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The Practise of ISO17025 in Clinical Laboratory
康熙雄 唐明忠 杨军
首都医科大学北京天坛医院，实验诊断中心
一、我院临床实验室的结构
天坛医院是首都医科大学附属医院，承担教学、科研和临床的三种任务。作为全院临床实验室具备常规临床检查、临床教学和配合各个临床科室进行科研，给研究生提供研究基地和自身发展等任务。即从结构上分常规核心实验室、特殊项目实验室、开放实验室和卫星实验室。常规核心实验室指临床常规的项目临检、血液、生化和免疫。这一部分的特点为检测数量大，自动化程度高，质控体系完整。感染源检测也属于这部分，包括细菌室、病毒室、HIV室和肠道门诊实验室。开放实验室担负着面向各临床科室配合研究的任务。培训要在实验室进行研究的研究生和年轻医生，合格后进研究室开展各种研究。特殊项目实验室是指非常规的正常项目。这些项目量少，只有个别的科室少量开展，并不成规模。卫星实验室是指ICU、CCU麻醉科和急诊等争分夺秒的期待快速报告的科室旁设置的实验站。集以上功能和包括上述临床实验体系称实验诊断中心。
二、实行质量体系的必要性
开始大家认为，临床检验科作为医技科室只要医院运转，检验科就有饭吃，历来就这么过来的何必自己找麻烦。经过反复的讨论使大家的认识得到了统一。
1. 行业竞争的（生存）需要。医院首先得到了国内外的挑战。灵活便民的私人诊所的增多；社会医疗保险结构改变引起的医院之间的竞争；台湾、香港等华人圈对大陆医疗市场的威胁；海外先进的商业化实验机构虎视眈眈等医院的危机和欧美、亚洲先进国家的商业检测中心的渗透等都形成了对我们的生存的威胁。
2. 服务的需要。医院竞争引起的服务质量的向上对我们的行业提出了更高的服务上的要求。
3. 医疗事故条例实行的需要。医疗事故条例实行提高了患者的保护意识的同时造成了更多的投诉。
4. 规范管理的需要。为了保证质量完成检验任务必须进行规范化管理，建立必要的程序、执行和监督的体系。
三、质量体系的选择
我院的质量体系的发展过程和其他医院一样，经历了三个阶段。从1956建院到80年代后期是无概念时代。随着卫生部临检中心建立和质控工作的推广逐步从生化学领域被动的开始室内、室间的质量控制工作。近几年卫生部临检中心为主的推广ISO体系的临床实验室质量体系的管理工作把中国临床实验室管理工作带动和走向规范化和国际水平接轨的方向。刚到任两个月实验室主任的我在部临检中心的领导的建议下有机会参加导则17025外审员培训班。经过9天的无休息日，日夜兼程，用阶段性考核来淘汰的紧张而忙碌的学习和考试，大致掌握了实验室管理的体系和国内管理体系现状，世界的相关概况。最后拿到了国家计量监督员和实习评审员的资格。
当时因ISO质量体系刚开始走进临床实验室，状态比较乱。为了引进适合我们现状的体系，我们走访了全国5个临床实验室。其中天津市第一中心医院实验诊断部和哈尔宾医大二院检验科是走9002体系，在各方面作了大量工作。并热情接待和毫无保留的介绍了他们的现状。这两个医院好在于和院同步走，组织和经济等方面不用独立的搞更多方面的事情。北京301医院聚多方优点结合本实验体系的特点建立和完善了一个独特的体系，丛主任亲自花费很长时间不辞辛苦给我们讲了多年建立体系的体会，给了我们很多启发和新思路。后来也随院接受了9002体系的验收。MDS公司主要是按照美国临床病理协会（CAP）的体系，它是相当成熟的系统，质量控制也参加美国的CAP活动。经几年的努力通过了审查进入了亚洲为数不多的CAP认可实验室行列中。我们对他们的规范化体系留下了深刻印象。最后一个实验室是卫生部临检中心。他们是国内首家通过国家实验室认可的实验室，又是在特定的位置上，但一点也没有霸主的味道，而是热诚的、毫无保留的介绍了他们申请认可的过程中的一些哪怕是非常细小的问题。他们的实验室体系是非医院检测部门，属于检测中心形式，通过的是导则25。好多方面的资料、文件不同于17025。经过国内多家先进实验室的学习和交流,补充和增长了我们的知识，提高了信心，坚定了决心。认识到当时唯一接近临床实验室的可操作体系是ISO17025体系。
四、质量方针和目标
首先我们结合我中心的特点经过反复研究后指定了适应于我们实验诊断诊断中心的质量方针: 以规范化、制度化、科学化的工作态度，热情、及时、准确地将实验诊断结果回报给我们的客户。
