|
The New Development the Automation of Biochemical Tests
张京成
国际对纯化学与应用化学协会( IUPAC) 对自动化的解释是: 由机械化的仪器设备取代人的手工操作过程。全实验室自动化( Total Laboratory Automation , TLA) 又称全程自动化(Front to End Automation) 是指将临床实验室相互有关或互不相关的自动化仪器串联起来,构成流水线作业的组合,形成大规模的全检测过程的自动化。在运行时,一份样品自临床科室由传送带或机器人运送至实验室,首先由条形码识别器加以识别、分类,机器人自动混匀、开盖或离心分出血清,分配不同的自动化分析系统(例如:生化系统,免疫系统) 进行测试、打印及储存结果。试完毕后分析系统处于待命状态,临床实验室信息系统(Laboratory Information System ,LIS) 采集系统中各个部分的临床检验数据并核实检验结果,为临床诊断和治疗提供准确的信息,将LIS 连接到医院信息系统(Hospital Information System ,HIS) 上。测定标本刚刚通过流水线时,所有检验信息可立刻为整个医院所共享。
 据悉在上个世纪八十年代末，日本Dr. Sasaki建立了世界上第一个组合式自动化实验室，他将现有的分析仪器重新组合并且发展了运送和机器人系统。自从Dr.Sasaki的开创性行为以来，日本其他实验室也相继发展了自己的全实验室自动化系统，通常是实验室和仪器制造商合作或由厂家根据实验室情况量身定做完成的。八十年代末和九十年代初美国和欧洲也建立了自己的全实验室自动化。
标准化实验室的建立是国际上的一个发展趋势，早在1994年日本临床化学委员会（JSCC）召开了“自动分析系统中的标准化”会议，此次会议就形成了标本传送架的标准。伴随着全自动实验室系统为人们带来的效益，仪器制造商也在发展相同的实验室系统，如条形码标签机，标本加样单元，自动开盖单元等。免疫方法学方面，例如免疫比浊法检测的免疫球蛋白，间接免疫荧光发检测的抗核抗体（ANA），化学发光检测的激素和肿瘤标记物，以及其他感染性因子、甲状腺功能等检测，都已经实现了实验室自动化操作，这更有利于免疫模块向TLA的整合。
从九十年代以来，世界上众多先进的TLA系统第一代问世并运行。它带给临床检验高效率和高可靠性的同时也代给临床检验一个思考和概念。思考是今后的临床检验如何发展和为临床医疗服务，概念在于整体化和系统化是今后发展的基础和方向。在第一代TLA（称之为CLAS1 Clinical Laboratory Automatically System 1）运行了十年的基础上，TLA如何评价和发展是一个非常值得考虑的问题。基于日本率先开发和拥有最多TLA用户系统之十年经验，提出了全新的第二代TLA（称之为CLAS 2）概念---模块组合式全自动分析系统。它是基于样品从进样、条码处理、分配等模块组成的前处理（PAM Pre-Analytical Modular）系统；以及日本血清工作站的D，P，E模块组成。它带给用户的是在原有的高效、快速、自动化的全系统化基础上更加贴近临床检验和检验应用的实际工作。采用日本专利的自律分配控制技术和按照前面所述的JSCC其他国际标准化组织对设备标准化的基本要求来设计和开发。来满足世界范围内的医疗体制改革和卫生保健的需求，在抑制医疗费用上涨方面，确实起到了降低设备投入成本，同时实现低误差、高效率。保证了快速回报病人结果报告，并给临床医疗诊断和治疗最及时的技术支援。
 曾有一位日本专家对自动化的论述中指出：对临床检查要求最为强烈的是正确性和精密度，其次寻求检查的迅速性，当然高效率也是不可缺少的。能满足这些条件的最为理想的就是推进临床检查的自动化。
自动检测仪器、自动搬送系统、控制系统等等今年来得到了惊人的发展。
已经从过去的单纯按照速度决定一切的时代改变为向质量、需求、便利方向发展。按照以往的国际惯例临床化学测定每小时400测试为小型仪器，1000测试为中型仪器，1000以上为大型仪器。但随着全系统化的引进已经打破了这样的观念，而以客户的实际需求来设计和最大限度满足客户，为最终的目标正在开发下一代的模块化概念产品。
能保持高效率、高精密度、处理大量检体的以临床化学为首的各种自动化仪器已经导入临床检验领域。引进自动化稍迟的细菌检查领域中的自动分析仪器也在不断的开发和运用。自动化仪器不仅使临床检查效率提高，而且起到了防止人为介入产生的失误的作用。
自动分析仪器相连接的检体自动传送搬运系统因计算机进步而得到了长足的发展。东京医科齿科大学医学部附属医院检查部于1997年起用日本ONE-ROOM自动检体检查搬送系统以来对提高检查效率起了相当大的作用（见图1）。效率化体现在10-60分钟内能向临床医生提供检查报告，体现了自动化在速度上发展的贡献。
