequency of alarming and is easy to deal with. The PAM can replace manual pre-analysis process with high efficiency, strikingly decrease pre-analysis sample process error and improve laboratory automation degree. It is suited for a clinical laboratory with a large number of samples and using bar-code technique.
Key words: Total laboratory automation; Sample pre-analytical modular system; Laboratory information system
临床实验室的日常工作分为分析前处理、分析过程、分析后三部分。传统地，标本的分析前处理是手工操作、工作量大、过程繁琐(编号、分类、离心、加样等)，是临床实验室最常见的出差错环节。近来，国外已成功地通过全实验室自动化(Total Laboratory Automation, TLA)来完成标本的全程自动化处理，大致可分三类: 全实验室自动化、模块实验室自动化和工作站自动化[1,2]。Hitachi标本前处理系统(Sample Pre-Analytical Modular System, PAM)是一套可根据用户所需处理能力进行选择的模块化组合实验室自动化系统，它由日本高新技术公司生产。我院在2001年10月引进国内首台PAM，包括投入缓冲模块、离心模块、开栓模块、在线分注模块、输出缓冲模块及在线分析仪Hitachi7600-110。我们对PAM两年多运转下来，就该系统的日常操作、标本处理速度、报警频率、分注失败原因等性能进行临床应用评价。
材料与方法
1.PAM系统介绍 PAM由以下模块组成(见图1): A.投入缓冲模块(Input Buffer Module, IBM); 读取标本条形码并把原始架传送到下一模块。它由常规标本与急诊标本入口、缺省缓冲区及条码阅读器组成。常规进样容量60架300个标本，急诊进口1架5个标本; 缺省缓冲区15架75个标本。B.自动离心模块(Automatic Centrifuge Unit, ACU): 转速1500-3000转/分，离心时间60-999秒，可设定最佳(时间和转速)程序，容量是8架40个标本。C.开栓模块(Destopper Module, DSP); 完成去除试管盖的功能，要求同架标本必须同一高度。D.在线分注模块(Online Aliquoter Module, AQN); 把原始标本的血清通过吸样头分注到样品杯上。具有液面检测、纤维蛋白原检测和血清水平检测功能，一次可加载540个吸样头。E.输出缓冲模块(Output Buffer Module, OBM); 它包括缺省架缓冲区用于存贮开栓错误、分注错误、复位架的样品架(30架150个标本); 输出接收区用于存贮前处理完成的标本(60架300个标本)。F.系统管理器(System Manager, SyM); 是一台装有Windows NT和PAM应用程序的计算机，控制协调PAM各模块和数据管理功能，并根据HL7协议通过局域网与LIS通信，实时完成下载病人资料、试验请求信息，上传标本在各模块的状态、标本架号位置、分析结果、通讯情况等[3]。
标本用真空采集法采集，试管采用带分离胶BD管(产品号：367955，批号：2274330)。
2.系统日常操作: 按使用说明书的操作规程进行。
3.评价方法 评价PAM的资料通过该系统的日常操作计算机记录和实验室管理文档资料获得[1]。本院生化室的日常标本量在400-900管，测试项目数平均13000个。评价使用5min和7min离心时间、速度3000转/min、分注一次所需的处理时间。处理时间定义是: 第一个标本从IBM读到条形码到最一个标本输出到OBM所需的时间，数据从SyM的记录中统计1个月的数据计算获得。统计各模块报警频率及分类; 标本分注失败后，根据SyM报警提示进行分类，这些数据从SyM的记录中统计2002年1月至12月的数据获得。对系统操作前的准备时间和操作后的整理维护时间进行计时。
结 果