制定质量目标: 用先进的设备和高质量的试剂，恒定准确地测定出临床初筛、诊断、治疗经过的观察、预后测定、健康普查所需要的准确度。迅速准确地回报急诊及一般项目，满足临床不断改变的需求，达到: 实验室内部差错率〈0.05%; 外送率〈2.5%; 院外样品接收率为20%以上，将实验室整体达到国内一流，国际先进水平来满足医院、社会; 治疗和预防所需要的多层次的诊断中心。在制订中尽量考虑到可操作性、标准指定的实际一些，更可操作一些，避免理想主义。
五、执行中的问题
2002年10月份开始培养骨干，科内总动员使质量体系的建设内容和精神深入人心。组织结构上我们建立了质量体系的核心小组，覆盖全科各组。又建立了内审组，组长一名和人员、仪器、试剂、设备、环境、循环和记录等方面相关负责的组员四名组成。这些人员除了一名外其他人都主要在科内和实践中培训。并在实践中碰到的问题，带着问题到其他医院去进行交流。在这些实践中成长出一批质量体系的骨干。他们平时在各自的质量循环岗位上实践，在有计划的科里的活动中有成为科里的内审员来活跃，大大促进了质量体系的试运转。
通过反复宣传工作不断提高骨干和全体员工的认识。此系统本身需要靠每一个一线的人员来实行。来自每个人的阻力是需要及时解决的。
1. 通过反复宣讲工作不断提高中心员工的认识得到主动的配合。2. 临床实验室的质量体系首先是从临床开始的，需要医生和护士甚至护工和家属的配合。3. 关键还在于领导的支持。包括院领导和行业指导的两方面。
六、市卫生局的管理条理的执行
运转半年后接受的北京卫生局的临床实验室检查推动和充实了17025体系的试运转。我们试运转5个月后迎接了北京市卫生局的临床实验室管理条理的执行。因为我们有了17025的尝试，检查组将我们医院当作全市第一个检查的对象，调重兵集强大的专家阵容在我科分组认真地、仔细地进行了检查。ISO17025的实行过程中存在部分与临床实验室的差异和区别也给我们带来了一定的困扰。通过市局的检查目录的执行恰恰补充了这些问题。
1. 市局的检查目录33条 含15189的成分正是作为临床实验室的不足部分被检查组所指出。2. SOP文件的编写的区别也给我们指出改写的具体要点。3. 非临床实验室不需要的危机值的管理文件和失控程序管理。失控程序管理包含着室内和室间的两方面的内容。室内质控的失控和室间质控的失控是同样需要重视的两个不同的管理概念。因此需要通过建立和执行不同的层序来监督和贯穿整个质量体系。4. 需要补充样品管理的程序。样品保存时间要考虑到样品的功能来决定，如血气，酶学方法，尿样等。另外要考虑到结果反馈的周期，如部分免疫项目、外包等相对要保存时间要长。要注意克服盲目的长期保存。软件体系的好坏影响着质量和劳动量的加减。
七、试运ISO１７０２５的体会：
1. 办事有依据。每一件程序都有可循的依据，执行和处理都不许碰事就是论事。2. 遇到问题可随时解决。发生问题在不同的层面上都可相应层面上的处理原则随时处理和解决问题。3. 主动仗与被动仗。有了近半年多的自愿的17025的时运转这一主动仗，能从容接受市局的被动强制的临床实验室管理方法的执行。4. 加深了交流的机会。通过时运转的过程我们走出去请进来虚心向同行学习,能客观评价自己制定自己的目标。5.把全员集中到统一目标上来。认识到共同的危机和新的目标后全体员工的积极性和自觉性极大的调动起来，产生了前所未有的凝聚力和活泼向上的朝气。偿到了呼应效应。6.有利与提高整体水平。通过这一运转过程大家接触和加深管理体系、质量体系和业务知识，从中心上层到每一个员工都有了很大的提高。7.得到了临床的信赖。质量体系的建设过程也是与临床交流的过程，通过质量体系的建设使临床更进一步了解了我们，信任了我们，依靠了我们，有事主动找我们商量，避免了被动挨打的旧局面，造成辅助科室主动的局面。8.投诉减少了。减少和避免差错，减少了来自临床和患者方面的投宿。９.主任好当了。每个岗位都有知己的责任，大部分问题处理在萌芽之中，很难变成大问题，很少到中心这一层面上来更多抽出时间来主动想宏观问题和前瞻性的问题。
八、今后的展望
从北京市的现状来看三级医院初检刚结束，但这仅仅是开始。实验室标准化工作刚开始、行业的改革需要加速，质量体系需要建立和完善，改行业迟早也要面临门户开放。志愿或强制的质量体系的建设在临床实验室的建设工作中是不可避免的。我国的临床实验室工作需要有一批自愿进入ＩＳＯ体系的临床实验室来领路和起领头羊的作用。不管怎样发展，质量体系的建设是不可缺少的。稳住情绪扎实地长远地开展下去才能适应发展着的时代的需要。组织好科内力量全员总动员坚持下去是关键。 | 