虽然系统化有其长处，但莫大的设备投资、维持费用、更新投入等问题是不可忽视的问题。代之以开发价廉、小巧的模块组合化自动检查系统便成为倍受期待的产品。
正是基于这样的客户使用经验和需求，日本开始着眼于更新的全系统化产品的开发和生产。
日本的模块式样品前处理系统将传统技术和最新技术以及与IT技术结合与一身，代表了最新的检验自动化发展方向。在更准、更快、更精、更经济的综合要求上更上了一个台阶。样品前处理系统（PAM）包括了样品进样，离心、开栓、分注、缓存、收纳、传送以及中心控制系统。在样品处理方面本着误差为零的设计概念，样品采集后的处理全部实现自动化和智能控制管理运行。在国外（包括日本，欧洲，美国等先进国家）的医院中实际运行后表现出超越第一代检验全系统化（CLAS1）的能力。同时对临床检验，临床医疗和医院管理等方面都将产生极大的推动作用。因为服务病人，服务临床的观念单靠想是不够的，作为其中占有一定重要性的检验来说：除了为医院创造经济收入外应该考虑的是，医疗体制的改革与主动为病人，为临床服务的意识。引进全系统化实现TLA的意义就体现在以下几个方面：
 1. 提升快速回报结果的能力：在单纯引进分析设备的情况下会造成一个分析速度加快报告时间滞后的情况。只有从样品的采集、处理、准备、分析，报告所有的环节上的协调一致才能保证最终为临床提供最为及时和可靠的数据。
2. 将检验报告的误差减少到最少：提高报告的回报速度是重要的，检验报告的质量更为重要。因为在临床检验工作中质量是根本，没有了准确作为诊断依据的基础再快的速度将更大的危及病人生命。在临床检验工作量和质量要求同时增加的情况下，误差的来源要必须给以重视和加以分析。中外专家分析临床检验的误差近50%来源于样品的准备和处理，而真正来源于分析的只占不到30%。所以降低报告的误差也是PAM的重要作用，作为TQA的重要环节的样品前处理PAM就是依据降低误差，为提高质量的理念设计开发的。
3. 全面提升临床检验的管理：现代化临床检验实验室管理在新世纪已经呈现在所有检验专家和工作人员的面前。如果仍然沿用过去手工式的管理模式将极大的降低医院花巨资投入的检验设备的价值和效益。用自动化的科学管理模式来进行又面临大量的手工操作步骤和程序。对此从80年代末开始全世界的检验技术与管理专家就对此开展了大量的研究工作，并与设备厂家紧密配合在90年代初逐步推向临床检验的TLA就是将现代化管理与计算机技术紧密结合的产物。
日本的PAM 技术是基于日本80年代末的创新开发，90年代的运行经验教训，为21世纪需求而设计、制造的。从具体的TLA发展经历可以看出日本在这个过程中的领先技术和迅速发展：
国外对检验全系统化，自动化很重视，国内的检验界也在积极的响应。
浙江大学第一附属医院钟步云主任：对于处理大量样品的检验科，在未实现标本前处理自动化的情况下，通常采用增加人的办法。众所周知在检验过程中，人手越多，手工操作步骤越多，发生差错的概率(机会)也越高。所以，采用人多的办法是某种情况可以缓解一些，当样品超出一定的检测数量后，是不可能根本解决标本处理中差错的问题。只有靠实现检验的自动化来提高质量和保证临床需求。另外站在管理的角度从成本核算上分析，每增加一人，医院就要增加一个人的工资、奖金、住房补贴、医保、行政开支及福利待遇等。所以，不单是发达国家就在我们中国也在考虑以提高实验室的自动化水平，增加设备，减少人员作为降低成本的常用措施。
 实验室自动化可以促进实验室的操作规范化。以样本前处理系统为例，通常生产厂家根据各医院实验室的具体情况并按照规范化的管理来设计样本前处理系统。它规定使用这套标本前处理系统，必须按照规范化，标准化的操作规程来操作。比如，从采集标本开始就使用样品条形码，使其作为样品的唯一标识，上机后将自动按照规定的流程进行处理及分析等。这样操作人员不能象过去那样随心所欲地不按规程去操作，应将用标准和规范的程序对待每一个样品，以实现零误差为最终目标。
效率分析的结果更能表明这一论述：
国内医学检验界德高望重的老专家，原中华医学检验学会副主任委员王金良教授。他在1999年出席第17届国际临床化学与检验医学大会(IFCC)后，回国专文《从IFCC看检验医学发展》报道中说：“实验室组织及检验手段的两极发展，一方面是实验室全自动化或全程自动化，自动化仪器将生化、免疫、血液、尿液药物检测合为一体。与之相适应，在医院内组成核心，集中实验室或实验室的统一已成为一种潮流。另一方面是实验室仪器的小型化，快速、即时、简易的检验手段，用于现场检验、床边检验、医师诊所和家庭。”
表明了中国的经济发展带来的检验事业的飞速进步，同时也表明了新技术的发展对于中国检验事业也是至关重要的。 |