1.标本处理速度 在成批标本处理中，第一次离心时，从IBM到ACU无等待时间，后续的DSP、AQN、OBM等都几乎是零等待，所以速度最快。第二次及以后离心时，原始架需要在离心缓冲区等待，等上次离心的原始架全部从ACU移走后才开始装载，所以相对时间较长。离心时间5min和7min钟的标本处理速度见表1。
2.PAM报警频率及类型 统计2002年1月至12月份共处理151953份标本，报警次数为2100次，总报警率为1.38 %; 报警频率及分类详见表2。
3.分注失败原因分析 结果见表3。
4.一个工作人员操作前的准备时间约8min，操作结束后的整理和维护工作时间约30min。 讨 论
1.PAM应用对临床实验室的要求 首先要有实验室信息系统(LIS)的支持，提供病人基本信息资料、标本信息资料、请求试验信息等，与SyM按国际医疗信息数据交换标准HL7实时双向通讯[3]。LIS与医院信息系统(HIS)能够密切地写衔接好，各种数据能自动与LIS进行相互交换。其次，LIS采用条形码技术，在标本采集时产生条形码并贴在试管上，LIS和分析仪器全面地支持条形码，做到标本唯一标识来完成对标本检测的整个过程。最后，根据PAM来调整和规范实验室的工作流程，加强结果审核、质控和维护工作。只有在软件、流程、人员的科学合理的支持下，PAM才能充分发挥功能，提高临床实验室的工作效率和质量。
2.PAM的标本处理速度 各模块中，ACU是处理速度的颈瓶，从表1中可以看出，不同的离心时间较大的影响PAM的标本处理速度。在标本量大的情况下，可以设置为5min离心时间。另外，PAM是一个模块化的系统，可以根据实验室的需要增加一个ACU模块，用2个ACU来加快处理速度。
3.PAM分注失败原因分析 分注失败的主要报警原因是标本液面没有检测到、标本量少引起。其中标本液面没有检测到主要也是标本量少(<1.5ml)，此时只能手工处理。但标本量少的分注失败中，主要由于分离胶分离不完全引起。PAM推荐使用含有促凝剂带分离胶的真空管，这种试管具有血液凝固快、分离血清的时间短、血清生化成份稳定时间长等优点，逐渐被临床实验室采用[4]。离心时按比重在试管中形成血清、分离胶、血块三层，分离胶在血清和血块间形成隔离层。如果标本的血红蛋白偏低，血块的比重降低，离心时有形成分血块就不能完全降到最低层(即分离不完全)，AQN分注时碰到血块导致分注失败。延长离心时间，可以完全分离。所以，可以重新上PAM或传统手工方法处理。
4.PAM的条形码报警 PAM系统报警中，除了分注失败外，其次是条形码错误报警。条形码错误可以分为两种，一种是条码打印不够清楚、试管上没有贴平、斜度>15度、标贴太厚导至试管旋转不灵活等原因引起的阅读错误。另一种是条形码能够正确读取，但SyM没有对应的标本资料、试验请求或资料有错、重复使用的条形码等原因，PAM系统不能处理。
5.PAM对临床实验室的整体效率评价 采用PAM系统之后与传统的临床实验室相比，简化了实验室工作流程，如: 项目归类、标本编号、输病人资料或试验项目等大量工作由LIS自动完成。标本分析前、分析中的工作分别由PAM和在线分析仪完成，两者之间的连接由SyM协调控制，减少了对分析仪的大量操作，这样就形成一个整体，极大地提高了工作效率和实验室的自动化程度。另外，由于自动化的仪器几乎贯穿了整个过程，可以减少工作人员并降低劳动强度，加快检测速度和发报告时间，同时又避免了处理标本中易发生的差错，从而提高了检验质量又改善了工作环境。
总之，一名工作人员可以完成标本前处理系统及在线分析仪的日常操作和维护工作，各模块的报警频率低、处理简单；标本前处理系统能高效率地代替手工分析前处理; 适用于标本量大、采用条形码技术的临床实验室，是国际上临床实验室发展的一种趋势。
参考文献
1. J.William Holman, Theodore E.Mifflin, et al. Evaluation of an Automated Preanalytical Robotic Workstation at Two Academic Health Centers.Clinical Chemistry, 2002,48(3):540-548.
2. 马文新,崔屹立.全实验室自动化技术与发展.世界医疗器械,1999,5(7):14-19.
3. 杨大干.HL7标准在检验仪器通讯中的使用.医疗卫生装备.2003,24(5):21-23.
4. 王永安,韩宝祥.推广血清分离胶采血管很有必要.临床检验信息,1999,6(1):34. | 
